March研究详细版PPT课件

.,1,中国新诊断2型糖尿病初始治疗方案的探讨,研究注册号：ChiCTR-TRC-00000231,.,2,世界糖尿病联盟（IDF）的最新数据,糖尿病患者数排名前10个国家(20-79岁),糖尿病患者数超过3.71亿,IDF网站,IDFwebsite,.,3,2012年ADA/EASD立场声明,DiabetesCare.2012Jun;35(6):1364-79,2013AACEComprehensiveDiabetesManagementAlgorithm,EndocrPract.2013;19(No.2),.,4,2013AACE糖尿病管理路径:二甲双胍不是唯一的一线治疗药物,除二甲双胍外，AGI等其他药物也被列为单药和联合治疗的一线药物,.,5,男性：IPH患病率2.9%,N=46,239,IPH（IsolatedPostchallengeHyperglycemia）单纯OGTT后2小时血糖符合糖尿病诊断标准,IPH44,PH/FH36,IFH20,女性：IPH患病率2.6%,IPH50,PH/FH35,IFH15,2007-2008年中国流行病学调查成人新诊断糖尿病：IPH占46.6,YangWY.etal.NEnglJMed.2010Mar25;362(12):1090-101,.,6,阿卡波糖着眼餐后，改善多种代谢因素,碳水化合物,十二指肠,空肠,回肠,无拜唐苹使用拜唐苹,空肠,回肠,使用拜唐苹,碳水化合物吸收,碳水化合物,RosakC,MertesG.CurrDiabetesRev.2009;5(3):157-64.,.,7,阿卡波糖是否可以作为中国新诊断患者的初始单药治疗？,2008年-,.,8,MARCH研究,第一项在新诊断糖尿病患者中头对头比较阿卡波糖和二甲双胍的多中心、RCT研究主要假设阿卡波糖在中国新诊断患者中的疗效是否非劣于二甲双胍（入组患者数780例）？主要终点指标：HbA1c治疗期1年,.,9,内容概要,MARCH研究设计MARCH研究结果,.,10,首要终点评价-糖苷酶抑制剂阿卡波糖和二甲双胍对中国新诊断2型糖尿病患者的降糖疗效（HbA1c）；,研究目的,.,11,研究目的,次要终点药物对空腹及餐后血糖的影响;药物对体重的影响；药物对胰岛素抵抗、胰岛细胞功能的影响；药物对肠促胰岛激素的影响;了解中国新诊断2型糖尿病患者的饮食特点，药物干预是否与饮食成份具有内在联系。,.,12,研究设计,前瞻性、随机、多中心、开放、平行对照、非劣效研究；随访时间1年；4周导入期24周第一阶段治疗（患者随机接受阿卡波糖或二甲双胍）24周第二阶段治疗（不达标患者可联合胰岛素促泌剂继续治疗，达标患者维持原治疗至研究结束）。,.,13,主要入选标准,新诊断的2型糖尿病患者（WHO标准，1999年）病程12月以内，未用过降糖药物；或用药史0.05；表中数据为LSmean(最小均方差)ITT人群；ITT人群和PP人群结果一致,LSmeanchangeinHbA1cfrombaseline(%),.,22,次要终点指标,.,23,两组达标率比较,达标率%(HbA1c7%),*ITT人群；ITT和PP人群的结果一致,达标率%(HbA1c6.5%),.,24,FPG(静脉)相对于基线变化值-ITT人群*,P=0.04,P0.001,LSmeanchangeinFPGfrombaseline(mmol/L),Baseline,ITT人群和PP人群结果一致；表中数据为LSmean(最小均方差),8.278.44,8.278.44,降低空腹血糖：以二甲双胍为优,.,25,2h-PPG(静脉)相对于基线变化值-ITT人群*,P0.001,P=0.04,LSmeanchangein2h-PPGfrombaseline(mmol/L),Baseline,ITT人群和PP人群结果一致；表中数据为LSmean(最小均方差),12.6312.55,12.6312.55,降低餐后2h血糖：阿卡波糖优于二甲双胍,.,26,体重相对于基线变化值-ITT人群*,P=0.02,P=0.005,LSmeanchangeinweightfrombaseline(kg),Baseline,ITT人群和PP人群结果一致；表中数据为LSmean(最小均方差),70.1070.68,70.1070.68,治疗24周和48周后，两组体重减轻有显著差异阿卡波糖优于二甲双胍,.,27,甘油三酯相对于基线变化值,P.0001,甘油三酯LSmean变化值(mmol/L),2.342.41,2.342.41,P.0001,基线,ITT人群，ITT人群和PP人群结果一致；表中数据为LSmean,治疗24周和48周后，两组甘油三酯降低有显著差异阿卡波糖优于二甲双胍,.,28,总胆固醇相对于基线变化值,P=0.96,P=0.51,胆固醇变化值(mmol/L),5.255.24,5.255.24,基线,ITT人群，ITT人群和PP人群结果一致；表中数据为LSmean,.,29,LDL-C相对于基线变化值,P=0.05,P=0.04,LDL-C变化值(mmol/L),3.103.04,3.103.04,基线,ITT人群，ITT人群和PP人群结果一致；表中数据为LSmean,.,30,HDL-C相对于基线变化值,P=0.02,P=0.07,HDL-C变化值(mmol/L),1.231.24,1.231.24,基线,ITT人群，ITT人群和PP人群结果一致；表中数据为LSmean,.,31,胰岛素相对于基线变化值ITT人群,0min30min120min180min,0min30min120min180min,*,*,*,平均胰岛素(uIU/mL),治疗24周和48周后，两组餐后胰岛素水平都降低，且阿卡波糖明显优于二甲双胍,*p0.01betweentwogroupsp0.05,p0.01,comparedwithbaselineBaseline(week0)dataaremeans.Posttreatment(week24and48)dataareLSmeans.,.,32,P=0.97,B细胞功能(HOMA-B)-ITT人群,HOMA-B指数,HOMA-B=20*FINS/(FPG-3.5)；表中数据为LSmean;p值为两组相对于基线差值比较结果,P=0.91,.,33,P=0.53,P=0.22,HOMA-IR=FINS*FPG/22.5；表中数据为LSmean；p值为两组相对于基线差值比较结果,胰岛素抵抗(HOMA-IR)ITT人群,HOMA-IR指数,.,34,0min30min120min180min,0min30min120min180min,*p0.05betweentwogroupsp0.05,p0.01,comparedwithbaselineBaseline(week0)dataaremeans.Posttreatment(week24and48)dataareLSmeans.,*,胰高糖素相对于基线变化值ITT人群,平均胰高糖素(pg/ml),.,35,0min30min120min180min,0min30min120min180min,p8%，阿卡波糖降低HbA1c分别达2.38%（24周）和2.28%（48周）。,.,40,小结（2）,经48周治疗后，两组达标率（HbA1c7%）均超过78%降低空腹血糖