关于药品质量标准、说明书和包装标签电子提交工作的介绍

发布日期圆柱综合经营标题药品质量标准、说明书和包装标签的电子提交简介作者何延平部门文本内容评价管理与协调部何延平逐步实现药品质量标准、说明书、包装标签和摘要信息的电子提交，将有助于提高药品技术审评的质量和效率，这对注册申请人和药品审评中心都是一个双赢的举措。自2004年12月12日起，我中心开始以电子方式提交药品质量标准、说明书、包装标签和摘要信息，引起了广大注册申请人的关注。为了帮助大家了解这项工作，对过去六个月这项工作的进展和将要开展的工作进行了简要的梳理。促进网上电子提交的工作分为两个阶段，介绍如下：第一阶段：建立内部工作程序，打开网上电子提交窗口，开始电子提交工作(一)、主要工作内容这项工作的主要内容是在中心网站上开通电子提交窗口，在建立中心内部电子文件处理工作流程的基础上，接受注册申请人提交的以下两个方面的电子文件1.要求注册申请人在通过CDE网站提交相关电子文件的同时，直接或通过邮件向我中心提交根据我中心修订建议修改的药品质量标准、说明书和包装标签的文件。2.我们鼓励注册申请人在通过CDE网站提交申请材料的同时或之后的短时间内提交电子版的药品质量标准、说明书、包装标签和摘要材料。随着这方面工作的不断宣传和推广，目前已有近70%的注册申请人通过CDE网站提交了相关的电子文件，同时直接或邮寄了药品质量标准、说明书和包装标签的修订文件，表明这项工作得到了注册申请人的持续支持和配合。上述第二个方面的电子提交量不是很大，可以说与目前的申报量相比仍然很小。(2)重要性当注册申请人通过CDE网站提交相关电子文件时，我中心可以通过中心的评审管理系统，由质量标准电子版专项评审部及时直接接收并启动电子评审程序等文件。审核员将及时审核文件，提出审核指令，完成相关审核工作。同时，中心可以通过评价管理系统加强对药品质量标准、说明书、包装标签等文件的审核的全面管理，从而提高审核质量和工作效率。相反，如果注册申请人未能通过我们的网站提交上述文件，而仅通过软盘或光盘等媒体提交，我们的中心将不得不手动将这些电子文件导入中心的审查管理系统，然后再将其转移到中心的电子审查程序。其中，由于软盘和光盘在邮寄或携带过程中经常被损坏，注册申请人需要再次或多次提交上述电子文件，大大降低了注册申请人和药品检验中心的工作效率。综上所述，通过在线提交相关电子文件，我中心可以充分利用信息技术开展相关评审工作，管理相关评审工作。二、第二阶段：进一步完善内部工作流程，大力推进网上电子报送，全面实现药品质量标准、说明书、包装标签和汇总数据的信息化管理(一)、主要工作内容1、进一步完善内部工作程序，在全面实施电子报送的基础上，建设药品质量标准、说明书、包装标签和汇总数据的审查和修订管理系统；同时，邀请部分企业或研究机构参与联合试点工作。2.要求注册申请人提交修订后的药品质量标准、说明书、包装标签3.注册申请人必须在提交申请材料的同时或之后短时间内，通过受理网络或CDE网站提交药品质量标准、说明书、包装标签和汇总数据的电子版。(2)重要性这项工作的重要意义在于，在标准化建设的基础上，将信息技术全面引入质量标准、规范和包装标签的审查和修订，加强了中心对这项工作的全面管理，全面提高了这项工作的质量和效率，为今后各项相关工作的进一步开展提供了可能。在当前应用数量急剧增加的情况下，这项工作的意义尤其明显。这主要表现在以下几个方面：1.药品审评中心的技术审评员将能够从专业审评阶段开始，在中心审评管理系统中审评和修订质量标准、说明书和包装标签(电子版)。2.当注册申请的技术审查完成后，注册申请人需要对质量标准、说明书、包装标签等相关文件进行修改时，药品检验中心的相关修改方案将能够通过完整的电子文档向注册申请人提供完整的修改方案，而不是修改、剪切、粘贴后的复印件。从长远来看，这也将为该中心提供一个先决条件，即今后通过互联网直接向登记申请人通报修订建议。3.注册申请人在收到药品检验中心关于请注册申请人修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知通函后，只需对上述文件的修订进行说明，而无需提供相应的电子文件，如质量标准、说明书、包装标签等，这样便于双方减少联系，便于后续操作。4.药品审评中心的审评员只需对注册申请人提交的修订说明的内容进行审评，提出审评说明，并对包装标签的原质量标准、说明和电子文件进行修订和完善。不需要同时校对原质量标准和其他文件，这将大大减少评审人员的评审工作量。5、有利于质量标准、规格和包装标签批准后的信息整合和利用，将大大提高批准品种的质量标准、规格和包装标签的管理水平。如果注册申请人在申请注册时未提交上述所需的电子文件，药品检验中心在完成技术审查时仍将提供质量标准等纸质文件。任何有利于提高审查质量和效率的事情都是不可能的。综上所述，电子提交药品质量标准、说明书、包装标签和汇总数据是保证审评质量和提高审评效率的必然选择。这项工作的意义已经在越来越多的层面上达成共识。我们都尽快同意全面发展在线电子提交的紧迫性。为了快速有效地推进这项工作，药品检验中心评价管理与协调部在前期工作的基础上，全面梳理了网上电子提交全面发展的内部工作流程和总体推进要点，将这项工作作为下半年工作的重中之重，并将全面推进。与此同时，为了配合这项工作的开展，药品检验中心将很快意识到，它将不再