国内外新兽药研发现状ppt课件

.,国内外新兽药研发现状,整理及制作：刘泽辉李小蒙资料查找：范晓龙王晓琪吕浩段婷婷,.,国内兽药的研发情况,目前我国兽药的研发现状1.新兽药的开发主要是以仿制为主的迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二钠。其中三类新兽药占95%，超过97%的化学药是仿制药物。这说明我国新兽药的开发主要是以仿制为主的。,.,2.新药的研发速度较慢,近几年的畜牧业行情起伏不定目前审批兽药时比较重视兽药的安全性问题(对环境、人体的安全问题)如我国常有报告的盐酸克仑特罗急性中毒,氯霉素引起的再生障碍性贫血在某种程度上企业暂时还没有相对更多的财力来做这方面的研究,.,3.开发的兽药制剂和剂型种类单一,我国的兽药品种非常少，而且兽药剂型也非常少，兽药原料产品出来以后主要是做成粉剂、散剂、口服液、预混剂和普通注射剂，新开发的剂型还是比较少。我国原料药种类比较少，而开发的药物剂型又比较少，所以说，我国的兽药种类较少。目前我国研究开发的药物主要用于食品动物，其中60%以上的药物为抗菌药物，其它药物如抗寄生虫类药物发展相对缓慢。,.,4.中兽药和中西复方制剂品种繁多，但技术含量很低,地标升国标的中药产品很多，但是技术含量很低，大多采用传统的工艺生产。我国中草药已有几千年的历史，到目前为止已经开发了很多中药配方，但技术含量低、工艺简单疗效不确实。,.,我国兽药企业的研发现状,数量多，规模小，秩序混乱创新能力缺乏，质量参差不齐，效益欠佳,.,1.数量多，规模小，秩序混乱,我国兽药企业数量多，但规模小、生产水平低，很突出的问题就是重复生产，一种产品一种剂型有上百家厂家生产，一个产品可能好几个厂家同时申报，最典型的就是黄霉素的例子。,.,2.创新能力缺乏，质量参差不齐，效益欠佳,新兽药新制剂创制能力很弱，除了少数企业外，大部分企业能力有限，兽药质量水平相对较低，多为仿制，与国外的产品相比，从疗效尤其是安全性方面差的很远.目前我国排在前10位的动物药品生产企业年均产值仅为几亿元人民币，而世界上动物药品生产企业排在前20位的年产值均达3亿美元。,.,国外兽药的研发情况,一、国外兽药自20世纪90年代持续增长，但增长率在3%以下，增长速度不像人们预期的快。究其原因：畜禽产品市场不景气抗生素的耐药性问题备受关注抗菌药物促生长添加剂的前景不容乐观兽药与饲料添加剂在动物性食品中的残留毒性成为全球关注的焦点,.,二、国外兽药的研发特点,1.食品动物用药相对较少，宠物用药(研发、使用)增多，抗寄生虫药物增多，抗菌药物减少2.比较重视复方制剂和新制剂的研发，其主要原因是国外的食品动物以牛为主(如美国、澳大利亚)，再就是宠物药占了保健品市场三分之一以上的份额，且这两类动物都是以防治寄生虫病为主，所以国外近几年开发的抗寄生虫药物较多，这是近几年国外兽药研发的突出特点3.新药的研发需要投入大量的人力、物力和财力，一个新药的诞生需要花费数十亿美元，投资风险很大，相对来说药物新制剂比较少，像控释、透皮、靶向等研发技术投入比较少。,.,我国的兽药研发展望,1.立足国情和市场前景，以食品动物用药为主，适当增加宠物药的研发根据我国养殖业、科技水平和人民生活水平的发展状况，在相当长时间内，我国的动物保健品还是以食品动物用药占绝对的优势，但宠物饲养在我国也会有较快的发展，据估计未来510年，宠物药销售额有可能超过10的水平。因此，我们必须为发展宠物药做好一些基础研究和技术贮备工作，否则我国的宠物药市场可能会被国外兽药公司所占领。,.,2.从仿制为主逐步过渡到模仿创新和自主创新,我国的兽药起步很晚，基础薄弱，长期来主要是做三、四、五类的制剂研发，1987年以来只研发了4种一类新药(二甲苯胺噻唑、乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮)，大概仿制了20种左右的国家二类新兽药。今后相当长一段时间也还可能是仿制为主，但是缺乏创新能力是我国兽药存在的突出问题，今后应在创新上下功夫，从模仿创新到自主创新，这是我们必经的途径，也是我国兽药的唯一出路。,.,3.兽药研发重点转移，从重点研发治疗药物逐步过渡到预防保健药物,我国对动物疫病的防控方针一直提倡“预防为主，治疗为辅”，但我国的动物保健品除了疫苗和少数促生长添加剂外，绝大部分都是治疗药物，而且抗菌药占了23。这种现状必须改变，要把研发重点前移，这就是把研发的重点放在预防药和保健药上，千方百计使畜禽在健康状态下为人类生产高质量的动物性食品，这也符合国外现在提倡的“动物福利”的科学理念。,.,4.新兽药研发以企业为主体，走产学研相结合的道路,我国的兽药行业起步很晚，兽药企业数量多，规模小，2007年全球的前12家公司的动物保健品销售额占了81。因此长期来我国新兽药研发主要依靠高等学校和科研院所，但由于基础薄弱，国家投入少，过去的研究往往停留在出“论文”和“成果”上，很少有产业化的产品。所以现在科技部改变了政策导向，提出产品研发以企业为主体。由于我国兽药企业规模过小，缺乏单独研发新产品的人力物力，故走产学研相结合的道路可能是一条很好的途径，这样可以充分发挥大学、科研院所的人力资源和雄厚的研究能力，为实现新兽药产品的研发创造条件。,.,5.加强人才培养和研发公共平台建设,据一些调查认为我国兽药研发人才严重不足，直接从事研发的人员大概只有约1000人，而化药研发人员可能不足500人。所以，兽药企业在未来的新产品研发中能否成功，培养人才、引进人才、留住人才、用好人才就是一个决定性的因素。研发平台的建设也是兽药新产品研发的一个重要条件，据了解，除了少数企业具有一定条件的研发实验室外，大部分企业都没有比较完善的实验室和基本的仪器设备。,.,参考文献：1徐士新.我国兽用化学药品研发现状及战略J.中国禽业导刊,2008,(10)2冯忠武.我国兽药研发的未来展望J.中国畜牧兽医文摘,2009,(06)3王水强.仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关注的问题J.中国新药杂志,2009,(10)4高迎春,杨林,杨志昆.我国兽药行业现状及发展预测J.山东畜牧兽医,2008,(09)5周亮.GMP时代我国兽药产业面临的问题与对策J.中国畜牧杂志,2006,(20)6胡海燕.关于我国新兽药研究开发的战略思考J.中国兽药杂志,2006,(08)7车延平,阿晓辉.21世纪中国兽药行业的现状及发展所面临的问题J.黑龙江科技信息,2008,(07),.,谢谢大家,.,何谓地标升国标标准?,以前新药都由地方管理部门审批,出现了许多地方标准,甚至同一个品种在不同地方有不同的标准,即一个品种若干个标准,局面比较混乱;后来FDA成立后,对这些地方标准进行整顿,废除了一些比较落后难以进行质控的地方标准,保留下来的标准就是地标升国标,试行期为2002年12月1日至2004年12月1日,按道理,这些标准现在都应该是正式标准了,但是由于种种原因,大部分地标升国标标准都没有转正,还在试行期.处于试行期的标准不可仿但可改.,.,兽药分类,第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典