内蒙古创建药品安全示范县工作评价细则

内蒙古自治区创建药品安全示范县（区）试点工作评价细则（试行）说 明一、评价内容分为组织领导、监督管理、深化农村药品“两网”建设、应急处理体系建设、药品不良反应和药物滥用体系建设、宣传工作等6个方面，每项评价条款设定具体分值，评价满分100分。二、自治区食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局要求对创建单位实施现场验收，并对各项内容进行逐一评价。评价方式分为查看文件资料、现场检查、问卷调查等，并逐项打分。依据各项实际得分判定综合评分。评价分为“合格”（合格率90%以上）、“不合格”（合格率90%以下），发生重大药品质量安全事故或发现制售假药窝点一票否决。三、自治区食品药品监督管理局将评价结果报国家食品药品监督管理局备案，并择优推荐上报参评“国家级药品安全示范县（区）”名单（原则上不超过辖区内旗县的5%）。国家食品药品监督管理局将组织对参评县（区）进行验收，验收合格颁发“国家级药品安全示范县（区）”证明，并向社会公告。四、辖区内无药品生产企业或医疗机构制剂室的，“生产环节”中相关条款应做为“合理缺项”，其基分需从总分中扣除。五、本细则 “评价要点”中 “药品”相关内容包含“医疗器械”相关要求。内蒙古自治区创建药品安全示范县（区）试点工作评价细则（试行）评价内容评价要点责任单位和部门项目总分单项分值评价方式得分组织领导1、以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，相关部门明确责任。创建县（市、区）人民政府153查阅文件与资料。县（市、区）政府未对开展创建工作进行部署的扣1分；未成立以政府分管领导为组长，多部门参加的创建工作领导小组的扣1分；未明确各部门责任扣1分2、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对乡镇(街道)管理目标和绩效评价内容。创建县（市、区）人民政府2.5查会议纪要、政府报告。县（市、区）政府年度工作计划无药品安全工作内容扣1分；当地政府未将药品安全工作纳入政府对乡镇(街道)管理目标和绩效考核内容扣1分；未制定健全的考评制度扣0.5分。3、制定药品安全责任制与责任追究制，签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书。创建县（市、区）人民政府2.5查阅文件与资料。未制定药品安全责任制与责任追究制扣1分；未签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书扣1分；年终未考核责任落实情况扣0.5分。4、落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员。创建县（市、区）人民政府2查阅文件和现场。无乡镇以上药品安全监管机构成立文件并未确定专兼职人员扣0.5分；无固定办公场所（挂牌）、办公设施（电脑、电话、文件柜、办公桌椅）扣0.5分；无日常工作制度、职责和文件扣0.5分；无村级药品安全信息员队伍名单，未定期培训扣0.5分。5、药品安全经费保障体系完善，药品安全示范县、药品“两网”工作经费纳入年度预算。创建县（市、区）人民政府3查阅文件与资料。未将药品安全监管经费列入年度财政预算并逐年增加的扣2分；在“两网”建设中投入不足或没有投入的扣1分。6、具体牵头、统筹抓好创建工作。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅档案与资料。县（市、区）政府未明确牵头单位，未成立专门工作机构具体负责创建工作落实的扣1分；未定期召开联席会议，分析解决存在问题的扣1分。监督管理基本药物监管环节1、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，建档率100%。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门60.52查阅档案资料。生产的基本药物品种未全部进行处方和工艺核查扣1分；生产的基本药物品种监管档案建档率未达到100%的，每个品种扣0.5分。2、加强辖区内基本药物品种监督管理，日常监督检查率100%。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1.5查阅记录资料。基本药物生产及经营企业年度监督检查率未达100%的扣0.5分；生产的基本药物品种年度监督检查率未达100%的扣0.5分；无年度监督检查计划或方案的扣0.5分。3、辖区内基本药物生产赋码率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门0.5查现场。生产的基本药物品种未能全部实施电子监管赋码的扣0.5分。生产环节1、辖区内生产企业药品生产许可证、医疗器械生产许可证持证生产率100%，辖区内药品生产企业100%实行质量受权人制度。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料与现场。无药品生产许可证、医疗器械生产许可证擅自生产或超范围生产的扣0.5分；生产企业未全部实行质量授权人制度的扣0.5分。2、辖区内品种药品生产注册批件、医疗器械产品注册证凭批件生产率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料与现场。药品品种、医疗器械未按批件核准的标准组织生产的扣1分。3、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划，组织或配合实施GMP跟踪检查，完成率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅文件与资料。未按上级部门计划全部跟踪检查的扣0.5分；未纳入诚信考核体系的扣0.5分。4、对药品生产企业实施日常检查每年2次以上，检查覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅档案与资料。无药品、医疗器械日常监管计划或方案的扣0.5分；日常监管档案不全的，每少一家扣0.5分；未纳入诚信考核体系的扣0.5分。5、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其它专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料与现场。无驻厂监督员管理制度的扣0.5分；对高风险药品生产企业年度检查覆盖率未达100%的扣0.5分。6、医疗机构医疗机构制剂许可证持证配制率100%。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查名单查现场。随机抽查2家医疗机构制剂室。7、医疗机构制剂品种医疗机构制剂注册证持证配制率100%。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查阅资料与现场。医疗机构配制品种医疗机构制剂注册证持证配制率未达100%扣1分。流通环节1、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查资料、现场。药品经营企业许可证无特殊药品经营范围或批准文件而经营毒、麻、精、放类药品的扣1分。2、对特殊药品定点经营企业、医疗机构每年检查4次以上，检查覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1.5查阅资料与现场。检查次数未达要求的扣0.5分；检查覆盖率未达100%的扣0.5分；未纳入诚信考核体系的扣0.5分。3、建立辖区内药品、医疗器械经营企业数据库（档案），建档率100%。并留存检查结论，做好存档工作。创建县（市、区）食品药品监管部门2药品、医疗器械经营企业纸质档案建档率未达100%扣1分；电子档案建档率未达100%扣1分4、对辖区内药品经营企业日常监督检查率达100%。配合上级部门做好辖区内药品经营企业专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP跟踪检查，并留存检查结论，做好归档工作。创建县（市、区）食品药品监管部门2.5查日常监督检查记录，药品、医疗器械经营企业每家每年达不到2次以上扣1分。专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP跟踪检查未留存记录扣1分；未纳入诚信考核体系的扣0.5分。5、辖区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种100%纳入药品电子监管网，及时核注核销。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅资料与现场。药品批发企业及连锁总部未按要求将特殊管理药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、含麻单方（复方）制剂和国家基本药物及增补品种全部纳入国家药品电子监管网并及时核注核销的，每发现一个品种扣1分。6、辖区内新开办药品零售企业GSP认证，药品零售企业药品经营许可证到期换发和GSP认证证书到期再认证完成率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门3查阅资料与现场。抽3家药品零售企业。GSP认证、许可证换证、GSP再认证完成率未达100%的扣1分；药品零售企业分类摆放、凭处方销售处方药未完全做到扣1分；超方式、超范围、出租出借柜台等扣1分。7、辖区内药品批发企业进货渠道符合规定。创建县（市、区）食品药品监管部门2查票据资料。抽查2家批发企业，查购进企业资质、销售人员资质及购进发票。每缺一项扣0.5分。运输环节1、对有温度要求药品的运输，采取的相应的保温或冷藏措施完备。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查现场。抽查2家批发企业，无可调节温度的运输车辆和冷藏箱的扣1分；无运输过程中温度记录装置并留存温度数据的扣1分。2、特殊管理的药品的运输符合国家有关规定。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查阅资料与现场。抽查2家批发企业，麻醉药品、一类精神药品的运输车未配备GPS定位系统的扣1分；企业制定的药品运输管理制度未体现特殊管理药品安全运输内容的扣0.5分；运输单无运输人员交接签字的扣0.5分。3、搬运、装卸药品严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放，并采取有效防护措施。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查现场。抽查2家批发企业。使用环节1、对辖区内基本药物使用单位监督检查覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查名单及检查记录。对辖区内基本药物使用单位年度监督检查不到位的，每家扣0.5分。2、对辖区内医疗机构监督检查覆盖率达到100%，对二甲以上医疗机构特殊药品的监督检查覆盖率达到100%，且每年至少检查1次以上。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查名单及检查记录。对辖区内医疗机构监督检查未达100%的，每家扣0.5分。对二甲以上医疗机构特殊药品监督检查每家每年未达到1次以上的扣1分；不符合要求的不得分。3、辖区内一级以上（含一级）医疗机构药库药房规范化建设工作完成达100%，一级以下医疗机构药库药房规范化建设工作完成达90%以上。药品储存符合要求。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门3查现场。抽查2家乡镇卫生院及2家村卫生室（个体诊所），乡镇卫生院以上医疗机构规范化药库（房）建设未达到100%扣1分；村卫生室、个体诊所未达到90%扣0.5分；未对医疗机构涉药人员进行年度培训的扣0.5分。需冷处、阴凉储存的药品未按包装标示储存的，扣1分。稽查环节1、建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联动打假机制。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门2查阅文件与资料。无联合执法工作制度扣0.5分；无联合执法有关文件及工作方案的扣0.5分；无联合执法工作总结的扣0.5分；未编制联合打假工作信息或召开工作会议的扣0.5分2、加大打假力度，彻查药品违法违规行为，医疗机构周边无回收药品现象。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门1现场检查。采取走访等形式，抽查三家乡以上医疗机构周边是否有回收药品现象。发现1家扣1分。3、对投诉举报件件有落实、事事有回音，对违法违规行为应及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门2查资料记录。未设立投诉举报电话和信箱的扣0.5分；违法案件查处率未达到100%的扣0.5分；案件处理存在程序不合法、事实不清、证据不足、适用法律不当、自由裁量权使用不当的扣1分。4、完成上级部门下达的药品、基本药物、保健食品监督抽验抽样任务，完成率100%。创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门1.5查阅资料。未按上级部门下达的抽样计划100%完成抽样任务的每差一个品种扣0.5分；无抽样工作总结的扣0.5分。5、对监督抽验中被检出不合格的药品、保健食品及时立案查处，查处率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查记录和资料。对监督抽验中被检出不合格的药品应立案未立案的扣0.5分；处理不当的扣0.5分。6、全年立案案件查处率100%。结案率达到立案总数的98%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查记录。立案案件未全部查处的扣0.5分。结案率未达到立案总数98%以上的扣0.5分。电子监管环 节1、建立药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产企业和乡镇以上经营、使用单位全部实行计算机管理。创建县（市、区）食品药品监管部门3.5查看系统运行情况，不能进入系统此项不得分；未对辖区内药品生产企业和乡镇以上经营、使用单位全部连网并实行计算机管理的扣3分；未实时监控相关企业信息的扣0.5分。2、电子监管品种电子监管工作达到国家局要求，对电子监管平台的预警信息及时处理。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅档案。无电子监管平台预警信息处理制度的扣0.5分；无预警信息处理记录的扣0.5分。检验环节完成上级部门下达的药品及医疗器械评价、抽验检验（或采样）任务完成率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门1查文件与记录资料，未完成任务的每差一个批次扣0.5分。诚信体系建设环节建立辖区内药品生产、经营、使用单位诚信体系，建档率达100%，并根据诚信等级实施分类管理。将结果向社会公布。创建县（市、区）食品药品监管部门3.5查阅档案，无开展诚信体系建设文件扣0.5分，诚信档案建档率未达到100%的，每少一家扣0.5分；未按规定向社会公布诚信评比结果扣1分；对药品生产、经营和使用单位未按诚信等级实施分类管理的各扣0.5分。广告监测环 节有专职广告监测人员，配合上级监管部门建立药品、医疗器械广告监测平台，开展违法药品广告监测，对监测到的违法药品广告及时移送率达到100%。创建县（市、区）食品药品监管、工商、宣传部门2查阅资料与现场，无专职广告监测人员扣0.5分；未建立药品广告监测平台并开展监测工作的扣0.5分，对监测到的违法广告未及时全部移送的每件扣0.5分。重点品种监管环节 1、加强特殊管理的药品、麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂监督检查，对违法违规行为及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管部门1.5查阅资料与现场。对重点品种违法违规行为查处率未达100%的扣0.5分；抽3家药品零售药店，销售含麻制剂未设专柜的扣0.5分，未登记顾客身份信息的扣0.5分。2、加强计生药品监督检查，对违法违规行为及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管、计生部门1.5查阅资料与现场。对经营使用终止妊娠药品及器械的,监督覆盖率未达100%的扣0.5分；计生药品违法违规行为立案查处率未达100%的扣0.5分;抽3家药品零售药店，零售药店经营用于终止妊娠药品的扣0.5分； 深化农村药品“两网”建设1、农村药品监督网络健全,并有效发挥作用,药品监管网行政村覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门83查现场与人员名单，无药品监督员和信息员名册、联系方式的扣1分；未建立考核培训和信息报送制度扣1分；对辖区内涉药单位底数不清、登记册更新不及时扣0.5分;无信息报送记录扣0.5分。2、农村药品供应体系完善,药品供应网行政村覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门3查现场，基层涉药单位采购渠道不规范,无供货企业资质、销售人员资质、供货凭证的每发现1家扣1分。3、群众对农村药品市场秩序满意度95%以上，群众对药品安全知识的平均知晓率达到70%以上。创建县（市、区）食品药品监管部门2进行问卷及现场测评调查，调查群众至少15名。每低1个百分点扣0.5分。应急处理体系建设1、建立药品应急处理预案及应急处理操作手册。创建县（市、区）人民政府3.51查文件和资料，无药品应急处理预案及应急处理操作手册的各扣0.5分。2、开展药品应急处理演练。创建县（市、区）人民政府1.5查阅资料照片,药品应急处理未指定专人负责的扣0.5分；无开展应急演练图片、录像的扣0.5分；无应急演练总结报告的扣0.5分。3、药品安全事故报告率和应急处理率100%。创建县（市、区）人民政府1查事故报告及处理记录，未建立安全事故报告制度的扣0.5分，未按规定及时全部处理的扣0.5分。药品不良反应和药物预警、药物滥用体系建设1、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、药物预警制度，工作机制健全。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门62查阅记录、资料与现场，未建立监测制度的扣1分；无工作考评规定和考评结果扣1分。2、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、药物预警体系，开展监测工作。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查阅记录、资料与现场，无年度监测工作计划，未开展监