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质量管理体系培训教材宜宾市质量协会2013年10月,课程内容大纲,第一部分：产生背景及发展历程第二部分：9001标准简述-0.1总则-0.2过程及过程方法-0.3与ISO9004的关系-1.1总则-1.2应用-2.0引用标准-3.0术语和定义第三部分：4质量管理体系-4.1总要求-4.2文件要求第四部分：5管理职责-5.1管理承诺-5.2以顾客为关注焦点-5.3质量方针-5.4策划-5.5职责、权限和沟通-5.6管理评审,第五部分：6资源管理-6.1资源的提供-6.2人力资源-6.3基础设施-6.4工作环境第六部分：7产品实现-7.1产品实现的策划-7.2与顾客有关的过程-7.3设计和开发-7.4采购-7.5生产和服务的提供-7.6监视和测量装置的控制第七部分：8测量、分析与改进-8.1总则-8.2监视和测量-8.3不合格品的控制-8.4数据分析-8.5改进,一、产生背景及发展历程,对87版只作技术性局部修改，无结构更改。共发布23个标准,作结构、原则和技术内容的重大修改。核心标准4个，其它1个，技术报告和小册子若干,87版,94版,2000版,来源英国BS5750/1980年成立质量保证技术委员会(TC176)，1987年TC176改名为质量管理和质量保证技术委员会。1986年发布ISO8402质量术语标准；1987年发布ISO9000、9001、9002、9003、9004质量体系的保证模式标准。,相对于2000版标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，有18处进行了适当修改。,2008版,制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）,ISO9000族2000版有四个核心标准,ISO9000：2005质量管理体系基础和术语表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。ISO9001：2008质量管理体系要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南。它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。,一、产生背景及发展历程,GB/T19001-2008idtISO9001:2008,一、产生背景及发展历程,战略性决策（战术战略）QMS因地（司）置宜组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的不同（变化，英文咨询）需求，组织的特定目标，所提供的产品，所采用的过程，组织的规模和组织结构。体系结构或文件不求统一，符合标准为宜产品要求的补充用于：见下页,0.1总则,二、9001标准简述,0.1总则（用途）,二、9001标准简述,鼓励采用过程方法，目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页）。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。过程方法的定义（下页）应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图戴明环（DemingCircle）PDCA,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,过程,顾客要求KCC/KPC资源法律法规,合格的产品满意的服务符合的文件,规定过程实现的方法途径和步骤,监视测量,产品特性过程特性,过程绩效,过程（Process）,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程三要素：输入活动输出,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,过程方法,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的确定识别和相互作用及其产生期望结果的管理，可称之为“过程方法”,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,过程网络示意图,过程网络：组织内诸过程的有机结合，形成过程网络,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,过程方法（Processapproach）：,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,COP在哪里？,过程相互关系与作用,8.0测量、分析和改进,增值活动,信息流,以过程为基础的质量体系模式,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,QMS过程示意图,0.2过程及过程方法,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,二、9001标准简述,COP顾客导向过程（CustomerOrientationProcess）,为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,SP支持过程（SupportProcess）：1/2,为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,SP支持过程（SupportProcess）：2/2,过程是有层次的,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,MP管理过程（ManagementProcess）：1/2,指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,5,MP管理过程（ManagementProcess）：2/2,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,过程分析和过程审核的“乌龟图”,输出填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系,输入填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等,使用的关键准则是什么？（测量/评估）填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标,如何做？（实现）（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明,谁进行？（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等,使用什么方式？（材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明,过程填写COP或过程名称,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,乌龟图过程设计开发示例,过程过程设计,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,过程监控和测量,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,过程分析/改进,YES,YES,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,戴明环（PDCA循环）,0.2过程及过程方法,二、9001标准简述,0.3与ISO9004的关系,二、9001标准简述,用途证实组织有能力持续地达到A：客户的要求B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,1.1总则,二、9001标准简述,1.1总则,二、9001标准简述,适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产,1.2应用,二、9001标准简述,提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模（大、中、小型）,各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）,适用,组织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求,1.2应用,二、9001标准简述,ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语,2引用标准,二、9001标准简述,引用ISO9000：2005之术语供应链供方组织客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料,属于哪类?,3术语和定义,二、9001标准简述,4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制,三、4质量管理体系,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A确定过程及应用B确定过程顺序、相互作用C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量（适用时）与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准管理过程,4.1总要求,三、4质量管理体系,外包过程,总要求-图示,4.1总要求,三、4质量管理体系,总要求a确定体系所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人,4.1总要求,三、4质量管理体系,总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用,生产流程（例：矿泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件,QMS过程,不限于生产流程,4.1总要求,三、4质量管理体系,总要求cdef,c,d,e,确保过程有效运行和控制,支持并监视过程运行,判断过程是否有效,规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间等经济因素,配备资源建立沟通渠道内、外信息获取反馈收集数据保存记录,监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果,顾客,顾客,过程,输入,输出,实现过程策划的结果,纠正/预防措施验证持续改进,PDCA循环,往往体现为文件需求和实际控制措施,4.1总要求,三、4质量管理体系,管理过程的PDCA循环示意图,4.1总要求,三、4质量管理体系,管理过程的PDCA循环示意图,4.1总要求,三、4质量管理体系,质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件和记录（6项）组织运作和监控要求的文件和记录（二/三阶）标准要求的记录（19项）,4.2文件要求,三、4质量管理体系,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,4.2文件要求,三、4质量管理体系,4.2.1总则文件结构,4.2文件要求,三、4质量管理体系,体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,4.2.2质量手册,4.2文件要求,三、4质量管理体系,4.2.3文件控制,作法,目的,文件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,4.2文件要求,三、4质量管理体系,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS文件,4.2文件要求,三、4质量管理体系,文件控制流程图,4.2文件要求,三、4质量管理体系,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,4.2文件要求,三、4质量管理体系,ISO9001：2008标准要求的文件,4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施,常合写一个文件改进控制程序,4.2文件要求,三、4质量管理体系,文件的基本结构,文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。,4.2文件要求,三、4质量管理体系,4.2.4记录的控制,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,4.2文件要求,三、4质量管理体系,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化：质量记录控制程序,4.2文件要求,三、4质量管理体系,记录控制,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,4.2文件要求,三、4质量管理体系,质量记录控制流程图,4.2文件要求,三、4质量管理体系,ISO9001：2008必须的记录,管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认,11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录,4.2文件要求,三、4质量管理体系,四、5管理职责,5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出,四、5管理职责,四、5管理职责,5.1管理承诺,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5.6e）确保获得资源-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,四、5管理职责,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过活动提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,四、5管理职责,5.1管理承诺,管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6资源管理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5管理职责,四、5管理职责,5.1管理承诺,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图,四、5管理职责,QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！,最高管理者,满足顾客要求,顾客需求、期望,与产品服务有关的要求,设计开发要求,生产服务提供的要求,产品服务的提供,法律法规要求，其他社会要求,组织确定的任何附加要求,5.2以顾客为关注焦点,四、5管理职责,5.3质量方针,质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。,四、5管理职责,质量方针应包含的内容,可以形成一个文件，质量方针应：1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期例：ABC公司质量方针,5.3质量方针,四、5管理职责,5.4、策划,质量方针,质量目标,QMS策划,形成文件,书面程序质量手册,持续改进,识别、控制过程,配备资源,四、5管理职责,5.4.1质量目标,制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有关的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。建议：制定“方针目标管理程序”,5.4、策划,四、5管理职责,质量目标示例,某电子厂质量目标：出货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。,5.4、策划,四、5管理职责,5.4.2质量管理体系策划,QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。,5.4、策划,四、5管理职责,ISO9001的策划系统要求,APQP,5.4、策划,四、5管理职责,5.4.2质量管理体系策划,5.5.1职责和权限,TOPMGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。公布出来,5.5、职责、权限和沟通,四、5管理职责,5.5.2管理者代表,管理者中的一员，专职或兼职。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书,管理代表委任书,5.5、职责、权限和沟通,四、5管理职责,管理者代表,建立实施保持,报告,传达提高,外部联系,5.5.2管理者代表,5.5、职责、权限和沟通,四、5管理职责,5.5.3内部沟通,沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”,5.5、职责、权限和沟通,四、5管理职责,QMS的过程及有效性,决策层,执行层,作业层,各种会议,内部刊物,布告栏,简报,声像,联网,5.5、职责、权限和沟通,四、5管理职责,5.5.3内部沟通,5.6管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,四、5管理职责,5.6.1总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性：适宜性充分性有效性。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。建议：形成管理评审控制程序,5.6管理评审,四、5管理职责,5.6.2评审输入,包括:a)审核结果（第一、二、三方的审核）b)客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c)过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等）d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。,5.6管理评审,四、5管理职责,5.6.3评审输出,以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。,5.6管理评审,四、5管理职责,6.1资源的提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境,五、6资源管理,其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源,五、6资源管理,6.1资源的提供,适时确定、提供所需的,资源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,持续改进QMS有效性,五、6资源管理,组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足客户要求，增强客户满意。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）,6.1资源的提供,五、6资源管理,6.2人力资源6.2.1总则,不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括：专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议：制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,五、6资源管理,6.2.2能力、意识和培训,组织应：a）确定能力（岗位任职要求）b）满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.2人力资源,五、6资源管理,实施：制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录,6.2.2能力、意识和培训,6.2人力资源,五、6资源管理,人力资源控制图,确定能力要求,记录教育培训技能经验,确保质量意识,评价措施效果,实施培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,6.2人力资源,五、6资源管理,示例岗位任职资格要求,6.2人力资源,五、6资源管理,6.3基础设施,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。,五、6资源管理,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,6.3基础设施,五、6资源管理,6.3基础设施,实施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表,五、6资源管理,6.4工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等,五、6资源管理,工作环境(与ISO14001不完全一样),人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别控制管理,和谐轻松愉快团结合作心情舒畅,确保产品符合要求提高效率,6.4工作环境,五、6资源管理,5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策,7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制,六、7产品实现,7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制,六、7产品实现,7.1产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。,六、7产品实现,产品实现过程策划的内容,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确定,识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,7.1产品实现的策划,六、7产品实现,实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划,7.1产品实现的策划,六、7产品实现,产品实现的策划系统图,7.3设计/开发,7.5生产,7.4采购,8.2监视测量,产品,7.2客户要求,7.1产品实现的策划,六、7产品实现,7.2与顾客有关的过程,客户有关过程,六、7产品实现,7.2.1与产品有关要求的确定,组织认为必要的任何附加要求,适用产品的法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解顾客的要求和期望,产品用途所必需的要求（隐含）,顾客规定的要求,六、7产品实现,7.2与顾客有关的过程,7.2.2与产品有关要求的评审,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关部门,7.2与顾客有关的过程,六、7产品实现,7.2.3顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,7.2与顾客有关的过程,六、7产品实现,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制,六、7产品实现,7.3设计和开发,7.3.4设计和开发评审,7.3.5设计验证,7.3.6设计确认,7.3.1设计/开发策划,六、7产品实现,设计和开发之关系图,7.3.1设计开发的策划,策划的内容与要求,划分设计开发阶段,确定评审验证确认,明确职责和权限,规定接口关系,活动时机、参与人员和活动要求,规定每阶段的工作内容和要求,有关部门在设计开发中的职责权限,组织结构与技术上的接口,策划形成文件,变更,修改后文件,可行性报告,设计开发计划,日程进度,工作计划,7.3设计和开发,六、7产品实现,7.3.2-3设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,7.3设计和开发,六、7产品实现,7.3.4设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保持记录,7.3设计和开发,六、7产品实现,7.3.5设计开发验证,设计开发策划（产品要求）,市场调研,评审,验证,确认,输入,输出,试制,样品,硬件,服务,流程性材料,软件,可行性报告,任务书,设计和开发,7.3设计和开发,六、7产品实现,评审、验证、确认的区别,7.3设计和开发,六、7产品实现,7.3.7设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,7.3设计和开发,六、7产品实现,7.4采购,六、7产品实现,采购过程的控制,评价、选择供方,验证采购产品,采购的产品,合格供方名录,重新评价,控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度,7.4采购,六、7产品实现,7.4.1采购过程,供应商选择,产品要求的能力,7.4采购,六、7产品实现,7.4.1采购过程,7.4.2采购信息,采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。,7.4采购,六、7产品实现,7.4.3采购产品的验证,目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定,7.4采购,六、7产品实现,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护,六、7产品实现,7.5.1生产和服务提供的控制,策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a)产品特性的信息（如图纸、BOM等）b)作业指导书；c)生产设备；d)监测设备；e)实施监测；f)放行、交付和交付后活动。g)4M1E（人，机、料、法、环）因素的控制,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,仪器仪表标液,检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定,交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护与升级等等,规定产品特性的信息,作业指导书,监视和测量设备,实施监控活动,交付后的活动,设施设备工装,产品质量标准,产品规范图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业指导书,适宜的设备,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,不易或不能经济地验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人员资格的认可,设备认可,方法和程序的认可,记录的要求,再确认,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,7.5.3标识和可追溯性,产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,合同要求法规要求质量控制要求,明确需追溯的,产品,范围,标识,记录,产品标识交付记录,生产车间出入库时间,原材料生产标识,供应商出库时间,入库时间产品标识,供应商产品标识,交付成品出库,原料入库,生产制造,成品入库,原料采购,原料出库,包装标识,运输标识,防护标识7.5.5,7.5.3标识和可追溯性,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,7.5.4顾客财产（客供品）,爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,顾客财产,报告,顾客,接收,顾客财产,验证,OK,不合格,保管,使用,组织,丢失、损坏不适用,构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,7.5.4顾客财产（客供品）,7.5.5产品防护,从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,供方,顾客,原材料,中间产品,包装,最终产品,支付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施,7.5生产和服务提供,六、7产品实现,7.5.5产品防护,7.6监视和测量设备的控制,确定所需的监视和测量设备监视和测量设备的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按,六、7产品实现,七、8测量、分析和改进,8.1总则8.2监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施,七、8测量、分析和改进,8.1总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实与产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。,七、8测量、分析和改进,8.2监视和测量,七、8测量、分析和改进,监视客户是否满意的信息确定获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析,8.2监视和测量,七、8测量、分析和改进,8.2.1顾客满意,信息收集方式,建立监视系统,信息应反映的内容,信息的分析方法,信息的利用,顾客投诉,用户走访,问卷与调查,媒体报导,消费者组织报告,行业研究,有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场