规范药房八项管理制度

药品质量管理制度目录一、药品和医疗设备的购买管理制度二、药品和医疗设备的质量检查管理制度三、药品和医疗设备的储藏养护管理制度四、药品分解零管理制度五、不合格药物管理制度六、药品质量事故处理和报告制度七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度八、有效期药物机械管理制度九、特别管理药品购买、销售、库存的规定一、药品和医疗设备的购买管理制度1 .购买者业务熟练，责任感强，应接受药品和医疗器械相关法律法规的培训，持有证书从事工作。2 .购买药品和医疗器械，必须严格执行药品管理法和实施条例、医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法等法律法规的规定，依法购买。3 .购买药品(包括中药饮片)和医疗器械，必须从持有合法证据的交货地购买。 订单合同必须注明质量状况，要求复印证据、销售人员的授权书和身份证等相关资料，并盖印章保存在文件中。4 .购买药品和医疗器械需要合法票据，建立购买记录，票据和购买记录必须超过药品和医疗器械的有效期1年以上。5、购买进口药品，需要进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品批件、进口药品检验报告书或进口药品通关单，明确记载“取样”，并盖原收货方质量管理机构的原印章。6、购买国家食品药品监督管理局发行的生物产品，必须按本企业印章申请复印该生物产品生物制品批签发合格证。7 .对国家实施强制安全认证的医疗器械，应当根据中华人民共和国计量法的规定查阅相关资料。8、第一营品种和第一营企业经质量管理者审查，要求复印证据和厂方检验报告，盖印章。9 .使用单位转让、赠送使用过的设备类医疗器械的，必须对其合法证书进行检查，并通过法律宝检查机构后再使用。 不检查或者不检查的情况下不能使用。二、药品和医疗设备的质量检查管理制度1、检查员有一定的专业知识，有相应的专业工作，受过训练，有资格工作。2 .药品和医疗器械质量检查要根据药品管理法和实施条例、医疗器械监督管理条例、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、进口药品注册证等有关规定，健全和完善药品和医疗器械检查程序，确保购买药品质量健全、数量正确。3 .购买药品和医疗器械，按规定检查。(1)检查药品和医疗器械的外观性状、内外包装、标签、说明书和其他标示等各项，药品和医疗器械的包装和附带的说明书需要生产企业名、地址、品名、规格、批准号、产品批号、生产日期、有效期等(2)标签和说明书中有药品的成分、适应症和功能的主治医生、用法用量、禁忌症、副作用、注意事项、储藏条件等(3)中药和中药饮片应包装，有质量合格的标志。 每个包装，中药材料要注明品名、产地、交货地点；中药饮片要注明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。4 .购买药品和医疗设备，必须建立真正的完整药品和医疗设备购买记录。 购买记录应包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、灭菌日、制造商、交货地点、购买数量、购买价格、购买日期等。 检查员必须在检查记录上签字。5、药品检查记录保存期限在两年以上，药品有效期超过两年的，其检查记录应保存到药品过期一年后。 医疗器械检查记录应保存到过期或使用后一年后，但要少于两年。 移植性医疗器械检查记录必须跟踪保存到该产品使用完毕。6、检查第一营的品种，需要该批号的药品质量检查报告书。7 .检查进口药品的时候，必须同时检查被盖了交货方的质量管理机构的原印的进口药品检验报告书、进品药品通关单或者药品管理法复印件。8 .检验中发现的质量可疑或不合格的药品，应拒绝入库，单独保管，迅速查询验证，必要时立即向主管部门报告处理。三、药品和医疗设备的储藏养护管理制度1 .保管养护人员必须精通药品的质量状况和储藏条件，经过训练合格后，持有执照出港。2、坚持“预防为主”的原则，定期对库存药品和医疗器械根据流通情况进行养护检查，防止药品过期和变质失效。3、保管员根据药品保管的要求，将药品在冷藏、冷暗处、常温等条件下保管，按不同剂型、属性分仓库、区域保管，在药品仓库内实施色彩管理。4、养护人员应进行温湿度管理，根据药房(库)的温湿度情况采取适当的通风、降温、加湿、除湿、防虫、防老鼠、防尘等措施，如果发现药品和医疗设备的质量问题，应立即停止销售和使用。5、中药饮片要勤奋地晒黑，防止虫蛀，防止霉变，并密封储藏一些容易闻的品种。6、危险品必须单独保管在危险品柜台。7 .保管、养护应编制药机械养护文件，每月定期检查重点品种和养护设备，记录并妥善保存。8 .使用设备类医疗器械的文件，必须立即保养、检查设备类医疗器械，做好保养、检查记录。 养护、检查未达到产品标准的，不得使用，按有关规定处理。9 .必须追踪记录嵌入人体的医疗设备，制作使用记录文件。 使用记录文件中必须包含病案号码、患者名、住院号码、手术时间、手术医生名、植入设备名、规格型号、产品发货号码或序列号、产品注册号码、制造商、交货地址等信息。10 .必须将过期故障和有质量问题的药品与正常药品分开保管，立即废弃处理，防止误发和重复检查。四、药品分解零管理制度1、药品零分解是指药店销售或使用药品时，药品必须分解销售，且分解的包装不能反映药品的名称、规格、用法、使用量、有效期等内容，为了保证药品不混淆、不变质、安全有效地使用2、天平、药匙、酒杯、药包拆除和作业环境等拆卸零件的器具，要保证干净、符合卫生要求。3、分解零之前，必须对分解零的药品进行外观品质检查，品质可疑、外观性状差的药品不分解零。4、分解零的药品集中保管在分解密封零的角落，不可与其他药品混合。5、分解零药品时，请立即分解，留下原来的包装。 分解零后，不能留下原包装时，要放入分解零的药袋，贴上分解零的标签，注明品名、规格、用法、使用量、批号、有效期、分解零的时间。6、拆卸药品销售的包装袋应当注明患者的名称、性别、年龄、药品名、规格、批号、有效期、用法、用量、医疗机构名等。7 .销售或使用零分解药品时，请制作零分解药品的记录。五、不合格药物管理制度1 .员工掌握有关不合格药品的知识，能正确区分假药和劣质药2 .购买药品的时候，质量负责人必须严格检查质量，以免把假药、劣质药品彻底放进药店3 .在检查、养护过程中发现过期、失效、变质、霉烂、蛀蚀、破损、淘汰的不合格药品和过期、破损、淘汰的医疗器械等时，立即封锁注册，保管在不合格药店，向质量负责人报告，填写不合格药品报告书，审查结果在药品监督管理部门的监督下集中4、不合格药物必须保存在不合格药物区域。5、不得销售合格消费者的药品，对大众的健康负责。六、药品质量事故处理和报告制度(1)质量事故分为重大事故和一般事故两种1、重大事故的确认和范围：因质量问题和工作错误一并废弃，经济损失达到五百元以上。产品在供应商的责任期间因质量问题未向供应商处理退货或索赔的情况。卖错药，量失控，威胁人身安全引起医疗事故的。因质量问题而决定停止销售、处理的药品，依然流入市场引起的医疗事故的情况。根据“先入先出、近先出”的原则没有过期的情况。2、一般事故的确认和范围：因质量问题和工作错误每次发生五百元以下的经济损失，药品质量不引起医疗事故，影响轻的是一般事故。(二)发生重大质量事故的企业，实物负责人必须在24小时内向管理负责人报告。 一般事故必须在三天内向管理负责人报告，一周内检测出原因，填写文件资料并向主要负责人报告，就药品质量和药品使用责任的质量事故向县以上的食品药品监督管理局报告。(三)发生重大质量事故不报告者，为了掩盖事故的论据，根据情节轻重给予批评教育、纪律处分，构成犯罪的，由有关部门处罚。七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度1、为了促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据药品不良反应报告和监测管理办法和安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、药品不良反应/事件报告表等有关法律法规制定本制度。2 .药品副作用是指合格药品与正常用法、使用量时出现的药品目的无关或意外的有害反应的医疗设备故障事件，是指允许发货、合格医疗设备正常使用时发生或可能发生的、与医疗设备的预期使用效果无关的有害事件3、药品副作用主要包括药品未知作用引起的副作用、毒性反应和过敏反应、特异性反应、药物依赖性、连续反应和后遗反应、畸形、致癌性、突变等。4、医疗器械故障主要包括使用医疗器械后引起死亡、威胁生命、机体功能结构永久性损伤、需要内外科治疗、避免上述永久性损伤等5、药品不良反应/事件应确定负责人，质量管理者应负责药品不良反应/事件信息的收集、分析、整理、报告。6、发现使用机构使用的药品和医疗器械的副作用时，应当认真、完整地填写可疑医疗器械不良事件报告表或麻醉药品和精神药品管理条例，并向当地的药监部门报告。7 .药物机械的副作用/事件应按规定的程序和时限报告。 一般副作用应在1月内报告，新的或严重副作用应在15日内报告，死亡病例应在24小时内报告。 你可以根据需要写超级报告。8、集体不良反应应当在事件发生后立即报告，协助上级部门对患者进行应急处理、封存和处理可疑药品，并按规定填写集体不良事件报告书。八、有效期药物机械管理制度1、使用机关购买药品时，必须进行到货检查，详细填写检查记录。 检查记录必须包括药机械生产批号、有效期。 灭菌医疗设备还必须记录灭菌日和灭菌批号。2、使用机构应当定期检查储存的有效期药品并做好检查记录。3、拆卸零售或使用的有效期的药品，在其销售包装上明确记载该药品的生产批号、有效期。4、分解为零的有效期的药品，如果不能保留原始包装，则必须注明该药品的名称、规格、生产批号、灭菌批号、有效期等。5、药品有效期不足6个月的药品，包括最近有效期的药品管理，必须即日促进销售并记录。6、最近有效期的药物机械需要最近有效期的药物机械标志。7、过期药品保管在不合适的药品区域，按照不合适的药品管理规定进行确认、登记、报告和处理。8 .不得销售或使用过期药品。八、特别管理药品购买、销售、库存的规定认真学习0103010等特殊管理药品相关法规。2、特殊管理药品使用双人锁、专柜管理、专用帐簿的制作、专用帐簿的登记、负责人管理、专用处方。3、麻醉药、精神药、医用毒性药等特殊管理药必须两人检查。4、购买特殊管理药品需要合法票据，内容齐全，车票、帐簿、货物相符。5、配制特殊管理药品，必须严格使用专用处方，限量供给，审查调查人员在处方上签字或盖章，并保存处方2年。6、特殊管理药品包装规定应回收的，必须立即回收。7、特别管理药品清算的确认、报告、销毁严格遵守有关规定。中医管理课的工作制度1、认真贯彻国家中医药政策和法律法规，依法办事，文明医疗。2、成立中医管理科，成立中医，开设中医特色专科(专科病)，专职负责中医药管理工作。3、建立中医工作总账，健全中医药工作制度。 中医工作初有计划，工作有记录，半年有检查，年末有总结。4、应用中医的理、法、方法、药的诊疗方法、针灸、揉、火罐、应用、搔爬、熏洗、穴位注射、熨烫等中医技术处理农村常见病、多发病、慢性病。5、制定中医药人才培养计划，定期组织中医药业务学习，继续中医药人员岗位培训、学历教育和医学教育。6、根据理、法、方、药原则，定期开展中医药医疗质量和医疗文件编制规范的检查和审查，不断提高中医药服务质量。7、加强中医药信息化建设，收集、总结和报告中医药相关信息。8 .负责村卫生室的中医药业务指导和技术训练。 指导乡下中医药相关人员自采、自种、自家中药。9、老师应借鉴著名中医药剂师的学术经验进行整理，积极采集民间的土、单、验方及独特的治疗方法进行整理、筛选、验证，应用于确实有效的普及。毛尖山乡卫生院中药局工作制度一、中药局收到处方后，对处方中各项内容进行审查后再调配。 处方内容有不良或错误时，应由处方医生修改并重新签名后再调配。 司法人员不得擅自变更处方。二、配制中药处方要准确计量，称量后不能估算抓药。 处方中药物不足或代替的，必须经处方医生同意签名后再开处方。三、处方中需要先煎、后煎、别煎、溶解、冲服等药剂的，必须单独包装标明的临时炮制药材，应按处方要求加工。四、不符合规定的处方应拒绝调配。 急症处方必须优先调配。五、处方调配完毕后，工作人员必须再次与处方核对检查，务必签字后再发放。 开药时，要向患者详细说明药品的使用方法、使用量、注意事项等。六、毒性药品、贵重药品应由角锁、专家管理，不能与普通药混淆。 每天销售统计，每月一次，确保帐簿一致。七、保持室内清洁，药品、药物配置有序，司药品器具要仔细擦洗，乳钵、印章罐要立即擦拭，配好毒性药品后要彻底清洗。 药箱斗要好好打扫，根除串斗、虫龋、药品变质、污垢等现象。八、从仓库进口药品时，必须认真检查。 不得进口假的、蛀虫的、变质的或者未按规定加工的药品。九、对于失误事故，必须迅速登记并报告药店负责人或门诊部主任的处理。 重大错误事故应立即向上级卫生行政部门报告。十、其他