生物安全管理手册新

创建：审计：批准：批准日期：实验室生物安全管理手册文件修改页的说明修改页面。修改说明审计员批准者实施日期改人备注下命令安徽省血液中心/合肥市中心血站根据血站管理办法、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范、GB/T19001-2008 质量管理体系-要求和病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求等，结合实际工作情况，选择合肥市中心血站010300本指南具体阐述了生物安全管理系统的各要素，是实验室进行生物安全管理的纲领性文件和重要依据。本手册目前已批准、公布，并于公布之日实施。 实验室全体人员和有关人员要认真学习、严格执行，有效控制实验室各环节的生物安全，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。站长(签名):年月日目录第一章生物安全方针和目标第二章组织第三章安全管理系统第四章术语和定义第五章文件控制第六章安全检查第七章不合格项目的识别和控制第八章纠正措施第九章预防措施第十章持续的改善第十一章内部审查第十二章管理审查第十三章实验室工作人员管理第十四章实验室的材料管理第十五章实验室活动管理第十六章实验室事务管理第十七章设施设备第十八章废物处理第十九章危险材料运输第二十章应急措施第二十一章消防安全第二十二章事故报告第一章生物安全方针和目标1.1生物安全方针加强安全意识严格遵守职业规范提高防护水平保障公共卫生安全。1.2生物安全目标严格按照国家标准实验室生物安全管理手册 (GB19489-2008 )要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，继续有效控制实验室各相关环节。 防止实验室感染和病原微生物扩散，维持公共卫生安全。(1)有效防止和处理实验室生物安全事故，事故处理要保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率为100%。(2)实验室人员安全训练计划完成率为100%。(3)实验室生物安全设备保持有效，合格率为100%。(4)配置必要的人员保护用品和器材，合格率为100%。(5)实验室紧急消防设施状态好感度为100%。第二章组织2.1组织机构该中心生物实验室属于安徽省血液中心，是从事经血感染病原体的控制和检测的实验室。 中心生物安全委员会是关于中心生物安全的最高咨询和决策机构，主任由中心主任负责的中心主任负责本中心的生物安全的业务科由合肥市生物安全指导组赋予的负责相关工作功能的质量管理课履行对本中心实验室的生物安全进行监督、管理和指导的功能。 生物安全管理相关科为检查科、输血研究室、品质管理科、业务科、办公室、物流服务科、科学教育科、献血服务科、单采服务科、成分调制科和供血服务科。 拥有生物安全实验室的科主任是该科实验室生物安全第一负责人，负责实验室硬件设施的使用，负责监督和指导内部工作人员的中心生物安全质量负责人受中心主任的委托，行使实验室生物安全监督管理权限的中心技术负责人受中心主任的委托本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室的生物安全组织机构如下图所示。生物安全委员会中心(血站)主任生物安全管理质量负责人生物安全管理技术负责人业务科(生物安全管理事务所)9质量管理科物流服务科组织人事科办公室科教科血液质量管理实验室检查科消毒供应室输血研究室核酸检测实验室免疫筛选实验室。血液检验检定实验室2.2法律责任本中心生物实验室按照法律法规、疾病管理要求、行业标准和国际惯例，进行与经血传染性病原体管理相关的病原微生物的实验活动，保证各种实验活动的生物安全，中心发行的各种报告、证明书文件具有相应的法律效力，对实验室的检查结果负责。 中心主任对本中心的生物安全负责，实验室主任是该实验室的生物安全第一负责人。 违反有关法律法规的人，承担相应的法律责任。2.3责任和权限2.3.1生物安全委员会的责任2.3.1.1根据中国生物安全法律法规和本中心的实际组织制定和健全生物安全管理制度和相关管理文件，审查实验室安全手册、标准操作程序等。2.3.1.2批准中心病原微生物实验室的实验活动和生物风险评价报告书。2.3.1.3组织学习和执行中国生物安全工作的相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。 组织相关人员的培训和评价。2.3.1.4组织、指导和监督中心生物安全工作。 对我中心的生物安全工作实施定期检查和日常管理，检查和促进各实验室生物安全管理工作的执行。2.3.2中心主任2.3.2.1单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，兼任中心生物安全委员会主任。2.3.2.2组织贯彻上级提交的各项工作任务和计划，批准中心各项生物安全的规范化和计划。 批准中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划，公布实验室生物安全系统文件、管理手册、程序文件和标准操作规程等。2.3.2.3由实验室生物安全管理事务所负责人、生物安全质量负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理，有效实施和监督实验室生物安全管理系统的正常运行。2.3.2.4指定并授权检查科、输血研究室、质量管理科主任为相应实验室生物安全的第一负责人。2.3.2.5批准实验室经血传播病原体的控制和科研任务和主要计划表，负责本中心的重大事务决定。2.3.2.6上级批准或授权的其他职责。2.3.2.7本人不在的，由生物安全技术负责人代理其职务。2.3.3生物安全技术负责人的责任2.3.3.1负责实验室技术管理和科研开发的审查，参与实验室生物安全管理理科。2.3.3.2负责实验室技术关系的资源配置管理。2.3.3.3负责实验室标准方法的验证和实践，负责对非标准检测方法修订的管理。2.3.3.4负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培训，评价工作人员培训效果，保证工作质量。2.3.3.5实时掌握本领域的发展方向，全面负责标准操作技术规范的制定和修改、中心发展计划的制定等各项技术工作。2.3.3.6组织进行本实验室新工作的审查和实验室检查结果的验证评价。2.3.3.7让专科项目负责人担任实验室项目相关工作。2.3.3.8负责国内外检测鉴定新技术、新方法的跟踪和验证，提出提高质量的方法。 跟踪全球传染病检测和诊断技术的最近进展，根据自己的优势，研究和开发适合中国的新型检测技术和诊断方法。2.3.3.9定期由组织进行风险评估，再审风险评估报告，评估周期必须根据实验室的活动和风险特征来决定。完成2.3.3.10中心主任提交的其他工作。2.3.3.11本人不在的情况下，由业务科的负责人负责。2.3.4生物安全质量负责人的责任根据关于2.3.4.1实验室生物安全通用要求(gb194689-2008 )、实验室生物安全通用要求 cnas-cl05:2009 (GB 194689:2008 ) 和生物安全管理的法律、法规、标准和原则，建立、实施和维护本中心的生物安全管理系统2.3.4.2负责实验室生物安全监督管理组织的工作，监督生物安全管理系统的内部审计，检查和评价生物安全管理系统的执行情况。2.3.4.3批准中心生物安全管理系统的内部审计计划，按计划时间表策划和组织内部审计。 负责将生物安全管理状况输入中心管理评论。2.3.4.4监督有效的实验室安全计划。 有效的实验室安全计划必须包括教育、定位和训练、审查和评价、促进实验室安全行动的过程。2.3.4.5立即通知中心主任生物安全管理系统的运行情况，解决工作中的生物安全问题，为内部审计提供信息，为管理审查和生物安全管理系统的改进提供依据。2.3.4.6参与实验室的方针、资源决定和技术管理活动。2.3.4.7完成中心主任和上级提交的其他工作。2.3.4.8本人不在时，由质量管理科负责人代理其责任。2.3.5生物安全管理事务所(设在业务科)的职责2.3.5.1执行生物安全委员会决议，负责中心实验室生物安全的全面管理。 组织贯彻上级提出的各生物安全工作的任务和计划。2.3.5.2帮助生物安全负责人建立、实施和贯彻实验室质量和生物安全管理体系，组织实验室生物安全体系文件的编制，保证目前的有效性。 组织修订实验室生物安全认可准则，确保组织制定生物安全管理体系文件的实验室各级人员理解和执行。2.3.5.3调整生物安全系统的完成、工作日程和与其他有关部门的联系，得到上级领导和其他有关部门的支持，保证本中心实验室工作顺利进行。2.3.5.4负责人的健康监督和免疫计划的制定，经生物安全负责人审查，经中心主任批准后实施。2.3.5.5制定和维护有效的实验室安全计划。2.3.5.6对科研、技术项目进行生物危险评价、生物安全审查和批准。2.3.5.7调查实验室违反生物安全事件，就生物安全问题提出整改意见，进行整改检查。2.3.5.8对事故提供应急处理、紧急救助和保健治疗的意见和措施，并向上级相关管理部门报告。2.3.6业务课(包括消毒供应室)的职责2.3.6.1组织执行并贯彻国家、卫生部、安徽省、合肥市和我站各实验室执行生物安全管理的法律、法规、制度、规范、工作方案和应急方案。2.3.6.2制定、审查、完善实验室生物安全管理各规章制度，制定应急处理措施、监督检查制度及标本的使用、处理的审查程序，审查、批准风险评估报告。2.3.6.3确保实验室的生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合有关技术要求和规定。 组织生物实验室专家的各种实验室生物安全知识训练和评价。2.3.6.4组织与生物安全管理手册签订实验室生物安全责任书，实行实验室生物安全责任制。 定期组织生物实验室的安全管理监督检查。2.3.6.5组织处理生物安全突发紧急情况，及时掌握紧急情况，执行应急措施预案，发布紧急命令，将事态控制在最小限度，将危害降至最小。2.3.6.6负责实验室工作人员的健康监测，参加相关监督和评价。2.3.6.7制定监督和安全检查计划，经生物安全负责人审查，经生物安全委员会批准后再实施。2.3.6.8负责垃圾收集和处理，保证垃圾处理和处理的安全，人员的能力和健康状态满足工作要求。2.3.7质量管理课的职责2.3.7.1负责本科血液质量管理实验室的全面管理，是本科生物安全的第一负责人。2.3.7.2负责生物安全管理系统实验室生物安全承诺书、程序文件和作业指导书的管理、放出、回收、变更的管理。2.3.7.3制定生物安全内审计划，经生物安全管理者批准，配合实施，组织不合格和基本符合的纠正措施验证工作，并将内审资料存档保存。2.3.7.4制定管理评审计划，经生物安全管理员批准，配合实施，组织执行管理评审输出，管理管理评审所有资料的存档保存。2.3.7.5制定持续改善计划，向生物安全负责人报告审查，经中心主任批准后再实施。2.3.7.6每季度对中心BSL-2生物安全实验室的生物安全管理情况进行检查，并通报，执行有关纠正措施的事项。2.3.7.7组织对生物安全管理系统的文件审查工作。2.3.7.8定期实施中心BSL-2实验室消毒效果监测，检查生物安全柜并发行检验报告。2.3.7.9完成上级认可的其他职责。2.3.8检查科的责任2.3.8.1负责本科免疫筛选实验室、核酸检测实验室的全面管理，是本科生物安全的第一责任人。2.3.8.2组织贯彻上级提出的各工作任务和计划，保证上级的指示和要求在本实验室贯彻执行。2.3.8.3组织制定实验室活动计划、危险品使用计划、设备淘汰购买更新计划和演习计划，经生物安全负责人审查，经生物安全委员会批准后再实施。2.3.6.4负责本科重大事务决策、工作日程及与其他有关部门的沟通协调，得到上级领导和其他有关部门的支持，保证科室工作顺利进行。有责任确保2.3.8.5课各级人员的理解和生物安全管理手册的执行。2.3.8.6制定本科年度采购计划，确保本科资源需求充分的资源保障。2.3.8.7制定本科工作计划、工作职责和各种规则管理制度，促进检查