ISO 13485标准与规范

ISOISO文文件件管管理理 申请医疗器械质量认证的条件及申报材料 申请医疗器械质量认证的条件及申报材料 申请医疗器械质量认证的条件及申报材料 一、申请医疗器械质量认证的企事业单位（简称申请方） 应具有以下条件： 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业 标准要求并已经注册，产品已定型且已成批生产。 申请方应建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或 YY/T0288专用要求的质量保证体系，并以正式运 行，进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。 质量体系所覆盖的产品 /服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质量记录。 在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。 二、申请方应向 CMDC报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 申请方声明执行的标准 ; 医疗器械产品注册证 (复印件)； 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 近三年产品销售情况及用户反馈信息； 主要外购、外协件清单； 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等； 为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。 注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准 。 医疗器械行业专用的质量管理体系标准 医疗器械行业专用的质量管理体系标准 医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YYT0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也 就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISOTC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我 国等同转换的YYT 0287-200X标准正在报批)。ISO 13485：2003标准(以下简称 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。新标准1.1总则指出：本标准的主要目的是便于实施经协 调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的 某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。 二、新标准的作用。 新标准0.1总则指出：本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装 和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的 能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 三、在0.2过程方法中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术 报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。 四、新标准对删减的规定。 在新标准的1.2应用中，对删减作出了比较详细的规定： 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种 安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系 中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其 质量管理体系中加以说明。后者指的就是外包过程。 五、新标准将ISO 9001标准中的持续改进改为保持其有效性。 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1总要求要求组织应按 本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性，而不是持续改进其有效性。5.1管 理承诺要求组织的最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据，而不是 为持续改进其有效性的承诺提供证据。 六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 如，新标准5.2以顾客为关注焦点要求，最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，而不是最高管理者 应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 又如，新标准8.2.1的标题为反馈，而不是顾客满意。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。 这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 1.文件控制程序(4.2.3)。 2.记录控制程序(4.2.4)。 3.培训(6.2.2)。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括 它们的频次)。 5.工作环境(6.4)。 当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要 求； 如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以 监视和控制这些工作环境条件； 适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文 件的特殊安排。 6.风险管理(7.1)。 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。 7.产品要求(7.2.2)。 产品要求得到规定并形成文件。 8.设计和开发程序(7.3.1)。 设计开发策划的输出应形成文件。 9.采购程序(7.4.1)。 10.生产和服务提供的控制。 必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。 产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。 医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。 服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。 11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。 12.产品标识程序(7.5.3.1)。 13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。 14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。 15.监视和测量装置控制程序(7.6)。 16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。 17.内部审核程序(8.2.2)。 18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。 19.不合格品控制程序(8.3)。 20.数据分析程序(8.4)。 21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。 22.纠正措施程序(8.5.2)。 23.预防措施程序(8.5.3)。 八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。 1.4.2.4记录控制规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日 期起不少于2年，或按相关法规要求规定。 2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识 3.5.6.2管理评审输入增加了h)新的或修订的法规要求。 4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。 5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。 6.7.2.3顾客沟通中增加了d)忠告性通知。 7.7.3.1设计和开发策划b)指出，适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过 程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。 8.7.3.2设计和开发输入a)改为，根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求，并增加了e)风险管理的输出。 9.7.3.3设计和开发输出增加了应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工 程图纸、工程或研究历程记录)。 10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了其他专家人员。 11.7.3.5设计和开发的确认规定，作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器 械临床评价和或性能评价。 12.7.4.2采购信息规定按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录 。 13.7.5.1.1生产和服务提供的控制总要求，增加了g)规定的标签和包装操作的实施，并规定组织应建立并保持每 一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录 应加以验证和批准。 14.新标准增加了产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)，安装活动(7.5.1.2.2)，服务活动 (7.5.1.2.3)， 无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)条款。 15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软 件的应用，以及对灭菌过程进行确认的内容。 16.7.5.3条款规定了组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开 来的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定 (7.5.3.3)。 17.7.5.4顾客财产的注增加了保密的健康信息。 18.8.2.1条款的标题改为反馈，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。 19.8.2.4产品的监视和测量规定，只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务，而没有了 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)这种可以例外的任何前提。 对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即组织应记录检验和试验人员的身份。 20.8.3不合格品控制规定：组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接 收的人员身份的记录。 21.8.5改进的8.5.1总则规定了建立并实施忠告性通知发布和实施的程序，以及处理顾客报怨的做法。还作出了 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序的规定。 总之，新的ISO 13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由 于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因 此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真 学习新标准，只要等同转换的国家标准YYT 0287正式颁布，就必须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000 标准审核。 ISO13485的概况 ISO13485的概况 ISO13485的概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了ISO/DIS13485质 量体系医疗器械用于法规的体系要求，它是第1版ISO13485 1996质量体系医疗器械ISO 9001：1994 应用的专用要求的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像 ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职 众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发 、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全 部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO 9001：199 ISO 13485的第2版将取消并代替第1版ISO 13485：1996，第版的标题是“质量体系医疗器械用于法规的体系 要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001 ：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关 部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客 和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规 ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准简介 ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准简介 ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准简介 ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标 准。1996年发布第一版标准即ISO13485:1996标准（我国等同转换为YY/T0287（0288）1996标准），这个标准是在 ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的，因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从 ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国 ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方 面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械 和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。 ISO13485标准简介 ISO13485标准简介 ISO13485标准简介 医疗器械行业 ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用 ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准 是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。 自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准 相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来， ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特 别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求 。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量 管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出： “值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的 0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的 1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模 。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一 种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减 。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在 ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质 量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界 管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点， ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点， ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 文件控制程序（ 4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（ 7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、 (7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯 性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（755）；监视和测量装置控制ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点， ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期 限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的 标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容 。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为 总之，新的 ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由 于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求 ，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学 习这份新标准。 ISO13485的实施意义 ISO13485的实施意义 ISO13485的实施意义 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安 全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。 QC080000与ISO9001、ISO14000的关系 QC080000与ISO9001、ISO14000的关系 QC080000与ISO9001、ISO14000的关系 QC080000与ISO9001：2008的关系？ QC080000在开篇明确指出，本标准是以现在的ISO9001：2008为基础的补充要求。QC080000包含了ISO9001：2008的要求， 并在此基础上增加了对有害物质管理的要求，这两个标准及管理体系是完全兼容的，并且条款号也基本一致。 QC080000与ISO14001：2004的关系？ QC080000是以ISO9001为基础，而非ISO14001。但是，如同ISO9001与ISO14001的关系，虽然管理的理念都是以PDCA为本， 但具体的条款及要求不同。可利用部分ISO14001环境管理体系的条款，来加强有害物质的管理。例如4.3.2法令规章与其它 要求及4.5.2符合性评估等。 申请QC080000认证的条件是什么 申请QC080000认证的条件是什么 申请QC080000认证的条件是什么？ 必须已经有一个符合流程导向的质量管理体系，无论是ISO9001、ISO14001、TS16949、ISO13485、TL9000均可以。这个质 量管理系统必须是由认可的验证机构所验证过的。如没有，则需对整个体系包括ISO9001的内容进行审核。另外，您需要依 照QC080000的要求，建立、实施及维持必要的程序，并留下明确的纪录。 有害物质（辅助材料）一览表 有害物质（辅助材料）一览表 有害物质（辅助材料）一览表 危害物质过程管理调查表 序号 使用的危害 物质名称 该物质所含 有害成分 使用该物 质的部门 使用该物 质的过程 对该物质的 检测手段 1 洒精 丙三醇、二氯甲烷 注塑部、 品质部 清洁去污用 送检 2 天那水（开油水） 苯、甲苯、二甲苯、丙酮 各生产车间 加工产品、清洁去污等 送检 3 白电油 正己烷 注塑部、 品质部 清洁去污用 送检 4 鞋油 蜡、油质、有机溶剂 注塑部 加工产品质量缺陷（光印、气印） 送检 5 塑胶料（ABS） 丙乙烯、丙烯晴单体、丁二烯 注塑部、 工模部 试装用、生产用原料 送检 6 机油 多溴联苯 电工部、 注塑部 机器保养及维修 加工产品（光印、哑色等）、 送检 7 油漆 丙烯酸、丁醚、甲基丁 基酮、甲苯 喷油部 喷涂用 送检 8 固化剂 游离TDI（甲苯二异氰酸酯） 喷油部 与油漆混合使用 送检 9 防白水 乙二醇、单丁醚 喷油部 与油漆混合使用 送检 10 油墨 苯、二甲苯 生产部 移印塑胶件 送检 11 胶头 苯、二甲苯 生产部 移印塑胶件 送检 12 罗哥防锈油 丁烷(铅化合物) 工模、注塑、品质部 火花机加工完成产品、 防锈用 送检 13 WP-40润滑油 工模部、 品质部 机械零部件润滑、 可靠性测试机用 送检 14 橡胶 十溴二苯醚 设计组 试装样办用 送检 15 顶针油 铅化合物 工模部 模具装配时用 送检 16 红丹粉 四氧化三铅 工模部 前后模呵配合时用 送检 17 火花油 烷烃、环烷族饱和烃、 芳香族、不饱和烃 工模部 火花机加工用 送检 18 砂轮粉末 金属粉末、飘浮油 工模部 零部件加工时用 送检 19 螺丝表面防锈层 重铬酸盐 工模部 装配模具时用 送检 20 异丙醇 甲醇、羰基镍 品质部 油漆可靠性测试 送检 21 碧丽珠 品质部 可靠性测试 送检 22 测试法码 铅、铝、镉、六价铬 品质部 可靠性测试用 送检 23 热熔胶 品质部 测试、固定产品 送检 24 塑胶PE料 注塑部 啤塑胶件用 送检 25 PMMA料 注塑部 啤塑胶件用 送检 26 PC料 注塑部 啤塑胶件用 送检 27 色粉 注塑部 啤塑胶件用 送检 28 色种 注塑部 啤塑胶件用 送检 29 火酒 各生产车间 清洁去污用 送检 30 白矿油 物控部 拉粒 送检 31 丁脂水 移印部 洗丝印网 送检 32 防锈油 丁烷 注塑部 模具防锈用 送检 33 石油汽 丁烷 注塑部