医疗机构药事管理.ppt

,第十二章医疗机构药事管理,Chapter12InstitutionalPharmacyAffairs,本章要点,医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。,一、医疗服务体系和药学服务体系,什么是医疗机构？医疗机构有哪些类型？,（一）医疗机构,医疗机构（institutions）是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取医疗机构执业许可证。,（一）医疗机构,医疗机构的分类按性质分类非营利性医疗机构、营利性医疗机构按经济类型分类国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合资合作、其他,（一）医疗机构,按机构类型分类医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室)、急救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他,（一）医疗机构,医疗服务体系社区卫生服务中心综合医院和专科医院,可双向转诊,（一）医疗机构,社区卫生服务中心（站）属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综合性基层卫生服务机构。一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约35万人。辖区人口每万人至少配备2名全科医师（或中级以上专业技术职称的临床执业医师）,（二）医疗机构药学服务,医疗机构药学工作模式的转变第一阶段以药品为中心的保障供应模式第二阶段以病人为中心的临床药学模式第三阶段药学保健模式,（三）医疗机构药事管理,医疗机构药事（institutionalpharmacyaffairs）泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。医疗机构药事管理（institutionalpharmacyadministration）指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,（三）医疗机构药事管理,医疗机构药事管理的特征专业性：指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。实践性：指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。服务性：突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。,（四）医疗机构药事管理组织和药学部门,药事管理委员会（组）认真贯彻执行药品管理法并监督实施；确定本机构用药目录和处方手册；审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请；建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；,（四）医疗机构药事管理组织和药学部门,定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；组织特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。,（四）医疗机构药事管理组织和药学部门,国外医院药事管理委员会“药学与治疗学委员会”（PharmacyandTherapeuticsCommittee,P由于选用稀释剂不当,致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。病房加药无法采用必要的无菌技术,有可能使药液遭受污染。病房加药一般做不到恰当地贴标签,可能会对患者带来潜在危险。病房加药缺乏对药品正确贮存的知识,可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。,静脉药物配置程序,开展静脉药物配置的条件,开展静脉注射液配置业务应具备相当于医疗机构注射剂配制的净化条件。因此，应当按照医疗机构制剂质量管理规范进行建设。人员配备设备设施配置程序质量保证,四、医疗机构制剂管理,医疗机构自制制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制质量管理规范,自配制剂的特点,用量不定规模小储存时间短针对性强临床必需未按照新药标准进行严格审批、临床试验,医疗机构制剂实行许可证管理制度,医疗机构制剂许可证审核省级卫生行政部门发证省级药品监督管理部门有效期5年,医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床医疗机构自配制剂的品种范围本单位临床需要而市场上没有供应的品种,医疗机构制剂实行注册管理制度,医疗机构制剂实行注册管理制度,取得省级药品监督管理部门批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号其中X是省、自治区、直辖市的简称；H是化学制剂的代号；Z是中药制剂的代号。,不得申请注册的医疗机构制剂,市场上已有供应的品种；含有未经SFDA批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；其他不符合国家有关规定的制剂。,医疗机构配制制剂必须执行,医疗机构制剂配制质量管理规范,五、药品管理,药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。,发展变化资金,计划,及购买订货,验收,入库,保管,出库,分配,使用,申请,计划,(1)采购管理,(2)库存管理,(3)分配管理,(4)使用管理,医疗机构药品管理流程,采购的形式,公开招标采购议价采购参加集中招标采购医疗机构是药品招标采购的行为主体,（一）采购,药品集中招标采购,主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构不得直接从事药品经营业务，不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系。,药品集中招标采购的要求,1严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则。2坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依照质量价格比优化的原则确定中标药品。3依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风。4从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，确保临床用药。,药品招标采购的程序,招标开标评标决标,招标采购的品种,城镇职工基本医疗保险(或公费医疗)药品目录中的药品医疗机构临床使用量比较大的药品同品种药品集中招标一年最多不超过2次,（二）药品保管,1.药品保管的主要措施分类储存“六分开”特殊管理药品专库或专柜存放。危险性药品、易燃、易爆物专库存放。准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。,（二）药品保管,针对影响药品质量的因素采取措施影响药品质量的因素内因药品的理化性质外因环境的影响(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间),（二）药品保管,措施对易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内。易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%75%。易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库28，阴凉库20，常温库030。采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。,建立并执行药品保管的制度,药库人员岗位责任制入库验收、出库验发制度在库药品检查养护制度有效期药品管理制度病区药柜管理制度不合格药品处理制度记录药品档案制度。,3.有效期药品管理,药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。直接标明有效期从生产批号推算有效期直接注明失效期,危险药品的管理,危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。,（三）药品的经济管理,实行医药分开核算、分别管理对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业,药品分级管理,医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。三级管理：普通药品,六、临床用药管理,（一）临床用药管理发展历程第一阶段关注用药过程第二阶段优化用药过程第三阶段关注用药结果,第一阶段关注用药过程,1966年，Brodie将用药管理作为药房业务工作的主流。他把用药管理定义为：集知识、理解、判断、过程、技能、管理和伦理为一体的系统，旨在保证药物的使用有最理想的安全性。药师实现用药管理最重要和最有效的方法是对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。,第二阶段优化用药过程,标志：临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领域。临床药师的主要任务：参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。,第三阶段关注用药结果,标志：“药学保健”(pharmaceuticalcare)和结果研究(outcomeresearch)。药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题。药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用的结果负责。,用药管理的基本出发点和归宿,合理用药“合理是一种以客观存在或科学知识为基础的、与经验论相对立的更高层次的思维过程”。“循证是指慎重、准确而明智地应用目前所能获得的最佳证据”,合理用药的定义,以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。,合理用药包括四个基本要素,安全性有效性经济性适当性,安全性,强调承担最小的治疗风险（risk）获得最大的治疗效益（benefit），即R/B的比值尽可能小。有效性是药物治疗追求的目标，但不是唯一的目标。,经济性,是以尽可能低的治疗成本（cost）取得尽可能高的治疗效果（effectiveness），即C/E的比值尽可能小。适当性是合理用药的基本要求，即将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人，使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。,（二）临床不合理用药现状和分析,1.不合理用药的主要表现用药不对症使用无确切疗效的药物用药不足用药过度使用毒副作用过大的药物合并用药不适当给药方案不合理重复给药,2.导致不合理用药的因素,医师因素药师因素护士因素病人因素药物因素社会因素,医师因素,非指征用药重复用药忽视特殊病人的用药禁忌缺乏药物知识和信息,由医师导致的用药错误,某患者因右乳晕下有22cm2片状组织增厚来院就诊，经确诊为男性乳腺发育症（又称男性乳腺增生症），医师对其采用己烯雌酚进行治疗。一个月后，该患者病情加重，患处面积增加到66cm2，且乳头增大，乳晕区变黑（色素沉着），精神压力大，自认为患了男性乳腺癌。后经专科医师会诊，才发现用药原则错误，将药用反。该患者后改用雄激素等相应治疗措施，两周后基本痊愈。,药师因素：,药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者。由药师造成的不合理用药主要有以下几方面：配发错误。审查处方不严。对病人的正确用药指导不力。缺乏与医护人员的协作和交流。,护士因素：,未正确执行医嘱。使用了失效的药品。临床观察、监测、报告不力。给药过程操作差错。,病人因素：,病人不遵守医生确定的药物治疗方案的行为称为病人不依从性（non-compliance，nonadherence）。病人不依从医嘱的原因主要有：对药物疗效期望过高。理解、记忆偏差。不能耐受药物不良反应。经济承受能力不足。滥用药物。,药物因素,药物的作用和使用因人而异。多药并用使药物相互作用发生机率增加药物相互作用分成：体外相互作用，又称药物配伍禁忌。药物之间的理化反应药物与赋形剂之间的相互作用体内相互作用,药动学方面的相互作用影响药物的吸收、分布、代谢和排泄药效学方面的相互作用生理活性的相互作用：增强或拮抗药物作用部位的相互作用：竞争受体或靶位；增敏受体；改变作用部位递质及酶的活力。,体内相互作用,3.不合理用药的后果,延误疾病治疗浪费医药资源发生药物不良反应甚至药源性疾病酿成药疗事故,药源性疾病(druginduceddisease),人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。,药疗事故,因用药不当所造成的医疗事故药疗事故通常分成三个等级：一级药疗事故：因用药造成患者死亡、重度残疾的；二级药疗事故：因用药造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：因用药造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；,不构成医疗事故的行为（上海市）,（三）药物过敏试验结果正常，或卫生行政部门尚未规定做药物过敏试验的药物（包括生物制品）所引起的过敏反应。（五）应用新技术、新疗法、新药物之前，执行了请示报告制度，向病员或其家属如实说明情况，征得病员或其家属签字同意，并作了必要的防范准备，仍发生意外的。（六）按药物和诊疗仪器正常剂量和方法，用于常规诊疗过程中发生副反应的。,（三）临床用药管理的措施,相关规定临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计逐步建立临床药师制记录和上报ADR药学专业技术人员有权拒绝调配不合理处方医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。,临床药师的职责,深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见