ISO9001内部品质稽核训练.ppt

ISO9001:2000年版內部品質稽核訓練,:209010002A生效日期：2008年6月16日修改日期:,稽核的方向和方式,一、預防重於治療二、防止再發三、解決問題的程序四、解決問題的技巧五、稽核方向：4M1E4M：人员、机器、物料、方法1E：环境六、稽核方式：5W1HWho何人？由誰做？When何時？什麽時間？What何事？什麽事？Where何處？在什麽地方？Why爲何？爲什麽？How如何？怎麽作？,稽核中的基本术语,QPA制程稽核QSA品质系统稽核,一、防止失誤的基本觀念,（一）基本觀念失誤（不良）是可以避免的會產生失誤（不良）是因爲工作規劃有問題可以使任何人都能做對工作應做全數檢查以確保品質有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行動,（二）、不良產生的原因,二、品質管理的演變過程,（一）品質管理活動的演變（二）品質發展的趨勢（三）愚巧法與品質管理活動之關係（四）愚巧法與檢查之關係,（一）品質管理活動的演變,品質水準QC作法及後果Level1.不良品流出廠外無檢查工廠關門Level2.不良品留在廠内選別檢查檢查員增加Level3.減少不良品的發生情報檢查IE改善Level4.產生不良但不使自主檢查作業者訓練不良品流到下工程Level5.有失誤但不產生不良源流檢查不良=0缺點=0的生産故障=0,（二）品質發展的趨勢,稽核員任務,查核表製作收集並分析客觀証據稽核報告製作驗証矯正行動的有效性配合並支援稽核組長對問題或潛在問題保持警覺品質/環境政策、目標達成度之稽核品質文件/標準實務運作符合度之稽核持續品質改善機會之發掘上次稽核缺失再確認,稽核依据,1)品質手冊2)程序書3）作業規范SOP/SIP4)部门要求的其他事项,稽核者之心態,不宜有之心態不宜有“非找到缺點不可”心態不宜對被評鑑者預先存有意見不宜與其他評鑑者相比較宜有之心態宜以“空白心”開始評鑑宜以“雙方獲益”為評鑑之最終理想,被稽核之心態,宜有之心態開放的心胸協助稽核及抽樣之進行提出執行証據(品質記錄)不宜有之心態敵視稽核自我中心,稽核的四大步驟,計劃/準備,執行,矯正/跟催,報告,稽核準備與規劃,排定稽核時程遴選稽核員/小組通知受稽核人員.確認日期及時間審核相關文件-2000年版ISO-9001條文了解程序書.表格.以往的稽核缺失.以往的改善对策準備/審核查檢表對稽核員/小組簡介稽核活動,查檢表(CheckList)製作,ISO-9001標準品質系統(文件)有疑問之處以往的稽核記錄上次稽核缺點矯正措施有效性確認管理者之經驗,查核表(CheckList)優點,增加熟練度可提示重點稽核一致性時間之掌控,查核表案例,查核表案例,在稽核组立时，发现一名员工使用的卡尺没有校准标签，班长说这个卡尺是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。请问是否有不符合？不符合，即使是新买的卡尺在使用前也送校，并应有标识合格的校验标签。不符合程序书要求TQP0716量测与试验设备管制,稽核前的注意事項,事前準備-瞭解稽核主題相關事項學習認知-儘可能摸熟稽核對象掌握進度-稽核進展與協調協助-有誤解或誤譯之處專注傾聽-稽核對象所說的每件事,當一個好的傾聽者蒐集-客觀的証據致意-感謝稽核對象配合,稽核之執行,召集稽核開幕會議介紹稽核小組確認稽核範圍說明稽核計劃解釋缺點之分類確定ClosingMeeting時間現場稽核最新發行的圖面與規格完成的報告和記錄原材料的狀況及儲存具備工作說明討論稽核結果稽核結果提報,稽核手法/技巧,手法由上而下(TOPDOWN)由下而上(BOTTOMUP)隨意(RANDOM)技巧問對人及事一次問一個問題客觀証據的收集詢問開放性的問題遵循程序書/查核表查詢真實的狀況,稽核報告注意事項,指出所有的稽核所見事實確定不符合事項及所見實証改正措施跟催之要求容易閱讀描述稽核範圍列出參與稽核人員及接洽人員,稽核報告案例,BAD於製造現場發現在用的检具（TXXX-01）未校验。GOOD依儀器校驗管理程序(TQP0716)規定,所有儀器均需納入儀校管制，查製造現場發現在用的检具（TXXX-01），無校驗標示，精测人員也無任何記錄証明該儀器已校驗，不符合程序規定,缺點判定,主要缺點某一程序完全没有运行同一部門存在許多同样的次要缺點次要缺點偶发性的缺失觀察缺點不影響產品、服務及客戶的品質要求（例：忘記簽名）,結束會議（ClosingMeeting),再確認稽核範圍依據之標準（2000年版9000标准、程序书、SOP标准)缺點報告與再確認抽樣方法之風險性,矯正措施,矯正措施應確認改善對策有效性評估必要時再複查當系統有重大缺點時，出现重大缺失时，應安排再次稽核,跟催及確認人員,原稽核員主導稽核員(稽核組長),總結報告,稽核範圍各章節缺點統計各部門缺點數統計管理代表或高階主管簽名確認,內部稽核報告的用途,提