实验室室内质控规则.ppt

室内质量管理的实际运行，准基人民医院检验科，室内质量管理前期准备，教育质量管理产品选择设备校准设置标准操作程序，室内质量管理的实际运行，设定目标值：各实验室必须自行确定新批号质量管理产品各测量项目的目标值。使用现行的测量方法。值质量管理产品的校准值只能用作确定目标值的标准。(通常需要使用稳定性长的质量管理产品)，设定暂定目标值，新批次的质量管理产品与当前使用的质量管理产品一起测量。根据从20多个单独批中获取的至少20次质量控制测量结果，将平均值作为临时目标值，作为下个月室内质量控制图的目标值进行计算。设定临时目标值，以上临时目标值为下月室内质量控制图的目标值，进行室内质量控制；在一个月结束时，将该月的管理结果与前20个质量管理衡量标准结果集合在一起，以计算累计平均值(第一个月)，并将此累计平均值用作下个月质量管理图表的目标值。设置临时目标值，连续3-5个月重复上述过程。这是质量管理产品有效期内常用的目标值，是建立前20个数据和3至5个月内控制数据收集的所有数据的累计平均值的公用目标值。对于在有效期内浓度变化的个别项目，必须持续调整目标值。设定管理限制，通常以标准差倍数显示。临时标准偏差设置：与临时目标值相同的设置。公共标准偏差的设置：公共目标值的设置。对于标准差，使用的数据量越大，标准差估计值就越好。稳定性差的质量控制产品每天不能实施，或者对测试次数少或寿命短的项目累计20次数据，可以先进行通常可管理的“立即方法”质量控制。使用Crubbs方法，只要连续三次测量，就可以检查和控制第三次检查的结果。Crubbs是计算测量结果(至少3次)的平均值(x)和标准差(s)的具体计算方法。计算SI上限值和SI下限值：Crubbs方法通过比较SI上限值、SI下限值和SI值表(表)中的数字进行具体计算。Crubbs的特定计算方法，(1)“SI上限”和“SI下限n3s”值在3s范围之外，且为“不受控制”。数值处于“警报”和“失控”状态，需要重新评估质量控制血清和患者样本。抛弃只是无法控制的值，其他测量值可以继续使用。质量管理规则，WESTGARD规则：当前我们使用的新的和质量管理系统的所有定量测试都使用此规则。免疫ELISA方法采用S/CO值。使用以下规则，您通常可以控制2%以内的错误率：west gard quality management rule，12S:警告规则的质量管理值级别超过任何或系统错误导致的2S。13S:显示不受控制的规则、高于3S的质量控制值、显示由于任何错误或系统错误增加而导致的不受控制状态。WESTGARD质量管理规则，22S:失控规则，系统错误，两个性能同一级别的质量管理产品连续两次控制值超过2S或-2S限制。在1批检查中，2个级别的质量控制值在同一方向超过2S或-2S限制。WESTGARD质量管理规则，R4S:失控规则，提醒由于随机错误增加而失控的增加。同一水平的质量控制商品连续两次质量控制值1，1，1，1负SD值超过4SD的情况。在同一批检查中，两个水平质量控制值1、1、1负SD值超过4SD的情况下。(例如，一个水平质量管理产品的管理值超过2S限制，另一个水平管理产品超过-2S限制)，WESTGARD质量管理规则，41S:不可控制规则，系统错误，具有超过1S或-1S限制的四个连续管理值。1个水平控制连续4次超过1S或-1S限制。两个水平调节器在同一方向连续两次超过1S或-1S限制。WESTGARD质量管理规则，7X:失控规则，平均侧连续7次管理值，系统错误，平均侧连续7次质量管理值。7T:发生系统错误时不受控制的规则。质量控制值有连续7次减少或增加的趋势。，失控判断行： (从12S警告规则开始)，失控情况处理，操作员发现质量管理数据违反控制规则后，应编制失控报告，报告专业组长是否发布与质量管理产品测量相关的患者抽样检查报告。如果出现失控的信号，就意味着与质量控制品测量相关的那个患者样本报告可能无效。失控的情况处理应尽可能地从原因开始，随机挑选和重新测量一定比例(如5%或10%)的患者标本，然后根据规定的标准判断以前的测量是否妥当，对失控做出适当的判断。应对失控的情况处理，对被认为真正失控的情况进行复检质量控制结果控制后，应重新测量所有该失控的患者标本。如果被判断为失去控制的信号是虚假控制的，可以发布一般测量报告，而无需按照现有测量结果重新发布。分析失控的原因，错误试剂的运行，错误质量管理产品的校准设备维护不良质量管理规则，管理范围偶然因素等。寻找失控的原因阶段，首先检查整个过程，考虑哪些环节会有问题，然后进行相应的初步处理。如果没有明显的问题，请执行以下操作：重新测量相同的质量控制产品。这个阶段主要用于识别人类的错误，每个阶段都谨慎小心地工作，以找出失控的原因；还会发现偶然的错误，如偶然的错误，再测试结果必须在允许的范围(控制中)内。如果重新测试结果仍然不在允许范围内，则可以：寻找无法控制的原因阶段，新的质量控制产品瓶，重新测试无法控制的项目。如果新出的质量控制血清的结果正常，那么原来的质量控制血清可能过期，或在常温下放置太久，变质或被污染。如果结果仍然不在允许范围内，请执行以下步骤：寻找失控原因阶段，设备维护，重新测试失控项目。检查仪器状态以确定是否需要更换光源，是否需要清洁或更换有色杯子？清洁和其他维护设备。也检查试剂，此时可以更换试剂，查明原因。如果结果仍然不在允许范围内，请执行以下步骤：查找失控的原因步骤，重新排列，重新测试失控的项目。用新的校准液校准仪器排除校准液的原因。请求专家帮助。要不是经过前五个阶段，就可能成为仪器或试剂的原因，只是联系仪器或试剂的制造商，请求他们的技术支持。OCV的概念表示在当前最佳条件下，此实验室可以达到项目的最高细节级别。OCV测量的基本原则是必须采用与通常工作相同的试剂、仪器和检验方法。实验室用OCV测量来确定这个房间中新进行的一个项目的精度，如果数值很大，这个测量方法可能不稳定和不成熟，所以要避免在本实验室使用这个方法。这是RCV的概念，表示在当前条件下在此实验室中对常规操作的特定项目进行的检查的详细程度。在室内质量管理中，是确定目标值和容差范围的基础。每次改变质量控制血清批号时，都要测定新的质量控制血清。一般实验室的质量管理工作都以RCV为准。目前国内和国际推荐的CV值： (摘自铜版光主编，国家计划教材临床生物化学和生物化学检验(本科)，江苏临床化学推荐化学RCV: (医院检验科建设管理规范)，江苏临床化学推荐化学RCV (医院检验科建设管理规范)，pt5WBC5%、RBC2%、Hct3%、Plt9%。尿液室内质量控制判断规则，半定量质量控制。阴阳性判断错误或超出正负水平是无法控制的。每月室内质量管理数据统计处理，(1)当月每个计量项目原始质量管理数据的平均值、标准偏差和可变系数。(2)当月每个计量项目的失控数据后的平均值、标准偏差和可变系数。(3)当前月份和以前每个计量项目的所有质量管理数据的累计平均值、标准偏差和可变系数。每月室内质量管理数据保留，(1)当月所有项目原始质量管理数据。(2)当月所有项目质量管理数据的质量控制图。(3)所有计算的数据，包括平均值、标准偏差、可变系数和累计平均值、标准偏差、可变系数等。(4)当月的失控申报单，包括违反失控规则、失控原因、纠正措施。每月升级的质量管理数据图表、每月月末、当月的所有质量管理数据汇总后，应将以下汇总表上报给实验室负责人：(1)当月所有测量项目质量管理数据摘要。(2)本月所有测量项目的失控摘要。室内质量管理数据的定期评估、每月月末对当月室内质量管理数据的平均值、标准差、变