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灭菌与监测c-y-y,1,内容一、常用的灭菌方法二、压力蒸汽灭菌器的操作三、无菌物品的管理四、压力蒸汽灭菌的监测五、纯化水的监测六、诊疗器械、器具和物品清洗效果监测七、诊疗器械、器具和物品的消毒和灭菌效果监测八、医用封口机封口性能的监测九、CSSD各项质量监测内容,2,*术语和定义*斯伯尔丁分类法E.H.Spauldingclassificating*1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类，即高度危险性物品（criticalitems)、中度危险性物品(semi-criticalitems)和低度危险性物品(non-criticalitems)。*高度危险性物品（criticalitems)*进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。*高度危险性物品使用前应灭菌，达到灭菌保证水平。,3,*中度危险性物品(semi-criticalitems)*与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。*中度危险性物品医疗器材，使用前应选择高水平消毒或中水平消毒；*低度危险性物品(non-criticalitems)。*与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。*低度危险性物品使用前可选择中、低水平消毒或保持清洁。,4,*2012-04-05发布2012-08-01实施的新的消毒技术规范5消毒、灭菌基本原则中5.1.3耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。*现请我们大家看一组照片。-加1,5,6,7,8,9,10,11,12,*高度危险性物品必须采用灭菌方法处理，达到灭菌保证水平。CSSD进行器械灭菌处理，必须使用灭菌器。例如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、环氧乙烷灭菌器、等离子灭菌器、低温甲醛灭菌器等。禁止采用化学灭菌剂浸泡方法进行物品的灭菌处理。*加眼球事件照片-加2,13,2005年12月11日安微省宿州市立医院眼球事件,14,2005年12月11日安微省宿州市立医院眼球事件,15,一、常用的灭菌方法*最常用的方法有：物理灭菌包括压力蒸汽灭菌、干热灭菌、电力辐射灭菌等方法。低温化学灭菌包括环氧乙炔气体灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等。*压力蒸汽灭菌适用范围适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。*压力蒸汽灭菌器分类根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。,16,*灭菌方法*下排气压力蒸汽灭菌下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般温度为121，压力102.9Kpa，器械灭菌时间20min,敷料灭菌时间30min。不适用带官腔器械的灭菌。*预排气压力蒸汽灭菌*包括预真空和脉动真空灭菌器，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般温度在132134，压力205.8KPa，灭菌时间4min。,17,*工作原理：*下排气压力灭菌器工作原理：下排气式压力蒸汽灭菌器基本原理是利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,全部由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌的效果。*预排气压力灭菌器工作原理：预排气压力蒸汽灭菌器在工作过程中,首先利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，然后湿热蒸汽迅速穿透到物品内部进行灭菌。最终工作压力达到205.8KPA，温度达132或以上，开始灭菌，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同,分为预真空和脉动真空两种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。由于脉动真空压力灭菌比下排气蒸汽灭菌排除冷空气效果好，温度高，时间短对物品损伤小，因此宜选用脉动真空压力灭菌器进行灭菌。但液体的灭菌必须选用下排气压力蒸汽灭菌方式。,18,*快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌器包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露。注意事项：宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。快速压力蒸汽灭菌方法不包括干燥程序；裸露物品1323分钟，立即使用-我国规定4小时内使用，不能储存。对严重感染物品、植入物的灭菌不可使用。不要为了方便和节省时间使用快速灭菌*干热灭菌适用范围：适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、金属等医疗用品和油类、粉剂等制品的灭菌。灭菌方法：采用干热灭菌器进行灭菌，灭菌参数一般为：150,150min；160,120min；170,60min；180,30min。,19,*灭菌物品包体积不应超过10cm10cm20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有充分的空间。*灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40以下再开灭菌器。*低温化学灭菌*环氧乙烷气体（EO）灭菌：是目前最广范应用的低温化学灭菌方法之一，EO灭菌器可用纯环氧乙烷或环氧乙烷加二氧化碳混合气体。灭菌温度为3763，灭菌时间16小时。医院多数使用中小型EO灭菌器，自动加药式EO灭菌器或一次性气罐。适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，光学仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。*不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。（一次包例）,20,*过氧化氢低温等离子体灭菌：适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械的灭菌，如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌，不适用于布类、纸类、水、油类、粉剂等材质的灭菌。灭菌温度45-65，灭菌时间2875min,可直接排气。*低温甲醛蒸汽灭菌：适用于不耐湿、热的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器、光学仪器、管腔器械、金属器械、玻璃器皿、合成材料物品等。灭菌温度5080，灭菌维持时间为30min60min。,21,总结以上灭菌方法选择原则*耐湿、耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌；带管腔和（或）带阀门的器材应采用经灭菌过程验证装置（PCD）确认的灭菌程序或外来器械供应商提供的灭菌方法。*玻璃器材、油剂和干粉类物品等应首选干热灭菌；其他方法应符合消毒技术规范规定。*不耐湿、不耐热的医疗器材应选择经国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法。*重复使用的氧气湿化瓶、吸引瓶、婴儿暖箱水瓶以及加温加湿罐等宜采用高水平消毒。*各种灭菌器性能和保证灭菌的方法不断地改进，以适应日益复杂医疗器械达到灭菌的目的，要了解灭菌器的“适应症”和“禁忌症”，正确使用不同种类的灭菌方法。,22,二、压力蒸汽灭菌器的操作操作规程包括（1）灭菌前准备、（2）灭菌物品的装载、（装载前检查、灭菌物品的装载、）（3）灭菌操作、（4）灭菌后工作、（5）灭菌物品的卸载、（6）维护保养、（7）注意事项。1、灭菌前准备*操作前辅助设施技术参数的检查*供电：电压220V或380V。*供汽：先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,开启蒸汽阀，先缓缓开主阀，过5min后在开分阀，疏水阀可常开。减压后压力要求为2.53bar。*压缩空气：打开压缩空气开关，压力要求为68bar。*供水：开启冷水阀，进水压力要求为36bar。*排水：检查管路是否通畅。*排风：开启排气扇或其他通风措施。*排汽：根据设备需要。,23,*灭菌器预热操作参数检查*开机：灭菌器运行时，必须观察灭菌器前处理、灭菌、干燥阶段的进行，每次灭菌应进行灭菌温度、时间、压力的记录。*夹层或夹套温度/压力：观察夹层或夹套压力表或温度数值是否达到设定范围*试验：进行试验前，应检查试验包的有效使用期；每天灭菌前空锅进行试验，灭菌器维修后进行试验；测试包应放在排气孔上方，一般在134条件下时间不超过3.5min如延长作用时间，会使原来出现的变色不均匀变为均匀，掩盖存在冷空气团的真相。一次试验不合格，可重复试验一次。若仍不合格，灭菌器则不得使用。试验的结果只能说明预排气灭菌器排出冷空气的程度，不能表示灭菌是否合格。2、灭菌物品的装载*装载前检查*认真检查待灭菌包是否符合灭菌要求，所使用的包装材质保持密闭完好，金属容器通气孔全部处于开启状态各锁扣完好无损。待灭菌物品应在1-2小时内进行灭菌。,24,*外包装清洁、干燥、无潮湿、无破损，包装松紧适度，不可用绳带捆扎。*灭菌物品体积和重量要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm25cm;预排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm。重量要求：器械包重量不宜超过7kg，敷料包重量不宜超过5kg。*包外化学指示物应项目填写齐全，字迹清晰，一般诊疗包内容包括：锅次、锅号、灭菌包名称、灭菌日期、失效日期、包装者、质检者、黏贴于封口处。*灭菌物品的装载*灭菌物品应合理装载，必须利于空气的排除及蒸汽的穿透，下排气压力蒸汽灭菌器装载量不应超过柜室容积80%；预排气压力蒸汽灭菌器装载量不应超过柜室容积的90%;同时不应小于柜室容积的10%和5%。,25,*装载时物品不要堆放，应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙(一般间隔距离为2.5cm)，利于灭菌剂的穿透。宜将同类材质的器械、器具和物品,置于同一批次进行灭菌。材质不同时,纺织类物品应放置于上层、竖放,金属器械类放置于下层。手术器械包、硬质容器应平放;盆、盘、碗类物品应斜放,包内容器开口朝向一致;玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装应侧放;利于蒸汽进入和冷空气排出。*装载时器械包不宜紧靠灭菌室壁和门，以免蒸汽的冷凝水沿着门壁滴在敷料包上，使敷料吸收过多的水份，造成灭菌终了时不易干燥之弊端。3、灭菌操作*进行B-D实验合格后，打开密封门，将灭菌物品（车）推入灭菌柜室。,26,*关闭密封门，根据被灭菌物品选择灭菌物品程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序；严密观察夹层或夹套压力表、温度数值是否达到设定范围。*灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。*做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。*灭菌结束、冷却30分钟后,待室内压力回零后，开门，取出物品灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检查，清点放置，防止污染。4、灭菌后工作*切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源；关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门；,27,*每日工作完毕，灭菌器的内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，至少半年清理一次，以防杂质堵塞。5、灭菌物品的卸载*卸载前灭菌员要落实卫生洗手法，戴圆帽、戴清洁的防烫手套，穿长袖上衣和长裤。*灭菌结束后，拉出卸载架，察看标准包内、外化学指示物变色情况。灭菌员和质检员核对合格后，资料妥善保存。*从灭菌器取出无菌物品时，应放置冷却时间应30min后卸载，卸载车不能放在冷气及空调出风口下方，待温度降至室温时再移动，以防止产生湿包。,28,*每批次应确认灭菌过程合格，防止无菌物品损坏和污染，已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放,无菌包掉在地上或误放到不洁之处应视为污染。*卸载时检查有无湿包现象。发现包布潮湿应认真观察潮湿包的装载部位，及其可影响的因素，认真记录，进行分析，找出原因，进行改正，直至监测结果符合要求。6、维护保养*必须按厂商说明书进行灭菌器的清洁保养与维护。多长时间需要维护，取决于其使用状况。如果常年满负荷使用，且灭菌介质（水、蒸汽）质量较差，则应缩短维护期限.*经过培训并获得认可的设备操作人员，可进行一般的日常维护项目。涉及零部件更换，故障排除，程序调整，年度全面检测等项目时，应由设备厂家指定的工程师完成。,29,7、注意事项*操作人员应取得国家质量监督检验检疫总局发放的中华人民共和国特种设备作业人员证才能上岗操作。*新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。*每天设备运行前应进行安全检查：压力表、记录纸、柜门密封圈是否平整,有无损坏、蒸汽调节阀是否灵活准确。*每日灭菌前应先将冷凝水排放干净,若腔体内排水管不畅通，最终将阻碍空气和蒸汽排出，并可能导致湿包;每天运行前应对灭菌器进行预热,蒸汽进入夹层可帮助提高灭菌柜温度，减少冷凝水。,30,*灭菌器腔体应定时清洁。未能妥善清洁，腔壁上会累积蒸汽凝缩的矿物质沉积物，可能沾染所装载的物品，尤其是手术器械。*灭菌操作人员应密切观察运行参数是否达标，设备运行是否正常。运行中应观察蒸汽是否漏气，压力、温度等情况。同时应核对确认达标后，记录在灭菌运行记录单上。*灭菌运行记录单，监测记录结果留存3年。,31,三、无菌物品管理1、一次性无菌物品库的管理*医疗用品必须统一集中采购，所购一次性使用（输血、注射、注射针头）输液器必须由省级以上药品监督管理部门颁发的三证一件即：卫生许可证、经营企业许可证、卫生部颁发的医疗器械注册证、卫生许可证批件。*建立质量验收制度，索要批批检测报告单，按国家标准抽检每一批号产品的批批检验报告、灭菌日期、出厂日期（必须超过15天以上方可应用）、无菌有效期、灭菌标识、包装、灭菌方法等符合要求。产品包装信息与批批检测报告必须一致，并在有效期之内。*进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。*严格保管，进入库房前应检查外包装有无破损、潮湿、发霉、外包装变形，不洁、失效等情况。不得将包装破损、超过“灭菌有效期”以及包装上未注明灭菌日期和无菌有效期的一次性使用无菌医疗用品用于临床。,32,*一次性使用无菌物品库房整洁、存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，产品按类摆放，不可将一次性使用无菌物品和洁净物品（未灭菌物品）摆放在同一库房。低温灭菌标识均向外摆放，箱外和箱内物品名称相一致，按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地面20-25cm，距墙面5-10cm，距天花板50cm。*保管登记账册项目齐全。认真填写一次性使用医疗器具有效期登记表，包括日期、品名、产品名称、规格、数量、产品批号、灭菌日期、无菌有效期、批检报告单、质检结果、签名。*一次性使用无菌医疗用品，拆除外包装后，传入无菌物品存放间。*加强库房管理，做到周有小结，月有总结、按临床需求，月有计划，每月盘存，保持出入库账目相符。*一次性使用无菌物品库房须安装对外的带页密闭的排气扇。,33,*一次性无菌物品物品存放*一次性使用无菌物品和压力蒸汽灭菌物品应分柜放置。（条件允许可设两个房间）。*进入无菌物品储存间的产品必须拆除外包装中包装储存。*发放前随即抽样做一次性(三类)无菌物品物理检测。*发放时检测外观项目及无菌有效期，小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。*物品存放架或柜应距地面高度为2025cm，距墙510cm，距天花板50cm。宜使用开放式的物架。（压差或空气净化存放间）*使用中的管理：*科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等。*不得重复使用一次性无菌物品。*发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在短时间内报告护理部，感染管理科、设备科做相应处理，不得擅自处理。*使用中发生问题应做相应处理及记录。*使用后处理：应按医疗废物管理条例的要求进行。,34,2、压力蒸汽灭菌物品和消毒物品存放无菌物品存放区人员接受无菌物品有效性确认：*在每个灭菌程序结束后，有质检员、灭菌员和无菌存放间人员共同确认每个无菌物品的包外化学指示物变色合格。标签符合要求标签内容正确，书写无漏项，包括锅次、锅号、物品名称、灭菌日期、失效日期、包装者、质检者。确认灭菌标识有效。核实灭菌程序选择是否正确，查看批批记录的关键参数，（在打印记录纸或微机程控中查看）例如预排气灭菌器抽真空压力，灭菌压力、灭菌温度与时间，所有临界点的时间、温度和压力值，以及灭菌器的运行状况等，确认灭菌过程物理监测合格并签名。,35,*有效性确认后，灭菌物品开始卸载存放前检查：*灭菌包经过多次抽真空，高压蒸汽、湿热穿透灭菌与干燥等影响，有时会发生包装损坏事件，因此在存放无菌物品时，必须检查外包装的质量。*无菌物品采用闭合式包装要确保清洁、干燥、包装完好性，避免包裹松散，封包胶带散开、包装破损、包布有污渍、目测包布潮湿或有明显水渍或手感潮湿等，此类物品不能进入无菌物品存放间。*采用密封式的纸塑包装应清洁、干燥、密闭，检查封口有无出现断纹、封口不连续；出现裂纹和缝隙；封口材料脱层剥离；封口材料熔化情况，查看纸面有无潮湿或水滴，以及塑面水雾、书写字迹模糊不清等现象。此类物品不能进入无菌物品存放间。,36,*灭菌后物品存放时应分类、分架或分柜存放在无菌物品存放区。*物品放置固定，设置标识。接触无菌物品前应卫生洗手法或卫生手消毒。*有效期：无菌物品存放区达到相应环境标准时（相对湿度70%，温度24），使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14天；未达到环境标准时，有效期宜为7天。使用医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、无纺布、纸塑袋以及硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。（河南暂定3个月）*无菌物品摆放顺序。按照灭菌日期先后顺序摆放，符合先进先出的原则。*无菌物品应分类分科放置，有明确标志，便于查找与发放。*无菌物品储存量应根据临床实际工作需要配比，应有抢救物品紧急应对方案。,37,*消毒物品储存*核对消毒物品标签内容填写正确，无漏项。标签内容包括物品名称、消毒日期、失效期、包装者、质检者确认已消毒。*直接用于患者的消毒物品可置于敷料包装间，分柜放置，并有明显标示，禁止与未消毒物品混放。检查包装及灭菌区面积允许的情况下，可设独立的存放间，通过清洁物品传递窗口发放。3、无菌物品的发放*发放前工作人员进行卫生洗手法，并清洁下送车。*无菌物品应分科清点放置，并与下送人员核对。*发放时应再次确认无菌物品的有效性。对每个无菌包检查包外指示胶带、包装的密闭性及包外信息等。植入物及植入性手术器械应在生物合格后，方可发放。*信息化管理的无菌物品发放。无菌物品存放间人员通过CSSD信息管理系统，接受无菌物品需要或科室回收物品名称、数量及规格并打印两联单，然后将无菌物品分科室进行装载，与下送人员共同符合后装入下送车。*手工记录物品管理发放。发放人员根据每天回收物品或科室上报的物品名称、数量及规格请领单，进行核对后发放。,38,*下送方法。下送人员将无菌物品放入专用清洁闭合的容器内，如下送车。密闭箱下送到科室。无菌物品交接清楚，帐物相符。下送车上备有快速手消毒剂，发放前进行卫生手消毒，防止无菌物品被污染。*下送的同时认真征求临床各科室对无菌物品的发放、使用中存在的问题，作好记录，回CSSD后报告护士长做相应的处理。*运送物品的器具每次使用后应清洁消毒处理，干燥备用。*发放记录应具有可追溯性，发放至科室的无菌物品记录应妥善保管。发放记录包括：发放日期与时间、物品名称、发放科室、数量、锅次、锅号、灭菌日期、失效日期等。植入性手术器械还需记录生物监测结果。一次性使用无菌物品记录出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等，其记录应具有可追溯性。,39,CSSD主要的监测*CSSD应有专人负责质量监测工作。例如耗材监测要求：*消毒供应中心使用的各种材料包括清洁剂、酶清洁剂、润滑剂、消毒剂、洗涤用水、包装材料、监测材料等，通过监测应符合以下要求：*清洁剂：应根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂*碱性清洁剂pH值75，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。*中性清洁剂pH值6.575，对金属无腐蚀。*酸性清洁剂pH值6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。*酶清洁剂为加入多种酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质与脂肪等多种有机污染物。*消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。加3,40,*洗涤用水：应有冷热自来水、软化水、去离子水或蒸馏水供应。自来水应符合中华人民共和国国家标准GB5749-2006生活饮用水卫生标准；软化水、去离子水或蒸馏水应符合清洗消毒设备的要求。去离子水或蒸馏水水质标准应符合电导率15Scm(25)。*灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。（常水对灭菌器危害）*润滑剂：应为水溶性，成分符合药典的要求，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。*包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录*消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。,41,*灭菌定义*灭菌是指用物理的或化学的方法杀灭或清除医疗器械上一切微生物的处理。灭菌的无菌保证水平应达到10-6。灭菌是绝对的而不是相对的概念，就是灭菌处理后必须使物品污染微生物的存活概念减少到10-6。比如说对100万件物品进行灭菌处理，灭菌后最多只允许有一件灭菌物品中仍有活的微生物。*所有活的微生物不存在无法直接看，无菌试验-无菌试验只能判断该测试产品无菌，不可能测试所有产品。*无菌保证水平也是间接保障灭菌物品无菌。所以一定要看灭菌全过程监测。*每一种监测方法“在灭菌过程监测中都有自身独特的作用和性质，对于整个灭菌质量保障说，都不可或缺”,42,四、压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌监测：物理、化学和生物监测法。1、物理监测方法*目的：是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。*频次:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。记录资料留存时间3年。*结果判定:*预排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa，温度为132-134，灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa。脉动预真空循环3次以上。硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长；,43,*下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa，温度为121，灭菌时间2030分钟。*注意事项:*物理监测有一定的局限性，只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度（灭菌器排水口），无法监测包装内部情况。同时不能直接反应微生物死亡，也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等；*新购置的设备或维修后的灭菌器，对各项灭菌参数必须进行物理校正；*物理监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。应分析原因改进，直至监测结果符合要求；*整个灭菌过程中，灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况；*物理监测各项内容均详实、客观记录，归档备查。,44,2、化学监测方法：*利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测。可监测每个灭菌包内部的灭菌状况，具有快速、简单和费用低廉等，能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果，但不能直接反应微生物死亡。*化学指示物*国外：分5类或6类进行监测。*化学指示物分类：*第一类过程指示物：用于每一个待灭菌的单位外（如容器、包裹）以证明该单位已经暴露于灭菌过程和用于分辨已处理和未处理的灭菌物品的化学指示物，包括指示胶带、指示标签等。要求黏贴于每一个灭菌包或盒外，指示胶带应起到封包效果。*第二类B-D测试指示物：用于测试预排气式灭菌器的冷空气和蒸汽穿透性能。包内监测。*第三类单参数指示物：只对一个关键参数进行反应，用于证明所监测的这个参数达到预设值，目前临床很少应用。属于包内监测。,45,*第四类多参数指示物：对灭菌过程中两个或者两个以上关键参数进行反应的化学指示物，化学终点达到提示灭菌过程中所监测的关键参数达到预设标准。包内监测。*第五类整合型化学指示物（爬行卡）应放于最难灭菌部位。在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物，在所标注的使用情况下，其性能模拟监测该灭菌过程的微生物的性能。移动性多参数化学指示物可精确反映所有的灭菌关键参数，颜色移动避免人为误差，变色完全需要时间为：12min（121）、2min（132），监测结果近似于生物指示物。对于手术包裹可首选整合型化学指示物，整合型化学指示物品置于PCD内可作为非植入物负荷及紧急植入手术器械的放行依据。包内监测。*第六类化学指示物：是基于循环的特殊性只能用于产品标签的循环。不能用于植入物，不能代替生物监测。*国内：分包内化学指示物监测。包外化学指示物监测、BD试验监测。,46,*化学监测方法：包内化学指示物监测。包外化学指示物监测、BD试验监测。*包内化学指示物监测*目的：指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件。提供快速判定灭菌效果的方法。*监测频次：各类无菌穿刺包、手术器械包、手术敷料包等高度危险性物品每个包内均应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。监测方法:经过一个灭菌周期后，灭菌员和质检员打开标准包取出包内卡，观察包内指示卡的变色情况。,47,*灭菌人员记录监测结果。灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于或等于3年。*结果判定：包内化学指示卡灭菌后变色均匀一致。无发灰、水渍等现象。*注意事项：灭菌员、质检员和无菌物品发放间人员发现化学指示卡变色未达到要求时，该锅物品不能发放，立即上报护士长说明原因，则该批次灭菌的所有物品均视为灭菌不合格，查找原因重新再次灭菌处理。*测试卡有134、121两种，须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用。*采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。,48,*包外化学指示物监测方法*目的：包外化学指示物说明物品包是否经过灭菌处理。但不能判定物品灭菌质量和处理效果。也就是区分诊疗包灭菌与未灭菌依据；*包外化学指示物特点：协助诊疗包封包构建无菌屏障；考核灭菌器的装载是否合理；提供诊疗包外信息记录的载体（锅次/锅号、包的名称、灭菌日期、失效期、包装者、质检者等内容。包外指示胶带应8cm）。*监测频次：应对每个灭菌包包外有化学指示物标记进行监测,49,*监测方法：灭菌冷却后，取出标准包，观察对比灭菌包外化学指示物灭菌前、后变色情况。*结果判定：*包外化学指示物标识齐全、清晰、灭菌后变色均匀一致。*包外化学指示物灭菌后，无发灰、水渍等现象。*注意事项*如发现包外化学指示物变色不合格的灭菌包，不能发放和使用。应查找原因重新更换包外指示物，再次进行灭菌处理。*如变色不合格是由于物品码放过紧原因造成的个别问题。可只对变色不合格的物品包重新处理,50,*B-D测试B-D测试的历史B-D测试是由两位苏格兰微生物学家鲍埃（Bowie）和狄克（Dick）为灭菌器抽真空过程后，有残余空气留在包内。最终他们在1963年设计了评价预真空灭菌器性能的测试方法。称为BD测试。是监测预排气压力蒸汽灭菌器中，冷空气排出和热蒸汽穿透的效果。下排气灭菌器由于没有抽真空过程，所以不能用B-D测试方法评价冷空气排出的效果。*监测频次：每日每台预排气灭菌器，在灭菌器开始运行前必须进行一次BD试验，并进行观测和记录。资料留存时间3年以上*操作程序：*检查灭菌器密封圈，前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦试。*打开汽源、水源、电源、空气压缩机电源等开关对灭菌器进行预热,51,*排除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水。检查汽源压力、水源压力是否达到规定值。试验在134蒸汽条件下，时间不超过3.5分钟观察结果。*将BD测试包水平放置于灭菌架的底层，靠近柜门排气口的近上方。*关闭灭菌器，启动BD测试程序。试验在每天第一次灭菌前空锅进行。*取出BD测试包，（测试图应放包中央）观察并记录监测结果。可采用一次性使用或反复使用的B-D测试包。*结果判定：*BD测试图是用热敏染料印制，当冷空气完全排出时，温度达到134，时间不超过3.5分钟，测试循环结束后取出并打开测试包，对光观察，所印线条可由原来的白色、米黄色变为均匀黑色或咖啡色；,52,*当物品包中存在冷空气团，蒸汽穿透受到影响，在规定时间内局部（一般在图中央部位）温度难以达到要求，热敏染料会保持原白色、或有改变，但黑色较无气团处浅，呈不均匀状*合格：变色均匀一致，即中央部分和边缘部分颜色一致，表示空气排除彻底，灭菌器抽真空系统良好，可以正常使用。*不合格：*测试图变色不均匀，有水迹；不合格，变灰。通常中央部分比边缘部分颜色浅，表示空气排除不彻底，灭菌器抽真空系统须检查，维修测试后方可使用。,53,*不合格结果原因有：冷空气团、门封胶条老化：需更换新门封胶条。门封胶条有老化磨损、遇到急用可将门封胶条取出调整位置*真空泵出项故障：厂家维修*灭菌柜门自锁皮碗损坏：更换新自锁皮碗。*查看B-D图问题有水、线条两边出现、说明蒸汽含水量大，要结合实际情况查找原因，如蒸汽含水量过多时，检查每日是否将管道内的冷凝水排放彻底，灭菌中途是否有停水、水压突然下降情况是否饱和蒸汽等。*疏水阀出现故障：定期清洗、更换疏水阀。*测试图变灰、温度过高、过干：检查蒸汽质量。*灭菌器出现故障：停止运行，查找原因。*压力蒸汽过低：暂时不做测试。,54,*测试图线条特别黑：原因是未放在测试包内，直接放在灭菌器内，或B-D测试包未空锅进行。*有部分变灰：测试包不平整。*线条整图变色：测试包内包多张测试图。*变色不正常：测试包用后未每次清洗。*厂方制作过程出现的失误：多张图在同一部位出现变浅、变色不均匀，与供货公司联系此批次测试图是否都存在此问题。*注意事项：*BD试验只适用于对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，而不适用于下排气式压力蒸汽灭菌器的检测*新安装、移位或大修后的灭菌器，应进行BD测试合格后方可使用。其中新安装的设备应连续进行BD监测三次，测试合格后方可使用。,55,*BD测试不合格时，须检查测试失败的原因，直至BD测试通过后方能使用该灭菌器。*监测指示物须经卫生部批准，并在有效期内使用。*测试图在存放或使用时，禁与酸，碱性物质接触切忌受潮*打包时，试验包应宽松一些，不可过分干燥或潮湿。BD试验图不能作为压力蒸汽灭菌效果检测之用品。先见下图：加4,56,57,58,59,60,61,62,63,64,B-D图测试包:100%纯棉布；长为3020，宽为2520，高为25-28；包的重量为40.2大小的布包裹；B-D测试纸放入布测试包的中间包裹后用化学指示胶带封扎。BD测试包的做法，约由46-50条80-90cm的纯棉巾组成，布巾先横折为三层，再纵折形成6层。摞放时各层布巾按折叠侧左右交替摆放，务使两侧厚度相等。布巾摆好后，将BD测试纸水平放于中央层布巾之间，然后用一体双层外包布将所有布巾包成一试验包。外面用化学指示胶带固定。,65,3、生物监测方法*目的：生物监测是用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法,以判断和裁决灭菌质量是否合格。通常用于灭菌程序监测过程和终末质量的监测。生物指示物设计依据是根据细菌芽孢的死亡曲线。是最有效、最可靠地灭菌效果监测方法。*监测频次每台灭菌器每周监测一次，有植入物或外来器械的灭菌包应每锅次进行监测一次。*监测发放与操作程序*检查灭菌器密封圈，前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦试。,66,*打开汽源、水源、电源、空气压缩机电源等开关对灭菌器进行预热。*排除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水。检查汽源压力、水源压力是否到达规定值。*将生物指示剂（嗜热脂肪芽孢菌片）置于标准生物测试包的中心部位，制作成生物测试包。或使用一次性标准生物测试包,或者生物PCD。*将生物测试包侧放于灭菌架的底层，靠近柜门排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。*按要求装载各类灭菌包,关闭灭菌器，启动灭菌程序。*灭菌后取出生物测试包，打开取出生物指示剂，根据指示剂与设备说明进行生物培养。*观察并记录监测结果。灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于或等于3年。,67,结果判定：有3小时、48小时出结果*快速生物培养仪：经3小时生物培养后，阅读时黄灯亮，阳性结果时红灯亮（），合格为绿灯亮（）。合格为紫色（），培养阴性；不合格为黄色（），培养阳性；*生物培养仪：经48小时生物培养后，合格为紫色（），培养阴性；不合格为黄色（），培养阳性。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格。同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。例如：嗜热脂肪芽孢菌指示管，高压蒸汽灭菌后经过生物培养，紫红色（不变色）表示灭菌合格，变黄色表示灭菌不合格。,68,*注意事项*生物监测不合格时，必须停止使用灭菌器。应查找原因，并追回已发放的物品，待生物监测合格后，灭菌器方能使用。*监测所用菌片需经卫生部批准，并在有效期内使用。对照菌片与监测菌片必须是同一批号，否则不能作为阳性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。*新购置的设备或大修后的灭菌器，应进行生物测试合格后方可使用。其中新购置的设备应进行3次生物测试合格后方可使用。*采用新的包装材料和方法时必须进行生物监测，以确定方法的安全性。,69,*紧急情况灭菌植入物器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。*小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时应平放。*采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。*生物监测结果记录归档并保留大于或等于3年。各项监测记录要认真填写齐全，显示真实的可靠性。灭菌运行程序记录、灭菌效果监测记录、检验报告单、打印记录纸四项结果必须一致。（见图）,70,71,标准生物试验包的制作方法1、准备16条全棉布手术斤，规格41cm66cm。2、将每条手术斤的长边先折成3层，短边折成2层。3、将折好的的手术斤交替叠放，制成23cm23cm15cm大小的测试包。4、把生物指示剂放入测试包的中心部位，包装备用。,72,五、纯化水（蒸馏水）监测方法,73,74,75,76,77,78,79,80,*CSSD纯化水适用范围：1）CSSD去污区洗眼器接用纯化水进行自动洗眼、2)器械的终末漂洗、3)消毒物品的终末漂洗用水、4)器械清洗消毒器用水、5)灭菌器用水、6)物理煮沸消毒用水、7)器械煮沸上油用水、8)超声机清洗用水、9)多酶液的配置用纯水、10)消毒液配制用水、11）不锈钢下收下送车、12）不锈钢包装台、分类台、水池的最后清洗用水等。*目的：主要用于器械及物品的终末漂洗质量检测，可以有效控制设备表面钙镁沉淀（白斑）；控制消毒溶剂中的离子成分，确保消毒效果；增加设备使用年限，降低保养频率。*原来CSSD纯化水全检包括：酸碱度、氯化物、澄明度、电导率、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不易挥发物、重金属等。现在CSSD按规范要求做前四项。,81,*水质的检测：PH值、氯化物、澄明度、电导率。*性状：纯化水为无色的澄明液体；无臭，无味*配制硝酸银试剂：取硝酸银1.6987克，加超纯水使溶解成100ml用物准备*取纯化水容器一个，量杯（50ml-100ml-）一个，试管1个，0.1mol硝酸银一瓶，PH试纸一本，吸管或5ml注射器一个，试管架一个，黑色底板纸一张，电导仪一个，治疗车一个，记录表格、记录笔、手表等。*操作方法及程序*电导率检测：取纯化水50ml置于量杯中，打开医用电导仪电源开启零位后，将电导仪测试端插入量杯中，待显示电导率数值稳定后取出电导仪。,82,*酸碱度检测：取PH试纸一张，将PH试纸插入量杯中30秒取出，观察并比对其酸碱度，要求为（PH值5-7）为合格*氯化物检测：取纯化水20ml，加硝酸银4滴，摇均匀，以黑色底板纸衬托，观察无浑浊、无沉淀物、无色澄明，氯化物检测为合格。*澄明度检测：取纯化水20ml，加硝酸银4滴摇均匀，以黑色底板纸衬托，观察无浑浊、无色澄明、无沉淀、无杂质，澄明度检测为合格。*记录纯化水各项数值。*质量标准*澄明度()、氯化物（）、PH值57。每周监测一次并详细有记录。,83,*纯化水应符合电导率15us/cm(25)。每天观察并记录*注意事项*PH试纸为化学原料制作，潮湿后易降低测试敏感度，每次用后应密闭保存于自封塑料袋内。*盛放硝酸银容器宜用棕色或黑色小玻璃瓶，应避光保存，便于操作。硝酸银易挥发，使用后瓶盖切记拧紧，*每次监测完毕，容器应清洁、晾干备用。*建议纯化水出口应是锥形，平行易存污迹、发霉，储水罐底部不干净。*请观看操作照片,84,85,86,87,88,89,90,91,92,93,94,95,96,97,98,六、诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测*目的：监测器械清洗后的清洁效果，保障灭菌质量。*监测频次：应对每个清洗后的器械进行清洗质量监测。并在光源下或自然光线充足的环境中进行。*监测方法：*日常监测：在检查包装时进行，每天每班进行质检、核查；用5-8倍带光源的放大镜或在光线充足环境中观察，清洗后器械表面及其关节、齿牙的洁净度。*金属类常用器械检测；检查器械表面、咬合面、关节面清洁光亮，无污垢、锈迹、血渍、污渍、应干燥，器械无沉淀物和蚀损斑，表面无“白斑”。重点检查关节面和咬合面。*管腔类器械检测：应进行对光检查，检查管腔内面是否洁净，是否沾有蛋白质和其他残留物。*精细的器械检测：显微外科的显微镊、显微剪、显微持针器、钻石刀等应借助带光源放大镜进行检查，仔细检查器械的齿纹、螺丝、关节、管腔部件，是否彻底的清洁。,99,*穿刺针类检测：用注射器注入空气或95%乙醇，检查穿刺针针腔出水成直线，针尖锐利、无毛刺、无带钩，中间有导芯的穿刺针，如骨穿针、腰穿针等，要拔出针芯，检查套针与针芯的针尖锋利程度，套针与针芯配套适用无裂隙。针座处是否洁净、有无锈迹、污渍及损伤。*容器：检查清洁度、有无白斑、锈迹及污渍，容器边缘是否完整，有无缺损、变形现象。*特殊器械检测：大力碎石钳、脑外科的后颅凹牵开器、妇科器械举宫器等应注意检查器械的沟槽、缝隙、夹角、轴节、螺丝等部位，同时可参考说明书根据器械构造进行针对性的检查。*有铰链和滑动元件的器械检查时应进行滑动，主要检查移动沟槽、锯齿处清洗是否洁净，螺丝螺钉有无松动或缺失。*有镀层器械应检查器械镀层有无脱落、锈斑、水垢残留等，如果是碳合金镶片受到磨损或脱落，则容易导致漏电、积存污物、生锈等；镀铬器材的边缘应圆滑无锐边，否则锐利的边缘会损伤组织。,100,*带电源器械应进行绝缘性能等安全性检测：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，通常称为接电或带电池的医疗器械（带电源医疗器械）。常见的带电源器械有骨科电转、脑科电转、耳转电机、超声刀、双极电凝镊、双极电凝钳等包装前应进行绝缘性能等安全