帕比司他(Farydak)中文说明书

Farydak中文手册药剂名称pannononononovichi pavita美国上市时间 2015年2月23日类别抑制剂目标 HDAC 分子结构子类型：c21h 23 n 3 o 2 c3h6o 3分子质量：439.51适应证Farydak结合使用Velcade(bortezomib，bortezomib)和dexamethasone (dexaethasone)，以前接受过Velcade和IMiD(免疫调节)药物等两种或更多治疗剂量和药物管理(1)建议容量：第一阶段治疗：第1至第8个期间，每个期间3周(总计时间24周)。法比乌斯3360 20毫克每天休息一次，每周三次，每周期两周。硼替佐米：1.3毫克/平米，每周静脉注射两次，每周期休息两周。地塞米松：20毫克，口服，使用bortezom当天和第二天。第二阶段的治疗：第9至第16个期间，每个期间3周(总计时间24周)。患者获得了临床优惠(评价标准为SD、PR、MR、nCR或CR)，没有严重的持续毒性副作用。此时，还可以考虑修改剂量，继续进行其他8循环治疗。法比亚斯达：20毫克口服，每天1次，每周3次，每周期休息2周。硼替佐米：1.3毫克/平米，每周静脉注射一次，每周期休息2周。地塞米松：20毫克，口服，使用bortezom当天和第二天。(2)药物管理：Farydak要尽量每天在同一时间，不要一起吃东西，也不要一起服用。(。打开胶囊，压碎，不咀嚼，吞下一整杯水。如果忘记1剂量，12小时后可以补充额外的剂量。如果因呕吐而失去1剂量，则无需补充额外的剂量，下一剂按正常时间服用。在Farydak治疗前和治疗期间需要进行的监控需要a .全部细胞数：在进行Farydak治疗前需要全部细胞数。细胞总数至少为100 x 109 /L，中性粒细胞绝对数量至少为1.5 x 109 /L。治疗期间每周监测细胞总数(或根据临床需要监测)。b .心电图：在进行Farydak治疗之前和治疗期间定期心电图检查。如果在Farydak治疗过程中出现QTcF增加480 msec，则必须停止给药。纠正电解质异常。如果QT扩张不能解决，则永久终止Farydak给药。c .血清电解质：在血清电解质(包括钾离子和镁离子)的治疗中检测。治疗前纠正电解质异常。在治疗的每个周期开始之前进行血清电解质检查，这是1-8周期的第11天，9-16周期的每个周期开始的时候。(3)副作用的剂量调整：根据副作用调整药物剂量。要减少Farydak的容量，需要减少5mg(即20毫克到15毫克，或15毫克到10毫克)。如果将Farydak的剂量减少到10mg以下，则3次/周停止服用。服药量减少时，要保持相同的治疗计划周治疗周期。(4)调整肝损伤患者的容量：轻度肝损伤患者的初始容量为15毫克，中度肝损伤患者的初始容量为10毫克，严重肝损伤患者应避免使用。检测患者的副作用，根据需要调整剂量。(5)强力CYP3A抑制剂的容量调整：与强力CYP3A抑制剂一起使用时，Farydak的初始容量为10mg。强大的CYP3A抑制剂包括boceprevir、clarithromycin、connibatan、intennaway、etraconazol、ropinaway/ritonaway。剂型和规格胶囊：10毫克、15毫克、20毫克：大小#3，浅绿色不透明胶囊，“LBH 10mg毫克”，NDC 0078-0650-06。15毫克：大小#1，橙色不透明胶囊，“LBH 15mg毫克”，NDC 0078-0651-06。20毫克：大小#1，红色不透明胶囊，“LBH 20mg毫克”，NDC 0078-0652-06。禁忌无。警告和注意事项(1)腹泻：25%接受Farydak的患者严重腹泻。腹泻在治疗中的任何时间都可能发生。每周或根据治疗需要检测患者的水合状态和包括钾离子、镁离子在内的血清电解质水平，并进行Farydak的剂量调整。(2)心脏毒性：在接受Farydak治疗的患者中，出现了严重致命的心脏缺血性事件、严重的心跳障碍和心电图异常症状。最近发生心肌梗塞或不稳定心绞痛史的患者，禁止Farydak治疗。(3)出血：在接受Farydak治疗的患者中发生严重致命的出血。(4)骨髓抑制：Farydak能引起骨髓抑制，包括严重的血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。全血细胞计数在接受Farydak治疗之前和治疗期间每周(或根据治疗需要)进行，更频繁地监视65岁以上老人，根据需要调整剂量。(5)感染：Farydak可能引起局部或全身感染，例如肺炎、细菌感染、侵袭性真菌感染、病毒感染等。在治疗过程中，监测患者的感染症状和体征，如果诊断出感染，则进行抗感染治疗，考虑是否暂停或永久终止注射。(6)肝毒性：Farydak会引起肝功能紊乱，主要是氨基转移酶和总胆红素水平升高。Farydak在治疗前和治疗期间应定期进行肝功能检查，并根据需要进行容量调整。(7)胚胎-胎儿毒性：怀孕期间注射的潜在胚胎-胎儿毒性。妇女在服药期间和治疗结束后，建议至少在一个月内采取有效的避孕措施。建议男性在治疗期间和治疗完成后至少3个月内采取有效的避孕措施。不良反应咸波达克集团最常见的副作用(发生率 20%)是腹泻、疲劳、恶心、外周水肿、食欲减退、发烧、呕吐。严重的副作用包括肺炎、腹泻、血小板减少、疲劳和败血症。最常见的血液学异常包括血小板减少症和白细胞减少。最常见的生化异常是低磷血症和低钾血症。64%的Farydak组和42%的对照组患者有新的t波变化和心电图变化，包括ST节段抑郁症。Farydak组与对照组相比，心律失常的发生频率更高(12%比5%)。药物相互作用Farydak是CYP3A4气质，抑制CYP2D6。Farydak是P- glycoprotein (P-gp)运输系统的基质。(1)能够提高Farydak血液浓度的药物：CYP3A抑制剂：Farydak和强力CYP3A抑制剂与Farydak一起使用的个别药物比较：Farydak的峰值浓度Cmax和AUC分别增加了62%和73%。Farydak与强大的CYP3A抑制剂一起，将容量减少到10mg，在服用卡拉姆桃、石榴、石榴汁、柚子、葡萄柚汁等药物期间应避免摄取。(2)可能降低Farydak血液浓度的药物：CYP3A诱导物：Farydak和强力CYP3A诱导物相结合的程序没有在体外实验或临床研究中进行评价，但是Farydak血液浓度的降低是可能的。因此，应避免同时使用Farydak和强大的CYP3A衍生物。(3) Farydak能够提高血液浓度的药物：CYP2D6气质：Farydak增加了CYP2D6敏感气质的80%和60%左右，但这个数字会因情况而异。不要同时使用Farydak和CYP2D6的敏感气质。如果不可避免地同时使用CYP2D6气质，请密切监视患者的副作用。(4)延长QT:如果同时服用Farydak和抗心律失常药，QT会变长。止血剂和多拉西琼、安坦西琼、托坎斯琼等已知的QT延长危险会密切监视患者的副作用。在特殊人群中使用(1)怀孕：Farydak治疗孕妇会导致胎儿的危险。如果FARYDAK在怀孕期间或同时服用这种药，在怀孕时通知胎儿潜在的危险。(2)哺乳：药物是否存在于牛奶中还没有决定。考虑到药物对母亲的重要性，决定是否终止哺乳。(3)女性和有生殖潜力的男性：验孕：在服药前和服药期间对育龄女性的验孕。避孕-女性：有生殖潜力的女性建议在服药期间和治疗结束后至少一个月内采取有效的避孕措施。避孕-男性：建议男性在服药期间或治疗完成后3个月内采取有效的避孕措施。(4)儿童用药：这种药在儿童患者中的安全性和疗效还没有确定。(5)老年人用药：65以上患者的药品不良反应发生率高45%，65岁以下患者的不良反应发生率为30%。对65岁患者，特别是对胃肠疾病毒性、骨髓抑制、心脏毒性的毒性反应进行了严密的监测。(6)肝损伤：肝损伤患者的安全性和疗效还没有评估。轻度和中度肝损伤患者应减少剂量。严重肝损害患者应避免使用。密切监测患者的肝功能和副作用。(7)肾损伤：肾损伤患者的安全性和疗效还没有评估。药物过量药物过剩的经验有限。预计会夸大临床试验观察到的副作用，包括血小板减少症、泛血细胞减少症、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等血液系统和胃肠反应。检测包括心电图在内的心脏状况，评估，纠正电解质异常。考虑到血小板减少症，出血可以进行血小板输血。药物成分非活性成分：镁硬脂酸、甘露糖醇、微晶纤维素和预糊化淀粉。该胶囊包含明胶、FDC蓝1号(10毫克胶囊)、黄色氧化铁(10毫克和15毫克胶囊)、氧化铁红(15毫克和20毫克胶囊)和二氧化钛。药物机制Farydak是组蛋白脱乙酰剂(HDAC)抑制剂，有一种新的机制，可以阻止组蛋白脱乙酰剂