药物制剂工程完整96879ppt课件

、玛丽亚姆、药物制造项目、第一章介绍，主要参考文献：1，滨州编辑药剂学人民卫生出版社(第4版)1999。2、特里福德主编药剂学人民卫生制法官(第5版)2002。3、张宏斌主编药物制剂工程技术与设备化学工业出版社2003。4、平邑现代药剂学中国医学科学技术出版社，1998年5，张汝华工业药剂学中国医学科学技术出版社，1999年6，郑俊民编药用高分子材料学中国医学科学技术出版社，2000年7，赵光主编中药工程学中国医学科学技术出版社(第二版)，第一，准备的概念，准备工程及其课题，药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病，目的调节人的生理功能，规定适应症或功能主治病、使用方法及数量的产品。制剂：将药物制成适合临床要求、符合一定质量标准的药剂。工程：是指应用自然科学理论和技术手段具体改变世界的实践过程。医药材料工程：是综合药学、工程及相关科学理论和技术，研究准备生产实践的应用科学。简单地说，使药物(API)成为药物的全部过程和理论。药物：具有生物活性，可能被制成药物的物质。药品：临床上用于患者的最终产品，主要以调剂形式上市。药物剂型：为满足治疗或预防的需要而准备的多种形式的药物被称为药物剂型，简单地称为斗志形式。各种形式的集体名字。药剂准备：根据治疗或预防的需要准备的多种形式的特定品种，称为药剂，简称药剂。具有特定药物的药物名称的药物。图1-1准备项目内容，药品制剂项目的基本任务是以大规模、标准化、现代化的生产方式，将药品制成符合质量标准的制剂产品。将药品、辅料的合格制剂生产方法贯彻到整个制剂项目中，是核心工作，也是调剂项目的主要内容。第二，政策规定、政策规定是医药工程研究的基础。制药招标医药生产企业许可新药开发新药生产批准文投药合格产品。这一系列流程必须按照政策和法规的指导进行。(a)药品生产质量管理规范(GMPGoodManufacturingPractice)是控制和保持药品生产过程一致性，确保产品质量水平的管理制度。其主导思想是，某些药物的质量形成不是单纯地被检查，而是生产出来的。目的：保证药品的安全、有效和稳定性.1962年，美国FDA首先在GMP.1982年我们制药产业公司，1986年药团公司，分别开发了适合化学药品和中药材产业的GMP。1988年，卫生部在全国全面实施了GMP认证(1998年修订版)1999.8-2004.12。GMP认证：硬件：工厂、设施、设备、环境等硬件的建设和改造。软件：建立和执行管理系统、操作程序、生产记录等软件，并维护验证流程。认证程序(support procedure . 4)认证有效期为5年，新企业有效期为1年。(b)药品生产许可证1，药品生产企业(制药工厂)开设西部制药工厂：必须有两种类型的新药证明；中医工厂：必须有两种类型的新药证明。2、新的、改造、扩展研讨会。3、现有药品生产企业(许可证有效5年)，(3)新药审查药厅1999年发表了现行的新药审批方法 新药审批方法，新药是指我国尚未生产的药品，已经生产的药品：新的适应症和用药途径增加，投药形式变更也属于新药的范围。分类第一等旧约制，制剂，国内外都没有出版研究报告。2种海外上市，没有国家药典在国内；新组的三类化合物的制备；收到4种类型的外国药典，在国外上市，改变剂型或改变给药途径，模仿药物；5种类型的上市药物增加了新的适应证。新药研究包括：临床前研究(制药工厂、研究单位)临床研究(医院)两部分。临床前研究：药学研究(处方筛选、技术研究、稳定性测试、质量标准制定等)、动物测试(药理学、毒理学、药动学等)。临床研究：、期临床试验和生物等效性试验。将临床前研究、临床研究、申报和批准、质量标准等新药研究申报资料项目列为附录。新药和制剂要求申报批准的项目不同。配方主要内容：处方过程、稳定性、溶解、生物利用度(4种新药)。我们在开发药物的注射时，可以先假设这是基本理论的研究内容，例如研究改善该药物的可接受性，或调查在水中是否稳定。接下来我们要做处方设计工作。例如注射中的几毫升水，有助于药物稳定性的抗氧化剂，应该将pH值调整到什么范围等。然后，有关制造工艺、质量控制的研究：将探讨如何粉碎药物、如何准备和过滤、灭菌、充电等。最后，该注射液的合理使用问题应在相关研究的基础上，明确地写在肌肉注射或静脉注射，每次几毫升，每天几次等手册上。GoodLaboratoryPractice(GLP):药物非临床安全研究质量管理规范目的：确保新药研究安全评价的科学性和严重性。1976年，美国FDA公布了与GMP性质相同的GLP。我国GLP于1994年试行。药效，毒性动物实验指南。GCP(GoodClinicalPractice，GCP):药物临床安全研究质量管理规范GCP的开发或美国首次启动。1998年中国的GCP考试。目的：保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保障试验权益，安全。(4)药典是国家、地区或组织批准的药品规格、标准法令，具有法律约束力。药效准确，副作用小，接受质量稳定的常用溶剂及其制剂。药典规定其质量标准、准备要求、识别、杂质检验及含量测定等作为药品生产、检验、供应和使用的基础。新中国药典：53，63，77，85，90，95，2000，2005，2010年共9版，现版为2010年版(每5年修订一次)。63版分为一部中药，两部西药。85版有英文版。95版取消拉丁语。05版分为一部中药、两部西药、三种生物制品。美国药典(USP 30-nf25)；Nf于1980年加入美国药典，是世界上最大的药典，从2005年开始每年修订一次。英国药典(BP2007版)；出版周期不确定。日本药房(jp15)；2006.4.1实施，每5年重新版本一次。教科书每5年再版一次。欧洲药典(Ph.Eur.5.0)2005国际药典(Ph.Int .)第一版1951年第一卷1955年第二卷第二版1967年，分为现行