ISO9000内审员培训(ppt 58页).ppt

shenxinyi,ISO9000内审员培训,shenxinyi,第一章质量管理体系要求,1）采用单一标准，并使此标准适用于任何组织；2）仍然维持基本（最低）要求；3）克服标准偏重于制造业的倾向，易于操作；4）采用“过程模式”以适应各种产品的使用状况；5）增加和强化持续改进的要求；6）不排除其他类型的审核和评价活动；7）不应包括如何符合要求的实施指南标准；8）PDCA的逻辑化结构，是改版后的ISO9001结构设计的主流；9）减少“质量保证”一词的使用，使质量管理概念融入整个组织的经营体系中。,shenxinyi,2000版ISO9000族标准的特点,较好地体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性强调管理者，特别是最高管理者的作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度突出有效性要求，不重形式而重结果强调持续改进术语准确，语言精练,shenxinyi,质量管理体系要求和产品要求的区别,质量管理体系要求体现一个组织管理产品实现过程及其支持过程的要求，是一种通用的要求。产品要求是指产品本身的物理特征、功能特征、外观、包装等技术指标及其他相关要求。ISO9001：2000标准本身并未规定产品要求，仅对质量管理体系提出了要求，它是对产品技术要求的补充。,shenxinyi,质量管理体系要求和产品要求的区别和联系,shenxinyi,ISO9000族文件结构,shenxinyi,八项质量管理基本原则的整体理解,两个基本原则：以顾客为关注焦点、持续改进一个关键原则：领导作用，该原则还涉及到全员参与和与供方的互利关系。三个方法性原则：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法,shenxinyi,八项基本原则简述（一）,1以顾客为关注焦点l了解并掌握顾客的需求和期望；l确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；l确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；l测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；l管理好与顾客的关系；兼顾顾客与其他相关方之间的利益,shenxinyi,八项基本原则简述（二）,领导的作用l考虑所有相关方的需求和期望；l为本组织的未来描绘清晰的远景；l确定富有挑战性的目标；l在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念；l建立信任，消除忧虑；l为员工提供所需的资源、培训、并赋予其职责范围内的自主权；l鼓励和激励员工并承认员工的贡献。,shenxinyi,八项基本原则简述（三）,全员参与l了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；l识别对其活动的约束；l接受所赋予的权利和职责并解决各种问题；l每个人根据各自应承但的目标评估其业绩；l主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；,shenxinyi,八项基本原则简述（四）,过程方法l为取得预期的结果，使用已经建立的方法并确定关键的活动；l为了管理这些关键的活动需明确职责和权限；l了解并测定关键活动的能力；l识别组织职能之间关键活动的接口；l重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）；评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响,shenxinyi,八项基本原则简述（五）,管理的系统方法l建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标；l了解系统的过程之间的相互依存关系；l确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应当如何运作；l通过测量和评估并持续改进体系。,shenxinyi,八项基本原则简述（六）,持续改进l在整个组织内使用某种一致的方法推进持续改进；l为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；l组织的每一个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标；l确定目标以指导、测量、追踪持续改进；l识别并通报持续改进。,shenxinyi,八项基本原则简述（七）,基于事实的决策方法l确保数据和信息足够、精确、可靠是决策正确的条件；l基于事实的数据和信息进行分析，作出决策并采取措施。收集各种以事实为根据的数据和信息，采用科学的分析方法，得出质量活动发展的趋势，发现问题，及时解决问题和预防问题的发生，就是实际的决策方法。,shenxinyi,八项基本原则简述（八）,互利的供方关系l识别和选择关键供方；l权衡短期利益和长期利益，确立与供方的系；l与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源；l建立清晰和开放的沟通渠道；l确定联合改进活动；l鼓励、激发改进和承认成果。,shenxinyi,八项质量管理原则、质量管理体系基本原理与ISO9001标准条款对应关系,shenxinyi,质量管理体系基本原理,质量管理基本原理应用八项质量管理原则于质量管理体系理论研究所得到的理论成果为建立质量管理体系提出了总体原则要求为ISO9001、ISO9004质量管理体系标准的制定给出了框架,shenxinyi,2000版ISO9000族标准的基本原理和术语(1),基本术语质量（产品、体系或过程的）一组固有特性满足（顾客和其他相关方）要求的程度。过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。,shenxinyi,2000版ISO9000族标准的基本原理和术语(2),不符合(不合格)-未满足要求.纠正措施-为消除已发现的不合格或其他不期望情况的。,shenxinyi,第二章ISO9001：2000标准理解,总则增加满足法规要求强调持续改进突出顾客意见强调标准的通用性和适用性增加允许裁删减,shenxinyi,1.2应用,删减允许条件不影响满足顾客要求不影响符合适用法规要求不免除组织相应责任允许剪裁范围仅限于第七章中的要求超出允许删减范围，不能声称符合本标准删减的细节和合理性应在质量手册中表述,shenxinyi,供应链的概念,通过计划、获得、储存、分销、服务等活动，在顾客和供应商之间形成一种接口，而使组织能满足内外部顾客的需求。,shenxinyi,ISO9000：1994标准中供应链的组织关系,shenxinyi,ISO9000:2000族标准供应链中的组织关系,shenxinyi,4.1总要求,l识别过程l确定顺序和作用l确定过程运行的控制方法l对过程进行监控l外包过程的识别,shenxinyi,4.2文件的总要求,以文字描述的质量方针和质量目标描述质量体系概貌的质量手册标准明确规定的6个程序文件，是各行业通用的管理性文件考虑行业、规模不同，不对QMS其他文件作规定。编制文件同时，设计记录表式，以便保存必要的质量信息，提供质量活动有效性的证据。,shenxinyi,4.2.2质量手册,反映体系覆盖的产品范围以及产品实现过程的范围为QMS各过程的策划、运行与控制所编制的程序文件（包括6个强制性程序文件在内）体系各过程的相互关系的接口、职责的明确规定,shenxinyi,4.2.3文件控制,文件是指信息及其承载媒体文件控制：编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等。必须编制文件控制程序组织的所有文件应有现行修订状态指示文件应清晰，易于识别和检索能识别所需要的全部外来文件（标准、法规、顾客图纸等）作废保留文件应适当标识，将作废文件从使用场所及时收回，防止误用,shenxinyi,4.2.4记录控制,证明产品、过程符合要求及QMS有效运行为采取纠正和预防措施以及为保持和改进QMS提供信息控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限需编制程序文件,shenxinyi,5管理职责,shenxinyi,5.1管理承诺,最高管理者的职责向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定实施定期的对其适宜性、充分性和有效性进行正式评价确保资源的获得,shenxinyi,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应以增进顾客满意为目标，识别顾客明确的或隐含的需求和期望，将其转化为产品的质量要求，并在质量方针和目标中反映对顾客的承诺和组织的追求。最高管理者应了解顾客的满意程度，以便发现不足，加以改进，使顾客更加满意。,shenxinyi,5.3质量方针,与组织的宗旨相适应对满足要求和持续改进的承诺为提供目标制定和评审提供框架在组织的各适当层次上加以传达、沟通并使全体员工理解和执行质量方针定期评审和修订，以适应不断变化的内外部环境,shenxinyi,5.4策划（一）,5.4.1质量目标强调组织的质量目标要展开到各相关职能和层次。在制定质量目标时，组织应考虑与质量方针协调一致。不仅局限于产品实现,对管理性过程也应建立目标.质量目标应具体、明确、并可测量。,shenxinyi,5.4策划（二）,5.4.2质量管理体系策划以实现质量目标为目的。体系环境变化需要对体系变更,但要确保体系各过程的正常运行,使QMS运行的系统性和完整性。,shenxinyi,5.5职责、权限和沟通（1）,5.5.1职责和权限应明确规定各项质量活动的职能（包括职责、权限）和相互关系，特别对那些与现实组织的质量方针和质量目标直接有关的活动，更应该明确规定。应识别质量管理体系中各过程的全部质量活动，分析相互关系，明确职能，将职责、权限工落实到有关部门和有关人员。,shenxinyi,5.5职责、权限和沟通（2）,5.5.2管理者代表应对质量管理体系实施控制、协调，建立和保持质量管理体系的过程，组织编制质量手册和其他质量管理体系文件。应对最高管理者负责，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况。应通过各种有效措施，提高整个组织的顾客要求意识，使全体人员理解顾客日前和将来的需要，在每项活动中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望。就质量管理体系事宜，如第三方认证、第二方评价等与外部沟通。,shenxinyi,5.5职责、权限和沟通（3）,553内部沟通管理者应负责将组织的质量方针和质量目标、有关质量管理体系过程的要求传达到全体人员。各个部门、各职能间也应明确接口关系，明确应传递的信息、接口处的职责，可利用会议、公告、电子媒体等方式传递信息，进行沟通，确保沟通有效。,shenxinyi,5.6管理评审（1）,管理评审是对质量管理体系进行的正式评审。在评审前最高管理者应进行周密的策划，时间间隔一般不超过12个月。下列情况应及时进行：QMS发生变化；发生严重顾客投诉或质量事故；外审前；最高管理者认为有必要时等。,shenxinyi,5.6管理评审（2）,评审输入：内部、外部审核结果；顾客反馈，包括顾客满意程度的测量，顾客的投诉、申诉和抱怨等；过程业绩，包括过程能力、过程存在的问题等；产品的符合性，如产品合格率、不合格的原因分析等；预防和纠正措施的落实、实施和跟踪验证情况；以前管理评审确定的改进措施的完成情况和遗留问题；影响质量管理体系的内部、外部环境的变化，如内部机构、职能的变化，外部市场、竞争对手、供方和国家政策的变化等。改进的建议。,shenxinyi,5.6管理评审（3）,评审输出：质量管理体系及其过程的改进，包括质量方针和质量目标的调整、质量管理体系文件的更改等体系的改进和改善资源配置、改变过程实现的方法等过程的改进；与顾客要求有关的产品的改进，包括设计和/或开发新产品、改变供方等；资源的需要，包括人力、设施、环境改进的需要等。,shenxinyi,6资源管理（1）,6.1资源的提供资源范围：人员、基础设施和工作环境。质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。组织要通过运行QMS的过程，来保证满足顾客要求，增强顾客满意，更需要不断地补充、增加资源投入。因此组织应根据需要确定并保证提供各项资源。,shenxinyi,6资源管理（2）,6.2人力资源从学历、培训、技能和工作经历，确定从事影响质量人员的任职资格和工作能力；提供培训或其他措施满足需求；评价培训内容或措施是否符合需求，评价和证实各种措施的目的和效果是否达到，包括在培训的需求的识别。向员工提供质量意识教育；保持记录,shenxinyi,6.3基础设施,1.产品实现过程的工作场所和相关设备，如药品生产所必须的无菌车间、洁净设备等；2.产品实现过程所必须的设备、硬件和软件，如机床、加工设备、控制软件等；3.为确保产品实现过程的有效运行，必须配备支持性服务设施，如维修、通讯设施。,shenxinyi,6.4工作环境,人员作业时所处的一组条件。,shenxinyi,7产品实现,shenxinyi,7.1产品实现的策划,确定质量目标确定过程确定验证和确认活动确定应建立的记录,shenxinyi,7.2与顾客有关的过程（1）,7.2.1与顾客有关的过程顾客明确的产品要求可以从合同、订单、口头订单等中提出，包括可用性要求；交付要求；保障要求，如服务、维修等。顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用途必须的要求。产品有关的责任、法律和法规要求在2000版标准中多处强调，组织应全面、清楚地掌握这些要求。其他附加要求,shenxinyi,7.2与顾客有关的过程（2）,7.2.2与产品有关要求的评审确保准确理解顾客要求，包括口头要求已得到确认及不一致的要求得到解决。评审时机应在合同签订前；评审情况应予以记录；合同变更，信息应及时传达到组织内部相关部门。,shenxinyi,7.2与顾客有关的过程（3）,7.2.3顾客沟通产品信息可通过产品说明书、广告、展示等方法，使顾客了解产品的性能、特点、使用方法等。应创造条件使顾客便于查询。合同或订单的处理，包括修改应让顾客清楚，需经顾客确认。有效处理顾客反馈，包括顾客抱怨，是与顾客沟通的重要方式，如妥善处理顾客对使用产品或服务的反映，满意程度，需要的支持等。,shenxinyi,7.3设计和开发,shenxinyi,7.3.1设计和开发策划,确定设计和开发各阶段；安排每个设计阶段的评审、验证和确认的方式；明确设计和开发的职责和权限；明确设计阶段各专业之间的接口；策划在适当时可能更新。,shenxinyi,7.3.2设计和开发输入,产品的性能、功能；适用的法律法规；类似设计信息；其他必须的要求；设计输入要进行评审，确保充分性和适宜性。,shenxinyi,7.3.3设计和开发输出,设计开发的输出是设计和开发过程结果;设计和开发的输出应在放行前得到授权人批准;设计和开发输出的要求是:a)满足输出的要求,能够实现产品设计和开发活动的目的;b)给出后续的采购、生产和服务提供过程的信息，如采购清单、材料规范、必要的工艺文件、作业指导书等；c）产品验收条件；d）避免产生设计缺陷，引发产品的责任