生产管理和工艺卫生（员工培训教材）

生产管理人员管理传染病患者、身体表面有伤口的人、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触剂的生产。生产运营者进入生产区域必须按照相关人员进入现场换衣服的程序(MF049，MF058，MF084)进行。工作场所的一切行为都要从轻处理。生产现场严禁大声喧哗、奔跑、大凡的四肢运动、饮食、吸烟、吐痰。出入车间时，必须关门，拧门把手，轻轻关上，然后松开手。同一个车间生产，但不能在同一个运营之间实施。不同品种、批号的外部包装工作，必须采取隔离或其他有效设施，防止污染或混淆，在不同包装线上进行，每条包装线必须有硬隔板，包装人员不得任意横穿或交叉包装不同的包装线。每个房间都必须记录生产和包装什么品种，什么时候打扫(为了防止交叉污染，请参阅附件1)。每个职位必须严格定员，在执行各部分生产工作时，如果未达到指定的工作人员，或工作人员增加，则应根据指定的工作人员或工作人员进行生产，并在车间助理的同意下确认对产品质量没有影响，并在“准备批生产记录”栏中注明。各部分的经营者在工作中不得做与职务无关的工作，不得接续职务，不得进入其他工作部分的职责和领域。多尘的工作室要有除尘装置，对相邻的房间要保持相对的负压。各区域的预约不能任意投入生产或使用。如果需要生产，必须向质量管理部门提交使用申请报告，经批准后，按照清洁区域运营间清洁程序清洁后使用。所有工程操作必须按照各工程的职责规定进行，并按照规定及时填写批量生产记录。生产过程中的物料管理进入车间的材料必须按照转移材料的标准操作程序的规定进行。所有项目的容器都必须具有状态标志，指明内容的状态。使用物料时执行先进先出原则。各区域的生产用品和中间产品出入境都由区域经理接管，填写材料使用清单，并以收购证明和确认证明签字。原物料移转后，必须立即送到作业或中间站指定地点。生产中，各工作室内的材料必须整齐、密封、封面完整、清楚地堆放，操作时材料要迅速、准确、轻放，不要泄漏、环境污染，材料直接放在地上。装满材料的容器要及时包装、密封并贴上标签。每批结束后，经理应及时进行物料平衡计算，完成物料平衡表各岗位，进行严格的定员分配，每批生产工作时，如果未达到规定的运营人员或运转人员的增加，则应根据规定的定员或运转人员进行生产，并在车间助理的同意下，确认QA检查员对产品质量没有影响，并在准备批生产记录栏中注明。各部分的经营者在工作中不得做与职务无关的工作，不得接续职务，不得进入其他工作部分的职责和领域。环境管理按生产前产前检查标准操作程序检查。每个地方的所有备用品都按规定管理。生产完成按照厅长管理程序的规定进行听证。设备管理开始生产前，生产工人检查设备是否有良好的状态标志。制造部职员按照各机器设备的操作程序、清洁程序进行操作和清洁，进行日常维修。生产用小型器械生产工人按照生产用用具、容器及搬运器具清洁的标准操作程序及时清洁。这个要求由制造部门经理和QA在日常生产过程中检查。非生产工作人员是指非生产工作人员。本公司非生产人员根据业务需要进入生产现场，必须按照记载，变更车间的变更设计图，才能进入生产现场。否则，工厂经理和QA有权制止进入。本公司非生产人员出入生产现场必须遵守生产现场的各种管理制度，未经允许不得擅自翻查生产记录和相关资料。不能照相、录制，也不能随意操作机器设备。外宾出入生产地区的，应由接待部门填写接待窗口申请表，经人事管理部门同意，经质量管理部门批准(特殊情况由总经理批准，签署意见后提交制造部经理，由制造部经理根据生产情况安排入学)。许可的参观者一次不得超过5人(同行人员除外，必须有陪同人员，并根据车间的变更设计图变更，才能进入生产现场)。外部参观者一般只在走廊里参观，不能长期停留。进入车间需要事先得到值班人员和QA的同意，值班工厂经理陪同才能出入。本公司的指导和检查员、取样器、修理人员等投入工作场所后，必须登记。此程序中使用的记录证明是“非生产人员进入车间时的申请表格”、“非生产人员进入车间时的登记表格”。审阅管理器程序接收物料的复查说明：哈富兄弟：检查外包装标签和容器内证词或服装说明书的项目说明、规格、批号、数量是否一致，计量的哈富兄弟和指示单的项目说明、规格、批号、数量是否一致。包装材料：审查要包装的药品的名称、规格、数量、包装材料上打印的文本内容和大小是否匹配。产品中间体应逐桶检查容器内是否有标签，并对照标签和生产说明复查项目说明、规格、批号和数量。检查检查报告，证明收到的材料是合格品。接受接收项目的复查由中间站经理、车间经理和QA监督现场检验执行。即可从workspace页面中移除物件。计量审查按照这个制度审查名义。计量秤的规格及重量审查确认。确认天平和天平零的修正审查。材料计量复查由CFI监督，材料结束后，由QA和车间经理监督，对剩馀项目进行复查，中间产品和其它计量复查由中间站经理复查，QA和车间经理监督现场检查。复查计算复查皮肤重量、总重量、净重、剩馀材料的净重。计算包括生产指示计算、供应计算、板材(胶囊、铝包重量计算、原料和包装材料使用审查)。每个职位的物料平衡计算需要审查和确认。所有计算的复查必须根据原始记录进行复查、计算检查。计算复查在审核批记录时由车间经理和QA复查。复查工作自动分配器、铝塑料包装机、双铝包装机的批号和标签、验证、大箱子、小箱子等打印的批次、生产日期、有效期等，都要由工厂经理和QA审核和确认。在每个工序清洁生产线清洁工作结束后，由QA代表进行复查和确认责任复查者发现的错误会在发生损失的情况下由复查者修正。如果因审阅人的过失未发现发现错误而发生损失，审阅人将与审阅人一起承担责任。生产容器管理员：生产容器包括：烤箱、材料桶、材料盆和其他容器。烤箱仅限于清洁人员使用，用于接收外包装中间产品的物料盆通过输送窗进入包装区域，从外包装进入清洁人员之前，用75%乙醇消毒，然后通过输送窗进入清洁室清洗后，可以使用石头。生产工人在使用容器前必须确保其处于清洁状态，才能使用。容器使用后，按照生产工人及时清洁、涂布、保存在指定地点、挂状态标志、按生产容器、仪器和处理工具清洁的标准操作程序进行清洁。制造部门经理检查容器的使用、状态指示和清洁。接触药品的所有容器必须在清洁后3天内使用。否则下次使用时，必须再次清洗后使用物料桶，物料盆必须编号，称重，号码和重量记在桶里(盆，生产时计量时使用的集装箱号码和重量)。新买的材料桶、材料盆清洁干净后，要在电子秤上称重。使用一年后必须称重，如果在使用过程中发现缺陷(如铁手掉落时，应及时称重)。材质筒体，材质流域编号方法编号格式：容器编号(000-999类别编号(大写1-2个字符清洁区域管理程序清洁区域的环境参数通常包括空气清洁度(灰尘粒子数和微生物数、温度和湿度、新鲜空气量、差压、照度等)。清洁区域主要是空气洁净度(灰尘粒子数和微生物数是主要控制对象，必须对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等至少进行温度、湿度、差压、悬浮粒子、微生物的验证。干净地区的周围空气中不应有难闻的气味、药物的质量以及妨碍人体健康的气味。除非有特殊情况，否则应在18 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时，相对湿度为4565%，按照有特殊要求的工艺程序的规定，在生产前调整到相应的温度和湿度清洁区域应保持一定的正压，不同空气清洁水平的相邻两个房间之间的静压差必须大于5Pa，清洁区域和非清洁区域以及区域外大气的静压差必须大于10Pa，并具有表示压差的装置。干净的区域应提供足够的照明，而不是主生产工作室的照度低于300Lx。辅助工作室、走廊、气闸室、缓冲区之间的照度必须小于150Lx。对照度有特殊要求的生产部位可以设置局部照明，工厂必须有应急照明设施。清洁地区的要求干净的室内设备必须结构简单，表面干净，易于清洁，内壁光滑，平整，腐蚀性，易于清洁，无死角。干净地区的窗户、天花板和进入室内的管道、通风孔、照明和墙壁或天花板的连接部位必须密封，以免泄漏洁净室墙壁、天花板的表面不应有裂缝，干净、平坦、无灰色，不掉灰尘，防腐蚀、防震、清洁，阴阳角由弧角制成；洁净室地板必须完整性、平整、无裂纹、耐磨、耐腐蚀性、冲击、静电不易堆积，除尘方便。洁净室的各种管道、灯、排气孔和其他公共设施必须确保安装时不出现不容易清洗的部分。管道保温层的表面应光滑、干净、颗粒性物质不脱落，并用金属外壳保护。进入清洁区的所有人员必须按照适合各工作场所的着装变更程序更换才能接近。参观者通常不允许进入干净的区域，必须进入清洁区域，必须得到质量管理部门的批准限制一次必须在5人以下的人员(随行人员除外，特殊情况可以由总经理直接批准)。未经批准与生产无关的人不能进入清洁区。在清洁地区，药品不能裸摸，不能做与生产无关的事。清洁区每天完成生产“生产现场清洁区清洁程序”清洁。洁净区域内有臭氧消毒设备的车间每周消毒一次，熏蒸月消毒一次，消毒周期以上恢复生产前停止消毒工作。有关消毒方法，请参阅MF052“清洁区域空间消毒操作程序”。缓冲区间和传送窗口管理程序：缓冲区是一般生产区和清洁区的人流、物流净化缓冲通道，只能进行人员流通，物流缓冲通道不能只进行材料流通，不能混合使用。人员按照变更程序进入缓冲室。物流生产用物品或体积大的物品进入清洁区之前，通知清洁人员进入缓冲区，确认缓冲间差压计正常。差压合格后，才能清洁外包装，清除外包装(不能清除外包装的必须消毒干净，更换垫板，货源取仓垫，材料外包装移出)。关门。通知清洁工人员进入缓冲区，确保缓冲间的差压计显示正常，取出材料，关门物料盆、物料桶使用集装箱物流通道，主要和次要内部包装材料使用主要和次要内部包装材料物流通道。物流气闸室是自动气闸链条闸。在整个材料流通过程中，一次只能打开一扇门。传递窗户输送窗口是一般生产区和清洁区的物流净化输送通道，不得用于储存材料或其他用途。在使用传输窗口之前，请验证传输窗口门是否关闭，指示灯是否正常，传输窗口内的干净压差是否符合要求。在清洁工供应给不洁净区域之前，打开紫外线灯10分钟后，打开输送窗口内侧的门，打开材料(物品放在输送窗口内，关闭内侧的门后，通知不洁净区域工作人员从其他侧门取出材料，关闭外侧的门)。进入不正当区域的材料和物品、少量材料或物品在清洁时，首先打开外门，并告知要传递的材料(物品放在传递窗内，打开紫外线灯后10分钟照明，关闭紫外线灯，并确认清洁人员工作人员是否满足了压差，然后拿出搬运的材料(物品)。使用转移窗口时，不能同时打开两个门。门窗损坏或门不密封的情况下，应通知工程部门迅速修理，以免影响清洁区域的清洁度，使用传送窗内部紫外线灯后，应填写紫外线灯使用记录(附件1)。过程卫生程序：生产工作人员对急性或慢性传染病、隐性传染病、皮肤病、药物过敏及身体表面有伤口的人，也不能直接接触药品生产。经常洗澡，理发，刮胡子，修指甲，换衣服，保持个人卫生。保持手卫生，操作员不能徒手接触药品及内部包装材料，在不可避免的情况下，要及时消毒手。各种各样的人出入不定期区域及清洁度时，按车间职员变更生产区域的程序职员，转移到生产区域清洁、服装变更程序等，进行更换和清洁。进入生产经营区，不得佩戴化妆、手表、首饰。饼干、糖果、饮料等一切食物和个人生活用品，不得带入更衣室，也不得存放在更衣柜里，不得在生产作业区内吃食物或吸烟。安全生产管理程序为了保障员工的安全，预防生产事故的发生，必须采取以下防护措施：年度安全培训(集中培训必须少于2次，每次不到2小时)。转入新员工或新职位的经营者必须经过本岗位的技术培训，审查合格后才能独立运营生产设备运行中有问题或操作困难的话，解决后才能开始工作。生产工作中出现安全问题时，应立即停止工作，报告部分负责人。经营者进入工作岗位时，必须佩戴所有劳动保护品，实行上下班前轮班制，为了便于认真工作，减轻一切运行负担，严格遵守各自的工作方法，不得擅离职守。所有生产设备必须先检查，然后开机安全运行。出现异常情况，要立即进行停机检查，发现障碍要及时报告。平时要按规定整顿，严格执行操作规定。任何设备运行时，不能用手或其他东西触摸外壳内部或操作部分。清洁，加油的时候要断电。如果其他物体落在皮带、齿轮等操作部分，在解决问题之前，必须先拨出停机时间电器出了问题，必须找电工检查维修，没有电气执照的人不要进行电气维修。运行中的设备应在出现故障时立即关闭整个关口，以防止出现故障。在生产地清洗烟花、电气设备(其他配件除外)，防止受潮。漏电立即切断电源，报告工程部门，防止触电事故。每个生产地区的所有材料都要堆放好，标记清楚，道路装备好。生产地区的主要道路、交叉口总是开放的，要有安全标志，不能堆各种设备、加工部件、生产材料等。要熟悉安全设施的保管位置和安全通道安全门的方向。应利用生产区的重要部位、易燃易爆区、重点防火区设置的安全设施。制造时使用易燃易爆材料时，应远离火灾，操作时要轻放，并不得佩戴相应的安全劳动保险用品，消防设备用于其他用途。严禁违规指挥、违法违规工作，避免事故发生。工厂经理负责日常生产安