医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定第一条为了规范医疗器械说明书和标签，保障其使用安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当按照本规定的要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指医疗器械注册人或者备案人随产品提供给用户的技术文件，包括安全有效的产品基本信息，用于指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和保养。医疗器械标签是指附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和指示安全警告等信息。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特点相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书的相关内容一致。第五条医疗器械说明书和标签中对疾病名称、专业术语、诊疗过程和结果的描述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者标识颜色应当符合国家相关标准的规定。如果没有相关标准，应在规范中描述符号和识别颜色。第七条医疗器械最低销售单位应当附有说明书。医疗器械使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械产品名称应当使用通用名称，并符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应在说明书和标签的显著位置清楚标明。第九条医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用语言标准。医疗器械说明书和标签中可以增加其他语言，但以中文表述为准。单词、符号、表格、数字、图形等。医疗器械说明书和标签应当准确、清晰、规范。第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号和规格；(二)进口医疗器械还应当载明注册人或者备案人的姓名、住所、联系方式和售后服务单位，以及代理人的姓名、住所和联系方式；(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证号或者生产记录证号。委托生产的，还应当标明被委托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证号或者生产记录证号；(四)医疗器械注册证号或者备案证号；(5)产品技术要求的序列号；(六)产品性能、主要结构组成或成分、适用范围；(七)禁忌症、注意事项、警告和提示；(八)安装和使用说明书或者说明书，消费者自己使用的医疗器械还应当有安全使用的专门说明；(九)产品维护保养方法、特殊储运条件和方法；(十)生产日期、使用期限或者失效日期。(十一)配件清单，包括配件、配件、磨损产品的更换周期和更换方法等；(十二)医疗器械标签使用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三)编制或修订说明的日期；(十四)其他应当标明的内容。第十一条医疗器械说明书中的注释、警告和提示内容主要包括：(1)产品使用的物品；(2)安全隐患和使用限制；(3)保护措施(5)一次性产品应标明“一次性”字样或符号，消毒产品应在消毒包装破损后标明消毒方法和处理方法，使用前如需消毒或灭菌，应说明消毒或灭菌方法；(六)当产品需要安装或与其他医疗器械一起使用时，应注明器械组合使用的要求、使用方法和注意事项；(7)在使用过程中可能与其他产品相互干扰及其可能的危害；(8)产品或配料或辅料使用过程中可能发生的不良事件，可能导致产品配料中所含的副作用；(9)处置医疗器械时应注意的事项。如果产品使用后需要处理，应注明相应的处理方法；(十)根据产品特点，提示操作者和用户注意的其他事项。第十二条重复使用医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洗、消毒、包装和灭菌的方法，以及重复使用的次数或者其他限制。第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号和规格；(二)进口医疗器械还应当载明注册人或者备案人的姓名、住所和联系方式，以及代理人的姓名、住所和联系方式；(三)医疗器械注册证号或者备案证号；(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证号或者生产记录证号。委托生产的，还应当标明被委托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证号或者生产记录证号；(五)生产日期、使用期限或者失效日期；(6)电源连接条件和输入功率；(7)根据产品特性需要标注的图形、符号及其他相关内容；(8)必要的警告和预防措施；(9)特殊储存和操作条件或说明；(十)在使用过程中对环境造成损害或者负面影响的医疗器械的标签应当含有中文警示标志或者警示说明；(十一)带有辐射或者辐射的医疗器械标签应当有中文警示标志或者警示说明。如果医疗器械的标签因其位置或尺寸有限而无法显示上述所有内容，则至少应显示产品名称、型号、规格、生产日期、使用寿命或有效期，并在标签上明确说明“其他内容请参考说明书”第十四条医疗器械说明书和标签不得含有下列内容：(一)含有“最佳疗效”、“确保治愈”、“治愈”、“根治”、“速效”、“无毒副作用”等功效断言或保证；(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最好”等绝对性词语；(3)解释治愈率或有效率；(四)与其他企业产品的功效和安全性相比；(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺用语；(六)以任何单位或者个人的名义、形象作为证明或者推荐的；(七)含有使人感觉患了某种疾病，或者使人误解不使用医疗器械就会患某种疾病或者加重疾病的误导性陈述以及其他虚假、夸大和误导性内容；(八)法律法规禁止的其他内容。第十五条医疗器械注册或者备案时，注册申请人或者备案人应当将医疗器械说明书提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案材料一致。第十六条经食品药品监督管理部门注册和审查的医疗器械说明书的内容不得擅自变更。注册医疗器械注册发生变更的，申请人应当在取得变更文件后，根据变更文件修改说明书和标签。手册的其他内容如有变更，应书面通知医疗器械注册审批部门，并提交手册变更对比说明等相关文件。审批部门自收到书面通知之日起20个工作日内未发出不予批准通知的，变更指令生效。第十七条备案信息表中备案的医疗器械的内容、备案产品的技术要求以及说明书的其他内容发生变化的，备案人应当自行修改说明书和标签的相关内容。第十八