连锁药房GSP(上)(营业员部分).ppt

GSP讲义（营业员部分）,质量部雷鸣春2012.3.3,目录,第一节药品与药品质量第二节GSP概述和主要内容第三节GSP的法律地位和具体实施,第一讲药品与药品质量,一、药品的定义,药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。,二、药品的特殊性,1.药品的专属性：对症下药、不能滥用；各类药品之间不能互相代替。2.药品的两重性：治疗作用；毒副作用。3.药品需求的客观性和时效性：药品的需求是客观的、长期的；药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。,二、药品的特殊性,4.药品质量的严格性：从药品的研制（临床）、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP（GCP）、GMP、GSP）；药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。5.药品检验的专业性：权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；如：市药检所、生药检所、国家药检所等必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。如：执业药师,三、药品质量的特征,1.有效性：两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。2.安全性：两个基本特征之一，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。3.稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。,三、药品质量的特征,4.均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。5.经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高，也不能太低。,四、药品的质量管理与质量监督管理,（一）概念1.药品质量管理：是药品研发、生产、经营、使用单位对确定或达到药品质量所必需的全部职能和活动的管理行为。是企业（或单位）行为。2.药品质量监督管理：是根据国家有关药品法律法规，对药品质量和企业保证药品质量所具备的条件进行监督的活动。是政府行为。,（二）我国药品监督管理的有关制度,1.药品的许可证管理制度：生产药品生产许可证经营药品经营许可证配制医疗机构制剂许可证2.药品的认证制度：生产药品生产质量管理规范（GMP）经营药品经营质量管理规范（GSP）研制药物非临床研究质量管理规范（GLP）临床药物临床试验质量管理规范（GCP）,（二）我国药品监督管理的有关制度,3.新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。4.进口药品管理制度：进口药品，需申领进口药品注册证或医药产品注册证。5.特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。,（二）我国药品监督管理的有关制度,6.中药品种保护制度：根据中药品种保护条例，国家对部份中成药品种实行特殊保护政策（一级保护10-30年，二级保护7年）7.药品标准制度（法定）：一级标准（国家标准）中华人民共和国药典（中国药典）、国家药品标准（部颁标准）二级标准（地方标准）中药材标准和中药饮片炮制规范等8.药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。,（二）我国药品监督管理的有关制度,9.进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。10.药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。11.药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。,（二）我国药品监督管理的有关制度,13.处方药与非处方药分类管理制度：处方药（Rx）必需凭医师处方才能销售非处方药（OTC）可不需凭处方销售OTC中又分甲类OTC(红色)的可在医院、药店销售乙类OTC(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。,（二）我国药品监督管理的有关制度,14.药品公告制度：公告抽验结果，曝光不合格药品。15.药品跟踪检查制度：对认证合格的企业进行跟踪检查。16.行政处罚制度假药的概念及处罚（药品管理法第48、74条）劣药的概念及处罚（药品管理法第49、75条）,药品管理法第四十八条,禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。*有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。*有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理法第七十四条,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,药品管理法第四十九条,禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药*有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,药品管理法第七十五条,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,五、药品质量管理立法,（一）法律责任分类1.行政责任2.民事责任3.刑事责任（二）现有的主要药品监督管理法律、法规、规章1.药品管理法2.药品管理法实施条例3.中药品种保护条例4.药品注册管理办法5.药品生产监督管理办法6.药品流通监督管理办法7.药品经营质量管理规范等,（三）药品全过程质量控制图表,.,药品研制GLP、GCP,药品生产GMP,药品经营GSP,使用者,第二讲GSP概述和主要内容,一、GSP的形成过程,（一）国外GSP的发展*1980年国际药品联合会（西班牙马德里）通过决议呼吁各成员国实施GSP，对全世界推行GSP起到积极作用，日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。*日本50年代曾有1400有批发商，到1992年只剩下330家，现在大概有250家左右，这种合并还在继续，情况表明，只有那种严格实施GSP，内部管理好的企业才能获得更好的发展，才能立于市场不败之地。*欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范）要求成员国的药品商业企业必须遵循。*英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。*美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。,（二）我国GSP的形成,*1985年7月1日，我国第一部药品管理法开始实施，1986年6月，国家医药管理局制定的医药行业质量管理若干规定*1992年3月18日，国家医药管理局颁布了医药商品质量管理规范（GSP），自1992年10月1日开始实行*2000年7月1日，重新修订的药品经营质量管理规范（GSP）实行，直到现在。有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改。*2011年底已经出台新版GSP征求意见稿中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿元（重点解决标准低的问题）,二、实施GSP的意义和作用,1.是国家药品法规的强制要求2.是企业回避风险和求得生存的客观需要3.是部分企业实施国际战略的需要4.是企业全面提升管理水平的必由之路,三、GSP的主要内容,1.硬件设施：仓库及其设施设备、验收养护室、办公及营业场所2.人员资格条件：管理层人员，质量管理人员，保管、养护人员，销售和售后服务人员等3.质量管理制度和操作规程：有15种制度和各岗位操作规程（SOPStandardOperatingProcedure标准操作程序）4.文件管理系统：各种记录（质量验收记录、在库养护记录、出库复核记录、销售记录、培训记录等），各种表格、文件和档案等,人员资质要求,法人质量负责人,硬件设施,文件管理系统,仓储计算机系统营业场所,保证所经营药品质量的规章制度规程,药品批发（含连锁总部）企业,.,质量管理制度和操作规程,各种记录、各种表格文件和档案等,药品零售企业,.,企业、企业法定代表人质量负责人、药学技术人员,场所、设备、仓储24小时供应,保证所经营药品质量制度和规程,人员资质要求,质量管理制度和操作规程,硬件设施,各种记录、各种表格文件和档案等,文件管理系统,（一）一般批发企业组织机构图,（二）大、中型批发企业组织机构图,（三）一般零售企业组织机构图,（四）大、中型零售连锁企业组织机构图,董事长,总经理,行销部,营业部,财务部,广告组,美工组,仓储组,采购组,加盟店,直营店,质量管理,质量验收,企划科,药品科,展店科,加盟科,直营科,出纳科,行政部,质量管理部,运输组,人力资源,培训科,室务科,会计科,第三讲GSP的法律地位和具体实施,企业规模（细则第78条）*药品批发或零售连锁企业大型企业：20000万元/年中型企业：5000万元/年20000万元/年中型企业：5000万元/年*药品零售企业大型企业：1000万元/年中型企业：500万元/年1000万元/年中型企业：500万元/年说明：年销售额,一、GSP的法律地位,1.2000版药品经营质量管理规范(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行3.基本结构：共四章,十四节，88条4.现行GSP特点*法规性质*明确管理商品为药品*与国际ISO9000系列标准接轨*对不同企业类型分别规范*是药品经营市场准入的必备条件,二、实施GSP应具备的条件,（一）设施与设备1.办公及营业场所：要求宽敞明亮，面积与经营规模相适应*批发企业一般要求在150平米以上*零售企业有必要的办公设施和陈列设施,（一）设施与设备,2.仓库设施：*企业要求面积（含批发、连锁）：大型企业1500平方米中型企业1000平方米小型企业500平方米储存作业区（冷库、阴凉库、常温库等）辅助作业区（保管员办公室、验收养护室、分装室等）生活区（宿舍、食堂、车库等）,（一）设施与设备,*各储存库分为5个区：绿色区合格品区、发货区（饮片称量）红色区不合格品区黄色区待验区、退货区,绿色黄色红色,合格品库（区）,零货称取库（区）,待发药品库（区）,待验药品库（区）,退回药品库（区）,不合格品库（区）,（一）设施与设备,3.冷链设施设备*冷库条件：经营规模和品种相适应具备温度自动监测、显示、记录、调控、报警装置备，有发电机或回路*零售药店储存也应有相应设备冰箱、冷藏柜等,药品,屋顶,地面,30cm,30cm,30cm,散热器,药品堆码垛距离,（一）设施与设备,4.零售药店陈列*零售药房营业场所面积设施应符合要求：营业场所仓库大型：10030中型：5020小型：4020,（一）设施与设备,*零售药房陈列要求：货架、柜台监测、调控温度设备陈列饮片和处方调配设备专用冷藏设备,（一）设施与设备,5.计算机系统系统配置经营全过程、质量控制、药监监管硬件及网络服务器和终端机、局域网、软件和相关数据库,（一）设施与设备,4.零售药店陈列*陈列区划分：处方药品区、非处方药品区、中药饮片区、保