药品不良反应报告表如何上报和填写.ppt

药品不良反应监测和填写上报,质量特性：有效性、安全性等商品特性：特殊的商品-是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。,药品,“海豹肢畸形”婴儿,1961反应停事件二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。,1956-1962仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。,一、药品不良反应的定义药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR):是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。,合格药品为何会引起不良反应?,1.药物因素,药理作用药物相互作用药物理化性质、副产物、分解、代谢产物的作用药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响药物污染物、杂质的影响药物使用方法的影响,药物因素,a.正常的药理效应阿托品：解痉胃痛口干抑制腺体分泌防止全麻时吸入性肺炎小便困难,药物因素,红霉素：胃肠道反应（红霉素可引起胃肠蠕动素释放）,阿司匹林：胃肠道反应（非选择性环氧化酶（COX）抑制剂，并非改变剂型或释放方式即可）,药物因素,b.目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查，且项目有限,如葡萄糖注射液：原料微生物限度检查，内毒素司帕沙星氟罗沙星洛美沙星曲伐沙星环丙沙星依诺沙星诺氟沙星氧氟沙星左氧氟沙星。,抗生素导致的不良反应,四环素类抗生素该类药物引起的光敏反应类似于轻至重度烧伤。患者可出现红斑、水肿、丘疹、荨麻疹,甚至起泡。使用去甲金霉素的光敏反应发生率尤其高。可引起光敏反应的其他四环素类药物为金霉素、强力霉素、土霉素、甲烯土霉素、二甲胺四环素。但四环素本身光敏反应的发生率较低。,抗生素导致的不良反应,克林霉素注射液的不良反应克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例；消化系统症状165例；呼吸困难6例，过敏性休克14例。,抗生素导致的不良反应,第一代头孢菌素注射用头孢拉定与血尿（血尿的发生与患者年龄、儿童易发、药物剂量、浓度、给药速度、药物配伍等因素有关）,抗生素导致的不良反应,加替沙星引起的血糖异常氟喹诺酮类抗菌药加替沙星，临床主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统感染以及由淋球菌引起的性传播疾病。世界卫生组织（WHO）药品不良反应数据库中，有关加替沙星的不良反应报告共2500余例，不良反应表现共计6178例次，其中糖代谢异常表现938例次（占15），包括高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖昏迷、低血糖昏迷等。,加替沙星导致的不良反应,1988年至2006年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关加替沙星的病例报告共3000多例，主要为胃肠道反应、过敏样反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中，血糖异常报告16例，包括高血糖10例（1例出现高渗性非酮症高血糖）、低血糖6例。,加替沙星导致的不良反应,一、典型病例低血糖患者因急性胰腺炎、胆囊炎，于2006年3月2日给予加替沙星氯化钠注射液0.2g，静脉滴注，日2次。在输液时出现腹痛、乏力、全身出汗，伴双下肢端抽搐。测血糖2.2mmol/L，给予静滴10%葡萄糖注射液500ml，症状无明显好转。10分钟再次测血糖1.8mol/L，继续静滴葡萄糖，同时停用加替沙星，患者症状逐渐消失。,加替沙星导致的不良反应,高血糖患者因尿路感染，2006年2月11日给予加替沙星注射液0.4g，静脉滴注，日1次。2月17日患者出现意识不清、难以对答，测血糖33.52mmol/L（入院时空腹血糖5.6mmol/L）。立即停药，对症治疗，再测空腹血糖7.4mmol/L，症状消失。,加替沙星导致的不良反应,二、高危险人群1、糖尿病患者：多见于型糖尿病，一般正在使用降糖药。2、肾功能不全者：加替沙星95以原型从尿中排出，肾功能障碍患者对加替沙星的清除下降，因此必须调整剂量。3、老年人：由于老年患者肾功能呈下降趋势，或存在其他潜在疾病，容易出现血糖异常。4、并用影响血糖的药品：包括降血糖药品（如胰岛素、格列本脲）、其他可影响血糖的药品（如糖皮质激素）或影响加替沙星代谢的药品（如丙磺舒）等。5、国外有肝损害患者发生血糖异常不良反应的报道。,左氧氟沙星导致的不良反应加拿大不良反应信息通讯第17期第1卷,左氧氟沙星：血糖代谢障碍与肝功能异常自1997年1月1日至2006年6月30日，加拿大卫生部共收到国内22例左氧氟沙星导致血糖代谢障碍的可疑病例。所描述的血糖代谢异常包括1例糖尿病，2例高血糖症，16例低血糖症以及3例高血糖症患者出现低血糖症状。大部分出现血糖异常的病例报告中患者都有糖尿病，并且平均年龄为71岁。,左氧氟沙星导致的不良反应,左氧氟沙星的产品说明中已经标明可能导致血糖水平的紊乱。从1997年1月1日至2006年6月30日，加拿大已经收到国内44例左氧氟沙星可能导致肝胆功能障碍的报告。44例报告中，5例为肝衰竭，9例为肝炎，1例为肝肾综合征。在这15例肝功能紊乱的病例中有5例死亡。其余29例报告包括肝酶水平增高，淤胆型肝炎以及黄疸。这44例报告的发病时间中位数为5天。左氧氟沙星的产品说明中标明了可能导致肝胆功能紊乱。,泰利霉素导致的不良反应加拿大不良反应时事通讯2007年第17卷第2期,导致中毒性表皮坏死溶解一名26岁的妇女有青霉素和磺胺类药物皮疹史以及对乙琥红霉素肠胃不耐受，因鼻窦炎就诊，医生给她开了12天的泰利霉素(800mg/d)处方，服药2天后，患者出现皮疹和麻刺感再次就诊。医生停止了泰利霉素开出了苯海拉明和头孢罗齐。当晚，患者意识模糊被送进医院，并伴有皮肤和眼睛发红以及脸部嘴唇肿胀。第二天患者发热至40.9C，且持续出疹，被送进重症监护室，开始用克林霉素及万古霉素进行治疗。患者喉部、后背及脸部出现水疱，胳膊发红，从头部至大腿的皮肤脱落，脱落面积达全身的50%。患者出现急性呼吸窘迫症并需要进行插管术。皮肤的活组织检查确定诊断为中毒性表皮坏死溶解。患者被转入烧伤病房。入院4周后，患者出院但存在后遗症身体和脸部存在疤痕，眼睫毛脱落以及心理上受到严重伤害。,美国警告头孢曲松钠不能与钙并用,2007年7月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）和罗氏公司共同发布信息，过去几年中，在全世界范围内一些死亡新生儿的肺和肾中发现钙-头孢曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同时间分别使用了头孢曲松钠和含钙溶液或药品。头孢曲松钠不能与含钙溶液或产品混合或同时使用，即使通过不同的给药途径。在使用头孢曲松钠后的48小时内不能使用含钙溶液或产品。,美国FDA发布关于头孢吡肟的早期安全警示,2007年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了有关头孢吡肟的早期安全警示信息。2007年5月柳叶刀传染病杂志发表了一篇题为“头孢吡肟的疗效和安全性：系统评估和荟萃分析”的文章，提示使用