药物不良反应研究.ppt_第1页
药物不良反应研究.ppt_第2页
药物不良反应研究.ppt_第3页
药物不良反应研究.ppt_第4页
药物不良反应研究.ppt_第5页
已阅读5页,还剩87页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

药物副作用AdverseDrugReaction(ADR),广泛定义药物副作用:药物引起的所有副作用。其中包括过量用药、意外用药、故意用药、吸毒、药物相互作用等副作用。WHO定义:在预防、诊断、治疗疾病或控制生理功能的同时,正常只能感觉到剂量的药所发生的任何有害的、与功能目的无关的反应。副作用、毒性效果、尾流效果、过敏反应、二次反应、特定遗传质等。卫生部药品不良反应监测中心定义了与正常勇士容量下的治疗目的无关的有害反应。(该定义排除了故意、偶然、用药过量或使用不当的副作用,消除了报告员的怀疑,加强了他们的合作精神,便于报告系统的建立和工作执行。),相关术语和定义的严重副作用:严重危险,禁忌,副作用或需要预防的所有反应。主要包括致命或威胁生命的、致残、诱发或延长住院时间、致畸、致癌或过度反应。副作用或不好的经验:药物使用过程中发生的所有不利临床事件(包括偶发事件)不一定与药物有因果关系。可疑的副作用:如果怀疑药物与预防和治疗目的无关的任何有害反应,通常认为药物副作用是在没有原因的因果关系之前可疑的副作用。无意的副作用:性质和严重性与文件标记或上市批准不一致,或者根据药物特性出现意外的副作用。不良临床事件:患者和医生都知道临床上发生的任何不良情况。严重事件:指与死亡、住院诊断和治疗需要、延长住院时间、持续或重大的障碍、残疾、生命威胁等相关的事件。严重的不良经历:告诉你所有需要药物明显危险、禁忌、副作用或注意的经历。无意的坏经验:任何未指定的关于性格、严重性或频率的坏经验。由于世界各国引用药品不良反应监测相关术语的定义不同,我们可以通过多种ADR解释提高对药物不良反应的理解和理解。药物副作用的临床症状、特征和分类过度效果:使用推荐剂量时出现的过度药理作用。是由于身体对药物的敏感性(例如,由于低压迫,血压过低)。第一个效果:反应过度反应和更强烈,大部分过度。药物副作用基本概念副作用(Sideeffect)是指与治疗剂量时出现的治疗目的无关的不愉快反应。与病态状态或其他药物一起,病态状态增加,治疗中出现的毒性反应。由于过量服用而产生的毒性作用,对不属于药物的副作用的后遗症反应(Aftereffect),在静药后血浆浓度下降到有效浓度以下,但生物效果依旧。变态反应药物刺激身体而产生的异常免疫反应。根据过敏发生的速度,分为两类:睫(,)和发()。二次反应(Secondaryeffect)双重感染、植物不平衡等药物治疗效果引起的副作用。某些遗传素质反应(Idionsyncraticreaction)在少数患者服药后引起与药物本身药理作用无关的反应。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症贝莫尼亚诺林致溶血性血症。3种作用(致癌、致畸和诱变),药物相互作用引起的副作用是药物副作用的主要部分,复合药物引起的副作用(两种或多种药物同时使用或以一定间隔使用)的机制复杂,不能用单一药物解释药理作用,而是药物和药物、药物和身体共同作用的结果,但药物手册显示了药物相容性的禁忌,但是药物很多,临床试验都不能进行检查,实际上。副作用分类a型副作用与容量有关,因为药物的药理效果增加。特征:可预测,高发病率,低死亡率。过度作用,第一效应,副作用,毒性反应,撤退反应,第二反应,死后残像,依赖性都属于a型副作用。a型副作用(双侧变异相)的发病机制:药物吸收:脂溶性药物经口服后从小肠吸收很多,不脂溶性药物不完全吸收。药物分布:血液丰富部位的药物分布和快速清除。药物和血浆蛋白的结合:药物和血浆蛋白的结合减少,血液中自由药物的浓度高,药效增加。药物和组织结合:药物和组织结合是a型ADR的原因之一。肾脏排泄:肾脏不能工作的人主要通过肾脏排泄的药物容易产生ADR。药物的生物转化:遗传基因,个体差异妨碍了药物在肝脏的氧化、还原或水解,导致ADR。a .药动学的原因,b型副作用与正常的药理作用完全无关的异常反应,特征:难以预测,很难通过通常的毒理筛选发现,发生率低,死亡率高。只有过敏性、致癌、致畸是这种类型的副作用。b型副作用(plastid以上)的发病机制a .药物因子药物活性成分的分解物,杂质等b .患者因子特定遗传因子b型ADR引起了与正常药理作用的安全性无关的异常反应,一般很难预测。常规毒理筛选无法发现。发病率低,但死亡率高。型(过敏性休克型),型(溶细胞型或细胞毒性型),iii型(局部炎症或坏死反应),型(慢细胞反应)。c型副作用等副作用一般出现在长期服药后,潜伏期长,没有明确的时间关系。药物作用削弱了人体免疫能力和综合疾病抵抗力,提高了人类原始疾病的患病率,或者药物导致癌症、畸形儿、染色体异常等。c型副作用的发病与癌症或畸形轮胎的发病有关,部分还在深入探讨。三种类型药物副作用的差异,a型b型c型容量相关正常潜伏期短无限再现性能能否遗传,可能与重要体质相关严重相关,与相关种族(民族)性别无关,毒性检查难度后一般不确定,影响ADR发展的因素1。药物因素的药理作用:药物本身的化学结构,药理作用,一种药物有引起副作用的因素,但是否发生与多种因素有关。(个体差异、疾病状态等)等药品杂质:在青霉素生产过程中,能产生引起过敏性休克的物质,如青霉胺酸和青霉噻唑酸。药物生产利用也不同的原因,2 .身体因素种族差异性别年龄病理学状态(疾病会使身体的生理状态发生一系列变化,从而导致药物的吸收、结合、分布、变形、排泄都发生变化)。遗传因素(基因对药物的影响:反映药动学变异的药物代谢动力学缺陷,药动学缺陷导致身体对药物反应的量和质的变异)。,3 .给药方法传递途径(体内浓度不同,药效不同,副作用也轻)给药间隔,时间给药量,连续用药时间in vitro相容性及给药速度,4。药物相互作用吸收过程相互作用血浆蛋白结合代谢过程的相互作用排泄过程相互作用,药物副作用判断应严格遵循临床医学的诊断阶段和思维方式,重点研究资料调查和收集,综合分析和诊断建议,反复实践和验证诊断。ADR的判别诊断如下:原因鉴别诊断:内部原因(免疫、遗传、代谢)外部原因(环境、药物等)病理形态诊断(病理解剖学诊断)病理生理诊断(功能诊断)一般诊断:询问病史、体检、实验室检查和几种特殊诊断方法。ADR判断要点1。反应的潜伏期2。鉴别诊断:病史和药剂师询问是由单一药物引起的,还是由多种药物相互作用引起的患者原疾病引起的可能性手术和诊断手段的结果的可能性治疗方法可能影响安慰剂反应的可能性以上的多种因素综合作用的可能性等。在多种药物中寻找致病药。药物的识别,临床病理类型的引用,排除,发生和重生,特殊测试方法。ADR发现和判断程序为了提高可疑ADR的发现和评估ADR评估的质量,将应用最近几年的详细单列案例报告,其中包括案例报告的识别、患者特征、响应、药物信息、时间、案例的综合评估分析、原始数据、报告发送者数据等。副作用、药物副作用、ADR因果关系评价一旦临床判断为药物副作用,就要评价与药物的因果关系及其程度。步骤7系统识别中的1 .出版相关文献综述2。识别其他原因(诊断、治疗引起的,或原疾病的并发症)3。事件的时间顺序4。药物的浓度,5。如果确定了刺激(戒断)药物可疑的药物,就应该停止药物治疗或减少剂量,然后减少评价中反映的强度和持续时间。定药后反应消失或缓和,因果关系的可能性很大。6。除了刺激(接触药物)反应严重的情况外,反应可能与剂量相关,因此,应尽可能取得患者的同意,进行刺激测试或慢慢减少剂量。有过敏反应的人可以代替其他给药途径用作皮肤检查。有些药物具有严重的免疫反应,可能会导致更严重的后果,所以不要使用刺激性的方法。7.详细了解患者过去的相关反应,作为美国FDA制定的程序体系,事件有时间应用药品吗?你退药了吗?撤离后事件缓和了吗?你在这里做过实验吗?这里的实验使反应恶化了吗?因果关系很可能,是,是,是,因果关系不存在,因果关系可能存在,因果关系可能存在,因果关系可能存在,否,否。投药开始时间和可疑ADR的合理前后关系2。怀疑ADR是否符合该药物已知的ADR类型3。怀疑的ADR是否说明使用和药物作用、患者的临床状态或其他治疗方法的影响。4.停止或减少后可疑ADR是否消失或减少5。再次接触相同的药物后是否再次出现相同的反应。,ADR5水平判断参考表基准可疑可能性明显合理的时间顺序是是是是已知药物的反应类型是是是是是是是或否是是或否可以再次注射是是?-嗯?-嗯?可能对反应是否不符合上述标准有进一步说明:不可能,ADR判断的一般方法测试诊断方法,体内刺激测试皮肤检查粘膜测试手动转移测试方法特殊性测试非特异性测试血清IgE总量和白细胞结合IgE总量测量,血清检测组织致敏抗体检测延迟型过敏性检测其他免疫检测特定抗原免疫复合物检测细胞毒性测量,问卷评分综合判断法,ADR可能性评分,ADR可能性评分。 实验诱导提高最因果关系力量的测量标准:710分正46分13分可能性 (2)、上市5年以上药品主要报告引起的重大、罕见的新副作用。2,世卫组织药物不良反应分类和报告范围(1)分类:退行性异常(a类);定性异常(b类);药物相互作用引起的副作用;延迟副作用(“三个原因”(2)报告范围:世卫组织监测中心要求医护人员和药物生产和供应人员监测药物副作用的范围主要是未知、严重、罕见、罕见和不可预测的范围。医生认为值得报告。对于新药,无论相应的反应是否在手册中明确,都需要综合报告。我国于1999年11月25日制定了药品不良反应监测管理办法规定,国家药品监督管理局管辖全国药品不良反应监测工作;二、地方、市、自治区设立药品不良反应监测工作专门机构,管辖辖区的药品不良反应监测工作。3、建立国家药品不良反应监测网络系统;4.国家药品监督管理局与卫生部一起负责制定药品副作用监测规定、标准、工作方针、政策和管理制度,并监督实施。第五,中国ADR监测工作机构和责任,药品不良反应监测专门机构负责药品不良反应监测技术工作。(1)收集、管理药品不良反应数据,上报工作,对下属专业机构进行业务指导。(2)开展药品不良反应监测信息网络的建设、运行和维护工作。(3)组织药品不良反应咨询。(4)组织药物不良反应教育和培训。(5)组织药物副作用的技术交流。(6)组织药品不良反应监测方法研究。(七)承担国家药监局委托的其他工作。我国药品不良反应报告程序和要求:(1)对药品不良反应报告的多层次、定期报告系统,严重、罕见的药品不良反应随时报告,必要时可以分阶段报告;(二)药品生产经营企业及医疗机构应当严格监控本机关生产、经营、使用药品的副作用。如果发现可疑的副作用,应详细记录、调查、必要时写报告,并按规定报告。(3)防疫药品、普查普牙膏产品、预防生物学产品发生的副作用集团或个别病例,应随时向所在地卫生局(厅)、药品监督厅、药品副作用监测专门机构报告;(4)报告期限(略)。VI,如何执行ADR监测工作,(a)提高认识,消除对ADR工作的误解,对当前ADR工作的误解:1,对ADR的恐惧和与药物质量有关;害怕承担连带经济责任。2、ADR害怕涉及医疗事故,害怕责任,不敢报告,担心自己的问题;3、认为ADR是赔本的买卖,没有意识到这是从事医学领域的专家的义务和责任。事实上,ADR工作是制药生产企业、制药经营企业认证和医疗机构等级审查的必要条件。4、另一个重要方面是药品制造商对这个问题的认识有误。药品说明书不能客观反映药品副作用,因此医疗人员和患者没有正确掌握药品的副作用。干性骨丸的注意事项如下。“本产品没有发现明显的毒性副作用,但肝肾功能不良者,请慎重考虑。”但是据悉,1981年以后,该药有数百名肝损伤患者和高血压、过敏反应。口服酮康唑制剂必须在医院治疗,并随时监测肝功能,但西安杨森原来生产的酮康唑胶囊手册中没有说明,导致多种肝脏坏死。医疗机构如何开展药品不良反应监测工作:(一)建立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测网络;(b)确定全时ADR报告员;(c)做好教育培训工作。(d)药剂师的临床;(e)将ADR监测工作与临床合理用药指导相结合;(6)加强药品不良反应信息工作。这六个条件是执行ADR监视。(a)建立药品不良反应监测网络,收集临床和ADR报告者医院外部ADR信息,药剂师护士医生

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论