国家生物制品批签发管理办法

生物制品批签发管理办法 (站命令第11号)于2004年07月13日公布国家食品药品监督管理局令第十一号生物制品批签发管理办法于2004年6月4日在国家食品药品监督管理局局务会上审议通过，现公布。 本管理方法自公布之日起施行。二四年七月十三日生物产品批量发行管理方法第一章总则第一条为了加强生物产品质量管理，保证生物产品的安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法 (以下简称药品管理法 )和中华人民共和国药品管理法实施条例制定本方法。第二条批发生物产品(以下简称批发)是指国家对疫苗类产品、血液产品、血液源筛选所使用的体外生物诊断试剂及国家食品药品监督管理局规定的其他生物产品，每次出厂或进口产品时都强制进行检查审查的制度。 检查不合格或者审查不被批准的，不得上市或者进口。第三条国家食品药品监督管理局负责主管全国生物产品批发工作的生物产品分批发放检查或者审查的药品检查机构由国家食品药品监督管理局指定。第四条生物制品分批发放检查或审查的标准是现行国家生物制品规程或国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。第二章申请第五条每批发行管理的生物产品在生产、检查完成后，药品生产企业应当填写生物制品批签发申请表，向负责批量发行检查或者审查的药品检查机关申请批量发行。第六条申请批发的生物产品应当具有下列药品批准证明文件之一药品批准文号进口药品注册证或医药产品注册证；体外生物诊断试剂批准注册证书。第七条申请批发的技术要求和有关资料的形式，由中国药品生物产品鉴定所制定，并经国家食品药品监督管理局批准公布。第八条申请批发，应当提交下列资料和样品(一)生物产品批量发行申请书；(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字，盖章本部门印章的批量制造和检查记录摘要(3)检查所需的同批号的样品(四)有关产品质量的其他资料(5)进口预防用疫苗类生物制品必须同时提交生产国国家药品管理当局出具的分批发行证明，并提供中文翻译。第九条有效期短、检验期长的生物产品，可由国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在生产完毕后，可向负责批次发放检查或审查的药品检查机构申请批次发放。第十条进口批量发行管理的生物产品时，其批量发行申请按药品进口管理办法的规定处理。第十一条负责批量发行检查或者审查的药品检查机构，收到生物产品批量发行申请后，必须在5天内决定是否受理。 不受理的，退审并说明理由。申请资料不齐全或者不符合法定形式的，负责分批发放检查或者审查的药品检查机构必须在5天内同时通知申请人需要修正的内容。 过期不通知的，从收到申请资料之日起受理。申请资料有可以当场订正的错误，申请人必须当场允许订正。第三章检查、审查和发行第十二条负责批量发行的药品检查机构应当具备适合其负责批量发行检查或者审查工作的人员和设备，符合生物产品检查或者审查工作的质量保证体系和技术要求。第十三条批发检查或者审查工作可以单独采取资料审查的形式，也可以采取资料审查和样品检查相结合的方式。 样品检查分为全项目检查和部分项目检查。具体品种采用的批量发放检查或审查方式和检查项目，经中国药品生物产品检定所的责任组织论证后确定，并向国家食品药品监督管理局报告批准并公告。第十四条负责批发检查或审查的药品检查机关负责申报资料的审查。 审查内容如下。(1)申报资料是否齐全，产品批次的制造和检查记录的摘要上是盖着质量保证部门的印章，还是由负责人签字(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否符合国家食品药品监督管理局的认可(3)生产技术是否与国家食品药品监督管理局批准的技术相符生产过程的质量管理是否符合国家药品标准的要求(四)产品原液、半成品和成品的检查项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定(5)产品的包装、标签及使用说明书是否符合有关规定。第十五条负责批量发行检查或审查的药品检查机构可以根据具体品种审查的需要增加检查项目。 增加检查项目的情况和理由应当向国家食品药品监督管理局申报。第十六条负责批量发放检查或者审查的药品检查机构，应当在本方法规定的工作期限内完成批量发放检查或者审查。国家食品药品监督管理局根据批量发行检验或审查结果作出批量发行的决定，向申请批量发行的药品生产企业发行批量发行证明书。第十七条批量发行检查或审查期限的要求：负责批量发行检查或审查的药品检查机构受理批量发行申请后，疫苗类产品必须在55天内完成血液产品类必须在30天内完成的血源筛选试剂类产品必须在15天内完成的其他种类的产品根据该产品的检查周期，将其第十八条负责批量发行检查或者审查的药品检查机关无法在规定期限内得出批量发行检查或者审查的结论的，应当将延期的理由和期限书面通知批量发行申报企业，并向国家食品药品监督管理局申报。第十九条负责批量发行检查或者审查的药品检查机关需要核对申请资料中的相关数据的，应当同时书面通知批量发行申报企业。 从发出书面通知之日起，到申报企业将核对结果及其原始记录回复给负责批发检查或审查的药品检查机构的期间不计时。第二十条负责批量发放检查或者审查的药品检查机构应当根据资料审查的需要，派遣人员到申报企业进行现场审查或者抽样。第二十一条生物产品批量发行证书的发行应当在五天内完成。 如果满足要求，则发行生物制品批签发合格证。第二十二条有下列情形之一的，发行生物制品批签发不合格通知书，注明不合格项目。 生物制品批签发不合格通知书在发送申请分批发行的企业的同时，该企业还将主持所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局(一)申报资料经审查不符合要求的；(2)质量检查不合格的情况(三)申请企业对要核对的相关数据的回答资料尚未达到要求的。第23条生物制品批签发合格证和生物制品批签发不合格通知书由负责分批发行检查或审查的药品检查机构按顺序编号，其格式为“分批签字(进)检查”，其中，前面的符号表示负责分批发行检查或审查的药品检查机构所在地的省级行政区域或机构的简称第四章再审第二十四条药品生产企业对生物产品批量发行不合格通知书有异议的，可以在收到通知之日起的七天内，向负责批量发行检查或者审查的药品检验机构或者中国药品生物产品检验所提交复审申请。第二十五条批准检查或者审查的药品检查机构或者中国药品生物产品检定所自收到药品生产企业的审查申请之日起20日内作出审查决定，审查内容仅限于原始申请事项及其原始申请资料。 如有必要按照规定研究检查的，该样品是负责批量发行的药品检查机构保留的样品，其时限按照本法第十七条的规定执行。 对复审工作结束后5天内申请复审的企业提出了复审意见。第26条复审维持原来的决定，申请人再次提出的不接受复审申请的复审变更原来的决定，送生物制品批签发合格证，原来的生物制品批签发不合格通知书同时废除。第五章监督和处罚第二十七条批量发行管理的生物产品在销售时，应当提供按本企业印章的该批生物产品生物制品批签发合格证复印件。第二十八条不合格的生物产品由药品生产企业按照有关规定废弃。 废弃记录应当提交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批量发放检查或审查的药品检查机关备案。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照药品管理法第83条的规定处罚。出售未获得第三十条生物制品批签发合格证的生物产品，按照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定处罚。伪造第三十一条生物制品批签发合格证，按照药品管理法第八十二条的规定处罚。第三十二条负责批量发放检查或者审查的药品检查机关发放虚假检查报告，按照药品管理法第87条的规定处罚。第三十三条属于本法第三十条、第三十一条的情况，市售的生物产品，必须命令药品生产企业回收，按照有关规定在药品监督管理部门的监督下处理。第六章附则第三十四条生物产品批量生产和检查记录的摘要，指各批生物产品从原材料到包装的生产全过程和检查中影响生物产品质量和结果准确性的操作要点和结果，由企业质量保证部门审查。第三十五条根据公共卫生健康的需要，为了抑制疫病和突发事件而紧急使用的批量发行管理的生物制品，和联合国儿童基金和其他国际组织捐赠的批量发行管理