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文档简介

医疗器械从业人员岗前培训,质管部徐丽,1,主题,一、医疗器械的定义二、医疗器械的分类三、医疗器械的识别四、医疗器械的购进五、医疗器械的储存六、医疗器械的销售七、人员,2,医疗器械的定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,3,医疗器械的分类,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,4,三、医疗器械的识别,有医疗器械注册证号：国食药监械(准)字2012第3150134号粤食药监械（准）字2010第2400750号浙金食药监械（准）字2009第1640041号第字后面“3”=第三类医疗器械第字后面“2”=第二类医疗器械第字后面“1”=第一类医疗器械,5,医疗器械的购进,从合法的医疗器械供货单位处购进第一类：营业执照医疗器械注册证医疗器械注册登记表,6,医疗器械的购进,第二类、第三类：营业执照医疗器械经营企业许可证医疗器械注册证医疗器械注册登记表,7,医疗器械的储存,1、单独的库区2、货架离墙30cm、离地10cm3、分区管理：合格片区（绿色）、不合品区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）4、按照分类相对集中5、适宜的温度，需要冷藏的医疗器械应该储存于冷库中,8,医疗器械的销售,第一类：不需要办理医疗器械经营企业许可证第二类：需要办理医疗器械经营企
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