可见异物-2010苏州药检所培训班--扈春萍.ppt

可见异物检查法，江苏省苏州药检所天津坪，概述，CP.2005新增的7个附录之一，是注射剂、滴眼液中规定条件下肉眼可观察到的不溶性物质的检查(外来性、内源性、50米以上)和不溶性微粒检查相结合的一个项目，具有异物检查法进口药典附录的意义，具有临床意义间接检查和控制了生产环境、容器处理、投药处方等因素。政治意义在我国首次引入药物检查方式，提高了中国药典的国际地位。要依法管理药品，依法检查药品。BP2002附录b=EP版本2.9.20VisibleParticles都选择了这种方法，显示异物检查的方法，灯检查法经典的继续和改进，常用光散射法现代检查的必要性，科学技术发展的必然灯检查法不适用的品种选择了这种方法，灯检查法卫生部药品标准 1993-澄明度检查细则和判断标准，未进口中国药典，检验法，在暗室中确保的降落伞装置边缘，在规定的照明条件下，在明距离(从试验品到人眼的距离，通常为25厘米)内，分别在黑色和白色背景下，用试验瓶颈抓住手，看着轻轻翻转的药液。重复两次，总时间限制为20秒。分别低于10ml和低于10ml，每个检查2个。光照度为无色透明容器包装用无色试验用溶液，光照度为1000 1500lx应该是；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的试验用溶液或着色试验用溶液光照度为2000 3000lx必须是。混合悬浮或乳化液光照度必须为4000lx。可见异物检查法补充规定通知1。可见异物检查法补充规定 (1，2部分)补充了溶液非静脉注射、注射无菌粉、注射用无菌API检查方法和结果决定。2.中国药典 2005年版(第1，2部分)可见异物检查法相关内容修订：灯检查法结果确定。3.可见异物检查法补充规定(第3部分)，检查法，判断标准，明显异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒度超过2mm的纤维(毛)和块状等可见(外来性)异物。旋转时产生烟雾状的微小异物(其他异物)，例如点、2毫米以下的短纤维和块状等。结果认为，如果混合悬浮剂、乳液注射和滴眼液、金属屑、玻璃屑、颜色块、纤维等可见异物、灭菌粉注射用(瓶)不符合规定，就要以其他10个(瓶)的相同方法进行再测试，遵守规定。无菌API，1个不合格，10个同时复试，遵守规定。其他、静脉和非静脉均可使用的品种，需要进行静脉制剂的标准冻干粉针，注射用无菌粉末大注射属于溶液静脉注射，属于灯检查法的优点、简便性、检测成本低；少量计算异物，可以直观地感受到污染程度。为了分析可见异物的原因，找出污染的环，可以区分大异物的种类。熟练的测试仪能更好地消除气泡等干扰。灯检法的缺点，泄漏检查率受到了检查者检查经验水平、身体、心理状态、视力疲劳程度等主观影响；如果测试用溶液更深，容器有颜色时手动查看的灵敏度会受到很大影响。粒子捕获，区分，判断的尺度很难统一的规格，传达和表达。2005年版与2010年版的比较，光散射法，利用光电子和计算机技术的主要使用装置与人工视觉相适应，补充了人机优势。目前没有作为外国药典的补充进口这种方法作为附录。仪器检测的基本原理是以单色激光束为光源，输入入射光照射溶液时溶液中存在的不溶性物质散射入射光，散射的能量与不溶性物质的大小有关。仪器测量激光散射能量，并与规定的阈值进行比较，判断溶液中是否有达到或超过规定固体物质的体积。基本方框图、自动检测器结构、顶、底瓶子传输装置旋转装置激光光源图像收集器计算机数据处理系统终端显示、自动检测器工作流、引导验证调整设置参数瓶子旋转相机处理图像测试结果确定是否在粒子下记录瓶子、特定流程、标准粒子每天验证仪器静置一段时间后，液流基本消失，但药液继续转动惯性，图像收集器从一定角度持续获取药液中不溶性物质对光产生的散射能量，收集图像75个以上的数据处理系统处理收集的序列图像，并根据指定的阈值进行比较，根据测试或决定结果命令显示瓶子传输装置自动分割检查通过和未通过的样品。 仪器的校准和验证工作：粒子大小与设备测量的能量之间的关系检查设备的每个测量要素是否工作，测试阈值的确定，阈值太小，如果判断错误，与我们检测到的要求不符。人机吻合度不高，阈值太大将适合泄漏的阈值设置为50m是新方法需要解决的第一个问题。临界日常校准和验证，除另有说明外，用粒度为40m和60m的标准粒子进行校准和验证，校正由仪器自动执行，然后仪器根据校准结果提供曲线方程。使用曲线方程计算对应于粒子大小50m的检测像素值，在设置中输入此检测像素参数，完成仪器检测阈值设置。60米的标准粒子溶液通过测试溶液验证测量3次，每次在设备上应判断为“有粒子”。安培瓶，粒子，激光束，测试区域，旋转方向，阴影部分是液体在 t时间内旋转激光表面的体积，图像提取信息部分的药液体积图，粒子采样图，仪器晶体溶液中“有粒子”的必要条件由于在仪器上设置了测试场值，因此焦散能量必须超过一定的值。为了消除瓶壁污渍的干扰，必须在仪表上安装图像处理功能，以便自动去除固定坡锤的参数，取样窗口-相机的视野旋转时间-试验瓶旋转时间-试验瓶旋转后需要固定的短时间瓶缩短-机器人必须与瓶体的力大小、取样窗口、左右边缘和下划线的瓶重量相符，并且上边缘和液体表面的满月必须相切，因此放大器的液体检测区域不足但是，将泡沫样品调整到气泡下的窗口下的线，使高泄漏更深的异物，旋转时间，最终设定在液体表面盘旋，引导固体物质悬浮，去除气泡； 仪器对放大器的旋转力和速度相同，因此延长大容量放大器的旋转时间，可以充分释放微粒，对其进行捕获的概率也会提高。静态时间，设置应尽可能短，但不能短于液体水平涡旋变平的时间，以防止气泡干扰，在相机启动时固体物质继续旋转；各种体积规格的液体所需的最佳静态时间也是大小不同的样品需要的静态时间太长，液体旋转得太慢，有些异物已经固定，机器不认为是液体内的异物，因此可能发生泄漏检测现象。通常设置在涡流刚消失的瞬间。，瓶子缓和，参数与瓶子底部直径(毫米)基本相同，瓶子质量，旋转时瓶子摇晃大，容易产生气泡，需要大幅调整瓶子松动以减少摇晃，但需要将旋转时间延长到漩涡末端的其他影响因素，灯光：恒定能量、单色、集中和方向强光、外射线、检测限制、图像检验法一般可分为两部分。先拿20个试用品，再用仪器试3个试用品。凡仪器判定一次不合格者后，再用灯检查确认。通过有色透明容器包装或液体颜色浓度等灯检查来检查困难的品种，通过灯检查法确认，避免错误检测，合理设置阈值，防止外部光线闪烁变化，通过溶液装载量小或气泡干涉用灯检查或手动判断确认，光散射方法的优点，人机结合优势互补高，客观，性能稳定，结果再现性好的任何时候进行修正。 无害，光散射方法的限制，浊度对测量结果的影响很大，粘性和不容易起泡的液体增加了错误的探测率，由于机械原因，瓶子直径小于8 321，大于25 321的样品不能被光散射继续研究，加强适宜性-提高其他规格、其他液质等结果的稳定性-有提高台湾不良、再现性等准确度的空间-积