保健院医疗质量安全事件报告暂行规定

卫生员医疗质量安全事故报告暂行规定第一章一般第一是建立医疗质量和安全事故报告系统，提高医疗质量和安全事故信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量和安全事件，促进持续医疗质量改善，切实保障医疗安全，根据中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例等法律法规制定本条例。第二条医疗质量安全事件是医疗机关及其医务人员在诊疗活动中因诊疗错误、医药产品缺陷等原因导致患者死亡、残疾、器官组织损伤等明显的身体损害的事件。第三条卫生部负责全国医疗质量安全事故信息报告管理工作。县级以上地方卫生行政部门(包括中医药管理部门)负责本辖区内医疗质量安全事故信息报告管理工作。第四条各级医疗机关应当按照本规定报告医疗质量安全事故信息，不得欺骗、遗漏、虚假报告、慢慢报告。第二章报告要求第五条医疗质量和安全事件进行在线直接报告。卫生部在全国范围内建立统一的医疗质量安全事故信息报告系统(以下简称信息系统)，信息系统在各级卫生行政部门分别建立相应权限的数据库。第六条医疗质量及安全事件根据患者个人的伤害程度和伤害数量分为三个阶段。一般医疗质量和安全事故：2人以下的轻微残疾、长期组织损伤导致的一般功能障碍或其他身体损伤的后果。主要医疗质量和安全事故：(1) 2人以下死亡或正常以上残疾，长期组织损伤引起的严重功能障碍；(b) 3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他身体损伤的后果。特大型医疗质量和安全事故：3人以上死亡或严重残疾。第七条医疗机构应当设立或指定负责医疗质量和安全事故信息报告工作的部门，为医疗质量和安全事故信息报告工作提供必要的物质条件支持，并安排专职或兼职人员。第八条医疗机构必须向发给医疗事故处理条例的卫生行政部门(以下卫生行政部门)网直接报告医疗质量安全事故或医疗质量安全事故可疑事件。没有网络直接报告要求的医疗机构必须通过电话、传真等向相关保健行政部门报告医疗质量安全事故。医疗质量和安全事故报告的期限如下：一般医疗质量和安全事故：医疗机构应在事件发现之日起15天内报告相关信息。重要医疗质量和安全事故：医疗机构应在事件发现之日起12小时内报告相关信息。特大型医疗质量和安全事故：医疗机构应在事件发现之日起2小时内报告相关信息。第九条医疗质量安全事件，如果通过以下途径发现可能发生医疗质量安全事件，应按照本条款报告：(一)发现医疗质量安全事件的日常管理；(2)患者以医疗损害为由，直接向法院起诉。(c)患者申请医疗事故技术评估或其他法定评估。(四)患者以医疗损害为由，申请人民仲裁或其他第三方仲裁。(e)患者对医疗损害或其他提示的不满医疗质量和安全事故。第十条医疗机构报告医疗质量安全事故或者疑似医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时检查时间限制要求，如下：一般医疗质量和安全事故：有关卫生行政部门应在5个工作日内接受检查。主要医疗质量和安全事故：相关卫生行政部门必须在12小时内进行验证。特大医疗质量和安全事故：有关卫生行政部门应在2小时内接受检查。重大、特大型医疗质量安全事件应分阶段向地方卫生行政部门和保健福利部数据库报告。第十一条卫生行政部门受理和检查有关医疗质量和安全事故或疑似医疗质量和安全事故的报告后，应当及时实施在线直报。医疗机关及相关卫生行政部门在初步报告、确认后，应根据案件处置和发展及时补充、修改相关内容。第12条信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等提示相关保健行政部门。接到指示后，卫生行政部门要及时在系统中登记，确认相关信息。第十三条各省卫生行政部门应当在每个季度的第一周收集本辖区各级卫生行政部门数据库中的信息，并报告卫生部数据库。第三章案件调查处理第十四条怀疑医疗质量和安全事故或医疗质量和安全事故的医疗机构，在避免和减少医疗质量和安全事件可能产生的不良后果的同时，要做好案件调查处理工作，制定和实施案件的性质、原因、具体改善措施。第十五条有关卫生行政部门应当指导医疗机构的医疗质量安全事故或疑似医疗质量安全事故调查处理，必要时组织专家的案件调查处理，必要时向上级卫生部报告调查处理结果。第十六条与医疗事故争议有关的医疗质量安全事件应当按照医疗机构执业许可证的有关规定处理第四章监督管理第十七条各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事故信息管理系统，完善医疗质量安全事故处理计划，监督主管医疗机构及时、完整、准确地报告医疗质量安全事故信息，及时掌握和处理医疗质量安全事件。第十八条各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量和安全事故信息，及时反馈给下级卫生行政部门和医疗机构，加强医疗质量和安全管理指导工作。第十九条各级卫生行政部门应当将医疗质量和安全事故信息报告情况纳入医疗机构等级审查和医院评价指标体系作为重要指标第二十条第二级以上医院要完善医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量和安全事故审查系统，找出医疗质量和安全事故这个单位医疗质量和安全管理中存在的漏洞和弱点，有效地按照改进和规定报告改进情况。第二十一条完善医疗质量安全事故报告制度，准确报告、调查处理医疗质量安全事故信息，有力整顿，医疗质量安全水平明显提高的医疗机构，各级卫生行政部门可以给予表扬和奖励。对隐瞒、遗漏、虚假、医疗质量和安全事故信息的缓慢报告或医疗质量和安全事件的低效处置导致严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理并通知有关负责人。第二十二条违反卫生行政人员的这项规定，利用职务轻易获得他人财产或其他利益，滥用职权，玩忽职守，医疗机构是否报告信息，未及时检查，发现违法行为未调查，造成重大后果，依法给予行政处分。构成犯罪的人依法追究刑事责任。第五章附则第二十三条本条所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应和预防接种的异常反应事件。药品不良反应及预防接种异常应对事件报告按照有关规定执行。第二十四条本条款所称卫生行政部