【培训课件】药品质量监督管理.ppt

药品的质量监督和管理，药品用于预防、治疗、诊断人的病，用于有目的的仲裁者的生理功能，并规定了适应症、用法、使用的物质。新药是未在中国上市的药品。上市药品是经SFDA审查批准，颁发生产批准文号或进口药品注册证的药品。基础医疗保险药为保障被保险人诊疗后的投药，规范了基础医疗保险药范围，劳动社会保障部、国家保险委员会、SFDA等发表了基本医疗保险药品目录。甲和乙两类列表。国家基本药物目前临床应用的各种药品中，经过科学评价选定的代表性药品。一般占上市品种的40%-50%。处方药Prescriptiondrugs非处方药物OvertheCounterdrugs，质量管理发展史，1，质量检查阶段2，统计质量管理阶段3，综合质量管理阶段，药品质量监督管理原则，社会效益第一法律科学高度统一的专业监督和批量监督管理，药品质量监督检验指导企业药品检验机关工作人员业务活动监督权限(依法处理药品案件)、药品质量监督检查的性质、公平权威主义仲裁、药品质量监督检查的类型、现场检验委托检验检验技术仲裁检验进出口药品检验、药品标准的作用、确定质量是否合格的法律依据； 药物质量的法律目标；药物质量管理的关键；是质量保证和质量管理活动的重要基础。建立质量保证制度的基础。中国药典进化，名称实施日期中药化学药品生物产品总策数1953年版1953，3，2553531163年版1965，1，2667131021977年版1980，1，115273192521985年版1986 时间名称科长委员会报委员1950年4月，第一届药典编辑委员会李德典493553版1956年4月，第二届中国药典委员会李德典49681957年8月，第三届中国药典委员会汤田的8063版1972年4月28日，第三届中国药典委员会的复会由省市药典标准厅起草，卫生部， 第77版药典回顾1979年4月第4届中国药典委员会前身11245版1986年5月第5届中国药典委员会崔月犁15090版1991年5月第6届中国药典委员会陈敏章15095版1996年5月第7届中国药典委员会陈敏章2041998年9月第7届国家药典委员会郑思琪2000版2000版医药部分(汉语，汉语拼音，拉丁)特性识别检查内容的确定，加工性及耳镜功能及主效和使用存储，专有中药标准形式，品名(中文明，汉语拼音名称)K32;处方法？ 化学药品标准的形式，项目说明(中文明，汉语拼音名称，英文名称)有机药品的结构*面食和分子量*来源或有机药品的化学名称*内容或效价规定*处方法，有形形式检查含量测定或效价规定类别*规格保管制*，国家基础药品目前临床应用一般占上市品种的40%-50%。国家基本药物选择原则，临床基本药物选择原则，安全有效的价格合理使用方便，国家基本药物的特点，疗效准确的副作用小，质量稳定，价格合理使用方便，药品分类管理的意义，有助于保障人民的药品安全，医药产业与国际集成，非处方药品选择原则，正确质量安全应用的安全效能，药品分类管理，销售方(、药品不良反应分类、a级不良反应b级不良反应、药品不良反应分类、患者反应特定的不良反应分类、过敏毒性反应、药物依赖性双感染特异性反应后的反应、国家药品不良反应监测中心任务、国家药品不良反应资料收集、管理、报告；建立、运行和维护国家相关信息网络；组织专家咨询委员会的工作。组织教育、培训、编辑和出版相关出版物。国际交流与合作组织；监测方法研究；其他事业。国家主要监测品种(9种)，诱导出血不良反应；龙胆泻肝丸肾损害；咪唑副作用和药物相互作用；酮康唑肝损害；靠近严重的副作用；紫色溶液安全问题；脑蛋白水解物注射安全问题；噻氯匹定再生障碍性贫血；氯氮平粒