2017年襄阳药品化妆品监督抽验计划

2017襄阳市药品化妆品监督检查计划第一，检验品种布局2017年襄阳市药品化妆品监督检查总批746批；其中地方检查计划486批，市支援检查计划260批。市和各县(市)区国家的检查品种部署次数见2017年市药品化妆品监督检查计划表(附件1)。二、检查项目(a)药物质量风险评估药品质量风险评估8种，部署160种。序号品种布局1复方丹参片202健胃消火栓203健胃消火栓(薄膜涂层)204心脑康胶囊205酚磺乙胺注射液206格列齐特缓释片207肌苷注射液208注射用头孢拉定20药品质量风险评价品种原则上是本区域内药品生产企业生产的品种。不能从生产企业取样的可以从流通和使用方面补充。必要时对原料、中间产品、药品和其他相关检查。(b)药品的日常监督检查药品的日常监督检查包括基本药物和非基本药物监督检查，共416批。1.强制性药物监督检查290批。(1)生产环节基本药物检验。要及时了解管辖区内企业基本药物生产情况，对生产的基本药物进行全品种适用检查，按法定标准进行全品种检查。对于通过过去的检查发现不符合标准的药品的生产企业，可以适当增加试批。对于没有被生产企业挑选的品种，企业应提出未生产或其他原因的书面说明供参考。(2)循环使用环节基本药物检查。各地加强基本药物流通企业、医疗机构、乡镇医院及社区卫生服务机构、社会保障固定药品销售店的基本药品抽奖活动，从药品流通企业抽样的基本药品按照法定标准进行全面项目检查，从使用单位及药品零售商抽样的基本药品可以按照法定标准对安全性和有效性等重点项目进行检查。部署非强制性药物监督检查126。各地在对管辖地区毒品相关机关的日常监督检查、跟踪检查和检查休息工作中，结合药品的快速检查检查检查，近年来各级食品药品监督管理部门的质量公告中，重点对不符合规定的药品、有特殊存储要求的药品、通过邮件或网络购买的药品、生产质量管理不稳定的高风险药品、易受副作用影响的药品、发布非法广告的药品进行监督和抽奖。近两年国家药品检验中发行质量风险注意事项的药品必须进行监督和抽奖。3.中药材、中药饮片监督检查批准次数不得超过非强制药品日常监督检查批准次数的10%。在各地区社区卫生服务中心或保健服务所、村卫生室、个人诊所、药房发现质量可疑的药品需要检查，样品量不足的情况下，应进行质量可疑的药品追溯抽样，向襄阳市局申报。在整个辖区内追溯取样质量可疑药品，由襄阳市局调整组织抽样工作。(c)药物特别监督和检查对医院调剂、中药材(包括昂贵的中药材)等130批进行特别监督，进行安全性和有效性等重点项目检查。1.医院准备特别检查50批。对在管辖区取得医疗机构制剂许可证的医疗机构进行整体品种筛选检查。2.独家中药(以含有昂贵中药材的中成药为基础)特别检查30批。(1)生产链接。一、重点检查包括中药饮片、中药提取物(包括法定质量标准)的中成药的提取情况，监控中成药生产过程中的供应不足、无材料、下次灌装、非法添加等问题；二是在必要的情况下，重点检查中成药中包含的中药饮片的关联性，用兴奋剂对假冒和中药饮片进行染色，增加体重，非法熏蒸等。(2)操作和使用链接。第一，国家食品药品监督管理局已对补充检查方法及检查项目批准书发出了独家中药材(见附件2)。二是购买渠道不明，票据不完整，质量可疑的中成药。第三，质量管理比较薄弱的个别诊所药房、社区卫生服务机构、乡镇医院、营利性医疗机构使用的专有中药材。3.特别预约。配合药品特别改善工作和解决重大药品质量问题，下达特别监督抽签计划，共审查了50批。(d)化妆品监督和取样化妆品监督抽样40批。与化妆品生产企业汇兑一起，将重点放在管辖的化妆品生产企业、批发市场、大型化妆品卖场、美容美容美容机构等，进行监督抽签。防晒剂、祛斑/美白类产品、痤疮/痤疮产品主张、化妆产品(嘴唇保护和唇妆)、头发产品(主张头屑的头发产品)等可能的违规事项，进一步禁止物质或限制物质过剩、对申报较多的品种的不满。根据下表测试项目，根据检查标准进行测试，并创建质量分析报告。以品种命名检查项目目调查根据防晒产品防晒霜化妆品安全技术规范 (2015年版)5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种成分雀斑/美白产品汞化妆品卫生规范 (2015年版)对苯二酚，酚化妆品卫生规范 (2015年版)糖皮质激素化妆品中糖皮质激素的测定.液相色谱/串联质谱和薄层色谱(GB/T24800.2-2009)青春痘/痤疮预防产品声称抗生素(6种)和甲硝唑化妆品卫生规范 (2015年版)Ofloxacin化妆品的老保司明星等10种喹诺酮类停用物质检测方法(食药监考2013 21)酮康唑化妆品中的灰霉素等9种抗真菌药停用物质检测方法(食药监考2013，21号)化妆产品(唇妆和唇妆)汞、砷、铅化妆品卫生规范 (2015年版)微生物化妆品卫生规范 (2015年版)头发产品(主张头皮屑的头发产品)汞、砷、铅化妆品卫生规范 (2015年版)头皮屑制化妆品卫生规范 (2015年版)婴幼儿微生物化妆品卫生规范 (2015年版)三、检查工作要求(a)抽样工作要求1.根据药品检验工作的相关要求，制定相应的抽样人员培训计划，进行有效的培训工作。根据需要，在药品化妆品生产、运营和使用链接上个别抽取样品的抽样单位必须具有一定的适用范围和代表性。对于生产阶段抽样的品种，为每个生产企业的每个品种提取2批次。对在经营和使用阶段抽样的品种，应尽量选择基层药品管理、使用单位进行抽样，原则上，同一厂家的相同品种样品不要超过2批次。2.药品监督检查中发现与药品有关的企业或部队违法违规行为的事实，应当及时移交药品检查部门依法调查。如果没有药品批准文号，或者发现药品质量抽查检验管理规定第18条所列的18种情况之一，就可以提取适当数量的物品，调查物证，不再进行抽样检查。在国家及地方药品质量公告中，对已发行的同类一品同类药品的发现，应立即调查，不要再重复样品。(b)检查工作要求1.药品(不包括半成品)、化妆品的标准检查工作要根据检查计划，严格按照全部或部分项目的法律质量标准进行检查，不得任意减少检查项目或修改判断原则。2.对质量可疑的产品或辅料，除法定质量标准的检验外，应使用补充检验方法进行检验。对产品可能存在的质量和安全风险，要加强补充检查方法研究，及时送到地方药检院检查上报。3.在检查过程中，测试是由于超时或其他原因引起的如果不能进行，市食药检查所应如实记录相关情况，并及时向市食药厅科学技术及标准处或市食药监督厅报告。4.市食品药品检验所发现检验样品存在严重质量安全问题或违法犯罪嫌疑的，将在经市食品药品监督管理局确认后发现的问题及相关情况，在24小时内书面报告地方食品药品监督管理局。5.将化妆品监督检查检查结果用于伪造产品检查时，市食品药品检查所如果没有相应化妆品检查资格，可以委托具有该化妆品检查资格和能力的检查机关进行检查检查检查。(c)报告交付和验证处理1.检查结果符合标准规定的，市食品药品检验所应当按照法定质量标准，在规定周期内完成检查，出具报告，并在检查报告签发之日起2个工作日内将药品检验报告送交抽样单位。2.检查结果不符合标准规定的，市食品药品检验所应当按照法律、法规、质量标准，在规定周期内及时制作检查报告，在检查报告签发之日起2个工作日内，具备以下要求，提交检查报告等相关资料：(1)从生产企业抽样。将一份报告原件、一份样品记录及证明副本发送到地方食品药品监督管理局科学技术及标准处。将检验报告原件2份、药品抽样记录及证明复印件2份、湖北省药品检验品种不符合标准规定的检验结果送达书(见附件3-1)，直接发给生产企业所在地的市、食药监督厅(襄阳管辖范围内的生产企业，请到市、食药综合执法部门)。(2)在操作或使用阶段取样。省级企业生产：将报告原件一份、抽样记录及证明复印件一份发给地方食品药品监督管理局科技和标准处。两份报告原件、两份药品抽样记录和凭证复印件，以及湖北省药品检验品种不符合标准规定检验结果的投递函(见附件3-1)，发给制造企业所在地的市(州)食品药品监督管理局；两份报告原件、两份药品抽样记录和凭证复印件、湖北省药品检验品种不符合标准的检验结果送达抽样单位所在市(州)食品药品监督管理局(FDA)(见附件3-2)。省外企业生产：将报告原件3份，药品抽样记录3份，证书复印件送到省食品药品监督管理局技术和标准处。两份报告原件、两份药品抽样记录和凭证复印件、湖北省药品检验品种不符合标准的检验结果送达抽样单位所在市(州)食品药品监督管理局(FDA)(见附件3-2)。(三)市食品药品检验所应当妥善保管不符合规定报告的邮寄或者交接，以便方便查询不符合规定报告的交付过程。不符合标准规定的药品的验证和处置。(1)市食药综合执法分队应自收到检查报告之日起2个工作日内交付检查报告等相关资料和湖北省药品检查品种检查结果，并发送公告通知书(附件4)，注明生产企业或样品提取部队。标记生产企业或向抽样部队收到报告时，应发送湖北省药品检验品种检验结果，并在通知书上签名盖章。市食药综合执法分部及时将此反馈到地方食品药品监督管理局科学技术及标准处。(二)市食药综合执法部门和各县(市)区食品药品监督管理局对不符合检查标准的药品，要根据风险水平，立即采取下车、保管、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险。与此同时，组织调查处理，及时报告风险管理措施实施情况，市食药综合执法分支机构每月10日为止，将处理报告和汇总表(见附件5，附件6)报告为省食品药品监督管理局科学技术和标准处。(3)不符合规定的药品入建比例达100%，当年达90%，特殊情况下不入内时，要书面报告市食药监督厅弱生妇产科。(d)药物质量风险评估要求1.检查工作需求。实行药品质量风险评价的品种要依法实行全部项目鼓励头部检查和勘探研究测试。市食品药品检验所勘查研究检查分析报告及方法研究等资料，应提交成药监督检查研究院，并发送相关资料、资料及记录文件进行调查。2.数据摘要任务要求。市售药品检验所要仔细分析、总结所负责的药品质量风险评价结果。按项目或项目类别列出的参考附件7，附件8填写抽样、检验信息，并与抽样的单位产品质量复查报告相结合，以进行风险分析和研究结果。质量分析工作要求。参考国家总局制定的国家药品计划抽验质量分析指导原则(食品药品监督2014 93号)的要求和报告模板格式，编写质量分析报告。重点分析同类品种和检验历史数据的水平、垂直比较，在趋势分析中探索影响药品质量和安全的内部规律，揭示可能存在的系统、区域风险和“潜规则”等问题，科学分析风险风险，提出相关的监管措施和建议。4.任何参与者或个人都应承担保密责任，不得擅自公开。泄露或要求检验数据信息和质量风险评估结果。违反上述规定，严惩有关负责人的责任。(e)检查结果统计分析报告1.送货方式。市食品药品监督检查所每月将加盖单位印章的药品化妆品监督抽查表(见附件7)、季度、半年、去年药品质量分析报告按时发送到地方药品监督检查研究院监督检查研究院监督处，地方医药检查研究院负责统计分析，然后向地方食品药品监督管理局科学技术标准处报告。检查结果电子表格(见附件8)将根据省食品药品监督管理局办公室关于做好药品抽验数据上报工作的通知要求的格式和时间上传到地方医药监督检查院监督处。2.送货时间。(1)每月统计和报告时间早于2月10日。(2)每季度统计完成和上报时间分别为3月、6月和9月，12月10日之前；(3)半年统计报告从2016年12月1日到2017年5月30日，6月10日。(4)整体年度统计报告从2016年12月1日至2017年11月30日，截至12月10日。四、其他要求(a)检查资金1、地方检查项目抽样和检查等项目资金包括地方食品药品监督管理局(FDA)在地方财政支持项目资金预算中，地方财政补贴；市支持检查计划要求根据分类负担的原则，各省财政编入本年度财政预算。原则上，地方费用预算标准(提取资金为2500元/批，其中抽样费用为500元/批，检查费用为2000元/批)补助，各地具体支持批数见2017年市药品化妆品监督抽样计划部署表(附件1)。2、省级抽样经费应根据计划部署数向各县(市)区政府支付，各县(市)区政府应向城市食品药品检验所支付各部队检查经费。各县(市)救国要按照财政管理相关规定，严格使用药品化妆品检查经费。(b)明确的责任市食药厅负责市医药化妆品检查工作的领导、组织、协调。各县(市)区局负责辖区的药品日常监督抽样工作。市食品药品检验所主要负责药品化妆品检测工作，开展药品化妆品采样器培训，指导各县(市)区国家的现场检测工作。各军区食品药品监督管理局要进一步加强药品化妆品监督和提取工作的组织领导和督促检查，明确检查工作的具体实施部门，指定负责本辖区抽样工作沟通和调整的人员，有效履行药品化妆品监督和提取工作职责，进一步提高抽样、检查质量和检查工作管理水平。(三)各县(市)区食品药品监督管理局应当按照市药品化妆品监督检查计划，将工