1-2新RoHS指令2012 65 EC技术文档EN50581的编制要求演示幻灯片

新RoHS指令（2011/65/EU）技术文档（EN50581：2012）要求,RoHS2与原RoHS的不同要求总结,RoHS将变成一个CE标志指令，即:制订技术文档，保留至少10年；实施内部生产控制程序，进行合格评定（可请外界实施）；制订合格声明，保留至少10年；成品上加贴CE标志；企业应实施变更管理；企业应建立不合格品处理、产品召回、与经销商的沟通机制；产品应带规定的标识信息，以确保可追溯；应建立不合格品的纠正预防机制、与监管部门的沟通机制；10年内随时可向监管部门明确所有供应商、所有客户。这意味着：欧盟充分认识到过程控制在有害物质管理中的重要性，强调系统化的管理而不仅是检测；相同之处是有害物质限制,内容,技术文档编制要求,技术文档编制,相关文件,768/2008/EC附件2模式A内部生产控制EN50581:2012：Technicaldocumentationfortheassessmentofelectricalandelectronicproductswithrespecttotherestrictionofhazardoussubstances2012年7月16日批准,技术文档内容及编制步骤,技术文档需包含的内容（条款4.2）,4.2规定技术文档必须至少包含以下内容：产品的一般性描述材料、部件和/或亚组件的技术文件（见4.3条款）表明4.3条款规定的技术文件与对应产品材料、部件和/或亚组件关系的信息采用的统一标准和/或其他技术规范的清单,产品描述,首先说明产品型号、批次、序列号、照片等；进行系列生产的制造商最好选择对不同型号制订技术文档和欧盟符合性声明；说明产品类别：属于11大类中的哪一类；使用并采用的豁免及有效期,技术文件与对应产品材料、部件和/或亚组件关系,要建立关系，必须确保该型号产品含有的所有材料、部件和亚组件带有唯一性标识：供应商供应商用于识别该部件的部件号制造商应建立该型号产品的物料清单（BOM），并规定产品中所有材料、部件和亚组件的编号，然后通知供应商执行。编号可以用供应商的编号，也可以用企业自己的编号，只要明确了两者之间的对应关系。有多个供应商时，他们的部件号都要在技术文档中标明。,供应商及材料可信度评估（风险评估）（4.3.2条款）,4.3.2条款规定对材料、部件和/或亚组件的技术文件的类型，必须基于制造商对以下方面的评估：受限物质在材料、部件或亚组件中存在的可能性供应商的可信度对制造过程中加入的材料（如焊料、油漆、胶黏剂）也必须进行评估。EN50581特别注释：制造商在进行材料评估时，可以应用技术判断，因为某些材料中是不大可能含有某些物质的（如有机物质不会存在于金属中）。,初始扫描：确定没有可能含有RoHS物质的材料、部件或亚组件,对部件清单进行初始扫描方法是进行技术判断（材料风险分析）如未经表面处理的螺丝不会含有任何可能超标的RoHS物质；一个木质材料或纤维过滤器不会含有任何超标的RoHS物质。制造商可以决定将对这些部件的技术评估纳入产品的技术文档，无需叫供应商提供材料声明。,评估RoHS物质存在于材料、部件或亚组件中的可能性,IEC/PAS62596:2009的附件1的表格B1列出了电工产品中典型材料和元件总览及其含有6中RoHS物质的可能性。,评估供应商的可信度（风险评估）,制造商在接受供应商的材料声明时，应该考虑供应商的声誉及供应商的可信度。可根据供应商能力、证据提供情况建立供应商的可信度等级。可结合质量管理体系供应商批准程序进行。目的是确定供应商是否理解RoHS物质限制要求，是否有有效的管理体系确保RoHS符合性。供应商的符合性管理体系应该规定质量控制过程和程序，以确保系列生产的符合性，包括供应商对其供应商的评估。符合性评估体系还应规定所需的检查和测试（如来料、部件和亚组件的XRF扫描，对其自己的供应商的审核等）,供应商符合性管理体系的复杂程度取决于供应商制造过程的规模及性质。如存在交叉污染的供应商应考虑：库存管理以确保RoHS符合及不符合产品的隔离；对可能的部件混杂或交叉污染的进行过程质量控制（如隔离有铅和无铅焊接生产线）；出货前进行成品检查对外包商也应进行控制；对多场所加工过程都要进行控制；对于信任度较低的供应商，由制造商或独立审核员进行现场审核可能比测试的成本更低。审核不仅可以加深彼此了解，还可以建立相互的信任。或者，供应商可以通过获取QC080000认证来赢得信任。,供应商等级划分,A级：对RoHS非常理解，有完善且有效的RoHS管理体系，对购买的高风险物料进行选择性分析；B级：对RoHS理解，有确保RoHS符合性的管理体系，但可能在某些方面有缺陷，如不要求对高风险物料进行选择性评估；C级：不理解RoHS要求，没有管理体系，不最来料进行分析。,确定所需文件类型的评估矩阵,结合材料风险评估结果及供应商可信度评估结果，可以确定所需的文件类型。,不同类型供应商的文件提交需求,A级：供应商声明及/或合同协议，或者是提供材料声明；B级：中低风险物料：材料声明高风险物料：材料声明及分析测试报告C级：低风险物料：材料声明；中高风险物料：材料声明级分析测试报告,从供应商处收集文件（4.3.3条款）,4.3.3规定作为供应商评估的结果，必须收集有关物料的以下文件：供应商有关物料符合及适用豁免的声明，也可签署有关有害物质及其限制的协议；及/或提供具体物质含量的材料声明并识别适用的豁免；及/或采用EN62321方法进行测试的结果。,采用评估矩阵收集某个产品型号所需的文件,制造商可将编制后的表格发给供应商，并要求供应商在确定自己类别的基础上按要求提供文件。注意部件号要保持一致。,评估文件的质量及可信度（4.3.4条款）,条款4.3.4规定制造商必须建立程序用于评估供应商提供文件的质量和可信度。制造商必须按照程序评估文件的来源及内容，以确定物料是否满足规定的物质限制要求。文件如果来自第三方代理人，应确保能够在将来文件升级时能获得升级版文件。评估应使得制造商能确定文件是否提供了足够的符合性证据，是否能被纳入技术文档。如果一个文件被认为：质量高，可信，则必须被纳入技术文档；质量不高，不可信，制造商则必须确定要采取什么进一步的行动，可能的行动包括要求供应商提供进一步的信息、自己开展物质分析。,评估供应商声明的质量和可信度（4.3.4条款）,条款4.3.4还要求制造商应该仔细判读供应商的声明，声明了什么，质量和可信度是否足以将其纳入技术文档。如果不充分，制造商必须确定进一步的行动需求：可能需要从供应商处要求进一步的信息或自己进行检测等。,3.2.2条款要求制造商的技术文档必须对以下方面做唯一性标识，使物料具备可追溯性：提供物料的供应商物料的部件号要声明符合EN50581，制造商应该要求供应商的材料声明必须：声明所有6种RoHS物质都不超过限值，如果采用了豁免，声明应明确该豁免；使得能够标识物料的部件号；由能够代表供应商公司的授权代表签字未包含具体物料甚至不包含物料范围的通用声明不满足4.3.3条款的要求，不能用于技术文档中。只声称“无有意添加”或“无铅”是不够的。,评估分析测试报告的质量和可信度,4.3.3条款要求分析测试报告必须适用EN62321规定的方法。实验室应经过ISO/IEC17025认可。评估标准：报告日期和测试日期：风险变更实施后，报告就无意义；实验室是否通过ISO/IEC17025认可，测试方法是否为EN62321；测试报告是否覆盖所有的均质材料：风险均质材料中可能存在的有害物质是否都有检测，复杂物料（难以拆分为均质材料的）是否有进一步分析测试；测试结果是否能证明符合性测试频次是否足够：考虑有害物质存在风险及存在风险是