血液国家卫生计生委.ppt

1，血液运输要求 (WS/T400-2012)，林俊杰林俊杰，上海血液中心，主要内容，血液冷链解读血液运输要求 (WS/T400-2012)，血液冷链，血液冷链的定义，血液冷链的构成标准，4，血液冷链的定义，冷链：易腐食品从原产地购买或捕捞后，在产品加工、储存、运输、配送和零售过程中，直至消费者手中，每个环节始终处于低温状态血液冷链：血液和血液成分从采集点到使用点的储存和运输应在适当的储存温度和条件下进行。血液冷链的组成是什么？北京“抽烟”。PM2.5是指大气中直径小于或等于2.5微米的微粒，也称为肺部进入微粒。它对空气质量和能见度有重要影响。与较粗的大气颗粒物相比，PM2.5的粒径较小，富含大量有毒有害物质，在大气中停留时间长，输送距离长，对人体健康和大气环境质量影响较大。2012年2月，国务院同意发布新修订的环境空气质量标准，增加了PM2.5的监测指标。2013年2月28日，国家科学技术命名委员会表示，PM2.5将被正式命名为“细颗粒物”。上海“喝猪排骨汤”上海黄浦江上游漂浮着死猪。3月8日，在横料泾河段发现了几十头死猪。自9日上午以来，该市对黄浦江上游松江和金山水域的彻底调查发现，近1000头死猪漂浮在水面上，越来越多的死猪从浙江上游漂浮过来。据统计，9日和10日打捞出2813头死猪。最初的原因是指浙江嘉兴。3月11日，上海市动物疫病预防控制中心实验室对漂浮死猪进行检测，发现猪圆环病毒的病原体为阳性。上海市农业科学技术委员会的官方微博称，该病毒不是人畜共患病。2012年7月1日，生活饮用水卫生标准的新版本正式实施。前一个版本是1985年的版本。关于牛奶的故事有很多，三聚氰胺黄曲霉毒素M1奶粉限购令，以及相关部门对“关于牛奶的故事有很多”关于牛奶应该监控哪些项目的启示。相关项目的具体指标是添加了多少食品添加剂以及如何监控食品添加剂的量。如果添加工业添加剂，使用什么指标进行监控。结论之一：标准的缺失或滞后，11，标准的重要性，一级企业作为标准，二级企业作为品牌，三级企业作为产品，12，标准的重要性，=，8亿，1，13，国外冷链相关标准，美国血库协会(AABB)发布血站和输血机构标准:一般规定注释标准“5.1.8搬运、储存、交付和运输”英国国家生物制剂标准与管理(NIBSC)和联合委员会专业咨询委员会血液标准(国内)。卫生部现有3个基于输血机构指南和中华人民共和国献血法的血液标准，包括2个国家标准和1个行业标准。血液制品管理条例 (GB18469-2001)基于卫生部发布的全血及成分血质量要求，该标准规定了临床输血的全血和血液成分的质量标准。根据血站基本标准和献血者健康检查要求，中华人民共和国献血法 (GB18467-2001)规定了献血者体格检查和血液检查的项目和要求。血站管理办法 (WS/T203-2001)作为输血医学的基本标准，规定了输血医学中常用管理和技术术语的标准词语和含义。15、16、中华人民共和国卫生部血液冷链标准(国内)发布输血医学常用术语等3项卫生行业标准的通知(卫通201221号):1、强制性卫生行业标准：WS399-2012血液储存要求二、推荐性卫生行业标准：WS/T400-2012血液运输要求(2013年6月1日生效)、17、制剂背景、血液委托委员会成员和一些行业专家重点审查了最低技术规范(科学和准确)和新标准应用的合理性，以及新标准与现行法律法规、国家标准之间的衔接和新标准之间的协调。血液运输成为血液工作关键控制点中的一个环节。血液储存要求完全符合血液运输要求及相关法律法规的精神，并与我国采供血的实际情况相适应。运输设施按血液运输要求及其他规定操作，质量控制按献血法操作。18，血站管理办法 (WS/T400-2012)，前言范围标准参考文件血液运输要求的术语和定义，附录19，前言，本标准根据GB/T1.12009给出的规则起草，本标准由卫生部血液标准专业委员会提出。本标准由上海血液中心、北京红十字会血液中心、浙江血液中心和太原红十字会血液中心起草。本标准主要起草人：钱开成、林俊杰、张西、徐健、周源、王红杰、孟中华、20。范围。本标准规定了临床输注用血液的运输要求。本标准适用于采供血机构之间、采供血机构与采供血场所之间、采供血机构与医疗机构之间的血液运输。本标准不适用于造血干细胞和衍生血液制品的运输。21、范围、临床输血血站质量管理规范 (GB18469-2001)、血液运输要求 (WS/T203-2001)和标准有不包括血液样本运输的定义，造血干细胞和衍生血液产品被统一为“血液运输”血液运输：将血液从一个地方运输到另一个地方的物流活动血液运输：在同一地方移动血液的物流操作，22、规范性参考文件，以下文件是本文件的应用所必需的。对于注明日期的参考文件，只有注明日期的版本适用于本文件。对于未注明日期的参考文件，最新版本(包括所有修订)适用于本文件。卫生部消毒技术规范，2002年版，23，参考标准，GB18469-2001全血及血液成分质量要求WS/T203-2001输血医学通用术语GB/T 18354-2001物流术语YY0168-2007血液冰箱GB 8226-87道路运输术语国外标准：AABB；输血服务认证王国7thwho相关教材：手册管理、维护和使用血液透析设备，24，术语和定义，临床输注用全血，从全血中分离的血液成分，仅收集血液成分。血液运输将血液从一个地方运送到另一个地方的后勤活动。运输质量控制血液运输质量控制运输过程中运输条件和血液质量的监督、检查和检验。血液运输要求、运输方法、运输设备、运输温度和质量监控、运输方法、冷藏运输车辆在使用飞机、火车、汽车或其他运输工具的血液运输箱中进行的运输、运输方法以及突发公共卫生事件(非典、H7N9、汶川地震等)。)，血液运输问题尤为突出。血液作为治疗疾病和挽救生命的不可替代的产品，其时间生物学效应非常明显。现代交通工具的使用，如直升机等。对血液运输提出了新的要求。28.冷藏运输车辆，血液运输用带温度控制的专用车辆；箱体应整体密封，箱体内壁表面应光滑、平整、无裂纹，易于消毒和清洗。具有自动或手动温度控制设置；车厢内各测点平均温度的最大值与最小值之差2；车厢内应有温度指示器：记录温度与实际温度的允许误差为1；车厢应保持清洁、消毒并定期清洁。冷藏运输车辆应当有与其使用相关的标志。冷藏运输车辆的消毒例如，如果你想使用有毒的汽车，当装载4-20的物品时，你不应该在运输箱的外表面上看到任何明显的冷凝。血液冷藏运输箱投入使用前，应确认其保温性能，确保其符合要求。附录A血液运输箱保温性能验证方法，将测量合格的温度计夹在两个密封袋之间，用橡皮筋扎紧，制成“三明治”。将“三明治”放在装有密封袋的运输箱的中央。在顶部密封袋上方放置一个冰袋(注意：冰袋不得与密封袋直接接触)，以保持血液运输箱内的温度在2 6；如果用蓄电池调节血液运输箱的温度，打开开关，将温度设置在2 6以使其稳定。将血液运输箱置于43的外部环境中，每4小时记录一次血液运输箱内的温度，直至箱内最高温度超过10。将血液运输箱置于-10的外部环境中，每4小时记录一次血液运输箱内的温度，直至箱内最高温度低于2。血液运输箱中适当温度的维持时间应至少比最长运输时间长2小时。血液运输箱的绝缘性能，确认、确认新的或改变的过程、程序、设备、软件、试剂或其他关键材料的定义进行系统检查，以确保在正式使用前符合过程的预期使用要求。责任牵头部门(使用部门)负责制定确认计划和确认报告。质量部对确认的规范性、合法性和实施性进行验证，监督相关部门按照确认计划实施确认，并做好相关信息的传递。如果没有牵头部门，如何做以及如何确认设备？应该确认哪些设备？你想确认修理过的设备吗？您想确认购买相同类型的设备吗？确认计划包括什么？如何写确认报告？设备确认新设备或变更设备的分类，第一类新关键设备指新购置的第一次血站未使用的关键设备指新购置的第二类关键设备指同一型号的关键设备和因故障更换或业务需求扩大而购置的第三类变更关键设备指实验室大型关键仪器设备维修或大规模维护后新购置的第四类非关键设备。设备确认新一类关键设备，确认内容至少应包括设备供应商的评价、设备使用情况、安装、调试和验收报告、使用部门的试用结论、运行文件和人员培训及评价记录。计量设备还应包括经过验证、校准或测试的合格报告。如果没有国家检定标准，可以委托原设备制造商或制造商授权的服务机构进行校准。对于经质量管理部门校准合格的项目，质量管理部门应按照中心检验、测量和试验设备的校准周期标准进行校准。使用部门汇总上述信息，形成确认报告，并在部门评审后提交给质量部。质量部进行监督和验证。设备确认-类新的关键设备，确认内容至少包括安装、调试和验收报告，使用部门试用后的结论。计量设备还应包括经过验证、校准或测试的合格报告。使用部门汇总上述信息，形成确认报告，并在部门评审后提交给质量部。质量部负责监督和验证，设备确认-三类变更的关键设备在重新使用前应由使用部门进行检查和确认，必要时应通知相关部门共同确认，以确保其性能满足预期要求，设备如果确认涉及相关部门的共同协调和完成，应提前沟通，并将待确认的内容、预期目标和责任部门写入计划。相关部门会签确认计划，经部门负责人批准后提交质量部。所有确认计划只有在质量部门审查其标准化和适用性后才能实施。项目名称：二。确认目的：iii .确认内容：iv .主管部门：v .拟定完成日期：起草部门：日期：审批部门：日期：汇款部门：日期：确认计划、设备确认-确认报告。根据确认计划，牵头部门将形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认数据和确认结论，以确保满足预期的使用要求。确认相关部门将根据确认计划中的时间节点将确认数据和确认报告提交给质量管理部进行验证。质量管理部对其标准化、合法性和实施情况进行监督和验证。经验证有效的确认报告经主管领导批准后实施。确认计划，确认数据，确认结论存档。确认结论不符合预期要求，不得投入使用。一、项目名称：二。确认内容：三。确认结论：四。验证结论：五、主管领导批示：确认报告。用户部门提出确认计划。确认内容包括供应商评价、设备使用条件、安装调试验收报告、使用部门试用后的结论、运行文件和人员培训评价记录。物流评估供应商，使用部门试验和评估，操作文件和人员培训评估。确认报告包括确认计划、确认数据和确认结论，以确保满足预期的使用要求。质量与法律部确认主管领导负责批准、符合性、不符合性、符合性、设备确认流程图、温度控制类型：a)电池温度控制b)固定冰点材料温度控制和温度控制要求：在运输过程中，应保持适当的温度，以满足全血、红细胞血液成分和血浆血液成分的要求。血小板、冷沉淀运输要求、血液运输箱3、血液运输箱(电池温度控制)和固定冰点材料的温度控制注意事项：红细胞(1，不包括冷冻红细胞；2.不得使用冰点材料或在-65制备的干冰。3、冰点物质应放置在血液的顶部，且不得与血液直接接触)；血小板(需要特殊的冰点固定材料；或者用装有20-24液体的封闭容器代替)；冷冻血浆、冷沉淀凝血因子、冷冻红细胞(使用冰点以下材料或干冰制备-18)；运输冷冻红细胞时，使用-65或以下的固定冰点材料或干冰。一、血液运输箱4个、血液运输箱(固定冰点材料温度控制)、血液运输箱53个、血液运输箱5个，血液运输箱应有相应的标识，标识内容应完整清晰，标识至少包括以下内容：a)单位名称；b)最大承重；c)放置方向、防坠落、防晒、防雨；d)最大堆叠层数；e)每批货物的其他标记：血液名称；血液运输的来源和目的地；血液保存的温度。运输温度，全血和红细胞血液成分(不包括冷冻红细胞)的运输：应保持在2 10。冷冻血浆和冷沉淀的运输：应保持在冷冻状态。血小板运输：尽可能保持在20 24。冷冻红细胞的运输：温度应保持在-65或