设备验证与确认ppt课件

.1、基于风险的设备验证和验证技术、内容、1、设备验证2、设备验证文件3、设备验证状态维护和GMP审核。2，设备验证，1，设备验证的目的2，设备验证的范围3，设备验证的生命周期4，设备验证的步骤。3、什么是验证，证明任何程序、生产过程、设备、材料、活动或系统能够真正达到预期结果的一系列文件化活动。设备验证是用来验证设施和设备能够满足设计要求和规定的技术指标，满足生产工艺要求，保证生产的产品达到和超过质量标准，并从设备方面为产品质量提供保证。设备验证1。设备验证的目的2。大多数流程无法100%验证。2.大多数产品不能100%测试。3.必须控制工艺过程的每一步，以便产品能有效地满足其所有质量特性和规格要求。4.确保高质量的产品，降低废品率，并在药品生产过程中出现错误时找出故障原因进行解决。为什么要验证？设备检查1。设备验证的目的2。验证的目的3。遵守法规，节约成本/保证设备性能，保证产品质量。设备验证的目的3。规格要求提供高质量，以确保生产过程的稳定性和可靠性。符合预期规格和质量属性的产品。核查带来的好处3。*提高生产率*降低产品故障率*减少返工*减少生产过程中的检验工作*减少成品检验工作*减少客户投诉的发生。*可以快速调查过程中出现的偏差*可以更快地借出过程生产技术*维护生产和检验设备更方便*提高人员对过程的理解*产品质量得到有效控制，设备检验1和设备验证目的。7、GMP对验证的要求，*企业应具备开展药品生产验证的验证总体规划，并根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。*药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺水系统、生产工艺及其变化、设备清洗、主要原辅材料的变化。*关键设备和无菌药品的验证应包括灭菌设备、药液过滤和封装(分装)系统。*在生产一段时间后，应重新验证。*验证工作完成后，验证报告应由验证工作负责人编写、审核和批准。*验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式存档和保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评估和建议、批准等。1、设备检验设备验证的目的，8、验证的范围，根据药品和制造工艺要求控制的范围；设施和设备的环境维护需要合格的验证。2.验证范围，9。需要哪些验证？制造设备和产品接触设备；需要大量的智商/OQ确认。公共系统建筑和非产品接触设施；要求的智商/OQ确认水平略低。2、验证范围，直接影响工艺的蒸汽加热和冷却夹套。10，需要什么验证？在受环境控制的环境中，不同环境等级的关键控制参数、温度/湿度、空气流量、空气交换速率和压差、高效过滤：颗粒数量、微生物限度清洁剂和消毒剂的效果、2、验证范围、11以及需要什么验证？维护关键人员的培训和清洁程序以及维护的标准操作程序，其中应包括具有明确时间间隔的操作说明文件的要求、必要的清洁和维护微生物的控制、2、验证范围、12、3、验证的生命周期、13、1、设计资格、DQ)2、I2.确定主要工艺参数，选择物料平衡数据所需的设备，根据检验精度要求选择检验仪器所需的设备。3.查找设备说明书或参数介绍，检查设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维护和清洁要求，是否符合GMP要求。4.从技术和经济两个指标中选择合适的供应商。5.根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。6.设计确认应由设备需求部门的技术人员和工程人员直接完成。7.确认设备变更引起的其他相关变更，包括其他设备、工厂设施等的需求。1.设计确认(DQ)，16。安装确认(IQ)确认设备和系统的存在和安装符合设计并满足设备和系统的设计要求和标准。安装确认的目的安装确认确认设备各单元的正确制造和安装，相关公共系统符合设计确认要求，连接正确，工具和部件符合要求。安装确认是根据设计确认技术文件确认实际安装结果。2.安装确认，17、开箱检验工厂标记供应商文件、安装环境条件、设备确认、部件安装、公共系统检查(水、电、蒸汽、真空除尘等)。)，仪器清单和参数，安装位置，验证记录和初始清洗消毒记录，如验证计划.2。安装确认，安装确认的内容：18、实施安装确认的困难：收集相关数据、图纸、规范、技术手册、材料报告、安装规范，了解某些设备安装的特殊要求，如水平放置、房间位置、保护装置的安装等。2.安装确认，19。运行确认(OQ)确认设备/系统的每一部分都能在规定的标准范围内稳定运行。操作确认应在安装确认完成并获得批准后进行。3.操作确认的内容(OQ)、20、各种测试仪器仪表的SOP清单，检查记录指示信号，联锁和安全装置报警功能测试关闭和恢复，通信中断和恢复测试控制回路稳定性记录器输出，用于涉及前后过程连接的过程过程，如包装过程。还必须测试材料转移是否顺利.3、操作确认(OQ)、21岁，由操作确认(OQ)实现的困难设备的功能不清楚。验证草案中的功能测试过于笼统。有些功能不容易观察到。一些设备生产的必要模拟操作没有得到确认。3、操作确认(OQ)、定义：性能确认是对设备实际运行效果的确认。性能确认应在运行确认和批准完成后进行。4、性能验证。23，关键参数的性能验证(PQ)测试条件的内容：运行测试上限和下限的可接受标准，关键指标的测试步骤和方法，例如：生产设备：产品质量验证(过程验证)实用程序：运行效果验证，例如：暖通空调系统，包括温度和湿度测试、灰尘颗粒测试、微生物测试和其他检查设备：检查效果测试，4。性能验证(PQ)，24，性能验证设计中的困难(PQ)一些测试仪器没有取样方案，很难确定可接受的标准。4.性能验证(PQ)，25、2。设备验证文件的编制，主要内容1。设备验证文件类型2、设备验证文件准备3、设备验证文件管理、1。设备验证文件的类型。验证文件类型：程序基本程序验证管理程序设备验证程序支持程序标准操作程序培训管理程序变更控制程序。27、验证文件类型：技术方案和报告验证计划用户要求URS设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)过程验证清洗验证灭菌验证系统年度审查报告验证审查报告，1。设备验证文件的类型。28，2。设备验证文件的编制、验证草案：验证草案格式的编制及标准化、一致性实施计划格式统一文本中重复验证草案应避免的问题：验证草案过于简单，验证草案过于复杂。29，*文件目录*背景介绍*目的和范围*人员组成和职责*设备/系统描述*预确认检查*确认和测试项目*变更和偏差处理*培训*参考资料*结论*附件，2，设备验证文件的准备。30、3、设备验证文件管理、验证文件管理：文件合并编号系统中验证文件的存档验证文件格式。31、可根据项目的复杂程度进行验证文件合并。验证的组合方法：IQ/OQ/PQIQ/OQ，PQ，3，设备验证文件管理，32岁。验证文件的编号原则具有可追溯性、唯一性和标识性。验证文件编号的参考编码标准：项目编号、设备编号和软件编号。文件类型验证文件受系统方法识别文件验证类别识别验证内容识别文件编号，3，设备验证文件管理，编号系统。33，验证文件由文件管理部门统一归档和管理。如有必要，相关部门可申请复印。需归档的验证文件包括：验证草案、验证报告、设备安装、验证设备、过程验证设备、清洁验证、不便归档的数据、注明存放地点。3.设备验证文件的管理，验证文件的归档，34，3。维护设备验证状态和GMP审核。1.验证方法2。验证状态维护和重新验证3。GMP审计常见缺陷项目分析及对策。35岁。验证分类、验证策略、预验证(预验证)、同步验证、追溯验证、重新验证(强制、可变和定期验证)、初始验证、验证时间、1。验证方法。36岁。预验证定义：正式生产前的质量活动是指在新工艺、新产品、新配方和新设备正式投入生产和使用前，必须完成并满足规定要求的验证。同步验证的定义：指在生产过程中与某一过程同时进行的验证。实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，证明过程满足预期要求。追溯性验证的定义是指基于对历史数据的统计分析来验证正常生产过程条件的适用性和可靠性的验证。启动再验证的原因：定期实施的变更再验证的再验证系统的审查，验证审查的再验证方法(法规的变更、工业技术的发展、企业自身的发展