药品不良反应新

.药物副作用Adversedrugreaction，第1节概述(introduction)，“海豹肢端畸形”婴儿，1 .基本概念，1 .药物不良反应(adversedrugreaction，ADR)合格的药物根据正常使用情况与药物使用无关或无意的有害反应，不包括因服药过量、服药不当引起的药物反应。2 .药物副作用(adversedrugevent，ADE)药物治疗期间发生的所有不利医疗事件不一定与该药有因果关系。3 .无意的副作用是药物的特性及严重性与药品说明书或上市批准文不一致，或根据药物特性是不可预测的副作用的药物的副作用。ii，副作用分类，a)副作用和药物剂量之间不相关分类，b)根据副作用的性质分类，C)WHO，副作用分类，a)副作用和药物剂量之间的相关性分类，a型药物副作用(数量异常)b型药物副作用(质量变化异常)，a型副作用(质量变化异常)一般可以预测高发病率、低死亡率。b型副作用(质的变化型异常)，与药物剂量无关，发生频率低，死亡率高，难以预测，通过一般毒理筛选很难找到。table 1 characteristic fadroftwotypes、b)根据副作用的性质1。副作用药物与治疗剂量无关的药理作用引起的反应。2.毒性反应(toxicreaction)服用过量的药物或服用过量的药物时间对身体的有害影响。过量服用引起的毒性反应是急性中毒(acutetoxicity)，长期应用引起的毒性反应称为慢性中毒(chronictoxicity)。3 .后流效应(residualeffect)停止后，低于体内残留的最低有效治疗浓度的药物引起的药物效果。4.特异性反应/特异性反应(idiosyncrasy)药物引起的遗传性异常反应的一种，发生在具有遗传性药物代谢或反应变异的个体。5 .过敏反应/过敏反应(hypersensitivereaction)由于身体预先致敏，对某种药物或结构类似的药物产生的副作用。6.停药反应/停药反应(withdrawlreaction)意味着突然停药后，原来的病更严重了。7 .特殊毒性致畸、致癌和致突变作用是药物引起的3种特殊毒性，包括细胞中的药物和。和、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或、或。C)卫生组织副作用分类，1 .不良反应2 .不良反应3 .(详细情况)。不良反应4 .(详细说明)。意外不良反应5(unexpectedadversereaction)。信号，第二节药物副作用的原因，A型药物副作用的相关因素，药动学因子药效学因子患者的个体差异药物因子。药动学因子-吸收，吸收是指药物在没有化学变化的情况下流入血液的过程。大部分药物经口服后被小肠吸收。不溶性药物在小肠不完全吸收，药物不恰当会引起a型副作用的个体差异很大。胍的剂量范围为10mg100mg/d，但吸收率可达3% 27%，吸收率高的患者会产生a型副作用。药动学因素-分布(distribution)，进入血液的药物通过各种生理障碍传递到多个部位。长期血流心力衰竭时利多卡因的去除率降低，血浆蛋白结合低蛋白血症时苯妥英钠的自由浓度增加和组织成分结合甲状腺素和钙新生骨骼的螯合，氯喹和黑色素结合，药动学因素代谢(，2)诱导酶的效果：某些药物诱导肝药酶的氧化，还加速身体对其他药物的新陈代谢。(3)酶抑制效果：某些药物可以抑制肝药酶的氧化，延迟身体对其他药物的代谢。4)乙酰化是许多药物的主要代谢途径，如磺胺类药物、异烟肼、普鲁卡因胺、美多芬。乙酰化有快速代谢型(EM)和慢代谢型(poormetabolism，PM)两种，主要由基因控制。药动学因素-肾脏是最重要的药物排泄器官排泄。婴儿、老人、低血压休克、肾病患者容易产生a型药物副作用。特别是地高辛、氨基糖苷类抗生素和聚奥毒素e毒性很强，要特别注意。通过相同的机制分泌的药物竞争抑制载体，将丙酸和氨酰水杨酸结合。药力学因素，药物作用对象器官的敏感性提高的疾病状态，同时使用药物。患者个人差异，种族性因素年龄因素生理状态血型疾病。药物因素，立体异构体代谢及疗效差异药物相互作用，表2显示药物数和副作用的发生率，在药理作用下长期使用大量糖皮质激素会使毛细血管变质，皮肤、粘膜上出现瘀点、淤血、肾腺皮质功能亢进、发生相关因素。b型药物异常，药物异常患者异常，药物异常，新剂型活性成分的分解物添加剂，增稠剂，稳定剂，着色剂等脱模剂杂质被不恰当地给药的途径，患者异常，遗传异常少数患者的特定遗传免疫异常大部分药物过敏反应是b型副作用。第三节药物不良反应识别、I、识别点、1。药物治疗和药物副作用的出现是时间合理的先后关系(时机)2。满足药物的药理功能特性，排除药物以外因素的可能性3。相关文献报道，4 .药物撤离反应促进过程就是其原因。减少可以看作是刺激的一部分。这是为了降低反应强度，帮助判断因果关系。5 .将再发(rechallenge)反应注射回患者体内，观察可疑药物副作用的再现情况，确定药物和药物副作用之间是否存在因果关系。6。患者医药历史患者在以前使用相同的药物或类似的药物后是否有相同的反应7。应用安慰剂后，反应是否继续出现，第二，副作用的可能性，我国药品不良反应监测管理办法将药物和药物副作用之间的相关性分为5个等级。Definite可能认为probable可能认为impossible是不可能的。表3药物副作用的因果判断标准，监测iv节药物副作用，第一，监测的重要性，药物副作用监测是药品上市后研究的重要内容，是发现药物新的、罕见副作用的重要方法。第二，监测报告系统，国家药品不良反应监测中心药品不良反应专家咨询委员会省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。第三，监测方法，自愿报告系统主要医院监测主要药物监测速报系统记录连接队列研究案例-对照研究。国家或地区设立了专门的药品不良反应监测中心，用于收集、整理、分析和反馈自愿报告系统、医疗机构和药品生产经营企业主动报告的药品不良反应报告。其优点是简单，监控适用范围广，有遗漏现象。监视方法，重点医院监测、重点医院监测系指定有条件医院，对副作用报告和药物副作用进行系统的监测研究。监视方法，主要药物监测、主要药物监测主要用于部分新药上市后监测、及时发现一些未知或无意的副作用，并作为此类药物的预警系统。，监视方法，速报系统(expeditedreporting)，许多国家要求制药公司“快速报告”与他们的产品相关的药物副作用。监视方法，记录联系(recordedlinkage)使用独特的方式将分散在不同数据中的相关信息(例如出生、结婚、住院医生等)连接起来，以找出与药物相关的坏事件的方法。监视方法，科霍特研究(cohortstudy)，根据人们是否使用药物，将其分