药厂环境监测及培养基质控体系ppt课件VIP

药厂环境监测及培养基质控体系,生物梅里埃的药厂培养基解决方案及其质控体系,药厂环境监测及培养基质控体系,生物梅里埃为医药工业提供的解决方案,药厂环境监测及培养基质控体系,IndustrialApplications,ThePharmaIndustryControlProcess制药工业过程控制,Mission/Environment,Market,bioMrieuxandIndustrialApplications,TheFoodMarket:bioMrieuxSolutions,Conclusion,Detection检测,Identification鉴定,DiversiLab,VITEK2Compact,Typing分型,Detection检测,PreparationofSample样品准备,Productcontrol产品控制,Airsample空气采样,Surfacesample表面采样,Rawmaterials原料,Water水,Additives添加剂,Finishedproducts最终产品,Environmentalcontrol环境控制,TubesandBottles,BioBall,BacT/ALERT,Count-Tact,AirIDEAL,API,ThePharmaMarket:bioMrieuxSolutions,药厂环境监测及培养基质控体系,工业生产过程中的微生物监控,在日常生产的不同阶段，根据不同的监控标准都要用到培养基,原料1,半成品2,半成品3,净化,灌装10s,APPLICATOR接种器,药厂环境监测及培养基质控体系,QUANTISWAB新的尼龙植绒拭子技术带来了:微生物的高恢复率高的释放能力增加了安全性:减少了操作步骤降低了假阳性风险(操作人员的污染)易于使用:更少的操作步骤3层包装,可用于Isolator,生物梅里埃革新的Swab技术,药厂环境监测及培养基质控体系,传统拭子法应用中的局限性,传统拭子法应用时需许多步骤,1,2,3,4,5,6,7,接种,湿润拭子,表面采样,转移至肉汤,震荡,膜过滤,将膜放于平板上,接种,药厂环境监测及培养基质控体系,QUANTISWAB,尼龙植绒技术完全革新惰性材料不会干扰微生物高恢复力高释放力三层包装辐射灭菌可用于isolator定性和定量可靠的结果第一次可依靠拭子采样的结果直接计数相对于目前有局限性的传统技术，表现出了卓越的性能,药厂环境监测及培养基质控体系,3种可能的操作,当前的QUANTISWAB,新QUANTISWAB(2种选择),药厂环境监测及培养基质控体系,PDA:与传统人造纤维拭子比较技术,从表面采集细菌直接接种到平板的恢复率QUANTISWAB:60%人造纤维拭子:20%涡旋震荡以后再接种到平板，得到的最大恢复率(与直接接种相比额外增加的恢复率QUANTISWAB:大约增加了4%人造纤维拭子:增加仅仅0,3%QUANTISWAB:表明在震荡前就已经几乎释放了所有采集到的微生物人造纤维拭子:细菌仍然被人造纤维的陷阱困住，即使震荡也很难使其释放细菌直接加到拭子上，然后直接接种到平板释放能力QUANTISWAB:90%人造纤维拭子:20%结论:安全且易于使用与人造纤维拭子相比QUANTISWAB具有更高的恢复率和释放率,药厂环境监测及培养基质控体系,空气监测的解决方案,AirIdeal3P空气采样器,药厂环境监测及培养基质控体系,airIDEAL3P的性能,对单向流动的空气干扰程度很小,重量轻:1.2公斤，便携，操作简单，符合人体工程学设计的手柄,保护盖去除报警功能,电池报警功能,三角架,容易清洁:表面光滑，无死角，可抵受不同消毒剂,无需特制的90mm琼脂平板,标配5个采样隔网:可互相交换使用，可於134oC高温高压消毒,药厂环境监测及培养基质控体系,-空气撞击培养基的速度必需100%金标准,药厂环境监测及培养基质控体系,生物效率,和金标准相比在生物效率方面没有太大区别,和市场上同类产品相比，在生物效率方面有明显优势,AirIDEAL3P的性能,Air-samplerB:MAS100Air-samplerC:RCSPlusAir-samplerD:SASsuper100,效率竞争对手,药厂环境监测及培养基质控体系,相关验证及文件,相关文件,QualificationGuideline(newversion)3Q认证文件,UserManual使用手册及及,QualityControlCertificate质量控制证书,CalibrationCertificate校验证书,相关验证,PhysicalValidationfollowingISO14698(物理效率验证),BiologicalValidationfollowingISO14698(生物效率验证),AirCircuitDecontaminationValidation(空气环路除菌验证),UseinIsolatorsValidation(Isolators验证),药厂环境监测及培养基质控体系,无菌产品解决方案,清洗液：Rinsingsolutions(FluidA、FluidD),需养菌：Trypcase-soybroth(TSB：胰酶大豆肉汤),厌氧菌：Thioglycollatebroth(FTM：液体硫乙醇酸盐肉汤),药厂环境监测及培养基质控体系,无菌测试用培养基的质量控制,药厂环境监测及培养基质控体系,无菌测试用培养基的质量控制,药厂环境监测及培养基质控体系,无菌检测的自动方法,药厂环境监测及培养基质控体系,非无菌产品的检测,完全符合药典的培养基,非无菌产品的解决方案,药厂环境监测及培养基质控体系,无菌过程控制,无菌灌装实验的解决方案,FDA法规“通过无菌过程生产无菌类药品cGMP”2004年9月EU的GMP法规，附录1“无菌药品的生产”PDA技术报告22(TR22)“无菌灌装产品的过程模拟测试”PDA制药科技杂志“无菌生产过程的思考”,增刊57卷,第二期,2003PIC/SPI007-3“推荐一种无菌生产过程验证方法”(2007-9-25),药厂环境监测及培养基质控体系,无菌灌装实验的解决方案,灌装培养测试,净化步骤(过滤),无菌灌装totalcombinedyeastandmouldcount(TYMC)特定微生物的检测:USP62无菌检测:USP71灌装培养检测:FDAcGMP每批都要求:接入培养基作为质控的标准菌株“不超过100CFU”,药厂环境监测及培养基质控体系,BioBall有哪些类型？,不同的类型:BioBallSingleShot:30CFU/BioBallBioBallMultiShot550:550CFU/BioBallBioBallHighDose-10K:10000CFU/BioBallBioBallMultiShot10E8:108CFU,药厂环境监测及培养基质控体系,制药业质控菌株,用于制药工业质量控制的BioBall菌株,菌株来自NCTC、NCPF、IMVS、NCIMB和ACM；ATCC是一个商业的美国标准菌库；售出的BioBall将至少有6个月效期。,药厂环境监测及培养基质控体系,用于一次性接种,达到了空前的精确30CFU/BioBall每个产品的含菌量都在28至33CFU之间标准偏差3CFU是当一天中仅仅进行一次或少量几次高精确度接种量要求的接种时的理性产品每个包装含20瓶，每瓶含1BioBall20测试/盒,药厂环境监测及培养基质控体系,提供10次精确接种量-低的变化率550CFU/BioBall每个产品的含菌量都在500至600CFU标准偏差:10%用1.1mL复溶液体重新溶解后:可得10 x100L溶剂:可用于10个测试,每份剂量含50cfu复溶液保存至4可保存8小时是在同一时间或同一天进行多次质控的理性产品每个包装含20瓶，每瓶含1BioBall200测试/盒,药厂环境监测及培养基质控体系,使用说明,BioBallSingleShot,BioBallMultiShot,药厂环境监测及培养基质控体系,BioBallHighDose-10K用于方法验证,方法验证:为产品建立适当的计数方法,为产品建立适当的检测方法,EP6Chap2.6.12JP15Chap35.1USP30Chap61,目的：正如USP61章所描述的，可用于某些产品的微生物计数的验证方法，接种量100CFU。,药厂环境监测及培养基质控体系,取10g产品，用90mL缓冲液稀释,将稀释好的样品分为10管，每管10mL,用1ml复溶液溶解BBHD10K得到10000CFU/1ml,每管接种100lBBHD10K得到1000CFU/10ml或100CFU/1ml,倾注1ml上述配制的液体则每个平板的接种量100CFU),方法验证EP62.6.12/JP1535.1/USP3061,药厂环境监测及培养基质控体系,BioBallmultishot10E8用于制药和化妆品工业,制药:防腐剂效能测试USPEP5.1.3JP191x105and1x106CFU/ml:最终准备的测试浓度(接种于样品中的浓度)初始配制的浓度1x108CFU/ml化妆品挑战实验,药厂环境监测及培养