GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查的注意事项及问答质量控制部和业务部：1.注意检查员关于员工是否可以零售的随机问题。无论什么时候允许什么样的产品，连经理都不能买。因为公司的经营方式是批发。2.你有安定片和安定针吗？答：如果您已取得经营第二类精神药品的资格，并具有上述品种，答案是肯定的。其余的答案都没有，但是记录必须被清除。3.公司经营哪种生物产品？回答：4、如何判断哪些药物是生物制品？答：根据药品批准文号，批准文号中带有“S”或“SF”字母的药品为生物制品。质量控制部：5.质量控制部门的职责是什么？回答：根据质量手册中的SM-3回答。质量控制部的职责：1)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和行政规章。2)做好药品采购、检验验收、储存维护、使用运输和销售环节的质量指导和监督管理，对药品质量行使质量否决权。3)起草企业药品质量管理体系，并指导和监督体系的实施。4)负责审查首批企业和首批品种的合法性和质量。5)负责建立企业经营药品的质量档案，包括质量标准等内容。6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。7)负责药品验收，指导和监督药品储存、维护和运输的质量工作。8)负责不合格药品的检查和确认，监督不合格药品的处理过程。9)接收和分析药品质量信息。10)协助企业员工进行药品质量管理的教育或培训。11)接收企业销售药品的不良反应，并按规定报告不良反应。12)其他与质量管理相关的工作。6.问其他员工，当出现问题时，哪个部门有权决定药品质量？质量控制部。7.质量控制部如何对首批品种和首批企业进行审核？答：由采购部首先审核的第一批品种和企业，由采购部经理签字，并提交质量控制部审核。对于第一个品种，质量控制部应检查另一方关于提供该品种的制造商的信息，如一份证书和一张照片、质量标准药物试验报告、GMP证书、批准文件副本、包装、标签、样品说明等。并要求上述信息加盖对方公章原件。以上信息齐全，质量控制部在提交采购部采购前，应签署意见并提交主管经理审批。对于第一家企业，品管部将检查对方是否向对方提供了一份证明和一张照片、销售人员的法人授权书、拍摄证明复印件，并检查SFDA网站是否有质量道德记录。一般来说是没有业务的，如果你一定要做生意，你必须在信息完整后进行实地调查，并提交给主管经理签字后，你才能和他做生意。8.公司的质量文件是如何建立的？答：为业务中的第一种药品和有质量问题的药品建立质量档案。9.质量文件的主要数据是什么？答：第一个采购批次的批准号、质量标准、说明书、工厂检验报告等信息。必须贴上制造商的原始印章。10.质量文件的收集过程？答：采购部业务员负责获取药品质量档案的所有数据。质量控制部长和企业主管经理审核签字后，业务部整理供应商的相关资料，质量控制部的质量控制员将资料归档答：1)各部门接到质量投诉后，应及时、如实、详细地填写质量信息反馈表，并在情况危急时提交给质量控制部。2)品管部通知市声务部通知相关单位暂停销售，通知采购部制单员暂停销售该批号的药品，品管部通知储运部维修工挂黄卡。品管部进行验证处理，出租车处理记录在客户质量投诉记录。3)业务部协助质量控制部联系投诉单位进行质量审核。如有必要，质量控制部门可将样品送至药品检验机构进行检验。4)经审核确认药品质量合格的，品管部应及时通知采购部和储运部恢复销售，市声销部应通知相关单位恢复销售。5)如经核实确认药品存在质量问题，且药品批号仍在有效期内，业务部门应及时通知该批号药品涉及的所有顾客退货，单位按销且药品退货程序和不合格药品控制程序处理。14.问检查员：你的回答是谁？谁负责你？回答：为了向质量控制员反映，我们属于质量控制部门。15、询问维修人员和质量控制人员之间的关系？答：维护人员在业务工作中接受质量控制人员的指导和监督？16.询问仓库管理员是否在质量控制部门的质量控制员的日常监督下。答：是的，质量控制员行使“一票赞成质量”的否决权。在质量问题上，我们都需要听取他或她的意见。17、要求质量负责人处理企业不合格产品？答：对整个过程进行跟踪和记录，包括报告、确认、转库和不合格药品账户的录入。对于存在内部质量问题的，填写信息反馈表，并向质量控制部经理报告，然后定期报告不合格药品的丢失和销毁情况。18.如何收集质量信息？答：企业内部质量信息的收集：除按规定定期填写相关统计报告外，其他常规质量信息将以购进药品退换货程序的形式提交给质量管理部。企业外部信息收集：包括上级通知、SDA网站和客户反馈意见。收集的相关质量信息应以受控文件的形式交付给人力资源部。公司各部门：19.公司有多少质量体系文件？答：有两种：程序文件和质量手册。20.质量体系文件何时建立？回答：21.你职位的质量管理文件是什么？答：根据各系统的职责分配图进行回答。22.询问质控部经理，如何在操作说明书中划分质量信息反馈表中的主要剂型。答：根据公司经营的品种中库存大的剂型确定。制造商直接调整和商户直接调整应有相关的制度、程序文件和表格。人力资源部：23、询问质量员工作的主要内容？找出这是否不是质量控制员应该做的工作。质量控制员应根据SM-3中质量控制员的职责进行回答。质量控制员的职责：1)负责制定公司质量管理体系并监督实施；2)负责药品质量标准及相关法规的收集、发放和保管；3)制定药品验收积累和取样的原则和程序，并监督质量检查员的严格执行；4)负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管；5)负责监督和接受维修室内仪器设备和测量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、维护和登记。6)做好工作24、四名成员的毕业证书原件，遗失原件到学校补回证书。通过其他方式获得的证书应与我明确沟通。这和个人档案一样。25.实习生有健康检查吗？甲：是的。26.新员工和实习生什么时候进行健康检查？开始工作前。请注意，所有记录的签字日期晚于体检表格的日期。27.检查员、质量控制人员和维护人员的体检项目是什么？答：重点应该是乙肝检查、胸部x光、视力和色盲。28、哪个医院进行体检：回答：29、公司制度规定，你多久进行一次体检？答：一年一次，新员工和实习生在上岗前必须进行体检。他们只有通过体检后才能上岗。无论谁不合格，都不能安排直接接触毒品的岗位。注意：搬运工应该安排体检。30.询问人力资源部的员工谁应该参加必要的培训？质量控制人员应参加省局的岗位检查培训。检查员、维护人员、销售人员应参加市局的岗位检查培训。买家和销售人员应参加省级局的培训。质量控制员、质量控制部经理、总镗孔质量经理和经理应定期参加省举办的法律知识培训。检验员、维修工和仓库保管员应参加企业内部组织的培训。储运部：31.问经理，公司去年的销售额是多少？答：只报告药品销售。32.下大雨时，库区会不会积水？答：没有。注意：在检查过程中，确保卫生和环境一致。库区内不得有与工作无关的日常用品。33、汽车可以进入仓库卸货吗？答：不，是防止污染。34、是否在仓库里吸烟或吃食物？答：没有。仓库里有厕所吗？如果不是，那在工作中不是很不方便吗？你能让经理加一个厕所吗？仓库里没有厕所。虽然在工作中不太方便，但为了确保药品质量符合普惠制的要求，这样做是必要的。它不能增加。注意：在检查过程中要注意检查员建议去厕所。这时，我们必须坚持仓库里没有厕所。如果发现任何人(包括检查员)吸烟，应及时制止。哪些品种应该冷藏？答：大多数是生物制品。检查员将检查大包装、中包装、小包装以及说明书中规定的储存条件。桌子上写着寒冷的地方和黑暗的地方是冷库。37、在流动剂仓库问头孢哌酮钠在哪个仓库？甲：冷藏。空调什么时候启动？答：室外温度和湿度符合GSP要求。没有必要打开空调。然而，在炎热的夏季，根据气候条件，无论是常温储存还是低温储存，空调都需要24小时开启。室温空调设定为自动控制在29，冷房空调设定为自动控制在19。你星期天工作吗？没工作。我不去上班怎么能记录温度和湿度？安排人员值班。(这时，检查员可要求提供值班人员制度和值班时间表)注：(1)每个冷冻箱应配备一个恒湿器，并根据温湿度采取适当的维护措施。(2)设置室外温湿度计(通风，避免阳光直射)，并做好记录。(3)检查时确保库区各角落的温度和湿度符合要求；温度和湿度记录不能都由一个人签字。40.店主会使用消防设备吗？甲：是的。(现场演示是可能的)41、灭火器应在有效期内，并有定期检查记录。42.谁负责记录温度和湿度？甲：守门员。43、何时录制？上午9点和下午3点44、如何应对高温？回答：如果店主不能回答，他可以将问题提交给维修人员或质量控制人员答：包括空调、排气扇、鼠笼、冰箱、消防设备、维修室用仪器、台秤等。48、当设备(如空调)在使用过程中出现故障时，如何处理？答：管理员发现后会立即通知维修人员，维修人员会立即检查。如果他处理不了，他会立即联系空调公司。确保尽快使用。质量控制部和采购部：49、公司的采购程序？回答：根据公司文件回答。50、采购质量控制人员参加吗？答：是的，质量控制人员主要参与供应商的业务资格、质量保证能力、质量信用审查和药品质量评价。51.购买商品的首要条件是什么？答：药品质量。采购部：52.请注意许可证是否已过期：53.所供药品是否超出供应商的经营范围。*应特别注意生物制品、第二类精神药物和有毒中草药(饮片)。54、合法性是指什么？答：合法性是指药品按照质量标准生产，剂型和内容符合标准要求。55、法人委托书主要关注什么？答：法人委托书主要包括法人签字、委托期限和企业公章原件。同一企业的不同客户应注意法人签字是否一致。采购部和质量控制部：56.注意检查登记证和检验报告是否符合规定，尤其是仓库中的存货。57、如何审计第一笔业务？答：1)首先，审查企业的证书和许可证，检查所供品种是否超出生产或经营范围；2)企业最近是否有质量问题；3)检查法人委托书是否符合公司关于法人委托书应与许可证一致的要求；4)药品质量是否可靠，并签订质量保证协议；5)对质量保证能力有疑问的企业可以进行现场检查。58、第一营品种如何审核？答：1)第一个品种是首次从生产企业购买的药品品种。2)检查药品是否有合法的批准文号，即生产批准文号，并用批准文号更新；3)是否按法定标准(部颁标准、药典标准、局标)生产；4)包装和说明书应符合国家食品药品监督管理局的有关规定，不得含有宣传文字。5)审查药品的价格审批。59.有购买计划吗？如果有，是否有任何质量控制人员参与？甲：是的。质量控制人员参与其中，主要是讨论药品质量。60.有书面合同吗？主要质量术语是什么？甲：是的。条款主要包括药品质量符合质量标准和相关质量要求；具有产品认证的药品；药品包装符合规定和货物运输要求；采购进口药品时，供应商应提供符合规定的证明和文件。61.不是每批都签的合同有质量保证协议吗？甲：是的。质量保证协议的条款包括62.注意：1)票、账、货应一致，购买记录应完整。2)账户与商品一致，并注明批号。3)能够追踪所有药物的发生历史。质量控制部：63、现场作业注意事项？答：按规定项目进行验收，并对抽样药品的包装、