药店零售二类医疗器械制度

*制药公司医疗器械经营质量管理制度目录1 .医疗设备质量管理员的职责2 .医疗设备质量管理的规定3 .医疗设备的购买、接收、检查的规定4 .医疗设备供应商资格审查的规定5 .医疗设备的储藏、养护的规定6 .医疗设备销售和售后服务的规定7 .不合格医疗设备管理的规定8 .医疗设备退货、更换的规定9 .医疗设备故障的监测和报告规定10 .医疗设备召回规定11 .设施设备的维护、验证和校准的规定12 .卫生和人员健康状况的规定13 .质量管理训练和审查的规定14 .医疗设备质量投诉、事故调查和处理报告的规定15 .质量管理制度执行情况评价的规定。医疗设备质量管理员的责任本店医疗设备的质量管理负责人在罗通海负责与医疗设备质量管理相关的所有工作。 质量管理负责人的责任如下一、认真贯彻国家医疗器械质量管理政策、法律及有关规定的学习和遵守。二、根据企业质量方针目标，制定本店的质量管理制度，定期审查、指导、组织、实施。三、负责质量查询的处理。 关于顾客反映的质量问题，必须填写质量查询登记表，立即检测原因，迅速回答并解决。四、负责质量信息管理工作。 经常收集各种医疗设备信息和医疗设备质量公告，组织传达反馈。五、负责不合格品破损前的审查和废品处理的监督。六、收集保管本店的质量文件资料，催促各岗位做各种帐簿记录，保证本店各质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。七、及时报告本店发生的质量事故，及时填写医疗设备的不良反应和其他各种信息报告。八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导产品质量管理制度的实行，训练和指导检验员、养护员和保管员质量管理制度和各项管理规定。九、负责质量管理制度在我店的彻底执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。医疗设备质量管理的规定一、为了明确本店经营质量管理的整体质量方针和目标，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等规定，结合企业的实际，制定本制度。 本企业遵守医疗器械监督管理条例法规和相关医疗器械管理规定，可以根据国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可确定的经营方式和范围内从事医疗器械的营销活动。 确保本店医疗器械的进入、库存、销售各环节的质量要求和管理措施的实施。二、企业的质量方针是，质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基础。三、企业质量管理目标：1 .确保企业经营行为的规范、合法性2、经营的医疗器械产品安全有效3、有效运营本店的质量管理体系，持续改进4、不断提高本店的质量信用和经济效益。医疗设备的购买、检查的规定采购的管理规定一、医疗器械购买必须严格贯彻、合法经营医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策。1、第一露营企业：指与本店首次交货关系的医疗器械生产企业或经营企业。 第一营企业的质量审查，第一营企业必须提供该企业的原印章附上的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证、医疗器械产品注册证等证据照片的复印件。 销售员必须提供供应企业的原印章和企业的法定代表人印章或者盖章的委托授权书，并显示委托授权范围和有效期、销售人员身份证复印件，还必须提供企业质量认证情况的证明。 审查证据书的生产或经营范围是否与供给品种的范围一致。 审查是否有质量保证能力，签订质量保证协议。 还要提供有关企业质量认证状况的证明书。2、第一营的品种：指本公司首次向生产企业或经营企业购买的医疗器械产品。 包括新型号、新规格、新包装。 野营的品种必须审查该产品的质量标准、医疗器械注册证的复印件和产品合格证、检验报告、包装、说明书、样品和价格认可书等。3、购买第一营的品种或从第一营的企业采购时，购买者必须详细填写第一营的品种和第一营的企业审查表，并与上述资料和样品报告的质量管理员一起审查。4、质量管理员审核并准备经批准的第一营的品种、第一营的企业审核表及相关资料。二、购买者必须经过训练后合格。三、采购业务：1 .购买医疗设备，必须选择具有合法资格的交货地点。2、进口医疗器械需要国家食品药品监督管理总局发行的医疗器械产品注册登记表、医疗器械监督管理条例等复印件。 以上批准文件必须盖供应商的原印章。3 .签订医疗设备购买合同，必须明确以下质量条款医疗设备的质量符合规定的质量标准和相关质量要求附上产品的合格证包装符合有关规定和货物运输要求购买进口产品时，供应商必须提供符合规定的证明书和文件。四、购买医疗设备需要合法票据，购买医疗设备必须建立完整的医疗设备购买记录。 购买记录必须记载购买日期、交货地点、购买数量、单价、品名、规格(型号)、制造商、质量状况、经营者等。 医疗器械购买记录必须保存到过期或保质期过期后的两年内。质量检查的管理一、按照医疗器械监督管理条例等有关规定，为了保证入库医疗器械质量良好，数量准确，制定本制度。二、医疗设备的质量检查由专业质量检查员负责检查。 检查员必须经过训练，精通医疗器械的法律和专业知识，考试合格出港。三、医疗器械的检查按照医疗器械注册证等有关法规的规定进行。 按照法定标准和合同规定的质量条款逐批检查和检查购买的医疗器械。 检查时逐一检查产品的包装、标签、说明书及要求的证明书。 与发货证明书对照，对品名、规格、型号、制造商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期限、产品注册证明书编号、数量等进行对照，对发货单不匹配、质量异常、包装不牢固、标识模糊等不符合检查标准的商品予以拒绝，并填写拒绝申报书检查第一营的品种，需要最初到货的产品和批号的产品检查报告书。四、检查进口医疗器械应当符合以下规定：(1)进口医疗器械检查、交货方，应当提供推销交货方的原印章医疗器械产品注册登记表、医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定等复印件。(二)进口医疗器械检查，核对以下内容1 .对照进口医疗器械的包装、标签、说明书，是否使用中文2 .明确记载的产品名称、规格、型号是否与产品注册证明书的规定一致3 .说明书的适用范围是否符合注册证规定的适用范围4 .产品商品名的标记是否符合医疗器械生产许可证5 .标签和包装标识是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、检验第一营的品种应当首先进货同批号的医疗器械的出货质量检验合格报告书。六、外包装必须标明生产许可证号码及产品登记证号码或产品登记号码，包装箱内无合格证的医疗器械均不能接受。七、与检查内容不一致时，检查员有权利拒绝，填写“拒绝通知书”，对质量有疑问时填写“质量再检查通知书”，由质量管理负责人处理，由质量管理负责人确认，必要时向有关检查部门发送检查，确认内在质量不合格时，根据不合格医疗设备管理制度进行处理八、入库商品先进入检验区域，检验品未经检验不能销售。九、入库时注意有效期，一般有效期不到六个月时不能入库。十、检查结束后做好医疗机器的入库检查记录。 入库检验记录应记载检验日期、交货地点、检验数量、品名、规格(型号)、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、登记号、质量状况、经营者等)。 医疗器械入库检验记录应保存到过期或过期两年。医疗器械供应商资质审查的规定一、第一营企业：指与本店首次交货关系的医疗器械生产企业或经营企业。 一营企业根据有关管理规定进行审查。 第一营企业必须提供附有该企业原印章的卫生许可证、医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证、医疗器械监督管理条例、经济合同法等证据复印件。 销售人员应当提供企业原印章和企业法定代表人印章或者签字的委托授权书，显示委托授权范围和有效期、销售人员身份证复印件，还应当提供企业质量认证情况的证明。 审查证据书的生产或经营范围是否与供给品种的范围不一致。 审查是否有质量保证能力，签订质量保证协议。二、非第一露营企业也要收集或更新这些资料，确保各种证明书、照片、协议或者委托书在有效期间内制作、健全、更新“合格人”资料文件。三、每年考核合格人员，信誉高，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。医疗设备的仓库保管、养护的管理1 .根据季节和气候的变化，做好仓库的温湿度管理工作，每天要持续2次(上午8点、下午4点按时观察库内的温湿度变化，正确填写温湿度记录表，根据具体情况和医疗设备的性质适时调节温湿度，保证医疗设备的储藏质量。二、养护人员应在仓库每季度对医疗器械进行至少一次养护检查，陈列在店里的医疗器械每月进行检查养护，制作养护记录，发现问题时，应挂上黄卡停止销售，并立即发出质量再检查通知书，委托质量管理人员处理。三、养护员在最近有效期间的商品上做标记，每月填写医疗器械最近有效期间的催告书，催促销售人员即日催告，以免过期。四、保持架子清洁卫生，做遮光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防老鼠、防止污染等工作。五、库存医疗设备要实施色彩管理。 其统一标准为等待检查区、退货区为黄色的良品区域为绿色的不良品区为红色。医疗设备销售和售后服务的规定一、销售管理制度1 .医疗器械销售必须严格贯彻执行产品质量法、医疗器械不良事件监测管理办法、0103010等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员必须经过训练后合格。3 .销售产品必须开具合法票据，使票、帐簿、货物相符，并按规定创建销售记录。 其内容包括销售日的销售数量、产品名、生产单位、型号规格、生产批号、产品登记证号码等。4、经质量管理负责人检查确认或上级药品监督部门通知的不合格医疗器械，不得全部销售，按不合格产品的质量管理制度和程序执行。5 .销售产品时，要正确介绍产品，不要夸大和误会消费者。6、定期不定期地征求和通信顾客的意见，质量管理负责人认真协助处理顾客的投诉和质量问题，立即进行跟踪访问。7 .医疗器械销售必须遵循先进先出、最近先出的原则。 发生下述情况时不能销售。 请报有关部门处理存在外包装破损、封口不牢固、密封件不牢固、密封件严重破损等现象。包装标记模糊或脱落过了有效期限。二、售后服务制度1、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，把售后服务提高到与产品质量要求同步。2、与交货方签订质量保证协议时，交货方约定医疗设备的保证、修理条款。3、对客人来信、电话、访问，有关部门要认真接待客人，实现态度谦虚、及时公正。 无论顾客的意见是否正确，都必须谦虚地听，沟通、加强与顾客的联系，做好相关记录。4 .客户对商品质量的反馈意见，必须及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见报告给质量管理负责人。不合格医疗设备管理的规定另一方面，不合格医疗器械包括质量不符合法定质量标准、相关法律法规和规则的要求，内在质量和外在质量不符合的医疗器械。二、质量管理负责人是负责不合格产品有效管理的专家，负责不合格医疗设备的管理。三、确认不合格医疗设备：1、通知医疗设备监督管理部门的质量公告品种、禁止销售品种，经质量管理者核对确认的2 .质检员在产品检查过程中发现不合格品时，向质量管理负责人报告确认，保管在不合格品区，作出红色纸币标记3 .检查、养护中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗设备，养护者在养护检查中发现可疑不合格品时，应填写复审通知书向质量管理负责人确认，同时停止销售本产品四、不合格品必须按规定报告损失和报废。1、申报损坏的商品时，仓库要填写不合格医疗设备申报单，质量管理者审查，填写损坏的审查单，负责人批准签名后，按照规定在质量管理负责人的监督下废弃。2 .必须销毁发生质量问题的医疗器械报告，销毁和保存不合格医疗器械销毁记录。医疗设备故障的监视和报告规定另一方面，医疗设备故障事件是指被授权出厂的合格医疗设备正常使用时发生或可能引起人体伤害的与医疗设备的预期使用效果无关的有害事件，根据国家规定实行报告制度。二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的0103010，患者销售的医疗器械产品出现不良情况，应当立即登记，按规定认真报告。三、不良反应报告要实事求是，不能摆弄虚