产品召回管理制度

一个目的管理已交货的有缺陷的种类、型号、批量产品，并采取措施将此类产品对顾客的影响降至最低。2适用范围适用于已交付的有缺陷的类别、型号或批次产品的召回管理业务。3责任3.1管理员代表负责召回产品。3.2质量管理部制作召回通知书，复查召回产品，分析原因。3.3营业部向顾客发出召回通知，实施召回作业。3.4总经理负责产品召回的批准。4内容4.1召回医疗设备4.1.1医疗器械召回的定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的顺序，对发售的有缺陷的种类、型号或批次的产品，通过警告、检查、修理、标签的变更、说明书的修改和完善、软件升级、更换、回收、销毁等方法去除缺陷的行为。4.1.2根据医疗器械缺陷的严重性，医疗器械召回可分为u一级召回：使用该医疗设备或可能造成严重健康损害的u二级召回：使用该医疗设备可能造成临时或可逆的健康危害u三级召回：使用该医疗器械造成危害的可能性较小，但需要召回的情况下。4.1.3公司根据召回等级和医疗器械的销售和使用情况，科学地设计召回计划，组织实施。4.2产品召回的判定和批准4.2.1销售部通过访问调查、顾客反馈等方法收集产品质量信息，并将信息反馈给质量管理部。4.2.2质量管理部根据营业部的反馈，对有关部门和产品不良事件的信息及可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品的各种记录和检查报告书，将判定结果书面报告，请管理者代表审查，经社长批准。4.3产品缺陷的调查评价4.3.1公司收集、记录医疗器械质量问题和医疗器械不良情况信息，分析收集到的信息，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评价。 必要时，要求产品经营企业和使用公司协助公司调查产品，提供相关数据和资料。4.3.2评估医疗器械缺陷的主要内容如下：u使用医疗器械时是否发生故障或伤害u是否可能在当前使用环境下造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验，或者是否能够验证说明伤害的发生原因与u伤害有关的地区范围和人群特征u对人体健康的伤害程度发生u伤害的概率u造成伤害的短期后果和长期后果u可能危害人体的其他因素。4.4产品召回的实施4.4.1营业部根据与质量管理部调查评价报告有关的产品名称、规格型号、数量、销售范围、影响程度等制定产品召回通知书，通知书应当包括以下内容召回基本信息，如u医疗设备名称、批次u -召回的原因u召回要求：立即停止销售和使用该产品，将召回通知转发给相关经营企业或使用机构等召回u医疗器械的处理方式。4.4.2公司作出召回决定。 一级召回不超过1天，二级召回不超过3天，三级召回不超过7天，通知有关经营企业、使用单位或用户。4.4.3公司作出召回决定后，应立即通知省药品监督管理部门，5天内填写医疗器械召回事件报告表，并与调查评估报告和产品召回计划一起报告省药品监督管理部门。4.4.4召回过程中，应按召回计划定期向省药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划的实施情况。4.4.5从医院污染区召回的产品应在保管、修理前进行污染管理，生产部隔离、清洁、消毒后进入现场修理。4.4.6通过警告、检查、修理、标签变更、说明书修改和整理、软件升级、更换、销毁等方法消除产品缺陷时，可以在产品所在地完成上述行为。 需要销毁的，应在销毁地监督管理部门监督下销毁。 召回公司产品在仓库隔离保管，做有效标识。4.4.7召回公司产品按不合格品控制程序处理。5相关文件5.1 不合格品控制程序5.2 忠告性通知发布和不良事件监测控制程序5.3 医疗器械召回管理办法6相关记录6.1 产品召回通知书6.2 医疗器械召回事件报告表6