一次性使用医用口罩-综述资料

总结报告概述根据医疗器械分类规则的规定，本产品属于“14注射及分娩、护理及防护用品”。“14注射及分娩、护理及防护用品”中的“医务人员14防护用品”被命名为“一次性医用口罩”，用于二类医疗器械。(2)产品描述本产品属于被动医疗设备。1.产品的工作原理当含有有害物质的空气通过面罩的过滤材料时，在被人吸入或呼出之前，通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积和静电吸引沉积进行过滤。2.结构组成该产品由口罩本体、鼻夹和口罩带组成。3.主要原材料本产品的口罩本体由无纺布和熔喷布制成。鼻夹由塑料金属材料制成，面罩带由松紧带制成。如实描述你的产品材料。4.不同于其他类似产品的特征没有。(3)型号和规格型号：耳挂式；规格：175毫米95毫米。2.产品特性用于普通环境下的一次性保健。它不用于外科手术中的特殊保护。3.产品性能指数提交YY/T 0969-2013一次性医用口罩检验报告(4.7.2无菌、4.8环氧乙烷残留和4.9生物评价除外)后，如实填写报告。(4)包装说明本产品初始包装为10片/袋(包装材料为纸塑袋)，5袋/盒(包装材料为纸盒)，40盒/盒(包装材料为纸盒)。这种产品没有配套包装可以一起出售。包装材料和包装形式应如实填写。(5)适用范围和禁忌症1.适用范围：用于普通环境下的一次性保健。它不用于外科手术中的特殊保护。2.预期使用环境：本产品的预期使用场所可以是医疗机构、实验室、救护车、家庭等。它可以在常温常湿下使用。3.适用人群：需要面具的人。4.禁忌症：无。(6)类似产品的参考1.产品研发的背景和目的一次性医用口罩用于覆盖使用者的口、鼻和下颌，并且已经广泛用于临床实践中，以提供物理屏障来防止病原微生物、体液、颗粒等的直接传播。同时，为了在当前新型冠状病毒的预防中保护佩戴者，公司专门设计开发了“一次性医用口罩”产品。2.类似产品本注册产品“一次性医用口罩”与XXXX医疗器械有限公司注册产品“一次性医用口罩”相同(注册证号：x机注射标准XXXXX)。因此，本公司产品的基本原理、结构组成、主要功能和实际临床应用与xxxx医疗器械有限公司相同，故选择本公司产品作为同类产品研发的参考。注册产品与类似产品的对比见下表：表1:“一次性医用口罩”和南京新龙医疗器械有限公司已注册生产。“一次性医用口罩”产品对照表XXX医疗器械有限公司XXX机械注射标准XXXX对比异同产品名称一次性医用口罩一致的产品型号和规格17.59.5基本模型是相同的，但是表示方法不一样。基本的它可以由各种临床人员在非侵入性操作期间佩戴，覆盖使用者的嘴、鼻子和下颌，并提供一定的物理屏障以防止病原微生物、颗粒物质等的直接传播。基本相同预期用途本产品用于普通环境下的一次性保健，不用于手术时的特殊保护。具体描述不一致，临床应用一致。结构组成该产品由无纺布、喷布、鼻夹、橡皮筋或无纺布、喷布和鼻夹机构制成。结构基本相同使用原材料聚丙烯熔喷布、聚丙烯无纺布、松紧带和塑料金属材料。一致的材料主要性能指标该产品不是无菌的。一致的灭菌方法非无菌型一