药品管理法培训ppt课件

.中华人民共和国药品管理法0训练，01，训练目的，03，药品管理法的概要，02，基本概念，内容，目录，记录，药品管理法的解释，04，01，训练目的，PartOne，010301 对药品管理法的基本内容进行了总结介绍， 药品管理法中的药品生产信息、训练目的：02、基本概念、PartTwo :、1、药品：为了预防、治疗、诊断人的疾病，目的地调节人的生理功能，调节适应症和功能的主治医生、用法和使用量的物质，中药、中药饮片、中医药、化学原料药和2、药品生产企业：指生产药品的专业企业或兼营企业。 3、药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，按照法定程序对市售药品的安全性、有效性、质量管理性等进行审查，决定是否同意申请的审查过程。基本概念、4、药品标准：国家对药品质量标准和检验方法所制定的技术规定，是药品生产、流通、使用和检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。 药品标准为：中华人民共和国药典3010，基本概念，5，药品管理规范，03，药品管理法的概要，part three，这次解释的重点，管理范围，具体的章节目录，药品管理部门，作用和地位，01， 立法目的分为02，04，05，06，03，概况，药品管理法的概况，部颁药品标准的作用和地位： 1局颁药品标准是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。药品管理法概要、药品管理法概要、药品管理法立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们健康和用药的合法权益。 在中华人民共和国国内从事药品研发、生产、经营、使用和监督管理的公司或者个人，必须遵守本法。 国家食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局、药品管理法的概要、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理业务。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理。药品管理法概要、药品管理法的具体章节目录：合计十章104条第一章：总则(6条)第二章：药品生产企业管理(7条)第三章：药品经营企业管理(8条)第四章：医药机关的制剂管理(7条)第五章：药品管理(23条)第六章：药品包装管理(3条) 第八章：药品监督(9条)第九章：法律责任(28 )条)第十章：附则(5条)、药品管理法的概要、药品管理法 ，药品管理法解释第二章药品生产企业管理，第七条成立药品生产企业，经企业所在地省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门许可发给药品管理法。 没有药品管理法的人不能生产药品。 药品管理法注明有效期和生产范围，过期后必须重新审查发行证。 药品监督管理部门许可设立药品生产企业，除了本法第八条规定的条件外，还必须符合国家制定的药品行业发展计划和产业政策，防止重复建设。 【释义】本条是关于开始药品生产企业审查的规定。一、本条第一项明确规定了在我国成立药品生产企业的审查流程。1 .设立药品生产企业的审批机关是设立企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。 国务院药品监督管理部门不授权直接成立药品生产企业，省以下药品监督管理部门无权授权成立药品生产企业。 2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照法定条件和程序审查开设申请，确认符合法定条件的，未经批准必须送交药品生产许可证的，不批准。 具体解读-、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、第二、本条第二项规定了药品生产许可证应明确记载的两个主要内容。 这两个主要内容是：1.许可证的有效期。 药品监督管理部门必须对支付给企业的药品生产许可证规定有效期。 有效期为5年，许可证过期时，药品监督管理部门根据企业的申请，必须全面审查企业各种条件，符合法定条件的，发行新的药品生产许可证。 2 .生产范围。 即证据保持企业允许生产药品的范围。 药品生产企业只能在药品生产许可证规定的生产范围内从事药品生产活动。 超出规定生产范围生产药品的，是违法行为，依法追究法律责任。具体解读-、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、具体解读-、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、第三、本条第三项允许药品监督管理部门设立药品生产企业，必须符合国家药品行业的发展计划和产业政策的规定。 1、根据本规定，药品监督管理部门进行设立药品生产企业的审查，除了审查申请人是否满足本法第八条规定的各项条件外，还应该满足国家制定的药品行业发展计划和产业政策。 2、药品监督管理部门加强与药品生产行业主管部门的协调合作，对不符合药品行业发展计划和产业政策的申请，药品监督管理部门不批准。 具体解读-、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、第八条成立药品生产企业，需要通过法律认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，需要适合其药品生产的现场， 有具有设施和卫生环境的能够对生产的药品进行质量管理和质量检查的机构、人员及有必要的器械设备保证药品质量的规章制度。 【释义】本条是关于药品生产企业设立条件的规定。 有依法认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 1 .药品生产行业是一个技术含量高的产业，因此对其员工有很高的要求。 2、这里所说的“依法取得资格认证”的药学技术人员、工程技术人员，是指根据国家有关规定，取得药师、工程师等专业技术人员，并具有相关药品生产所需的专业技术知识的技术人员。 3、这里所说的“相应的技术工人”是指能掌握药品生产技能的工人。 具体解读-，药品管理法解读-第二章药品生产企业管理，第二，有适合其药品生产的现场、设施和卫生条件。 1 .药品生产企业的现场要按生产流程和要求的空气净化水平合理配置，现场必须有防止昆虫和其他动物侵入的设施，有助于减少灰尘的积累和清洁等。 2 .设备的设计、选定、设置满足生产要求，清洗、消毒、灭菌容易，容易生产操作和维护。与药品直接接触的设备表面清洁、平坦，耐腐蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备中使用的润滑剂、冷却剂等可以把药品和容器具体解读-、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、3、卫生条件方面，药品生产企业必须具有清洁的生产环境，生产区域内环境清洁，无积水，无灰尘，无垃圾，废物及时处理，药品生产现场、工程、车间生产和空气洁净度4 .对药品生产企业应遵守本项规定的具体条件，应当按照药品生产许可证的有关规定执行。 具体解读-，药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、第三，有能够对生产的药品进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备。 企业内部质量管理和质量检测是保证药品质量的重要环节。 企业必须对我公司生产的药品质量负责，建立与我公司生产的药品品种、规模相适应的质量管理机构和质量检测机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。 不满足这个条件的话，不能生产药品。 具体解读-、药品管理法解读-第二章有药品生产企业管理、四、保证药品质量的规章制度。 1、药品生产企业必须建立本公司保证药品质量的规章制度，确保从原材料采购到生产、检查各环节有严格的质量管理和操作规范，确保生产的药品符合药品标准。 2 .没有制定质量管理制度的，药品监督管理部门不得允许设立药品生产企业。 具体解释-、药品管理法解释-第二章药品生产企业的管理、药品管理法解释-第二章药品生产企业的管理、第九条药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门本法制定的药品生产许可证组织生产。 药品监督管理部门按照规定认证药品生产企业是否满足药品生产许可证要求的认证合格的，发放认证证书。 药品生产质量管理规范的具体实施方法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 【释义】本条是药品生产企业实施GMP的规定，一、药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 1，药品生产质量管理规范 (GMP )是针对药品生产特点，为确保药品生产质量而制定的体系，科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中质量管理的基本标准。 2、我国从20世纪80年代开始在药品生产企业推进GMP制度，已经取得了明显的效果。 这总体上是提高我国药品生产企业素质，保证药品生产质量的重要措施。 因此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。 具体解读-、药品管理法解读-第二章明确规定实施药品生产企业管理、第二、GMP认证制度： 1、药品监督管理部门按照规定认证药品生产企业是否符合GMP要求，认证合格的，发行认证证书。 2、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承担GMP认证的具体工作。 3、申请GMP认证的药品生产企业必须按照规定填写认证申请书，并提交相关资料。 认证中心按照国家药品监督管理局的规定组织专家，通过检查，经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局颁发GMP认证证书，证书有效期为5年。具体解释-、药品管理法的解释-第二章药品生产企业的管理、具体解释-、药品管理法的解释-第二章药品生产企业的管理。 第三，考虑到我国GMP制度实施晚，目前推进GMP工作的基础还很薄弱，一些企业实施GMP改造还很困难，药品生产企业全面强制推进GMP需要流程，相关的实施方法也不断完善，实施程序也很积极因此，本条第二项规定，药品生产质量管理规范的具体实施方法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。具体解释-、药品管理法的解释-第二章药品生产企业管理、药品管理法的解释-第二章药品生产企业管理，第十条除中药饮片炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产技术生产，生产记录必须完全正确。 药品生产企业改变影响药品质量的生产技术的，应当向原批准部门报告审查批准。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当向国务院药品监督管理部门备案。 【释义】本条规定药品应按照药品标准和批准的生产技术生产。 1 .药品必须按照国家药品标准生产。 国务院药品监督管理部门公布的药品生产质量管理规范和药品标准是国家药品标准。 根据本条的规定，除中药饮片炮制外，所有药品的生产都必须实行统一的国家标准。 具体解读-，药品管理法解读-第二章药品生产企业管理，2 .药品必须按照国务院药品监督管理部门批准的生产技术生产。 这里所说的“生产技术”，是指药品生产的流程等直接影响药品生产质量，是国务院药品监督管理部门在药品审查时统一认可的药品基本生产技术，并不是指药品生产的所有流程操作的细节。 药品生产是否符合国务院药品监督管理部门认可的基本生产技术，直接关系到药品的质量，药品生产企业必须按照依法认可的生产技术生产，不得随意改变。 药品生产企业变化影响药品质量的生产技术的，应当按照本条的规定，向批准部门报告审查批准。 在各药品生产企业满足批准的基本生产技术的前提下，根据本企业具体的生产技术特征，采用或变更有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助生产技术的，无需经过国务院药品监督管理部门的批准。 具体解读-，药品管理法解读-第二章药品生产企业管理，3 .药品生产记录必须完全正确。 药品生产记录是药品生产管理的基础资料。 建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，如果发生有利于企业加强药品生产质量管理，也有利于药品监督管理部门实施药品生产质量监督的药品质量争论，也可以为处理争论提供证据。 因此，本法明确规定了药品生产企业必须有正确、完整的药品生产记录。 药品生产质量管理规范中，药品生产企业应当按照规定建立药品批量生产记录和批量检查记录，具体规定应在记录中注明的基本内容。 具体解读-、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、药品管理法解读-第二章药品生产企业管理、第十一条药品生产所需的原料、辅助材料必须满足药用要求。 【释义】本条对生产药品所需的原料、辅助材料必须满足药用要求的规定。 1、这里所说的药品生产所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中含有的各种初期材料。 2、这里所说的“辅助材料”是指用于药品生产和处方的赋形剂和辅助剂。 3、药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定