空调系统风险评估报告

空调系统风险评估报告邮政签名日期，立案者评论者评论者评论者评论者批准人生效日期：年月日分配单元目录1.目的3范围33.责任34.目录34.1概述34.2风险管理团队介绍34.3风险管理附表44.4状态调查64.5风险识别74.6风险分析和评估74.7总结185对记录的更改.18目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，对潜在风险进行评估和分析，并制定相应的对策，以保证生产和使用中的稳定性能。2范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。责任固体制剂车间管理人员和质量保证人员参与风险分析活动，以收集或提供必要的数据、信息和数据；完成风险管理团队安排的所有工作。车间工艺技术人员负责组织数据和信息收集；负责数据和信息的汇总和评估。质量管理部质量保证员：负责指导和监督风险评估过程，确保风险评估按照2010版GMP要求完成。车间设备安全干事(风险管理小组副组长)负责协调和决策，并为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理小组组长)负责编写空调系统的风险评估报告。工程设备部主任参与空调系统的风险评估，并审阅风险评估报告。项目副总经理审核风险评估报告。质量副总经理批准风险评估报告。4内容4.1概述固体制剂车间2有3台空调机组。为了进一步提高车间生产质量的管理水平，找出并尽可能消除一些潜在风险对成品造成的威胁，根据公司质量风险管理规程(代码：SMP-ZL-P)文件的相关规定，固备二车间组织相关人员对空调系统进行风险分析。固体制剂车间2的风险分析工作于2014年4月6日开始，2014年4月26日结束，参与部门工程装备部。4.2引入风险管理团队2014年4月6日，公司在扎实准备的第二个车间成立了“车间验证风险管理小组”，车间主任* * *为组长，副组长(负责设备和安全)* *，小组成员为车间管理人员(* *)，质量管理部质保员* * *，正式启动风险管理程序。团队成员名单、分工和职责如下：序列号名字部门或岗位职位或头衔在组内发布集团内的职责1车间主任主管领导者负责风险分析流程的整体协调和推广；负责召集小组会议；负责撰写报告。2设备安全官员团队成员副校长负责协调和决策。为风险管理团队提供必要的资源。负责组织数据和信息收集；负责数据和信息的汇总和评估3助理监督团队成员团队成员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息和数据；完成风险管理团队安排的所有任务4助理监督团队成员团队成员5工艺技术员团队成员团队成员6质量保证人员团队成员团队成员负责指导和监督风险评估过程，以确保风险评估按照2010年版GMP的要求完成。78风险管理小组于2006年4月召开了第一次会议，以确定空调系统风险分析的活动流程和时间表。4.3风险分析活动时间表4.3.1活动流程图4.3.1.1现状调查：收集空调系统相关信息，包括文件系统、岗位人员配备、设备布局、设备运行等。4.3.1.2风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的故障模式、故障模式可能带来的影响和危害、危害的严重性、可能性和可检测性等。计算各种失效模式的风险指数，并根据风险指数的大小进行排序和分级。4.3.1.3风险分析：分析高、中风险等级失效模式的失效原因，调查评估失效原因的可能性和可检测性，制定失效原因风险指数排序表，对失效原因进行分类。4.3.1.4中的风险评估：将风险评估方法确定为定量方法危险概率(p)1:稀缺；2:不太可能发生；可能出现3:4:很可能发生；5:经常发生。危险严重性1:可以忽略不计；2: tiny3:中等；4:严重；5:是毁灭性的。可测试性(d)1:可以通过控制检测所有危险或其他影响；通过控制，2:可以探测到危险或其影响，但不可能100%找到。3:不太可能通过控制检测到危险或其影响；4:没有适当的检测和控制手段。风险指标=危险严重度(S)*危险发生概率(P)*可测量性(D)质量风险评级风险指标风险水平1-19岁低风险20-39中等风险40-100或严重性=5高风险计算各种失效模式的风险指标值(风险指标值=S*P*D)，并根据风险指数的大小进行排序和评级。确定风险等级。4.3.1.5评价标准危险发生概率指数值(p)风险评级评定标准5设备和设施不能使用4设备和设施可以使用，但有明显缺陷。3可以使用设备和设施，有些地方有缺陷。2设备和设施可以在没有明显缺陷的情况下使用。1应按要求使用设备和设施。危险严重性指数值风险评级评定标准5产品被污染，产品质量不符合要求。4产品混淆3产品可能被污染，影响产品质量2怀疑产品被污染，但不影响产品质量1产品没有被污染。可测量性指数值(d)风险评级评定标准4肉眼观察不到。3可以通过目测观察，没有检查方法。2通过目测可以看出有检验方法和质量标准。1通过目测可以看出，有检验方法和质量标准，检验方法的准确性能够满足要求。4.3.1.6中的风险控制：针对失效原因制定改进措施，并在改进措施实施后实施剩余风险预评估。所有故障原因的风险指数(风险指标值)应降低到可接受的水平，否则应重新进行风险分析、评估和控制的循环。4.3.1.7总结报告：当风险降至可接受水平时，总结风险分析的整个过程，并形成书面报告。4.4现状调查2014年4月8日，* * *四人共同完成了空调系统现状调查。调查总结如下。4.4.1空调系统位置固体制剂车间2有3台空调机组。4.4.2基本信息设备编号：MW02(3)-1、MW02(3)-2、MW02(3)-3设备名称：空调设备型号：ZK 60，ZK 50，ZK 15制造商：供应商：用户部门：工作室：空调室维护服务单元的名称：地址：哈尔滨市南岗区红旗街289号龙昆社区A座17层5号邮政编码：接触4.4.3主要操作程序ZK-60空调机组(MW02(3)-1)操作和维护ZK-50空调机组(MW02(3)-2)操作和维护ZK-15空调机组(MW02(3)-3)操作和维护人员配置情况共有1人操作空调系统，培训后上岗。培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。4.5风险识别2014年4月14日，车间验证风险管理小组召开第二次会议，分析讨论空调系统可能出现的故障模式。根据空调系统的特点和GMP对成品质量的要求，风险管理小组判断空调系统的风险来自空调系统本身。此外，由于设备维护、保养和管理方法不当、确认不完整等因素，成品质量也可能存在风险。风险管理团队的成员使用头脑风暴法分析了空调系统正常运行的各种可能偏差，即潜在故障模式、故障模式的可能影响、影响对产品质量和安全造成的危害，以及这些危害的严重性、可能性和可检测性。(见表1:空调系统潜在故障模式及分析表)4.6风险分析和评估根据风险分析结果，集团于2014年4月20日召开第三次会议，评估可能导致故障模式的故障原因的风险。团队确认，风险等级在中级以上的故障原因必须制定控制措施来降低其风险。表1:空调系统潜在故障模式及分析表序列号组件/流程要求编号潜在故障模式失败的潜在后果严重范围学位失败的潜在原因现有过程的控制措施(预防)事件可能能源(p)可发觉的性别(d)风险指标1清洁度确保清洁区域的清洁度符合URS要求，并确认每个房间的清洁度。1-1每个房间的清洁度不符合URS的要求。导致清洁区域的交叉污染。5设计不当或未安装高效过滤器1.在DQ确认。2.PQ期间，应检测整个系统的灰尘颗粒和微生物，并定期监控洁净室。22202压差当洁净室正常工作或其平衡被暂时破坏时，空气可以从高洁净度区域流向低洁净度区域，这样洁净室的洁净度就不会受到污染空气的干扰。2-1压差很混乱。整个系统的检测不能真实反映实际生产情况，产品质量无法保证。5管道设计不合理1.在DQ确认。2.在OQ期间，进行压差检测，及时改变不符合情况。12103通风速率确保清洁区域的清洁度、温度和湿度。3-1通风不足洁净区的清洁度不够。4设计不当或高效堵塞，或回风开口过小1.在DQ确认。2.在PQ期间，检查空气交换率，并及时更换不符合项。23244自然净化指清洁系统在受到污染时恢复其清洁水平的能力。4-11、自清洁时间过长2.无法恢复洁净区无法达到生产状态。5设计不当1.在PQ中确认自清洁时间。12105照明确保员工的准确操作5-1照明不足可能导致员工误操作4设计不当或损坏的灯确认OQ的照度。22166噪音确保员工的准确操作6-1噪音过大可能导致员工误操作4风道设计不当或漏气确认OQ的照度。1287温度和湿度确保员工在舒适的环境中工作7-1温度和湿度不能满足要求。员工的健康受到影响4加湿器和加热器损坏1.确认OQ每个房间的温度和湿度2.空调JK1和JK2的温度为18-26，湿度为45-65%相对湿度3.JK3空调的温度为18-26，湿度为25-45%1288空调设备保证清洁区域的清洁度8-1泄漏洁净区没有足够的空气供应。臭氧熏蒸后，气体被排放到外面。4空调的气密性严格遵守臭氧熏蒸和消毒的标准操作规程22169初级过滤器新鲜空气经过初步过滤和净化9-1泄漏或破损降低了中效过滤器使用寿命。4新鲜空气和初始效果之间的压力差过大每天进行巡回检查，每季度进行清洗或更换。131210中等效果过滤器再次净化主要效果和系统回风10-1泄漏或破损且降低了高效过滤器使用寿命。4中效过滤器前后压差过大每天进行巡回检查，每季度进行清洗或更换。12811高效过滤器通过一级和二级作用过滤的空气最终被净化，以确保清洁区域的水平。11-1高效过滤器损坏。接口未密封洁净区的水平不能满足设计要求。5设计时风压过大，或者高效过滤器质量不好。在OQ进行有效的泄漏检测测试。121012送风管道布局更加合理，保证了风量和送风效果。12-11.这个设计不合理。2.漏气没有足够的空气供应。4设计不合理，或者风道漏气。1.在DQ进行科学设计和确认，使风道更加合理。2、进风管道漏风检测3、OQ风量检测。12813排气阀故障控制清洁区域的回风速度和系统压差13-1空调关闭后，空气会回流。清洁区域的污染3空气从风扇直接进入清洁区域，造成交叉污染。1、季度