无公害产地产品认证概述(ppt 191页).ppt

无公害产地产品认证,第一章：认证概述,第一节国外认证概述,农产品质量认证始于20世纪初美国开展的农作物种子认证，并以有机食品认证为代表。到20世纪中叶，随着食品生产传统方式的逐步退出和工业化比重的增加，国际贸易的日益发展，食品安全风险程度的增加，许多国家引入“农田到餐桌”的过程管理理念，把农产品认证作为确保农产品质量安全和同时能降低政府管理成本的有效政策措施。,于是，出现了HACCP(食品安全管理体系)、GMP(良好生产规范)、欧洲EurepGAP、澳大利亚SQF、加拿大OnFarm等体系认证以及日本了JAS认证、韩国亲环境农产品认证、法国农产品标识制度、英国的小红拖拉机标志认证等多种农产品认证形式。,第二节我国认证概述,我国农产品认证始于20世纪90年代初农业部实施的绿色食品认证。2001年，在中央提出发展高产、优质、高效、生态、安全农业的背景下，农业部提出了无公害农产品的概念，并组织实施“无公害食品行动计划”，各地自行制定标准开展了当地的无公害农产品认证。,20世纪90年代后期，国内一些机构引入国外有机食品标准，实施了有机食品认证。有机食品认证是农产品质量安全认证的一个组成部分。在此基础上，2003年实现了“统一标准、统一标志、统一程序、统一管理、统一监督”的全国统一的无公害农产品认证。,另外，我国还在种植业产品生产推行GAP(良好农业操作规范)和在畜牧业产品、水产品生产加工中实施HACCP食品安全管理体系认证。目前，我国基本上形成了以产品认证为重点、体系认证为补充的农产品认证体系。,！,农产品认证除具有认证的基本特征外，还具备其自身的特点，这些特点是由农业生产的特点所决定的。,1农产品生产周期长、认证的时令性强。农业生产季节性强、生产(生长)周期长，在作物(畜、禽、水产品)生长的一个完整周期中，需要认证机构经常进行检查和监督，以确保农产品生产过程符合认证标准要求。,同时，农业生产受气候条件影响较大，气候条件的变化直接对一些危害农产品质量安全的因子产生影响，比如直接影响作物病虫害、动物疫病的发生和变化，进而不断改变生产者对农药、兽药等农业投入品的使用，从而产生农产品质量安全风险。因此，对农产品认证的时令性要求高。,2农产品认证的过程长、环节多。农产品生产和消费是一个“从土地到餐桌”的完整过程，要求农产品认证(包括体系认证)遵循全程质量控制的原则，从产地环境条件、生产过程(种植、养殖和加工)到产品包装、运输、销售实行全过程现场认证和管理。,3农产品认证的个案差异性大。一方面，农产品认证产品种类繁多，认证的对象既有植物类产品，又有动物类产品，物种差异大，产品质量变化幅度大，另一方面，现阶段我国农业生产分散，组织化和标准化程度较低，农产品质量的一致性较差，且由于农民技术水平和文化素质的差异，生产方式有较大不同。因此，与工业产品认证相比，农产品认证的个案差异较大。,4农产品认证的风险评价因素复杂。农业生产的对象是复杂的动植物生命体，具有多变的、非人为控制因素。农产品受遗传及生态环境影响较大，其变化具有内在规律，不以人的意志为转移，产品质量安全控制的方式、方法多样，与工业产品质量安全控制的工艺性、同一性有很大的不同。,5农产品认证的地城性特点突出农业生产地域性差异较大，相同品种的作物，在不同地区受气候、土壤、水质等影响，产品质量也会有很大的差异。因此，保障农产品质量安全采取的技术措施也不尽相同，农产品认证的地域性特点比较突出。,第二章：认证概述HACCP体系,一简介,1HACCP体系是HazardAnalysisCriticalControlPoint的英文缩写，表示危害分析的临界控制点。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。,二、领域,联合国粮农组织和世界卫生组织上世纪80年代后期开始大力推荐这一食品安全管理体系。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、机械分割肉、,盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等等。我国食品和水产界较早引进HACCP体系。2002年我国正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作。目前，在HACCP体系推广应用较好的国家，大部分是强制性推行采用HACCP体系。,三、定义,国家标准GB/T15091-1994食品工业基本术语对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，,采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1食品卫生通则1997修订3版对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。,四、发展阶段近30年来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。HACCP发展大致分为两个阶段。,(一)创立阶段HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.BaHACCP体系uman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局(FDA)接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、,美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了HACCP体系应用准则，,1997年颁发了新版法典指南HACCP体系及其应用准则，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。,(二)应用阶段近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会(FAO/WHOCAC)考虑修改食品卫生的一般性原则，把HACCP纳入该原则内。,1994北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTOSPS和TBT(贸易技术壁垒)应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHOCAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。,根据世界贸易组织(WTO)协议，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。,FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。,五、推行国家及领域,HACCP推广应用较好的国家有：加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国，这些国家大部分是强制性推行采用HACCP。,开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等。,六、我国HACCP应用发展情况,中国食品和水产界较早关注和引进HACCP质量保证方法。1991年农业部渔业局派遣专家参加了美国FDA、NOAA、NFI组织的HACCP研讨会，1993年国家水产品质检中心在国内成功举办了首次水产品HACCP培训班，介绍了HACCP原则、水产品质量保证技术、水产品危害及监控措施等。,1996年农业部结合水产品出口贸易形势颁布了冻虾等五项水产品行业标准，并进行了宣讲贯彻，开始了较大的规模的HACCP培训活动。目前国内约有500多家水产品出口企业获得商检HACCP认证。2002年12月中国认证机构国家认可委员会正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作，开始受理HACCP认可试点申请。,第三章：无公害农产品认证,一、无公害农产品认证的特点1、认证性质无公害农产品认证执行的是无公害食品标准，认证的对象主要是百姓日常生活中离不开的“菜篮子”和“米袋子”产品。也就是说，无公害农产品认证的目的是保障基本安全，满足大众消费，是政府推动的公益性认证。,2认证方式。无公害农产品认证采取产地认定与产品认证相结合的模式，运用了从“农田到餐桌”全过程管理的指导思想，打破了过去农产品质量安全管理分行业、分环节管理的理念，强调以生产过程控制为重点，以产品管理为主线，以市场准入为切入点，以保证最终产品消费安全为基本目标。,产地认定主要解决生产环节的质量安全控制问题；产品认证主要解决产品安全和市场准入问题。无公害农产品认证的过程是一个自上而下的农产品质量安全监督管理行为；产地认定是对农业生产过程的检查监督行为，产品认证是对管理成效的确认，包括监督产地环境、投入品使用、生产过程的检查及产品的准入检测等方面。,3技术制度无公害农产品认证推行“标准化生产、投入品监管、关键点控制、安全性保障”的技术制度。从产地环境、生产过程和产品质量三个重点环节控制危害因素含量，保障农产品的质量安全。,二、无公害农产品认证的进展在各级农业部门的积极组织和协调下，无公害农产品认证目前已步入了规范、有序、快速发展的轨道，形成了全国“一盘棋”的发展格局。截止2008底，全国共认证无公害农产品47965个，获证单位23909个，产品总量2.65亿吨。,其中，种植业认证产品35389个；畜牧业产品6065个；渔业产品6520个。共认定无公害农产品产地44915个，其中，种植业产地29871个，面积规模3905.51万公顷，占全国耕地总面积的30%。畜牧业产地9758个，养殖规模39.16亿头(只、羽)；渔业产地5286个，面积267.26万公顷。,三、无公害农产品的认证流程根据农业部关于印发无公害农产品产地认定与产品认证一体化推进实施意见的通知（农质安发20069号）“用二年左右的时间，全面实现无公害农产品产地认定与产品认证工作一体化推进（简称一体化推进），产地认定与产品认证工作机构一体化运作，产地认定产品认证与证后监管同步实施，证书核发与标志使用同步进行的工作目标”。,我国从2007年开始实行无公害农产品产地认定与产品认证一体化推进。一体化推进从根本上解决了无公害农产品产地认定与产品认证脱节问题，提高了产地认定和产品认证的工作效率，加快了产地认定与产品认证步伐。,1、申请人条件无公害农产品认证申请主体应当具备国家相关法律法规规定的资质条件，具有组织管理无公害农产品生产和承担责任追溯的能力。从2009年5月1日起，不再受理乡镇人民政府、村民委员会和非生产性的农技推广、科学研究机构的无公害农产品认证申请。,2、产地要求无公害农产品产地环境必须经有资质的检测机构检测，灌溉用水（畜禽饮用、加工用水）、土壤、大气等符合国家无公害农产品生产环境质量要求，产地周围3公里范围内没有污染企业，蔬菜、茶叶、果品等产地应远离交通主干道100米以上；无公害农产品产地应集中连片、产品相对稳定，并具有一定规模。,3、产品申报范围无公害农产品认证申报范围，严格限定在农业部公布的实施无公害农产品认证的产品目录内。从2009年5月1日起，凡不在实施无公害农产品认证的产品目录范围内的无公害农产品认证申请，一律不再受理。,4、申报材料要求申请人可以直接向所在县级农产品质量安全工作机构（简称“工作机构”）提出无公害农产品产地认定和产品认证一体化申请，并提交以下材料：,4、申报材料要求申请人可以直接向所在县级农产品质量安全工作机构（简称“工作机构”）提出无公害农产品产地认定和产品认证一体化申请，并提交以下材料：,（一）无公害农产品产地认定与产品认证申请书）；（二）国家法律法规规定申请者必须具备的资质证明文件（复印件）（如营业执照、注册商标、卫生许可证等）；（三）无公害农产品内检员证书（复印件）（四）无公害农产品生产质量控制措施；,（五）无公害农产品生产操作规程；（六）符合规定要求的产地环境检验报告和产地环境现状评价报告或者符合无公害农产品产地要求的产地环境调查报告；（七）符合规定要求的产品检验报告；,（八）以农民专业合作经济组织作为主体和“公司+农户”形式申报的，提交与合作农户签署的含有产品质量安全管理措施的合作协议和农户名册（包括农户名单、地址、种养殖规模）；如果合作社申报材料中填写的是“自产自销型、集中生产管理”，请提供书面证明说明原因，并附上合作社章程以示证明；,（九）大米、茶叶、咸鸭蛋、鲜牛奶等初级加工产品还需提供以下材料：1）加工技术操作规程；2）加工卫生许可证复印件或全国工业产品生产许可证复印件；如果是委托加工的，需提供委托加工协议和受委托方的加工卫生许可证复印件或全国工业产品生产许可证复印件。,（十）水产类需要提供产地环境现状说明，区域分布图和所使用的渔药外包装标签（十一）无公害农产品产地认定与产品认证现场检查报告；（十二）无公害农产品产地认定与产品认证报告；（十三）规定提交的其他相应材料。,5、主要工作流程（1）县（区）级工作县（区）级工作机构自收到申请之日起10个工作日内，负责完成对申请人申请材料的形式审查。符合要求的，在无公害农产品产地认定与产品认证报告,以下简称认证报告）签署推荐意见，区级连同申请材料报送地级工作机构，县级直接报送省级工作机构审查。不符合要求的，书面通知申请人整改、补充材料。,（2）地级工作地级工作机构自收到申请材料、区级工作机构推荐意见之日起15个工作日内，对全套申请材料进行符合性审查，符合要求的，在认证报告上签署审查意见报送省级工作机构。不符合要求的，书面告之区级工作机构通知申请人整改、补充材料。,（3）省级工作。省级工作机构自收到申请材料及县、地两级工作机构推荐、审查意见之日起20个工作日内，应当组织或者委托地县两级有资质的检查员按照无公害农产品认证现场检查工作程序进行现场检查,完成对整个认证申请的初审，并在认证报告上提出初审意见。,通过初审的，报请省级农业行政主管部门颁发无公害农产品产地认定证书，同时将申请材料、认证报告和无公害农产品产地认定与产品认证现场检查报告及时报送部直各业务对口分中心复审。未通过初审的，书面告之地、县级工作机构通知申请人整改、补充材料。,（4）农业部农产品质量安全中心农产品质量安全中心对材料审核、现场检查（限于需要对现场进行检查时）和产品检测结果符合要求的，自收到现场检查报告和产品检测报告之日起，30个工作日内颁发无公害农产品认证证书。不符合要求的，应当书面通知申请人。,无公害农产品认证证书有效期为3年。期满需要继续使用的，应当在有效期满90日前按照无公害农产品复查换证的要求，进行复查换证。,6、无公害农产品申请认证程序第一条凡符合无公害农产品管理办法规定，生产产品在实施无公害农产品认证的产品目录内，具有无公害农产品产地认定有效证书的单位和个人(以下简称申请人)，均可申请无公害农产品认证。,第二条申请人从中心、分中心或所在地省级无公害农产品认证归口单位领取，或者从中国农业信息网下载无公害农产品认证申请书及有关资料。,第三条申请人直接或者通过省级无公害农产品认证归口单位向申请认证产品所属行业分中心提交以下材料(一式两份)：1)无公害农产品认证申请书；2)无公害农产品产地认定证书(复印件)；,3)产地环境检验报告和环境现状评价报告(2年内的)；4)产地区域范围和生产规模；5)无公害农产品生产计划；6)无公害农产品质量控制措施；7)无公害农产品生产操作规程；,8)专业技术人员的资质证明；9)保证执行无公害农产品标准和规范的声明；10)无公害农产品有关培训情况和计划；11)申请认证产品上个生产周期的生产过程记录档案(投入品的使用记录和病虫草鼠害防治记录)；,12)“公司加农户”形式的申请人应当提供公司和农户签订的购销合同范本、农户名单以及管理措施；13)要求提交的其他材料(详见种植业、畜牧业、渔业产品认证申请书)。第四条分中心自收到申请材料之日起，在10个工作日内完成申请材料的审查工作。,第四条分中心自收到申请材料之日起，在10个工作日内完成申请材料的审查工作。第五条申请材料不符合要求的，中心书面通知申请人，本生产周期内不再受理其申请。,第六条申请材料不规范的，分中心书面通知申请人补充相关材料。申请人在规定的时间内按要求完成补充材料并报分中心。分中心在5个工作日内完成补充材料的审查工作。,第七条申请材料符合要求但需要对产地进行现场检查的，分中心组织检查员和专家组成检查组，进行现场检查。现场检查不符合要求的，中心书面通知申请人，本生产周期内不再受理其申请。,第八条申请材料符合要求(不需要对申请认证产品产地进行现场检查的)或者申请材料和产地现场检查符合要求的，分中心书面通知申请人委托有资质的检测机构对其申请认证产品进行抽样检验。,第九条产品检验不合格的，中心书面通知申请人，本生产周期内不再受理其申请。,第十条中心在5个工作日内完成对材料审查、现场检查(需要时)和产品检验的审核工作。组织评审委员会专家进行全面评审，在15个工作日内作出认证结论。(一)同意颁证的，中心主任签发无公害农产品认证证书；(二)不同意颁证的，中心书面通知申请人。,第十一条中心根据申请人生产规模、包装规格核发无公害农产品认证标志。第十二条无公害农产品认证证书有效期为3年，期满如需继续使用，证书持有人应当在有效期满90日前按本程序重新办理。,第十三条任何单位和个人(以下简称投诉人)对中心检查员、工作人员、认证结论、委托检测机构、获证人等有异议的均可向中心提出投诉。第十四条中心应当及时调查、处理所投诉事项，并将结果通报投诉人。第十五条投诉人对中心的处理结论仍有异议，可向农业部和国家认证认可监督管理委员会投诉,第四章有机食品的认证,一、有机食品概念指来自有机农业生产体系，根据有机农业生产要求和相应标准生产加工，并且通过合法的有机食品认证机构认证的农副产品及其加工品。,二、有机农业按照有机农业生产标准，在生产过程中不使用有机化学合成的肥料、农药、生长调节剂和畜禽饲料添加剂等物质，不采用GMO（转基因生物）方法获得的生物及其产物，采取一系列可持续发展的农业技术、协调种植业和畜牧业的关系，促进生态平衡、物种的多样性和资源的可持续利用。,三、有机食品、绿色食品、无公害食品关系有机食品、绿色食品、无公害食品是一组与食品安全和生态环境相关的概念。有机食品是通过不施用人工合成的化学物质为手段，利用一系列可持续发展的农业技术，减少生产过程对环境和产品的污染，并在生产中建立一套人与自然和谐的生态系统，以促进生物多样性和资源的可持续利用。,有机农业生产是在生产中不使用人工合成的肥料、农药、生长调节剂和畜禽饲料添加剂等物质，不采用基因工程获得的生物及其产物为手段，遵循自然规律和生态学原理，采取一系列可持续发展的农业技术，协调种植业和养殖业的关系，促进生态平衡、物种的多样性和资源的可持续利用。,有机食品来自于有机农业生产体系，根据有机农业生产要求和相应的标准生产加工的，并通过合法的有机食品认证机构认证的一切农副产品，包括粮食、蔬菜、水果、奶制品、禽畜产品、水产品、蜂产品、调料等。,有机食品在不同的语言中有不同的名称，国外最普遍的叫法是ORGACICFOOD在其它语种中也有称生态食品、自然食品等。联合国粮农和世界卫生组织（FAO/WHO）的食品法典委员会（CODEX）将这类称谓各异但内涵实质基本相同的食品统称为“ORGANICFOOD”，中文译为“有机食品”。,绿色食品是通过产前、产中、产后的全程技术标准和环境、产品一体化的跟踪监测，严格限制化学物质的使用，保障食品和环境的安全，促进可持续发展。并采用证明商标的管理方式，规范市场秩序。,无公害食品是通过政府实施产地认定、产品认证、市场准入等一系列措施，力争用五年的时间，基本实现全国范围内食用农产品的无公害生产，是政府为保证广大人民群众饮食健康的一道基本安全线。,我国是幅员辽阔，经济发展不平衡的农业大国，在全面建设小康社会的新阶段，健全农产品质量安全管理体系，提高农产品质量安全水平，增加农产品国际竞争力，是农业和农村经济发展的一个中心任务。为此，农业部经国务院批准，全面启动了“无公害食品行动计划”，并确立了“无公害食品、绿色食品、有机食品三位一体，整体推进”的发展战略。因此有机食品、绿色食品、无公害食品都是农产品质量安全工作的有机组成部分。,四、有机食品认证程序指南,1.申请1)申请人登陆..下载填写有机食品认证申请书和有机食品认证调查表，下载有机食品认证书面资料清单并按要求准备相关材料。2)申请人提交有机食品认证申请书、有机食品认证调查表以及有机食品认证书面资料清单要求的文件，提出正式申请。3)申请人按有机产品国家标准第4部分的要求，建立本企业的质量管理体系、质量保证体系的技术措施和质量信息追踪及处理体系。,2.文件审核1)认证中心对申报材料进行合同评审和文件审核。2)审核合格后，认证中心根据项目特点，依据认证收费细则，估算认证费用，向企业寄发受理通知书、有机食品认证检查合同(简称检查合同)。3)若审核不合格，认证中心通知申请人且当年不再受理其申请。4)申请人确认受理通知书后，与认证中心签订检查合同。5)根据检查合同的要求，申请人交纳相关费用，以保证认证前期工作的正常开展,3.实地检查1)企业寄回检查合同及缴纳相关费用后，认证中心派出有资质的检查员。2)检查员应从认证中心取得申请人相关资料，依据有机产品认证实施规则的要求，对申请人的质量管理体系、生产过程控制、追踪体系以及产地、生产、加工、仓储、运输、贸易等进行实地检查评估。3)必要时，检查员需对土壤、产品抽样，由申请人将样品送指定的质检机构检测。,4.编写检查报告检查员完成检查后，在规定时间内，按认证中心要求编写检查报告，并提交给认证中心。5.综合审查评估意见认证中心根据申请人提供的申请表、调查表等相关材料以及检查员的检查报告和样品检验报告等进行综合评审，评审报告提交颁证委员会。,6.颁证决定颁证委员会对申请人的基本情况调查表、检查员的检查报告和认证中心的评估意见等材料进行全面审查，做出同意颁证、有条件颁证、有机转换颁证或拒绝颁证的决定。证书有效期为一年。当申请项目较为复杂（如养殖、渔业、加工等项目）时，或在一段时间内（如6个月），召开技术委员会工作会议，对相应项目作出认证决定。1)同意颁证。申请内容完全符合有机标准，颁发有机证书。,2)有条件颁证。申请内容基本符合有机食品标准，但某些方面尚需改进，在申请人书面承诺按要求进行改进以后，亦可颁发有机证书。3)有机转换颁证。申请人的基地进入转换期一年以上，并继续实施有机转换计划，颁发有机转换证书。从有机转换基地收获的产品，按照有机方式加工，可作为有机转换产品，即“有机转换产品”销售。4)拒绝颁证。申请内容达不到有机标准要求，颁证委员会拒绝颁证，并说明理由。,7.颁证决定签发颁证委员会做出颁证决定后，中心主任授权颁证委员会秘书处（认证二部）根据颁证委员会做出的结论在颁证报告上使用签名章，签发颁证决定。8.有机食品标志的使用根据证书和有机食（产）品标志使用章程的要求，签订有机食（产）品标志使用许可合同，并办理有机/有机转换标志的使用手续。,9保持认证1）有机食品认证证书有效期为1年，在新的年度里，COFCC会向获证企业发出保持认证通知。2）获证企业在收到保持认证通知后，应按照要求提交认证材料、与联系人沟通确定实地检查时间并及时缴纳相关费用。3）保持认证的文件审核、实地检查、综合评审、颁证决定的程序同初次认证。,五、GMP(良好生产规范)GoodManufacturePractice,一、内容1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。,3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO90009004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。,5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。,6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。,二、职责与权限1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。,三、认证申请和资料审查1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书，并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。,三、认证申请和资料审查,3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。,四、制定现场检查方案1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。,四、制定现场检查方案,2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。,五、现场检查,1、现场检查实行组长负责制。2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。,五、现场检查,4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。,五、现场检查,6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。,五、现场检查,8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。,五、现场检查,11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。,六、认证批准,1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。2、对审批结果为合格的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书，并予以公告。,六、有机食品的特点,1较为健康研究显示有机产品含有较多铁质、镁质、钙质等微量元素及维生素C，而重金属及致癌的硝酸盐含量则较低。2味道较好有机农业提倡保持产品的天然成份，因此可保持食物的原来味道。3避免一类的疾病密集式的动物饲养方式令疾病很容易散播，而有机农业要求开放的动物饲养方式则可以令动物有空间伸展活动，增强动物的抵抗力，减低疾病散播机会。,七、有机食品认证程序指南,4含有较少化学物质在有机生产的理念下，所有生产及加工处理过程均只允许在有限制的情况下施用化学物质。5生产过程改造成分在有机生产的理念下，所有生产及加工处理过程中均不可使用任何基因改造生物及其衍生物。6对环境及生态有利有机生产鼓励使用天然物料，适量施肥及灌溉，减少资源浪费，提高农场内及其周边的生物多样性。,七、有机食品认证程序指南,7保护土壤土壤退化及污染日趋严重，而土壤作为生产粮食的基本要素，人类必须对之加以保护。有机农业要求的土壤保护措施是希望恢复和维持土壤的生命力，令土壤能继续为人类提供足够而优质的食物。8价格合理有机生产规模较小，人力投资大，风险成本及运输成本也相对高昂，因此有机产品售价自然比较贵。但是，常规农业并没有将环境成本如污染、泥土肥力下降等损害计算在内，如果将环境成本反映在价格上，常规农产品和有机农产品的价格会相若。更为重要的一点是，如果长期食用健康绿色食品，可以明显感觉免疫力增加，体质也会提升，这是体内毒素逐渐排除的正常现象。,八、有机食品的鉴别方法,（一）首先看标签是否有英文“ORGANIC”字样，同时还应有中文“中国有机产品”字样。其次看图标，并注意有机产品和转换期食品的区别。（二）对于有机配料含量等于或者高于95%的加工产品，可以在产品或者产品包装及标签上标注“有机”字样；有机配料含量低于95%且等于或者高于70%的加工产品，可以标注“有机配料生产”字样；如果是有机配料含量低于70%的加工产品，只能在产品成分表中注明某种配料为“有机”字样。,第五章药品生产质量管理规范,第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。,第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。,第九条质量保证系统应当确保：第十条药品生产质量管理的基本要求：第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：,第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。,第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。,所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。,第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。,第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,第二十二条生产管理负责人生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,第二十三条质量管理负责人质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,第二十四条质量受权人质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。,第六章GLOBALGAP认证,一、定义1997年由欧洲零售商协会EUREP（Euro-RetailerProduceWorkingGroup）发起，其目的在于促进良好农业操作（GoodAgriculturalPractice）的发展。GLOBALGAP是欧洲零售商自发组织起来制定的农产品标准，通过第三方的检查认证和国际规则来协调农业生产者、加工者、分销商和零售商的生产、储藏和管理，从根本上降低农业生产中食品安全的风险。,GLOBALGAP认证又称作全球良好农业操作认证，是在全球市场范围内作为良好农业操作规范的主要参考而建立。GLOBALGAP认证将消费者对于农产品的需求转化到农业种植中，并迅速在很多国家被认可。GLOBALGAP认证标准涵盖了对所认证的产品从种植到收获的全过程。农产品作为整个食品供应链的源头，其安全性愈来愈被消费者所关注。,GLOBALGAP(更名自EUREPGAP)认证又称作全球良好农业操作认证，是在全球市场范围内作为良好农业操作规范的主要参考而建立。GLOBALGAP认证将消费者对于农产品的需求转化到农业种植中，并迅速在很多国家被认可。到2007年8月，GLOBALGAP已经覆盖80多个国家，超过80000家种植商已经获得认证。,二、GLOBALGAP认证的适合范围GLOBALGAP认证涵盖了对所认证的产品从种植到收获的全过程。农产品作为整个食品供应链的源头，其安全性愈来愈被消费者所关注。为了从源头上解决食品安全的问题，在欧洲控制着零售市场的众多超市集团率先制定了针对种植/养殖过程的GAP（良好农业操作）控制体系标准，其控制体系所关注的范围是：从土壤到餐桌的全过程。,GLOBALGAP认证标准版本包含以下五个单元，作物（包含新鲜水果和蔬菜标准，鲜花和观赏植物标准，大田作物标准，绿色咖啡标准，茶叶标准模块）家畜家禽（包含牛羊，奶牛，生猪，家禽模块）水产（包含鲑鱼模块）动物饲料繁殖材料,三、为什么农产品要实行GLOBALGAP认证？为农产品的生产者提供了一个具有划时代意义的平台，使得他们可以有机会按照国家政府，欧洲市场和非政府组织的农业标准进行生产。GLOBALGAP标准中对可追溯性、食品安全、环境保护和工人福利等提出要求，增强了消费者对GLOBALGAP产品的信心。,四、什么样的企业必须通过GLOBALGAP？GLOBALGAP的会员包括零售商、农产品供应商和生产者，还包括与农业相关的企业。（所有希望向欧洲出口或向德国的麦德龙Metro、英国的特斯科Tesco、荷兰的阿霍德Ahold供应农产品的生产和加工企业）。,五、欧洲零售商通过什么渠道，寻找获得GLOBALGAP认证的供应商？GLOBALGAP证书是农产品的生产过程严格遵循欧洲GAP的标志，获得认证的企业和个人的相关信息会被发布到秘书处的网站上。如果欧洲零售商对GLOBALGAP农产品有需求，他们可以通过用户名和密码登陆网站，直接找到相关产品的供应商。获得GLOBALGAP证书是实现与国际买家沟通的通行证。,六、GLOBALGAP在欧洲的发展GLOBALGAP自诞生以来一直保持着强劲的发展势头。自2002年起，经过短短两年的时间，到2004年6月底，通过GLOBALGAP认证的面积达到了724,247公顷，是2003年底的1.9倍。目前，GLOBALGAP认证已经被世界范围的61个国家的24,000多家农产品生产者所接受，而且现在更多的生产商正在加入此行列。,七、我国农产品生产企业为何做GLOBALGAP认证？我国是世界第一大水果生产国，目前水果总产量已超过6000万吨，约占全球产量的14%左右，据检验检疫部门统计，我国每年欲出口的水果大约有100多万吨，然而真正能出口的只有一小部分。2002年，我国水果的出口量仅为16万吨，占世界水果出口总量的3%，且价格明显低于发达国家。,而在欧洲的农产品的产业链由零售商控制，就是说大型超市控制着欧盟大部分的商业资本，EUREP是以欧洲大型超市为会员的行业协会。随着欧洲对于食品安全的问题关注程度的增加，欧盟进口农产品的要求越来越严格。没有通过GLOBALGAP认证的供货商将在欧洲市场上被淘汰出局，成为国际贸易技术壁垒的牺牲品。中国的农产品，只有通过GLOBALGAP认证，才能够促进向欧洲出口，提升农业操作的标准化，确保农产品质量。,八、实现向在中国开业的EUREP会员进行供货，即使不出口，也必须通过GLOBALGAP认证。我国作为世界贸易组织的成员，必须履行加入世的承诺，对外资零售业已全面开放，越来越多的GLOBALGAP会员（如德国的麦德龙Metro、英国的特斯科Tesco、荷兰的阿霍德Ahold等）相继进入了中国市场。只有通过GLOBALGAP认证的产品，才会在这些会员在中国内的分店采购招标会上具有竞争力。,九、GLOBALGAP认证是不同于有机产品认证和绿色产品认证的一种市场准入资格认证。良好农业操作规范允许使用化学合成物质，这不同于要求苛刻的有机产品认证，因而可操作性强，便与中国大多数农产品生产企业接受。尽管允许有限制的使用化学合成物质，但是不同于我国的绿色食品认证：因为标准的制定者，制定标准的依据，标准应用有效范围等等，都与绿色食品没有任何相同之处。,因而，不能说已经获得了绿色食品认证，就可以向EUREP会员进行供货。只有通过GLOBALGAP认证，才有可能在上述会员企业的店面里实现销售。,第七章CHINAGAP认证,一、定义CHINAGAP（良好农业规范）认证为响应国际市场对食品安全的日益关注，进一步提高我国农业生产的标准化水平，提高农产品质量，使我国种植和养殖企业能够适应国际良好农业操作规范体系标准，2005年12月，国家质检总局、国家标准委联合发布了GB/T20014.1112005良好农业规范国家标准，即ChinaGAP。ChinaGAP是基于EurepGAP(欧盟良好农业操作规范)控制点和遵循标准基础之上的、具有中国特色的农业种植和养殖标准。,二、内容ChinaGAP标准于2006年5月1日正式实施。该标准为系列标准，包括：术语农场基础控制点与符合性规范作物基础控制点与符合性规范大田作物控制点与符合性规范水果和蔬菜控制点与符合性规范畜禽基础控制点与符合性规范,牛羊控制点与符合性规范奶牛控制点与符合性规范生猪控制点与符合性规范家禽控制点与符合性规范畜禽公路运输控制点与符合性规范,三、制定ChinaGAP标准的目的为的是鼓励减少农用化学品和药品的使用，保持农业的可持续性发展，保证初级农产品生产安全的一套规范体系，增强消费者对食品质量和安全的信心。在我国加入世贸组织之后，企业认识到GAP认证已经逐渐成为农产品进出口的重要条件，通过GAP认证的产品在国内外市场上具有普遍认可度、更强的附加值