国家基本药物制度.ppt

山东药品食品职业学院张宁,国家基本药物制度,2011.05,国家基本药物制度简介,建立国家基本药物制度的相关工作,主要文件和政策介绍,基本药物专题讲座,落后的药物供应和销售系统；卫生机构和工作人员的缺乏；以及低水平的卫生投入和高昂的药物费用等因素阻碍了药物在发展中国家的可得性。基本药物清单可以帮助国家对药物采购和销售进行合理化调整，从而减少卫生系统的成本。,在经济转型国家，药品费用要占卫生开支的15%至30%，在发展中国家，相应比例是25%至66%。在一些发展中国家，药品是贫困家庭最大笔的卫生开支。,1977年，仅有10多个国家制定了基本药物清单或规划。目前，五分之四的国家都颁布了国家清单。30年前，国家药物政策的概念在大多数国家都颇为陌生。如今，100多个国家已经制订或正在制订有关政策。这些政策可以作为推动制药部门改革的框架。过去，有关药物合理使用的客观信息相当有限，在发展中国家尤其严重。目前，至少有135个国家制定了自己的治疗手册和处方手册，内容新颖、信息准确且客观公正。,到2015年，通过扩大卫生干预，每年的死亡人数可减少1千多万，其中主要依赖于基本药物。,WHO定义,我国定义,适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品,我国药品“降价死”怪现象,中国政府从1979年开始参加世界卫生组织的基本药物行动计划，80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有真正发挥应有作用。,药品降价,代理商停止进货,医院停止开方,药厂停产,“降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市,药品降价变成了涨价!,我国基本药物制度的建设情况,直至2008年“中共十七大”报告中提出，要“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”，在政策方面明确了方向。2009年在中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知中明确提出建立国家基本药物制度。,成为2009-2011年重点抓好五项改革之一,国家基本药物目录遴选调整,政府招标组织国家基本药物生产采购配送,规范同种药品名称合理制定基本药物价格以及零差率销售,促进基本药物优先合理使用,完善基本药物医保报销政策,加强基本药物质量安全监管,健全完善基本药物制度绩效评估,我国对基本药物制度整体设计的七个基本政策框架,初步建立国家基本药物制度,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度,2009年,2011年,2020年,每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物,我国国家基本药物制度推进的时间表,我国建立国家基本药物制度的意义,通过统筹国家基本药物生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化。通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，促使医疗机构和人民群众形成合理用药习惯。实行国家基本药物制度将从源头上堵住虚高药价，使基本药物零售价格有所降低，对解决“看病难”、“看病贵”的问题，具有重要意义。基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路。,一、已开展的大量工作,12008年，卫生部成立国家药物政策和基本药物制度司。22009年，国务院专门成立了国家基本药物工作委员会，该委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局九部委组成。,一、已开展的大量工作,32009年8月18日，关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）的发布。4落实国家基本药物“医保”报销政策，2009年11月27日，发布2009年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，将2009年版国家基本药物目录中的治疗性药品全部纳入医保目录甲类部分，报销比例明显高于非基本药物。,一、已开展的大量工作,52009年12月29日，关于印发国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集的通知下发，为确保临床首选和合理使用基本药物提供指导和依据。62010年2月7日颁布的中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）,一、已开展的大量工作,72010年5月11日，国家食品药品监督管理局发布关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号），规定从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的企业，一律不得参与基本药物招标采购。,一、已开展的大量工作,82010年5月22日，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家食品药品监督管理局与各省级食品药品监督管理局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书共涉及包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准；加强生产环节监管，组织开展处方和工艺核查，建立监管档案；加强配送和使用环节监管，对相关基层医疗卫生机构的监督；建立配送企业数据库；加强不良反应监测和评价等9个方面的内容。,一、已开展的大量工作,9为进一步落实基本药物以省（自治区、直辖市）为单位招品种规格、招数量、招价格、招厂家，逐步实现基本药物全省（区、市）统一价，保障基本药物的质量和供应。2010年11月19日国务院办公厅下发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见。,102009年在全国每个省（自治区、直辖市）30的、政府办的城市社区卫生服务机构和基层医疗卫生机构初步实现了基本药物制度。并提出将继续扩大基本药物制度实施范围，规范基本药物招标配送。2010年在不少于60的政府办城市社区卫生服务机构和基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度。,一、已开展的大量工作,二、近期工作安排,2011年医改将突出抓好基本药物制度建设和公立医院改革试点。突出抓好健全国家基本药物制度，巩固和扩大基本药物制度实施范围。实现政府办基层医疗卫生机构全部实施基本药物制度，鼓励有条件的地方将村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围；抓紧研究调整国家基本药物目录(基层部分)，更好地适应群众用药需求；,二、近期工作安排,做好基本药物采购配送；加强基本药物配备和使用管理，保证政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，并实行零差率销售；完善基本药物报销支付政策，确保基本药物报销比例明显高于非基本药物；开展基层医疗卫生机构实施基本药物制度监测评价，加强监测能力建设；鼓励县及县以上医疗机构探索实施基本药物制度等。,二、近期工作安排,各省药政处将着重抓好以下工作：一是2011年底前实现政府办基层医疗卫生机构全覆盖，严格落实零差率销售政策；二是完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，落实国家相关政策措施和技术操作要求；三是建立健全基层医疗卫生机构补偿机制，落实补偿政策，保障基层医疗机构正常运行；四是大力推进基层医疗卫生机构人事分配制度改革。,第三部分主要文件和政策介绍,一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件关于国家基本药物目录的说明国家基本药物的遴选原则2009年版目录所含药品的种类和数量不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品应当从国家基本药物目录中调出药品的情形对医疗机构实施基本药物制度的意见关于基本药物的招标采购,国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据，主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分,第三部分主要文件和政策介绍,一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件关于国家基本药物目录的说明国家基本药物的遴选原则2009年版目录所含药品的种类和数量不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品应当从国家基本药物目录中调出药品的情形对医疗机构实施基本药物制度的意见关于基本药物的招标采购,防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选,第三部分主要文件和政策介绍,一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件关于国家基本药物目录的说明国家基本药物的遴选原则2009年版目录所含药品的种类和数量不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品应当从国家基本药物目录中调出药品的情形对医疗机构实施基本药物制度的意见关于基本药物的招标采购,化学药品和生物制品品种205种、中成药102种，共307个品种。,第三部分主要文件和政策介绍,一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件关于国家基本药物目录的说明国家基本药物的遴选原则2009年版目录所含药品的种类和数量不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品应当从国家基本药物目录中调出药品的情形对医疗机构实施基本药物制度的意见关于基本药物的招标采购,国家濒危野生动植物药材；用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的,第三部分主要文件和政策介绍,一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件关于国家基本药物目录的说明国家基本药物的遴选原则2009年版目录所含药品的种类和数量不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品应当从国家基本药物目录中调出药品的情形对医疗机构实施基本药物制度的意见关于基本药物的招标采购,药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的,第三部分主要文件和政策介绍,一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件关于国家基本药物目录的说明国家基本药物的遴选原则2009年版目录所含药品的种类和数量不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品应当从国家基本药物目录中调出药品的情形对医疗机构实施基本药物制度的意见关于基本药物的招标采购,第三部分主要文件和政策介绍,二、基本药物全品种电子监管2010年5月11日，国家食品药品监督管理局发布关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知，提出对基本药物全品种电子监管的工作实施要求，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。,（一）电子监管的定义药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录品种的监控、追溯系统。电子监管通过在药品最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则进行赋码，由药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作的需要。药品电子监管码包含每一个最小销售包装药品的基本信息（如通用名、剂型、规格等）、药品注册信息(批准文号等)、生产企业信息（企业名称、资质等）、药品生产信息（生产批号、生产日期等）。,基本药物的电子监管码要求在每件药品的最小销售包装上，喷上类似身份证一样的20位电子监管码，实现一盒（瓶）药品一个码。通过电子监管码及计算机网络技术实时将药品的生产、流通和消费等环节的信息上传到数据库，从而做到对每一盒（瓶）药品的全过程控制。,根据关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）对药品监管码样式的规定了中国药品电子监管码共有A、B、C三种样式，还对药品电子监管技术参数、印刷要求、质量判定标准及判定规则等做出规定。,(二)电子监管的意义在药品出现质量等问题时，通过电子监管码可以追溯、召回。由于对入网药品的流量、流向和库存能够进行实时掌控，因此发生药害时，通过该网能够在最短的时间内，以最快的速度进行问题药品的追溯、召回。药品电子监管的实施，对于提高监管效率、更大程度确保公众用药安全将起到积极的推动作用。它有利于有效打击制售假劣药品行为。药品电子监管网实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道；可以防止假药流入流通及销售环节，有利于保护药品生产企业的利益，正规产品能得到有效保护。在出现灾情时，可以根据电子监管网提供的库存信息，调拨药品。可以有效约束企业的不规范行为，消费者通过上网、电话、短信等方式可以快速查询药品的品名、批准文号、剂型、规格等重要信息，发动全社会参与药品打假，构建药品安全监管的天网。,2011年4月1日,实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等共273种重点药品的生产、经营情况实施电子监管,参加招标的基本药物全部实行电子监管,2007年10月,2008年11月1日,实现了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控。,我国药品电子监管历史进程,（一）指导意见提出背景基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是近期医药卫生体制改革的重点和难点。该项制度启动实施以来，取得了明显进展和初步效果，但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物招标采购不够规范，采购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。,三、落实国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号）2010年11月19日国务院办公厅下发,（二）建立和规范基本药物采购机制的主要措施明确基本药物采购的相关责任主体合理编制基本药物采购计划加强基本药物市场价格调查明确基本药物供货主体区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式,对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产。,独家生产的基本药物,单独议价,基层必需但用量小的特殊用药、急救用药,邀请招标、询价采购或定点生产,临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物,邀请招标或询价采购,基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,国家现有规定采购,基本药物的不同情况,不同的采购方式,（二）建立和规范基本药物采购机制的主要措施坚持质量优先、价格合理签订基本药物购销合同严格基本药物采购付款制度建立严格的诚信记录和市场清退制度规范基本药物质量标准和包装规格,新采购机制的亮点,明确时间进度加强培训指导建立激励机制,（三）2011年3月山东省级基本药物集中采购平台建成并首轮招标山东省人民政府办公厅于2010年12