13485内审员选择判断练习题答案

练习二 选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.的标准代号是_B_A. GB/T 19002 YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485C. GB/T 19000 ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则?_D_A.YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D .GB/T 1900043.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?_C_A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B_A.程序 B. 过程 C.体系 D.审核5.培训机构提供的产品是_C_A.硬件 B.软件 C.服务 D.流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是_B_A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进7.以下哪些不属于八则质量管理原则?_C_A.以顾客为关注焦点 B.过程方法 C.一丝不苟,精益求精 D.领导作用8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是_A_A.产品的设计和开发 B.过程的设计和开发 C.工艺的设计和开发 D.市场的设计和开发9.对与产品有关的要求进行评审应在_A_进行.A.作出提供产品的承诺之前B. 签订合同之后C. 将产品交付顾客之前D.提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为_C_A.质量方针 B.质量目标 C.质量手册 D.质量计划11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保_C_A.顾客有交付货款的能力B.合同产品是否符合注册产品标准C.组织有能力满足规定的要求D.成交价格有利可图12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?_B_A.确定不合格原因 B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?_C_A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C14.内部审核员应_D_A.培训合格,领导任命 B.与被审核内容无直接责任关系C.有一定的专业知识和管理能力 D. A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是_C_A.获得专利的产品 B.数字化,智能化 C.安全有效 D.价格合理16.领导作用不包括_B_A.制定质量方针,质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?_C_A.为医院修理的医疗器械 B.医院付款后,为医院代办的托运货物C.分发给医院的商品介绍资料 D.医院提供的来图加工的图样18.评价职工能否胜任工作应考虑_D_A.受教育程度 B.接受过的培训 C.掌握的技能和经验 D.A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用?_D_A.证实作用 B.追溯作用 C.为纠正和预防措施提供信息 D.对职工进行教育20.选择供方的目的是确保_C_A.采购的货物是最高级的 B.采购的货物是最便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_C_A.预防措施 B.质量改进 C.纠正 D.纠正措施22.质量管理体系审核可以由_D_进行A.第一方 B.第二方 C.第三方 D.以上任何一方23.组织保存记录的期限应_D_A.按相关法规要求规定 B.从组织放行产品的日期不少于2年C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D.A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到_D_A.规定和沟通 B.形成文件 C.上级认可 D.规定,形成文件沟通25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_B_A.设计验证 B.设计确认 C.设计输出 D.设计策划26.医疗器械产品合格证是_B_A.包装标识 B.状态标识 C.可追溯性标识 D.防止用混用错的标识27. 顾客财产是指顾客提供的_D_A.用于产品上的材料,元件或包装B.用于产品上的设备,工具C.图纸和资料D.A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括_A_A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置B.组织的所有的合部计量器具C.医务室用的血压计D.A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的_D_A.适宜性 B.充分性 C.有效性 D.A+B+C30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_D_A.都是审核过程中的要素 B.审核证据是审核发现的基础C.审核发现是审核结论的基础 D.A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?_C_A.由胜任的人员进行 B.获得必要的资源和信息C.编制相应的作业指导书 D.都要在受控条件下进行32.质量认证的基础是_C_A.法律,法规 B.合同 C.标准 D.图纸33.过程监视和测量的对象是_D_A.生产过程 B.特殊过程 C.服务过程 D.所有质量管理体系过程练习三 判断题下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”1.(/ )ISO 13485:2003是以 ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.2.(/ )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.3.(* )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.4.(* )在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.5.(* )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.6.(* )产品说明书不属于标记范围.7.(/ )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.8.(/ )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.9.(/ )YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.10(* )实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.11.(/ )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效12.(/ )最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.13.(* )明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.14.(* )质量保证就是包修,包换,包退.15.(/ )不合格品不一定全要报废.16.( *)没有顾客投诉就表示顾客满意.17.(* )信息是软件,不属于资源.18.(* )某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.19.(* )产品防护可以提高产品质量20.(* )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.21.(* )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.22.( /)改进包括产品,过程和体系方面的改进.23.(* )内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.24.(/ )对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.25.(* )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.26.( *)组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.27.( /)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.28.(* )质量目标应该是定量可测量的.29.(/ )产品合格证属于状态标识.30.(* )审核员的任务就是寻找不合格31.(* )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.32.(* )审核发现就是发现不合格.33.(* )”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.34.( /)审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.35.(* )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.36.(/ )检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.37.(/ )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.38.(* )药监局作为监督管理组织不提供产品.39.(/ )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.40.(/ )质量认证只能由第三方进行.41.(* )对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.42.(* )ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.43.(* )系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.44.( *)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.45.(* )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.46.(* )标记就是标识.47.(* )”适当时”就是可有可无.48.(/ )质量具有时效性.49.(/ )管理评审可以看作一个过程.50.(* )质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.51.(/ )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.52.( *)实施ISO 13485和 ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.53.(* )对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.54.(* )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必