药品管理的法律法规.ppt

第五章药品管理的法律法规,第一节法学概要,一、法律的概念（一）法律的概念（广义、狭义）广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包括狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。,（二）法律规范假定条件行为模式法律后果,（三）法律体系宪法民（商）法行政法经济法社会法刑法诉讼法,二、法律渊源法律渊源是指法律规范的表现形式。因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。宪法法律行政法规行政规章地方性法规地方性规章国际法,宪法：国家的根本大法法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件主席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）,行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布）麻醉药品和精神药品管理条例、中药品种保护条例、药品管理法实施条例行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令）,上位法与下位法一般法和特别法新法废旧法,三、法律的制定（一）立法概念1、立法应当注意的事项2、立法权限（二）立法程序,（一）法律效力,空间效力时间效力对人的效力,四、法律的实施,属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适用哪国的法律属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适用哪国法律保护主义：任何人只要损害了本国利益，不论其国籍与所在地，都要受到该国法律的制裁,（二）违法与法律责任,1、违法构成违法有四个要素,2、法律责任民事责任发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。,行政责任行政处分:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除行政处罚:警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。,刑事责任因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。刑事责任分为主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。,（三）法律解释,第二节我国药品管理立法的发展,一、1911年-1949年制定颁布的药政法规1929年1月：药师暂行条例1929年8月：管理药商规则1929年4月：修正麻醉药品管理条例1930年4月：修正管理成药规则1937年5月：细菌学免疫学制品管理规则1943年9月：药师法,二、1949-1983年新中国药政法规规章的建设1.戒烟戒毒：关于严禁鸦片烟毒的通令关于抗疲劳素药品管理的通知2.1958-1969年，加强生产管理阶段关于药政管理的若干规定关于药品宣传工作的几点意见管理毒药限制性剧性药暂行规定,3.1966-1983麻醉药品管理条例新药管理办法4.1949-1983年中华人民共和国药典1953、1963、1977年版本中国药典现有版本：1985年，1990年，1995年，2000年，2005年,2010年,三、1984-2009年制定实施药品管理法律，依法管理药品1984年9月20日：全国人大常委会通过中华人民共和国药品管理法1985年7月1日：药品管理法正式实施2001年2月28日：通过新修改药品管理法2001年12月1日：实施新修订的药品管理法2002年8月公布了中华人民共和国药品管理法实施条例，2002年9月15日开始实施,（一）制定、颁布药品法律的意义:p105-106（二）中华人民共和国药品管理法颁布实施:p106（三）修订药品管理法1、为什么要修订药品管理法2、修订、颁布药品管理法,（四）药品管理法规、规章的建设1、国务院制定、公布施行的行政法规：p106-1072、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中有关药品管理的主要内容：p1073、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见中有关药品管理的主要内容：p107-1084、药品管理的规章：p108-109,（五）药品管理法规、规章的建设药品监管基本法律法规药品管理法药品管理法实施条例药品监督行政处罚程序规定麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）,药品注册管理药品注册管理办法（局令17号）药品进出口管理办法（局令第4号）药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）药物临床试验质量管理规范（局令第3号）国家食品药品监督管理局药品特别审批程序进口药材管理办法（试行）（局令第22号）生物制品批签发管理办法（局令11号）,药品生产监督管理药品生产监督管理办法（局令第14号）药品生产质量管理规范(1998年修订)药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范认证管理办法药品GMP认证工作程序开办药品生产企业暂行规定关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定,药品流通监督管理药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法(暂行)处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药流通管理暂行规定药品招标代理机构资格认定监督管理办法药品广告审查办法药品广告审查标准药品经营许可证管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）,药品包装管理药品包装材料、容器管理办法药品包装、标签和说明书管理规定直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法,第三节中华人民共和国药品管理法简介,一、药品管理法的法律框架1.中华人民共和国药品管理法简称药品管理法,二、药品管理法的主要内容,（一）我国管理药品的纲领性规定和原则立法目的：(法第一条)加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康维护人民用药的合法权益,适用范围：(法第二条)时间：2001年12月1日空间：中华人民共和国境内对象：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。,发展药品的宏观政策：(法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。,药品监督管理体制:(法第五条)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”,药品检验机构及检验的范围:(法第六条)药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。承担依法实施审批和药品质量监督检查过程中所需的药品检验工作。,（二）药品生产企业管理,开办生产企业的审批规定和程序,主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门,药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。,开办药品生产企业的条件,人员，厂房设施，质检机构，规章制度具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，配备专门人员以及必要的仪器设备建立健全保证药品质量的规章制度,委托生产管理,委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行生产代加工，其批准文号不变。,委托生产的限制,血液制品、疫苗制品、其它国家规定的药品不得委托境外产品国内加工，不在国内销售，由受托方省级药监局批准，国家局备案即可。,（三）药品经营企业管理,开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门,开办程序：药品批发企业向省级FDA申请筹建申办人申请筹建药品零售企业向设区的市级或省级直设的县级FDA各级FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否申办人筹建完毕，申请验收批发企业-省级FDA30个工作日内组织验收零售企业-设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内发给药品经营许可证，凭此证进行工商登记营业执照，企业成立,开办药品经营企业的条件规定,依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。,1医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,（四）医疗机构的药剂管理,省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。,医疗机构配制制剂的管理,医疗机构配制制剂的审批程序医疗机构设立制剂室省卫生厅（局）30个工作日内审核同意省级FDA在30个工作日内审批省FDA验收合格，发给医疗机构制剂许可证,本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。,医疗机构配制药品的限制,特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。,医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。,（五）药品管理,1.新药研制和审批的程序及有关规定新药的定义新药的审批GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期,2.药品生产批准文号的管理规定3.国家药品标准的规定4.实行特殊管理的药品5、中药管理的规定6、处方药与非处方药分类管理制度7、药品储备制度,8.进口药品的管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,9.药品上市后的调查10.关于药品检验的规定规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,13、药品通用名的规定14、工作人员健康检查的规定,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,（11、12）禁止生产销售假药、劣药,有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。,劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。,（六）药品包装的管理,2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，并注明品名、产地、日期和质量合格标志。中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有或者贴有标签。3.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,（一)对药品价格进行管理的规定实行政府定价、政府指导价的药品范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。实行市场调节价的药品范围：其他药品,（七）药品价格和广告的管理,对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止以任何名义给予财物或其他利益；,(二）关于药品广告的规定药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。,1、药品监督的概念p1232、国家对药品进行监督检查的意义3、药品管理法对药品监督内容的规定4、药品监督部门监督检查的范围5、药品监督执法的行为规范要求,（八）药品监督,（九）法律责任,1、违反“三证”有关规定的处罚,（1）未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的依法取缔；没收违法药品和违法所得；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。（2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者没收违法所得；处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款；吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。,（3）以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者吊销“三证”或撤销药品批准证明文件；并处一万元以上三万元以下罚款；五年内不受理其申请。（4）从无“三证”的企业购进药品者责令改正；没收违法购进药品，有违法所得者没收；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重者吊销“三证”。,实施条例,擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者个体诊所超范围经营者按无证经营处罚生产/经营/制剂变更许可事项未登记者警告，限期补办逾期未办者，宣布许可证无效按无证生产经营处理医疗机构擅自使用其他医院制剂者按从无证单位购进处罚,2、从事与假、劣药有关行为的处罚,（）生产、销售假药没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,（）生产、销售劣药没收劣药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,（3）运输、保管、仓储假、劣药者没收全部运输、保管、仓储；并处违法收入50%以上三倍以下罚款：,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,补充：中华人民共和国刑法,刑法第一百四十一条：,生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,刑法第一百四十二条,擅自委托或接受委托生产者按生产假药处罚医疗机构使用假、劣药者按生产、销售假、劣药处罚中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的按生产劣药处罚不知情者处理：没收假劣药和违法所得可免除其他处罚,实施条例,3、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者,警告，限期改正；逾期不整改者，停产、停业整顿；并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。,4、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任,（1）进口药品未登记备案者警告，限期改正；逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。（2）医疗机构市售自制制剂者责令改正；没收违法制剂和违法所得；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：（3）药品经营企业违反购销药品规定者警告，责令改正；情节严重者，吊销药品经营企业许可证。（4）药品标识不符合规定者警告，责令改正；情节严重者，撤销药品批准证明文件。,5、违反药品价格、广告管理规定者,（1）药品购销中行受贿的处罚处一万元以上二十万以下罚款；没收违法所得；情节严重者，吊销营执照，吊销“三证”。（2）违反药品广告规定的处罚：依照广告法处罚；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请。,（3）实施条例,违反价格规定者，按价格法处罚。篡改广告内容者停止发布，撤销广告批准文号，1年内不受理申请，广告监管部门行政处罚。异地广告未备案者发布地责令限期改正，逾期停止发布。未经批准擅自发布广告者通知广告监管部门处罚。,6、药品监督管理部门违法处罚,（1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等；（2）对不符合GMP、GSP的企业发给认证证书者；（3）对不符合开办条件的企业发给许可证者；（4）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；,（5）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证书或批准文号者；（6）对已取得“三证”生产销售假劣药的企业监督有失职渎职行为者。给直接负责主管人员和其他直接责任人员行政处分；由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证书、证明文件。,（1）药品检验机构出具虚假检验报告（未构成犯罪者）警告，责令改正；对单位处三万元以上五万元以下罚款；对个人给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下罚款；有违法所得者没收；情节严重者撤销检验资格。,7、药品检验机构的违法处罚