新时期医院药事管理.ppt

10.06.2020,1,10.06.2020,2,提纲：1、医院药事管理法规2、新的医院药事管理规定及配套文件简介3、新形势下医院药事工作方向及内涵4、新时期医院药事管理的新课题,10.06.2020,3,药品管理法医疗机构药事管理规定2011.1.30综合医院药学部门基本标准（试行）2010.12.9抗菌药物临床应用指导原则处方管理法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则药品不良反应报告和监测管理办法卫生部2011/5/4医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂注册管理办法医院管理评价指南等级医院药事管理评审标准医院管理年活动督导检查标准（荆楚行）,1、医院药事管理法规,10.06.2020,4,近期颁布的相关文件：加强全国合理用药监测工作方案卫办医政发200913号卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发200938号（2008年还有一个48号文件）中华人民共和国侵权责任法2010年7月1日起实施卫生部医院投诉管理办法（试行）2009年11月26日国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集2009-12-30静脉用药集中调配质量管理规范卫办医政发201062号2010-4-20关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知卫规财发201064号2010-7-7医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号2010年3月3日卫生部关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201156号）即将颁布的相关文件：医疗机构药学服务规范医疗机构临床药师工作管理规定医疗机构药学部门建设与管理指南药事和药物使用管理与持续改进（药事管理专项检查）.,10.06.2020,5,与医院药事管理相关的药事法规：01.中华人民共和国药品管理法02.中华人民共和国药品管理法实施条例03.医疗机构药事管理暂行规定04.优良药房工作规范（2005）05.药品注册管理办法06.新药审批办法07.药物临床试验质量管理规范08.药物非临床研究质量管理规范09.中国药品通用名称命名原则10.处方常用药品通用名目录11.药品商品名称命名原则12.药品说明书和标签管理规定13.药品说明书规范细则（试行）14.非处方药说明书规范细则15.放射性药品说明书规范细则16.处方管理办法17.麻醉药品和精神药品管理条例18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定19.国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知,10.06.2020,6,20.麻醉药品和精神药品品种目录21.麻醉药品临床应用指导原则22.精神药品临床应用指导原则23.医疗用毒性药品管理办法24.抗菌药物临床应用指导原则25.糖皮质激素类药物临床应用指导原则25.卫生部关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知26卫生部关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知27.药品不良反应报告和监测管理办法28.医院中药饮片管理规范29.卫生部临床药师培训指南01-呼吸内科临床药师培训指南（试行)30.卫生部临床药师培训指南02-抗菌药物专业临床药师培训指南（试行）30.卫生部临床药师培训指南03-心血管内科临床药师培训指南（试行）31.卫生部临床药师培训指南04-肿瘤科临床药师培训指南（试行）32.卫生部临床药师培训指南05-消化内科临床药师培训指南（试行）33.卫生部临床药师培训指南06-ICU专科临床药师培训指南（试行）34.卫生部临床药师培训指南07-移植专业临床药师培训指南（试行）35.卫生部临床药师培训指南08-神经内科临床药师培训指南（试行）36.卫生部临床药师培训指南09-肾病科临床药师培训指南（试行）37.卫生部临床药师培训指南10-内分泌科临床药师培训指南（试行）,10.06.2020,7,医院药事管理核心：保障安全合理用药,10.06.2020,8,2、新的医院药事管理规定及配套文件简介,目录第一章一般规定第二章责任构成和责任方式第三章不承担责任和减轻责任的情形第四章关于责任主体的特殊规定第五章产品责任第六章机动车交通事故责任第七章医疗损害责任第八章环境污染责任第九章高度危险责任第十章饲养动物损害责任第十一章物件损害责任第十二章附则,一、中华人民共和国侵权责任法,10.06.2020,9,要点一：只要有过错有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”要点二：经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。要点三：未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错侵权责任法规定，在诊疗活动中，医疗机构必须向患者履行告知义务、说明义务。在需要实施手术及特殊检查、特殊治疗时，医务人员必须及时地向患方说明医疗风险以及替代医疗方案等情况，并应取得患者或其近亲属的书面同意。要点四：未尽到相应诊疗义务造成损害，就应承担赔偿责任侵权责任法第五十七条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。,10.06.2020,10,要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错侵权责任法第五十八条第（一）项规定：“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”，“推定医疗机构有过错”。要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定有过错侵权责任法第六十一条规定，医疗机构及其医务人员对客观病历资料有按照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据患者要求提供查阅、复制的义务。要点七：医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿侵权责任法第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。要点八：紧急情况下医方有单方行医权，不得拒绝抢救侵权责任法五十六条对此作出了规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。,10.06.2020,11,要点九：医疗机构负有不得实施过度检查的义务侵权责任法第六十三条规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。要点十：医疗机构对患者的隐私负有保密义务侵权责任法第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任”。临床涉药相关问题的思考：1、药品质量及特殊药品（毒、麻、精、放、高危、终止妊娠、含兴奋剂等）管理；2、审方、调剂、复核及用药交待；3、说明书以外的用药方法；4、药品拆零；5、药品配伍禁忌；6、药品正确使用方法（使用剂量、频次、滴速、浓度等）.,10.06.2020,12,二、加强全国合理用药监测工作方案卫办医政发200913号,收集的信息：1.药物临床应用情况；2.用药相关医疗损害事件情况；3.处方、病案首页和医嘱；4.重点单病种药物治疗情况；5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。检索的信息：1.国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；2.国内外有关药物临床使用信息；3.国内外用药相关医疗损害事件信息。实施步骤第一阶段：2008年8月2009年12月。600家三级第二阶段：2010年1月2010年12月。900家三级第三阶段：2011年1月2011年12月。省级监测系统运行并与国家级监测系统连通。第四阶段：2012年1月2012年12月。国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。,10.06.2020,13,三、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知,1.围手术期、剖宫产抗菌药物预防应用的管理；2.氟喹诺酮类药物临床应用管理；3.抗菌药物分级管理；4.微生物检测、耐药检测、建立预警机制5.卫生部关于抗菌药物临床应用专项整治活动通知2011.4.186.省卫生厅关于做好抗菌药物临床应用专项整治工作方案2011.4.28,10.06.2020,14,四、“荆楚行”活动督导检查,重点：1.处方管理2.抗菌药物临床应用3.麻醉药品和精神药品管理4.临床药学权重：150/1000,10.06.2020,15,五、医院处方点评管理规范（试行）,门诊处方评价表（书写）,_医院抽样时间_是否合格检查内容检查组评价1、未使用药品通用名称开具处方2、处方上无诊断3、处方前记书写缺项姓名、性别、年龄(婴幼儿写月、体重)、日期、科别、病历号4、处方后记书写缺项(医师签名、调剂签名、处方审核签名、处方金额)5、处方医师签名潦草、盖章不清，与留样不一致6、处方修改或超剂量后医师不重新签名,10.06.2020,16,门诊处方评价表（书写）,7、药品规格、数量书写不规范8、用法用量不清，使用“遵医嘱”、“自用”等含糊的字句9、处方书写潦草、涂改、不易辨认10、其它11、普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明12、医师越权开具抗菌药物处方（特殊管理药品未执行抗菌药物临床应用指导原则分级管理的规定）,10.06.2020,17,门诊处方评价表（合理用药）,_医院抽样时间_检查内容检查组评价1、适应证不适宜2、遴选的药品不适宜3、存在配伍禁忌或者不良相互作用4、药品剂型或给药途径不适宜5、用法用量不适宜6、联合用药不适宜7、重复给药8、其它,10.06.2020,18,门诊处方评价表（有无超常）,_医院抽样时间_检查内容检查组评价1、无正当理由的大处方，药品品种多、数量大2、无正当理由开具高价药3、无正当理由超说明书用药4、根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求5、人情处方和无正当理由的严重不适宜用药6、医保患者自费药品使用不合理7、处方用药物与个人或科室经济利益挂钩8、单张处方超过5种药品9、其它,10.06.2020,19,类切口手术病历用药评价意见表,_医院抽样时间_检查内容检查组评价15例类切口手术（5例甲状腺次全切除术5例乳腺手术5例腹股沟疝修补术）1.类切口手术无预防用药指证（无高危因素预防用抗菌药物）高危因素：1.范围大、时间长2.涉及重要器官3.有异物植入4.年龄70岁5.糖尿病控制不佳6.恶性肿瘤放、化疗中7.免疫缺陷或营养不良,10.06.2020,20,类切口手术病历用药评价意见表,2.药物选择适宜性1.选择药物超出“相关管理规定”2.药物选择起点高3.未注意特殊人群用药特点4.未注意患者肝肾功能5.剂型不当6.无指证应用抗厌氧菌药物7.禁忌证8.抗生素外用无指征3.单次剂量1.单次剂量不正确2.未注意特殊人群用药特点3.未注意肝肾功能,10.06.2020,21,类切口手术病历用药评价意见表,4.给药频次不符合药品说明书5.溶剂选择1.选择错误，有配伍禁忌2.用量不正确6.给药途径不当7.用药时间术前1.在切皮前2hr给药2.术前未给药、切皮后或术后给药,10.06.2020,22,类切口手术病历用药评价意见表,术中1.无须追加，追加用药无指征2.手术时间3hr未追加3.失血1500ml未追加术后用药时间过长，不符合抗菌药物临床应用指导原则和“38号文件”（24hr）8.联合用药1.无指征联合用药2.联用产生拮抗降低疗效（即除临床治疗指南推荐以外的联合用药）3.联用毒性增加4.重复用药5.多品种（同时使用3种以上）9.更换药物1.无更换药物的临床指征或实验室诊断2.术前术后更换药物无依据3.频繁换药其他,10.06.2020,23,六、医疗机构药事管理规定修订背景：,2002年后医疗机构药事管理发展暂行规定缺具体实施办法卫生部系列文件的颁布及执行质量管理年活动抗菌药应用和监测网的建立临床药师培训基地静脉用药集中配置新医改提出新问题,10.06.2020,24,规定与暂行规定的比较,暂行规定十章，四十条第一章总则第二章药事管理组织第三章药学部门第四章药物临床应用管理第五章药品供应与管理第六章调剂管理第七章临床制剂管理第八章药学研究管理第九章药学专业技术人员的培养与管理第十章附则,规定七章，四十六条第一章总则第二章组织机构第三章药物临床应用管理第四章药剂管理第五章药学专业技术人员配置与管理第六章监督管理第七章附则,10.06.2020,25,规定的新提法医疗机构药事管理的概念是指医疗机构内以(医院药学为基础，以临床药学为核心)服务病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学，合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作（2）组织机构药事管理与药物治疗学委员会（7）组成:二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。,10.06.2020,26,医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会组副主任委员。职责（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。,10.06.2020,27,新拟药物临床应用管理的定义药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施管理（15）配备临床药师、临床用药监测、评价和超常预警（19、20）ADR：药物安全（21）药剂管理关于退药：除药品质量原因外，(为保证患者用药安全，)药品一经发出，不得退换（28）住院(中心)药房对其他药品实行单次剂量调剂配发（29）医疗机构根据临床需要建立（全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体）静脉用药调配中心(室)，实行集中（配制）调配供应。（30）,10.06.2020,28,药学专业技术人员管理编制：原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立PIVAs的，医疗机构应当根据需要相应增加药学专业技术人员数量（33）临床药师：三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。（34）药师职责8条（36）,审核处方/医嘱适宜性掌握、反馈用药信息药物临床应用研究新药上市监测,药物监测，个体化药物治疗设计、实施，对重点病人实施监护、书写药历查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人救治不合理用药干预,采购供应静脉用药调配和医院制剂配制指导病房(区)开展药品请领、保管和使用,10.06.2020,29,新增监督管理（第六章）明确卫生行政部门责任（37、41、42）明确罚则（39）附则明确几个重要概念（43）临床药学、临床药师、危害药品、药品损害,10.06.2020,30,设立药事管理与药物治疗学委员会（7）明确组成人员；医疗机构负责人任主任委员，增加一名医务部门负责人任副主任委员；药事管理与药物治疗学委员会职责（9）医疗机构应当在医务部门内建立质量管理体系，指定专人与药事管理委员会（或药物与治疗学委员会）协作做好医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。药学部门负责人任职资格（14）,10.06.2020,31,七、与规定配套的文件,医疗机构药学服务规范医疗机构临床药师工作管理规定综合医院药学部门基本标准已发静脉用药集中调配质量管理规范已发药事和药物使用管理与持续改进,10.06.2020,32,医疗机构药学服务规范（试行）内容医院药学部门所从事的全部工作的服务标准（规范）基本定位规定的配套文件，是医院药学部门各项工作的技术规范（服务标准）以及为履行药学部门职责任务所应提供的基本条件原则结合我国医疗机构和药学部门运行模式与工作特点参考国外的药学服务规范；具有前瞻性，引入先进的理念和新理论、新知识、新技术、新方法纠正医院药学技术服务工作的不足与服务不规范和缺乏标准的现状具体、明确、详尽，且应具有较强的可操作性,10.06.2020,33,第一章总论1.医院药学部门工作职能与范围2.机构与人员3.环境、设施与设备4.医院药师职业道德规范,10.06.2020,34,第二章药学服务实践标准（规范）1药品调剂、静脉用药集中调配与供应2临床制剂3药品采购与库房管理系统4药品质量监控（包括：在病房（区）、手术室、急诊室、门诊各诊室以及ADR、ADE、ME等）5临床药学临床药师制药物信息与咨询服务药物临床使用监测与应用评价,10.06.2020,35,6临床药理7药学信息与药学服务信息化管理系统8药学研究9药学教育（含：学生的临床教学、医院药学人员在职教育与继续教学）第三章医院药学部门绩效考核与持续改进,10.06.2020,36,药事和药物使用管理与持续改进,1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织1.11.32经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，并能有效控制药品质量，随时可供临床使用2.12.4,10.06.2020,37,3正确、安全地贮存药品；药品调剂和制剂配制符合相关规定3.13.74有相关合理用药规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核以及用药交代等行为4.14.6医师、药师、护士按照有关合理用药规范抗菌药物临床应用指导原则等要求，合理使用药品，并有监督机制5.15.5,10.06.2020,38,6医师、药师按照国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制7有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中7.17.2,10.06.2020,39,8配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药8.18.49科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果9.19.3,10.06.2020,40,检查标准分为A、B、C例“8.2”医院应按有关规定配备专职临床药师，其资质应符合规定。C：1.三级医院配备5名以上临床药师，二级医院配备3名以上临床药师，专职从事临床药物治疗工作。2.根据医院特点确定有配备临床药师的临床专科。B：符合C项，且1.每100张病床配备临床药师0.5人。按卫生部有关规定评价医院临床药师工作。（1）临床药师资质：高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日制本科以上学历，经毕业后教育或在职岗位培训合格后方具备临床药师任职资格。查阅人事资料。（2）临床药师工作模式：按有关规定专职、专科参与临床药物治疗以及与其相关的工作。A：符合B项，且每100张病床配备临床药师1人。,10.06.2020,41,4.1临床药物治疗执行有关法规规定和遵循相关技术规范，药品使用遵循有适宜的适应证，给药途经，用法和剂量正确，药物配伍适宜。C：随机抽查100张门急诊处方（其中自费处方20张）和30份出院病历1.临床药物治疗普遍遵循合理用药原则、药品说明书批准的适应症、“临床诊疗指南”和相关药物的“临床应用指导原则”的规定。2.医院有便于医师查询的处方资料。3和对医护人员进行合理用药的培训。3.处方用药剂型、用法用量、给药间隔正确。4.重点抽查抗菌药物、激素、血液制品、抗肿瘤药物、中药注射剂等临床合理使用情况，无明显的不合理用药趋势（现象）。,10.06.2020,42,B：符合C项，且1.超说明书用药应有相应的管理办法。2.医院每年用药金额排序前十位与医院承担的医疗任务相符。3.由本院抗菌药物分级管理实施细则，无未经审批的越级使用，有执行记录，（放在5大项）A：符合B项，且1制定有超说明书用药管理规定，并符合以下原则：（1）有权威的循证医学依据；（2）经院药事管理组织和院伦理委员会审核同意；（3）有关增加的适应症证、给药途径、用法或增减给药剂量，写入本院“药品处方集”；（4）对患者有使用说明；（5）对说明书的较大调整，并具有一定风险的药物使用，签署知情同意书。2.医院每年用药金额排序前十位无辅助用药。3医院有完善的临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预记录和改进监督记录。,10.06.2020,43,检查方法查病历查处方查记录查现场每个人都可能问到扮演患者查制度、档案,10.06.2020,44,医院药事管理的难点、重点,加快工作模式的转变人才培养与梯队建设应常抓不懈推行规范化、法制化、目标化、现代化管理模式地方的实施办法和符合本地的标准,10.06.2020,45,重点、难点、热点问题,药学部门的性质、硬软件及职能药学部门负责人临床药学与临床药师药师与临床药师静脉用药集中混合配置药品管理（目录与处方集、药库、电子化管理）绩效分配,10.06.2020,46,方向转变观念强化临床药学服务的理念即实现从以药品为中心、保障供应为主要内容转变到以病人为中心安全、有效、合理用药的转变。,3、新形势下医院药事工作方向及内涵,10.06.2020,47,内涵,坚持临床药学服务,1