洁净室环境控制与检测方法.ppt

2007-5-8，1，洁净室环境控制和测试方法，2007-5-8，2，主要内容，1，相关条款2，洁净室(区域)环境控制3，洁净室(区域)环境测试指标和方法，2007-5-8，3，相关条款，洁净室(区域):需要控制灰尘颗粒和微生物含量的房间(区域)。其建筑结构、设备和用途具有减少该地区污染的干预、产生和滞留的功能。2007-5-8，4，相关术语，悬浮颗粒：悬浮在洁净室空气中的固体和液体颗粒，尺寸介于0.1m和5m之间，用于空气洁净度分类。清洁度：以单位体积空气中某些颗粒的数量来区分的清洁度。2007年5月8日，5月5日，相关术语，净化：指去除污染以获得必要清洁度的过程。空气净化：从空气中去除污染物以使其洁净的行为。单向气流：在单一方向上有平行流线且横截面风速均匀的气流。2007-5-8，6，相关术语，垂直单向流动：垂直于水平面的单向流动。水平单向流动：平行于水平面的单向流动。静态：设施已经完成，生产设备已经安装，达到运行状态，但没有人员。动态：设施在特定的状态下运行，有特定的人员在场并在特定的条件下工作。2007-5-8，8，相关术语，静态测试：指洁净室空调系统处于正常状态，工艺设备安装完毕，室内没有生产人员时进行的测试。动态测试：指洁净室在正常生产状态下进行的测试。2007年5月8日和9日，药品生产洁净室(区)的空气洁净度分为四个等级：2007年5月8日和10日，洁净环境控制和洁净室空气洁净度控制：洁净度控制依靠良好的空气净化设施，一般采用三级过滤。当注采空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流型，风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为10，000和100，000时，采用非单向流动，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时。2007年5月8日，11月2日，控制清洁环境，控制洁净室空气洁净度：30万级换气次数不得少于12次/小时，以便及时带走生产过程中产生的粉尘，保持洁净室环境的洁净度。2007年5月8日，12月12日，洁净室环境控制，压差控制：严格控制洁净室与相邻房间之间的压差也是保证生产室空气洁净度的重要环节。不同清洁等级的洁净室、洁净区和非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区和室外之间的压差应大于10帕斯卡。送风、回风和排风系统流量的开闭应联锁并依次操作，以避免空气回流，减少低粉尘对洁净室环境的污染。2007年5月8日，13日，清洁环境的控制，微生物含量的控制：由于细菌附着在悬浮颗粒上，颗粒被过滤，而细菌被很好地过滤。1.洁净室环境中微生物含量的控制仍然依赖于良好的空气净化系统设施。2、采取有效的环境消毒措施。2007年5月8日、14日，清洁环境控制、日常消毒：日常生产结束后，擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。用消毒剂如75%乙醇或2苯扎溴铵溶液。定期彻底消毒洁净室。空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。2007年5月8日，15日，洁净室环境控制，温湿度控制：当无特殊要求时，洁净室温度应严格控制在18 26，相对湿度应控制在45% 65%，以破坏有利于细菌生长的条件。2007年5月8日，16日，控制清洁环境以减少操作人员对无菌环境的影响：人类是无菌环境中最大的污染源，因此，在清洁区域和手术室工作的人员数量、操作范围、风格、工作环境2007年5月8日至17日，清洁区的清洁环境控制和无菌环境维护是每个进入清洁区的人必须遵守的原则，清洁工作服的穿戴、清洁和消毒周期必须严格控制。严格控制操作人员数量，限制人员行为，确保洁净区的净化水平。2007年5月8日至18日，控制清洁环境，养成良好的卫生习惯。不仅是环境卫生，还有个人卫生和技术卫生。如果能达到以上几点，洁净室的洁净度就能得到有效控制。2007-5-8，19，清洁环境监测指标和方法，粉尘颗粒计数，微生物计数，静压差，温度，湿度，风量，照明噪声，2007-5-8，20，清洁环境检测方法，粉尘颗粒计数测定：每次生产前(100级)和一定的生产周期后，质量部质量保证人员应在静态条件下对清洁后的洁净室进行粉尘颗粒计数检测，以评估和掌握洁净室的粉尘颗粒含量。2007年5月8日，21日，尘埃粒子检测方法，检测设备：尘埃粒子计数器为了避免人为污染，静态测试时，洁净室只允许两个人。在注入生产过程中，应动态监控关键控制点。动静态比通常在3和5之间。任何小清洁区域的取样点数量不得少于2个，取样总次数不得少于5次，每次取样量应 2.83升。取样点布置：1。采样点一般均匀布置在离地面0.8m的水平面上。2.当采样点超过5个点时，也可在距地面0.81.5m范围内分层布置，但每层不少于5个点。2007-5-8，23，清洁环境检测方法，微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测定。沉降菌的测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原理，将空气中的生物颗粒收集在培养基平板上，在适当的生长条件下，让其繁殖到可见菌落中计数一段时间。平板培养皿中菌落的数量用于确定清洁环境中活微生物的数量，并且相应地评估洁净室(区域)的清洁度水平。2007-5-8，24，清洁环境检测方法，沉降细菌测定的最小采样点/数量，2007-5-8，25，清洁环境检测方法，沉降细菌测定的最小培养皿数量：2007-5-8，26，清洁环境检测方法，浮游生物测定：检测设备：浮游生物取样器。采用计数浓缩法，即将悬浮在空气中的生物颗粒收集在特殊的培养基中，在适当的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落中进行一定时间的计数，从而判断清洁环境中每单位体积空气中活微生物的数量，并评价洁净室(区)的洁净度水平。2007-5-8，27，清洁环境检测方法，空气清洁度测定的最小取样点，2007-5-8，28，清洁环境检测方法，测试状态：对于单向流动，运行至少10分钟后测试空气净化系统。对于非单向流动系统，运行至少30分钟。2007年5月8日，29日，洁净室环境检测方法，差压测量：在相邻两个不同级别的房间安装差压计，每天记录温湿度测量值：将温湿度计放在洁净室中，每天记录。2007年5月8日，30日，洁净室环境检测方