药品不良反应报告表填写要求

. 药品不良反应报告和监测管理办法相关文件于2011年6月27日28日、药品不良反应报告和监测管理办法日、2011年5月4日在国家药品副作用监视中心发表，从2011年7月1日开始实施。 办法中对不同的报告类型，提供了三份表附表：1.药品不良反应/事件报告表2 .集团不良事件基本信息表3 .国外发生的药品不良反应/事件报告表全面执行办法，以下将详细说明三份填写要求的第一部分，药品不良集体不良事件基本信息表第三部分，国外发生的药品不良反应/事件报告表，第一，药品不良反应/事件报告的填写要求分为4个部分：1.药品不良反应/事件报告表法规2 .药品不良反应/事件新旧报告表的差异3 .药品不良反应/事件报告表填写注意事项4 .药品不良反应/事件报告表填写的1 .药品不良反应/事件报告表法规根据，药品不良反应报告和监测管理办法第19条药品生产经营企业和医疗机构应当积极收集药品不良反应，了解药品不良反应，发现后进行详细记录分析处理，填写药品不良反应/事件报告表 (参照附表1 )并报告。 第二十条新药监测期间国产药品必须报告该药品的所有副作用的其他国产药品，报告新的和严重的副作用。 进口药品在第一次允许进口之日起的5年内，在5年以上的时间内报告该进口药品的所有副作用，就会有新的副作用和严重的副作用。 第二十一条药品的生产、经营企业和医疗机构要发现或知道新的、严重的药品副作用，必须在15天内报告，死亡病例必须立即报告，其他药品的副作用必须在30天内报告。 如果有跟进信息，必须马上报告。 2 .药品不良反应/事件新旧报告表的差异，新报告表把报告分为：基本情况、患者基本情况、药品使用情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告者和报告单位信息6个部分，旧报告表在填写、名称规范和有效信息提取方面有所改进。追加、追加、追加、食物、花粉、追加、方便的报告和名称规范、重新启动、追加、3、填写注意事项，药品不良反应报告和监测管理办法第15条要求： 药品不良反应/事件报告表的填写内容必须真实、完整、正确。 4.1 药品不良反应/事件报告表是药品安全性监视的重要文件资料，手工报告书需要长期保存，必须用笔写，填写内容，清楚签名意见(包括有关人员的签名)字，不得使用报告书中未规定的符号、符号、不通用的缩写和花体式的签名。 其中选项画“”，记述项目准确、完整、简洁、不可遗漏。 4.2按患者填写报告。填写注意事项，4.3人的报告建议由专家填写，可以是诊疗医务人员、生产企业、经营企业的专家和专业监视机关的人员。 4.4尽可能详细地填写报告书要求的项目。 部分内容无法获得时，填写“不明”。 4.5关于报告表的记述内容，报告表提供的空间不足时，附上A4白纸的说明。 把“附件”写在纸的最上面。 所有附件都要按顺序注明页码. 必须在附件中指定要继续说明的项目的名称。4 .填写详细要求，4.1报告的基本信息初次报告(新)报告为跟踪报告时，检索原始报告并对原始报告进行修改，补充保存资料。 代码是报告单位的内部代码，是电子报告后自动形成的电子代码，报告单位必须记录在纸的报告书中。 报告类型，新重一般新药品副作用是指药品说明书中未明确记载的副作用。 (说明书中已经记载，但发生不良反应的性质、程度、结果或频率与说明书的记载不一致或更严重的情况下，根据新药品的不良反应进行处理。 (原：新的药品副作用是指药品说明书中没有明确记载的副作用。)重大药品的副作用是指因使用药品而引起以下损害时的一种反应：1.导致死亡的2 .威胁生命的3 .引起癌症、畸形、出生缺陷4 .引起显着或永久性的人体障碍或器官功能的损伤5 .导致住院或住院时间的延长6 . 一般：新的、严重的药品副作用以外的所有副作用，选择药品副作用报告的类型的医疗机构生产企业经营企业个人其他医疗机构：从事疾病的预防、诊断、治疗活动，使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品生产企业和药品销售企业个人：指消费者本人以外的：多个地方，如CRO公司、报告部门、4.2患者的情况，患者名称要填写患者的全名。 当新生儿发现出生缺陷时，如果报告者认为该出生缺陷有可能是孕妇怀孕期间服用药品，则患者为新生儿。 如果不良反应与胎儿/婴儿和/或母亲有关，报告者认为不良反应的发生与母亲怀孕、哺乳中服药有关，患者的状况，患者名不良反应不影响胎儿/婴儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 只有胎儿/孩子发生不良反应时(胎儿的自然流产/胎儿死亡除外)，患者是胎儿/婴儿，将母亲使用的胎儿/孩子有可能发生不良反应的药品记入可疑药品栏。 胎儿/婴儿和母亲均发生不良反应时，必须填写两张报告书，注明两张报告书的相关性。 患者的状况、性别要根据情况选择出生日期，患者的出生年要像1987年5月13日那样填写4人。 得不到患者出生日期的话，必须填写副作用发生的年龄。 民族要正确填写，比如回族。 体重的注意以公斤为单位。 如果你不知道正确的体重，请给我最合适的报价。 患者的相关状况、联系方式最好填写患者的联系电话或者手机。 填写患者的通信地址时，请附上邮政编码。 作为原疾病病历的诊断，诊断疾病必须写标准的全名。 像急性淋巴细胞白血病一样，不能写ALL。 把病例编号/门诊编号(企业记入医院名)患者的病历编号(门诊编号)写好，使详细的病历详细的检索变得容易。 企业有必要填写发生病例的医院的名称。过去的药品副作用/事件情况包括药物过敏史。 如果需要详细叙述的话，请附加另外的纸张进行说明。 家庭药品的副作用/事件选择正确的选择。 如果需要详细叙述的话，请附加另外的纸张进行说明。相关重要信息吸烟史饮酒史妊娠期肝脏病史肾病史过敏史例如，食物、花粉等怀疑使用4.3药品时，可能与不良反应有关的药品。 批准文号这是一个新栏，增加的目的是减少输入电子报告的工作量。 因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。 药品生产企业的每个药品规格都有批准号码。 也就是说，各批准文号与药品生产企业、药品名称、规格相对应。 填写商品名药品的商品名。 如果没有商品名称或不知道，则不知道填写。 通用名称(包括剂型)填写完整的通用名称，不是简称，例如“安平”等，使用药品时，制造商填写药品说明书的药品生产企业的全名，而不是简称，例如用“上五”“白云”等批号填写药品包装的生产批号，9 请注意不要与生产日期和有效期混淆。 用法用量为每次剂量、给药途径、每天给药次数，如5mg、口服给药、每天2次。 静脉给药时，需要注明静脉点滴、静脉注射或“小瓶”给药等。关于规定慢慢静脉注射的药品，在报告书的“其他”栏中写明是否慢慢注射。 容易发生的问题：1.通用名、商品名混淆和填写混乱、剂型不清楚2 .制造商不足，填写制药公司的简称3 .把产品的批号写在药品批准号码上，如“国家药品标准字H2000150，药品使用状况，药品使用开始时间是药品使用的同一剂量的开始时间和停止时间在给药过程中变更给药量时，必须另外填写该给药量的给药开始时间，并注明。 用药开始时间在1年以上时，填写xxxx年x年x日的格式如果用药开始时间不足1年时，使用填写x月x年x日格式的某药品不到一天时，可以填写药品的持续时间。 例如，一次或静脉点滴一小时。 药品使用的原因必须填写使用该药品的原因，并详细填写。 如果患者的高血压史过去，此次因肺部感染注射氨苄西林会产生副作用，应在药物原因栏填补肺部感染。药品并用：发生该药品副作用时，指患者怀疑药品以外的药品情况，包括患者自己购买的药品和中药等。 发生副作用时，患者同时使用的其他药品(治疗不良状况的药品除外)，没有报告说该药品与副作用有关。 因为并用药品信息可以提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，也可以提供其他副作用的解释，所以请列举和怀疑药品相同的其他信息。 小心点！ 同时使用可疑药品和药品时，必须参考已知文献传达信息。 例如，ADR的发生时间、发生率，与患者的状况进行比较，在客观分析后填写，决定可疑药品和药品的顺序。 填写报告时要注意不要忽视慢性病的长期服药因素。4.4不良反应/事件相关情况，不良反应/事件名明显的药源性疾病的填写疾病名不明显的填写不良反应中最主要，明显的症状。 例如副作用表现：患者从x年x月x日起x，1.0g，1次/日，点滴，x日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。 继续使用丘疹面积会增大。 副作用的名称可以填写皮疹。 不良反应名的选定请填写WHO药品不良反应术语集，不良反应/事件相关情况，不良反应/事件发生时间请填写不良反应发生的正确时间。 新生儿发现出生缺陷时，不良事件的发生时期是孩子的生日。 如果胎儿天生的缺陷导致早产或流产，副作用的发生时间为妊娠结束日。不良反应过程的描述，三个时间：不良反应发生的时间采取措施参与副作用的时间；不良反应结束的时间。 三项：首次出现药品副作用时的相关症状、生命体征和相关检测药品副作用动态变化的相关症状、生命体征和相关检测药品副作用发生后所采取的干预措施的结果。 两种可能的情况：不良反应/事件的表现应尽可能明确，具体填写；有关可疑副作用/事件的辅助检查结果应尽可能明确填写。 说明三个时间的三个项目和两个可能的副作用过程，总结“三个时间的三个项目是两个可能的”。 适用形式：“什么时候出现什么副作用(两种可能)，什么时候停药，什么时候采取什么措施，什么时候副作用治愈或好转”要求：相对完整，以时间为线索，侧重于副作用的症状结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。药品副作用/事件过程和处理常见错误的三个时间不明确，不写副作用结果的干预变得模糊。 “对症疗法”和“报告医生”太简单了。 “皮疹，把药止住。 ”的重症病例中，体温、血压、脉搏、呼吸的记录多，没有记载原因疾病的症状，案例研究1、败血症静脉滴注万古霉素1gBid，6月5日(ADR发生时间)患者的尿量明显减少，为300ml/d。急诊肾功能Cr440mol./L、BUN21.6mmol/L。 (初次发生ADR时的相关症状、生命体征、相关检查)。 患者用药前肾功能和尿量均正常。 使万古霉素无效。 (干预措施)。 停药后，患者尿量逐渐增加，直到6月10日(结束时间)尿量恢复正常。 6月11日研究肾功能： Cr138mol/L、BUN7.2mmol/L。 (采取干预措施的结果)、情况分析2、患者因真菌性败血症(热带念珠菌)以5%GS赤霉素b脂质体25mg缓慢点滴，于13:15结束。 13:20(ADR发生的时间)出现寒战，心率增加到160次/分，Bp160/106mmHg，r加深到40次/分。 (初次发生ADR时的相关症状、生命体征、相关检查)。 立即(干预时间)给予非那根25mgim，稳定，吗啡静压。 (干预措施)。 14:00 (结束时间)上述症状得到缓解。 (采取干预措施的结果)，副作用的结果，痊愈未好转不明后遗症症状：死亡直接死因：这次副作用采取了相应的医疗措施的结果，不是原来的疾病的结果。 例如，患者的副作用痊愈后，因与原来的病或副作用无关的并发症死亡时，应该在本栏填写“痊愈”。 副作用在治疗后明显减轻，填写报告书时没有痊愈，但经过一段时间能痊愈的情况下选择了“痊愈”。 副作用治疗后，如果没有痊愈而留下后遗症的话，必须写明后遗症的表现。 后遗症是永久的或长期的生理功能障碍，具体地填写其临床表现，不应将恢复期或恢复阶段的症状视为“后遗症”。 患者因副作用死亡时，必须直接指出死因和死亡时间。进行激励/再激励，停药或减量后，反应/事件是否消失或减少？ 是否不明药没有停止或减量重新使用可疑药品时，是否再次发生了同样的反应/事件？ 是的否不明未使用，对原疾病的影响不明确病情延长病情恶化原因后遗症原因死亡副作用对原疾病的影响，根据情况进行选择。4.5关联性评价、ADR分析主要按照以下5个原则给药和副作用/事件的出现是否有合理的时间关系先得到结果的前提条件，除此之外，原因和结果的间隔时间也必须符合已知的规则反应吗？ 停药减量后，反应会消失或减少吗？即使再次使用可疑的药品，是否也会再次发生同样的反应/事件？ 反应/事件能否通过并用药物的作用、患者的病情的发展、其他治疗的影响来说明.副作用/事件分析和关联性评价，表示肯定-表示否定还是表示否定？ 患者因糖尿病x日滴注灯盏细辛注射液2瓶NS250ml，剩下10ml时，患者出现寒冷、恶心、胸闷、剧烈呕吐、发热，立即停药，出现抽搐、脸色苍白、大小便失禁肌注非那根等处理后，患者逐渐好转。 (血压： 75/48mmHg，脉搏： 120次/分，呼吸： 26次/分，体温： 38.8度)符合： 1，时间合理2，已知反应类型5，排除因病程发展等因素无法解释的输液反应评价结论：可能，4.6报告者信息，联系电话职业：报告者职业(医疗医生药剂师护士其他电子邮件地址：报告者签名：报告者签名文字清晰，容易辨认。公司名称、联系电话报告日：年月日生产企业是信息源：医疗机构经营企业个人文献报告发售后研究其他备注、报告公司信息、第一部分、药品不良反应/事件报告第二部分、集团不良事