TS16949专项培训之过程确认与验证

2020/6/14，1，ISO/TS16949特殊培训(过程验证和确认)，2004年1月8日，星期四，2020/6/14，2，企业管理办公室，培训目标，理解评审、验证和确认的概念；掌握工艺标准的要求；掌握验证记录和确认记录的填写；2020/6/14，3，介绍几个关键概念；引入过程概念；过程标准的要求；如何确认和验证；培训内容，2020/6/14，4，评审、验证和确认等概念，评审：为确定主题的适宜性、充分性和有效性以达到规定目标而开展的活动；验证：通过提供客观证据来确认规定的要求已经得到满足；确认：通过提供客观证据，确认特定的预期用途或应用要求已经得到满足；检验：通过观察和判断进行符合性评价，适当时结合测量和试验；测试：根据程序确定一个或多个特征；客观证据：支持物理存在或真实性的数据；2020/6/14，5，概念关系图，确定，审查，客观证据，确认，验证，测试，检验，关联，物种关系，2020/6/14，6，三个不同点，2020/6/14，7，阶段划分，2020/6/14，8，设计和开发要求的转换，客户要求，产品相关要求，设计和开发输入，设计和开发输出，产品和服务，以及组织在市场研究后确定客户建议；由客户提出；组织补充说，设计基础根据顾客要求和组织规定进行了转化，如：设计任务书和APQP要求；国家行业标准、企业标准、规范等。转换成组织指定的规格、工艺规格、材料规格等。满足输入和使用要求，如产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等。可接受性由客户决定，以满足使用要求。在本文中，作者介绍了过程的概念，过程是一组相互关联或相互作用的活动过程的三个要素，它们将输入转化为输出：输入、输出和活动。产品：过程的结果。活动，投入，产出，资源管理，2020/6/14，10。一个过程的输出通常是其他过程的输入。这种关系通常不是简单的顺序结构，而是更复杂的网络结构。当组织建立质量管理体系时，必须确定与增值过程相关的直接过程和支持过程，以及它们之间的关系(包括接口、责任和权限)，这些通常可以用流程图来表示。计划和管理确定的过程，并通过控制和改进过程来确保质量管理体系的有效性。特殊工艺：不容易或不经济地验证成型产品是否合格的工艺，如焊接工艺和喷涂工艺。过程概念介绍(续)，2020/6/14，11。本标准中的过程是：产品特性不易测量或无法经济测量的过程；操作和维护需要特殊技能的程序；无法通过对后续过程的监控和测量来验证输出结果的过程；过程中涉及的主要活动：过程确认；流程规划；过程监控；流程审查；过程改进。在汽车工业中，过程确认的对象或特殊过程包括但不限于：焊接和纤维焊接；表面或界面处理操作；绘画；热处理；注射成型、时间参数控制等。过程概念介绍(续)、标准2020/6/14、12和16949中的过程要求以及7.5.1生产和服务提供的控制组织必须在受控条件下计划和实施生产和服务提供。适当时，受控条件必须包括：a)描述产品特性的信息；b)作业指导书；c)使用合适的设备；d)监视和测量装置的获取和使用；e)监测和测量实施；生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此组织应该对产品或服务进行策划组织可根据产品提供的特点，在适用时考虑以下受控条件：生产和服务提供部门应从设计和开发、工程、销售等部门获取信息，以表达产品特性。如产品规格、图纸、工艺规格、服务规格等。指导员工按照规范进行生产和加工。必要的工作说明。操作说明可以是工艺卡、操作规范、检查说明等形式。汽车基地使用适当的设备。除生产设备外，还可以包括各种工具、夹具、模具、附件等生产方法，并进行有计划的维护，以确保所需的工艺能力。应配备适当的监视和测量设备，用于监视和测量生产和服务提供过程中的产品特性和过程特性，以便将这些特性控制在规定或允许的范围内。3.对产品和服务提供的控制范围不仅指对生产过程的控制，还指对产品发布(包括内部过程的发布)、交付(指向顾客交付)和交付后活动(指售后服务)的控制。未经检验或验证符合要求的产品不得放行和交付。按照规定的交付方式向客户提交产品，并确保交付时间。交付后活动，如售后服务、备件供应、软件维护和升级；标准16949中的工艺要求(续)，标准2020/6/14，14，16949中的工艺要求(续)，3。过程能力指数和不合格品率之间的关系，标准2020/6/14，15，16949中的过程要求(续)，7.5.1.1控制计划组织必须为所提供的产品制定系统、子系统、组件和/或材料级别的控制计划，包括散装材料和零件的生产过程；有一个控制计划，在试生产和生产阶段考虑FMEA设计和制造过程FMEA的产量。控制计划应：列出制造过程控制方法；包括对顾客和组织确定的特殊特性所采用的监控方法(见7 . 3 . 2 . 3)；(如果有),包括客户要求的信息；当过程变得不稳定或统计上不可行时，启动规定的响应计划。当影响产品、制造过程、测量、物流、供应源或FMEA的任何变化发生时，应重新审查和更新控制计划(见7 . 1 . 4)；2020/6/14，16，16949(续)，理解要点：1。控制计划是APQP过程的输出，它表达了过程控制的要求。其主要要求包括：生产和服务提供过程的过程控制方法；产品特性；特殊特性的分类和特殊特性监测结果的记录；规格和公差/评估测量技术/样本大小和频率/控制方法；过程不稳定或不合格时的反应计划等。2.必要时，控制计划必须包括以下三个阶段：样品生产阶段；试生产阶段；生产阶段，2020/6/14，17，3。应涵盖控制计划的目标：系统和子系统所有级别的产品；产品相关组件和材料的各级生产；同一产品的不同阶段。4.控制计划的评审和更新时间：产品变更；过程变更；过程不稳定；工艺能力不足；对检验方法和检验频率、16949标准中的过程要求(续)、2020/6/14、18、16949标准中的过程要求(续)以及7.5.2生产和服务提供过程的确认的修订。当生产和服务提供过程的输出不能被随后的监视和测量所验证时，组织应确认任何此类过程。这包括问题仅在产品使用或服务交付后出现的过程。确认应证明这些过程实现计划结果的能力。组织应为这些过程做出安排，包括7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充要求要素7.5.2的要求应适用于所有生产和服务提供过程。2020/6/14，19，理解要点1。过程确认条件(过程需要过程确认):当过程的输出不能通过后续的监视或测量来验证时，对于只有在产品使用或服务交付后才出现问题的过程，应进行过程确认。确认活动包括建模、模拟、模拟和使用，以及客户参与的评审。2.组织应识别并确定组织中是否有过程需要确认；3.为了确保这些过程的输出能够持续满足要求，必须采用过程确认。然而，过程验证的方法或安排是否被正确选择，应基于过程的能力是否能被验证，过程是否能达到预期的结果。组织可根据这些过程的特点规定以下适当的确认安排，以便对这些过程进行确认：标准和16949(续)、2020/6/14、20和中的过程要求规定了这些过程的审查和批准标准，如制造过程中，某些过程只有在指定人员批准后才能运行，焊接过程只有在组织规定的过程评估后才能运行等。确定这些过程中使用的设备能力，并审查和批准操作人员的资格。工艺能力可以通过统计方法计算工艺能力指数的Cp值来确定。操作人员的资格可以通过理论考试、实际操作考核等方法进行认定。对这些过程使用特定的方法和程序，例如特定的焊接操作方法和焊接操作说明等。考虑确认记录，如设备批准记录、人员资格记录、过程能力评审记录等。在材料变更、产品参数变更、设备检修等情况下，重新确认流程。2020/6/14，21，如何确定生产工艺，以焊接工艺为例：规定的工艺审查和批准标准(如压力容器焊接，规定在何种压力等级条件下的焊接工艺评定，什么焊条，母材，焊接位置，焊接方法等)。)，以及焊接工艺评定的方法和步骤)、设备认可(如焊机的类型和容量，甚至某台焊机的技术状态)和人员资格鉴定(如压力容器的焊接工艺，除要求焊工持有焊接操作证外，还应进行具体项目的焊接检验)；使用特定的方法和程序(通过事先确认确定特定的原材料、工艺参数、方法和程序，以确保按照这些方法和程序实施过程将使过程输出的产品满足质量要求。通常会形成书面工作指令。)记录要求(记录上述过程实施和过程确认的监视和测量记录如持续监视过程参数以确保过程在实际实施过程中符合确认的输出结果、参数记录表、过程验证书、验证记录等。)；再次确认。当距离最后一次的时间间隔较长时，应确认变化(例如，焊工仪表是否校准等)。)通过试生产和练习。质量评估等。2020/6/14，22，如何确认生产流程和底盘生产流程，步骤：1。定