QC080000有害物质管理体系.ppt

IECQHSPM有害物质过程管理体系,其产生背景：,世界范围内许多现行或待解决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化,其产生背景：,为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则“危害物质过程管理要求（QC001002-5）”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择,其产生背景：,标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免（HSF）过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织,其产生背景：,作为一个管理体系，与其他管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立HSF方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的PDCA闭环。,國際標準組織,绿色产品要求到底有多少？,什么是HSF？,HSF=HazardousSubstanceFree无有害物质,HSF无有害物质是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。,HazardousSubstanceHS有害物质HS危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。,QC080000HSPM的历史,欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.QC080000HSPM由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。,什么是IECQHSPM,IEC=InternationalElectrotechniqueCommission国际电工委员会IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC电子部件质量评审体系HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求,什么是IECQQC080000HSPM,这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQHSPM有害物质过程管理体系认证QC080000以(EIA/ECCB-954)为基础,什么是IECQQC080000HSPM,QC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。,IECQQC080000HSPM标准的目的,产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程,QC080000HSPM的关注者,产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。,QC08000标准的关键控制点,质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为关注焦点HSF方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施,产品实现无有害物质的过程和产品的实现策划与客户有关的过程设计和开发无有害物质产品的采购生产和服务提供用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则制程中控制有害物质的方法和测量对不符合产品的控制数据分析改善对有害物质的控制,推行QC080000的效能,系統化的管理產品及流程上有害物質了解產品及法規的風險利用現有程式及作業規範,修正並組織以有效管理有害物質降低成本,提升效率展現您對有害物質管理責任及努力以國際所認可的證書提供社會信心,术语解释,产品供应者指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。产品使用者指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。禁用物质危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。,术语解释,产品消费者指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。产品维护者指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实体或组织。产品修理者指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。,达成无有害物质运行的架构,IECQHSPMQC080000简介,4.1组织应在指定的ISO9001:2000QMS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。a)组织内部有HS的识别和文件化b)识别满足HSF目标有关的特别过程c)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过程管理计划d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可获得f)对这些过程进行管控、测量和分析g)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序,IECQHSPMQC080000简介,4.1.3外发管理如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。,IECQHSPMQC080000简介,4.2文件要求a)HSF要求是QMS整体要求之一b)HS的清单c)HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间期限d)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF程序文件的索引e)根据HSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控f)体现组织HSF过程管理效果的记录,IECQHSPMQC080000简介,5管理职责5.1最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据a)传达符合客户、法规要求的重要性b)制定HSF方针c)确保HSF目标的建立d)HSF有关的管理评审e)提供资源确保HSF产品或过程实现f)确保HSF清单在组织内传达g)决定HSF要求,IECQHSPMQC080000简介,5.2最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量,IECQHSPMQC080000简介,5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的a)包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺b)提供建立和评审HSF目标的框架c)在组织内部沟通和理解d)对持续适宜性进行评审,IECQHSPMQC080000简介,5.4策划5.4.1HSF目标：a)最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立HSF目标b)HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品/物料中使用的HS的时间期限5.4.2HSF策划a)实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素b)在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持,IECQHSPMQC080000简介,5.5职责/权限和沟通5.5.1最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达5.5.2管理者代表a)确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动b)向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果c)确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解d)确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识5.5.3内部沟通a)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达b)HS信息在整个组织内传达,IECQHSPMQC080000简介,5.6管理评审5.6.1最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告,IECQHSPMQC080000简介,6资源管理6.1资源提供ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定并提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源。6.2人力资源ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求,IECQHSPMQC080000简介,6.2.1概述6.2.1职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验6.2.2能力、认知与训练组织应：a-决定职务会影响HSF产品品质之员工的必备能力。b-专为HSF计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练c-评估已采取之行动的有效性。d-确保员工知道其活动之关联与很需要性，以及如何达成HSF目标。e-维持教育、训练、技术与经验的适当记录,IECQHSPMQC080000简介,6.3基础设施ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定、提供并维护达成HSF流程与产品要求所需之基础设施。,IECQHSPMQC080000简介,7产品实现7.1HSF产品过程实现的策划，适当时，包括：a)确定质量目标和HSF产品要求b)确定建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求c)确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受的标准，适当时，包括信息服务提供者d)为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引e)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记录f)适于组织运作形式的HSF计划输出,IECQHSPMQC080000简介,7.2.1HSF产品要求的确定A.客户指定的HSF要求B.客户未明确说明,但对于特定或计划的用途所需要的HSF要求C.与产品有关的法规的HSF要求D.组织自己确定的特别的HSF要求,IECQHSPMQC080000简介,7.2.2HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保:HSF产品要求规定清楚;组织有能力满足HSF规定要求;任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;评审结果或因评审产生的措施的记录应保持,IECQHSPMQC080000简介,7.3HSF设计与开发7.3.1在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的计划文件化;7.3.2HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛盾;7.3.3HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式,发放前批准;当设计要求使用禁用物料,应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)7.3.7HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认,适当时,进行批准,IECQHSPMQC080000简介,7.4HSF产品的采购组织应确保采购的产品符合HSF要求;组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商;组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染;禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识;HSF的验证;组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求;采购货物的获取通道应完全被了解,任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动;建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别,HS在检查数据中按其类型进行标识;包括对异常和不符合的处理流程;如果这些过程相互混在一起,应建立一个文件化的程序来区分它们;,IECQHSPMQC080000简介,7.5受控过程适当时,包括描述产品特性的HSF信息可获取;必要时,HSF设备可获得;适当的HSF设备的使用;HSF监控/测量设备的获取和使用;HSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施;HSF监控/测量的实施;可能交叉污染过程的识别和文件化;操作过程文件化,规定防止可能污染的方法;,IECQHSPMQC080000简介,7.5.2生产和服务提供的HSF过程验证过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证,包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程;,IECQHSPMQC080000简介,7.5.3HSF标识和追溯适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别;包含HS的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染;应根据监测的要求对HSF的状态进行标识;需要追溯时,组织应控制和记录产品的唯一性标识;,IECQHSPMQC080000简介,7.5.4HS的处置建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录;,IECQHSPMQC080000简介,7.6HSF使用的检测仪器组织应确定需要实施的检测和测量,以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器;组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实施,以一种与HSF监控和测量要求一致的方式来实施;,IECQHSPMQC080000简介,8.2.3限用物质过程监控组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质的供应商,承包方和信息服务方的过程;如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件化.,IECQHSPMQC080000简介,8.2.4限用物质产品的监控组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性,根据HSF计划,在适当阶段实施;证实符合禁用物质接受标准的证据应保持;记录应显示产品授权放行的人员;产品的发放和