GMP自检+文件管理+质量风险管理.ppt

质量管理体系的基础知识训练自我诊断书管理训练文件，风险管理2010.6.30，几个重要定义，质量：产品、系统或流程的系列内属性满足要求的程度(ICHQ9，ICHQ10 )。 质量管理体系(系统):确立质量方针和目标，实现这些目标的“相互关联或相互作用的要素集(ISO9000 )。 质量方面的指挥、控制组织的管理特征在方针和目标的建立和实现上，明确的目标特征与组织的其他管理系统相同，其构成要求具有相互关联和相互作用的系统特征，具有质量管理系统合格的标准(ISO :适应性、适应性、充分性、有效性) 有效性：系统各构成功能部门功能明确，人员能力充分的建立、实施、维护一系列流程有效地工作，操作性(能建立和维持控制状态) 的可靠性：产品质量能确保现行法律法规监督的要求和内外客户的要求稳定性和灵活性：系统始终保持控制状态的能力和较强的风险管理能力，包括CAPA管理能力能够持续改善：具有能持续满足法规和顾客要求的潜力的制度保障效率：判断质量管理体系是否优秀，我们的系统：现状和背景(1)，外部环境的现状和背景法规在2010版药典10月实施， 标准新的GMP规范和检查条款预计在2010年后半年公布，引进大量的新概念、新概念，如风险管理，带来主义的国际接战，标准新的食品安全法在09年实施的许多下位法整合了行业分化， 主要制药企业从2004年开始年平均增长率为10-15%，我们的系统：现状和背景(2)，内部环境的现状和背景问题：我们还活着，问题真的能舒适稳定地睡吗？ 公司经营方面现金流保障问题得到解决，作为基础的09年6月GMP审查高分和09年9月GMP审查的多条件低分解析(现场级、产品安全性、税收和金融危机)具备系统管理依据的文件系统的适应性、充分性和有效性受到挑战(药品、保健食品、食品等多个行业参加虽然面临的人才水平、监督要求和行业进步有差异的新产品很多，但是新产品相关技术的基础必须不断沉淀和提高，达到规范要求。 我们的系统：现状和背景(3)，结论：监督管理要求提高行业标准，消费者要求提高公司的生存要求：质量管理要与时俱进地得出结论：公司有比较好的管理基础，主流人员基本稳定，以新的形式挑战，但有成功的基础问题：怎么办？ 自检-自我质量审计，发现问题，GMP要求8301药品生产企业定期组织自检。 自检按照预定的程序，定期检查执行规范要求的所有情况，修正缺陷。 有8401自检记录。 自检完成后制作自检报告书，内容应该包括自检结果、评价结论、改进措施和建议。 操作： GMP自检管理制度、新版GMP发送审查已明确。、自我诊断管理制度、自我诊断管理制度的自我诊断是根据自我诊断范围自我诊断方式的自我诊断过程记录自我诊断工具的介绍：基于风险管理的决策、基于风险管理的决策(工具问题)、改进是监督管理的需求、市场的需求，在操作水平上如何做出改进的决策？ 如何实施改进呢？ 可以投入多少资源，如何掌握改善的力量？ 投入生产比可以接受吗？ 如何确保改善的过程和结果受到控制而不是失控？ 改善会招致最坏的情况，最坏的情况是什么，如何避免？ 实施概念：风险管理(在产品生命周期内评价、控制、沟通、审计的系统化过程)质量确定方针：风险(对系统和公司)监督风险、可能性、程度索赔风险、可能性、程度、风险管理过程的风险管理流程概述风险评估风险确认风险分析风险抑制风险减轻允许风险沟通风险风险审计活动、风险管理概述、风险评估在哪里发生问题的可能性会产生什么样的结果？(1)风险超过允许水平？ (2)可以采取什么措施降低、控制和消除风险？ (3)利益、风险和资源的适当平衡是什么？ (4)如果抑制被确认的风险，有可能产生新的风险吗？ 风险管理概要、风险降低：风险超过接受水平，采取措施， 降低风险风险接受：接受残留风险的正式决议风险交流：决策者和利害关系人就风险信息进行交流和风险审查：审查风险管理方案输出结果的风险管理工具危害分析和关健控制点(HACCP )失败模式和影响分析(HACCP ) 进行支持统计工具等风险是如何隐藏的，我们有风险，但实际上，每天上班，都感觉不到风险的存在，风险是如何隐藏的，库存监督三因为地区的思维而不见了(视野、专业例如：介绍风险如何隐藏的库存和交货期问题、库存海、库存暴露问题、库存维持生产、自诊断后问题的解决、自诊断记录和自诊断报告、评价结论、提出了改进的关于执行意见整改措施的记录， 质量管理体系改善综合原则：应该满足监督管理和客户和公司自身发展的各种要求文件：质量管理体系应该形成文件(并且灵活的方式)实施：应该持续改善：持续有效(监督管理和市场需求)、质量管理体系的改善、范围：应该根据质量管理体系形成文件文件的内涵要求不是文件系统，而是文件的质量管理体系，为了方便，我公司的质量管理体系的改进必须集中在文件系统的改进上。 肯定原系统应该是打破原系统计量裁断、逐次原则统一化的原则，简化原则验证，优化后标准化，符合实际、高效、可操作，关于文件管理，文件系统的内涵问题文件系统的内涵：形成文件系统的质量管理系统， 文件系统的形成不灵活的关健尽可能地实现我们的质量目标(包括监督管理)制定文件的规范，并且必要文件的规模和细节关系到公司的规模，组织机构和品种特征的文件的规模和细节关系到人员的能