ISO9001-2015标准条款8培训教材ppt课件

8运行，8.1运行计划和控制，组织应计划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程(见4.4)，并通过以下方式实施第6章确定的措施：a)确定产品和服务的要求；为以下方面制定准则：1)流程；2)产品和服务的接收；c)确定满足产品和服务要求所需的资源；d)根据指南实施过程控制；e)在要求的范围和程度内，确定、维护和保留记录的信息：1)验证过程已按计划进行；2)证明产品和服务满足要求。计划产出应适合组织的运作需要。组织应控制计划的变更，审查意外变更的结果，并在必要时采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程得到控制(见8.4)。1，8操作、8.1操作计划和控制、逻辑图、2，8操作、8.2产品和服务要求、8.2.1客户沟通和客户沟通应包括：a)提供的产品和服务的相关信息；b)处理询价、合同或订单，包括变更；c)获得客户对产品和服务的反馈，包括客户投诉；d)处置或控制客户财产；e)当关系重大时，制定具体的应急措施。8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供产品和服务的要求时，组织应确保：a)对产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规；2)组织认为必要的要求；b)其提供的产品和服务能够满足组织要求。对产品和服务的要求通常来自：1。客户规定的要求；2.客户未规定的特定用途或已知预期用途的要求；3.法律和监管要求；4.本组织考虑的其他额外要求；1.明确的，2。暗示，3。必修，4。8.2产品和服务附加要求的组织；4.8.操作；8.2.3产品和服务要求的评审。8.2.3.1组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应评审以下要求：a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；b)规定用途或已知预期用途所需的要求，尽管客户没有明确说明；(c)组织要求；d)适用于产品和服务的法律法规；e)对不同于先前声明的合同或订单的要求。如果与先前合同或订单的要求有差异，组织应确保相关事宜已得到解决。如果顾客没有提供文件化的要求，组织应在接受顾客要求之前确认顾客要求。注意：在某些情况下，例如在线销售，对每个订单进行正式审查可能不切实际。作为替代方案，可以审查相关的产品信息，例如产品目录内容。组织应保留以下文件化信息：8.2产品和服务、5，8操作和8.2.3.2要求的评审结果(如果适用)。b)产品和服务的新要求。如合同评审/订单评审记录、技术/质量/开发协议评审记录等。包含在相关文件中，这可能会带来新的机会(如新的市场/行业/产品)。8.2.4产品和服务要求的变更如果对产品和服务的要求发生了变更，组织应确保相关的文件资料得到了修改，相关人员了解了变更后的要求。8.2产品和服务要求，6，8操作，8.3产品和服务的设计和开发，8.3.1一般规定组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保提供后续产品和服务。产品和服务的设计和开发由一组应用产品或服务的概念或要求的过程组成。这些概念或要求可能来自客户、最终用户或组织。2.产品和服务的设计和开发过程然而，大多数组织需要开发(发展)由外部方提供的产品概念或要求，以便理解将采取什么措施来确保提供所需的产品和服务。这包括采购、生产或交付后活动的要求。3.设计和开发要求也适用于产品和服务。在制造活动中，本条款中的要求可用于生产过程的设计和开发。对于服务，设计和开发输出可以是提供服务的特定方式。在确定设计和开发阶段及其控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、周期和复杂性；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程中涉及的责任和权限；e)设计和开发产品和服务所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程中参与者之间接口的控制要求；g)顾客和用户参与设计和开发过程的要求；h)提供后续产品和服务的要求；I)控制顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的水平；j)验证满足设计和开发要求所需的文件化信息。8、8、8运行、8.3产品和服务的设计和开发、8.3.3设计和开发输入组织应确定特定类型产品和服务的设计和开发的基本要求。组织应该考虑：功能和性能要求；来自以前类似设计和开发活动的信息；(c)法律和监管要求；d)组织承诺实施的标准或行业规范；e)由产品和服务的性质决定的故障的潜在后果。设计和开发的输入应完整清晰，以满足设计和开发的目的。冲突的设计和开发输入应该得到解决。组织应保留设计和开发输入的文件化信息。8.2.3评审的结果，经验，强制性，8.2.3评审的结果，组织补充，8.2.3评审的结果，如FMEA，9，8运行，8.3产品和服务的设计和开发，8.3.4设计和开发控制组织应控制设计和开发过程，以确保：a)规定要获得的结果；开展评价活动，评价设计和开发结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足指定用途或预期用途的要求；e)对评审、验证和确认过程中发现的问题采取必要的措施；f)保存这些活动的记录信息。注：设计和开发的评审、验证和确认有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独进行，也可以任意组合进行。8.3产品和服务的设计和开发、设计和开发流程图、10.8操作、8.3产品和服务的设计和开发、8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a)满足输入要求；b)提供产品和服务的后续过程是充分的；c)包括或提及监控和测量要求，包括适当的验收标准；d)规定实现预期目的、确保安全和正确提供(使用)所必需的产品和服务的特性。组织应保留设计和开发输出的文件化信息。12、8运行、8.3产品和服务的设计和开发、8.3.6设计和开发变更组织应识别、审查和控制在产品和服务的设计和开发期间和之后所做的变更，以避免不利影响并确保符合要求。组织应保留以下文件化信息：设计和开发变更；(b)审查结果；(c)变更授权；d)为防止不利影响而采取的措施。13，8运行，8.4外部提供的过程、产品和服务的控制，以及8.4.1一般组织在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务的控制：a)外部供应商的过程、产品和服务构成组织自身产品和服务的一部分；外部供应商直接向客户而不是组织提供产品和服务；c)组织决定由外部供应商提供过程或过程的一部分。组织应根据外部供应商提供所需过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供应商的评价、选择、绩效监控和再评价标准。对于这些活动和由评价引发的任何必要措施，组织应保存所需的文件化信息。外包采购的控制来自设计输出、供应商选择标准的建立和实施、评价、监控和再评价、14、8操作、8.4外部供应过程、产品和服务的控制、8.4.2控制类型和程度。组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织向顾客稳定交付合格产品和服务的能力产生潜在影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之下；b)规定对外部供应商的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定提供顾客要求和适用法律法规的能力的潜在影响；2)外部供应商自身控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。外部供应商和采购材料/部件的ABC分类管理、15，8运行、8.4外部供应过程、产品和服务的控制、8.4.3外部供应商的信息组织应确保在与外部供应商沟通之前确定的要求是充分的。组织应与外部供应商沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；(二)批准以下内容：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；3)产品和服务的发布。c)能力，包括所需的人员资格；d)外部供应商和组织之间的接口；e)组织对外部供应商绩效的控制和监控；f)组织或其顾客在外部供应商的现场进行验证或确认活动。信息可以包含在文件中，如采购合同、订单、供应商管理手册、开发协议、技术协议、质量协议等。16、8作业、8.5生产和服务提供、8.5.1生产和服务提供控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得文件化信息，以规定以下内容：1)生产的产品、提供的服务或开展的活动的特性；2)要获得的结果。具备并使用适当的监测和衡量资源；在适当阶段实施监视和测量活动，以验证产品和服务是否符合过程或输出控制标准和验收标准；d)为过程的运行提供适当的基础设施和环境；配备合格人员，包括所需的资格；f)如果输出结果不能通过随后的监视或测量得到验证，应定期确认和再确认在生产和服务提供过程中实现计划结果的能力；(g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。当运行、识别和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法来识别输出，以确保产品和服务是合格的。组织应根据产品和服务提供全过程的监视和测量要求识别输出状态。如果要求可追溯性，组织应控制输出的唯一标识，并保留可追溯性所需的文件化信息。8.5、生产和服务提供、产品“标识”等输出和产品“状态标识”等输出可以通过标识、批量管理注：客户或外部供应商的财产可能包括原材料、备件、工具和设备、客户场所、知识产权和个人信息。8.5生产和服务提供，8.2.2储存和使用，接收，19，8操作，8.5.4保护组织应在生产和服务提供过程中对输出进行必要的保护，以确保符合要求。注：保护可能包括识别、处置、污染控制、包装、储存、运输或运输和保护。8.5生产和服务提供与8.5.2徽标有什么区别？这里有什么标志？与产品和服务相关的交付后活动的组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所交付活动的覆盖面和范围时，组织应考虑：a)法律和监管要求；b)与产品和服务相关的潜在意外后果；(c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)客户要求；e)客户反馈。注：交付后活动可能包括担保条款中规定的相关活动，如合同中规定的维护服务，以及回收或最终废料处理等附加服务。8.5生产和服务提供，22，8操作，考虑的内容，确定的内容，交付后的活动，23，8操作，8.5生产和服务提供，8.5.6变更控制组织应对生产和服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留记录的信息，包括变更评审的结果、授权进行变更的人员以及根据评审采取的必要措施。变更识别、变更审查、变更计划、变更实施、变更控制以及常见的生产和服务变更：1。材料变化2。设备和工具变更3。方法变更4。参数更改5。检验方法改变。评审应考虑以下几个方面：1 .变革的可行性2。变革的经济。变更的影响(包括产品和服务的组成部分)，1。活动(路径和关键路径)，必要时包括评审、验证和确认)2。负责部门3。负责人4。通信5。时间表，根据计划要求进行更改，根据实际情况选择以下一种或多种方法，并在必要时保留记录信息：1。变更审查2。变更3的授权人员。其他必要措施，24，8运行，8.6产品和服务的发布，组织应在适当阶段实施计划安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非获得相关授权人员的批准，并在适用的情况下获得客户的批准，否则在计划的安排成功完成之前，不得向客户发布产品和服务。组织应保留产品和服务发布的记录信息。记录的信息应包括：a)符合验收标准的证据；b)授权放行人员的可追溯性信息。能通过检验和试验，如出厂检验、25、8操作、8.7不合格输出控制，8.7.1组织应确保不符合要求的输出识别和控制，以防止其意外使用或交付。组织应根据不符合的性质及其对产品