应对供应商稽查的流程201Xppt课件

应对供应商筛选稽查的流程,2017,客户稽查的类型,供应商筛选稽查（合同签署前）研究中心稽查（协助研究中心准备）项目稽查文件稽查电子系统稽查流程稽查药物警戒稽查,2,.,职责,所有公司员工接到客户稽查的要求时立即通知QA/QC。,3,.,职责稽查联络员,稽查前：确保人员，设施，文件已准备就绪稽查中：陪同，提供文件，回答问题，安排面谈，完成稽查记录。稽查后：参加稽查后评估和执行整改措施（如果适用）,4,.,职责质量部门,协调准备工作或担任或与PM/部门主管商定任命稽查联络员追踪稽查信息核实稽查准备工作评估稽查的表现和发现的问题审阅稽查后纠正预防措施（CAPA）/书面回复,5,.,职责项目经理,协调准备工作通知团队成员与QA商定任命稽查联络员评估稽查的表现和发现的问题执行整改措施向客户提供书面回复或CAPA,6,.,职责IT员工,参加针对计算机系统验证（CSV）或计算机系统的稽查，回答相关的问题，提供所需的文件等。审阅并批准针对CSV或计算机系统相关发现的回复,7,.,稽查前,确认稽查细节：稽查日期稽查目的：供应商筛选稽查，项目稽查稽查的范围：办公室，系统，项目，研究中心，记录稽查日程表稽查员的身份和隶属关系（不接受直接竞争对手的稽查员），是否有保密协议，如何来递送文件/SOP,8,.,稽查的准备,组成稽查小组，任命稽查联络员根据稽查范围准备:文件，项目文件夹（所有文件要存放在带锁的文件柜中）人员设施接待事项：会议室（要临近出口，不让稽查员穿行办公室），定餐等,9,.,准备时注意事项,可以不接受来自直接竞争对手的稽查员确认已有必要保密协议向第三方递送SOP的批准程序,10,.,执行稽查,通告应遵守保密和安全程序:项目文件应保存在带锁的柜子里不要把密码记录在字条上,11,.,执行稽查,开场介绍会参加人员：稽查联络员，重要的稽查小组成员，PM等介绍稽查目的，程序，确认日程,12,.,执行稽查,监督客户稽查员：指明限定的工作区域。（离办公区较远的会议室）不能在没有被稽查方员工陪同的情况下离开指定的工作区域。稽查联络员需要全程陪同，其他人员不必一直在场，提供联系方式。,13,.,执行稽查,文件审阅注意：可以供审阅：与稽查项目或系统相关的不可以审阅：个人文件，财务文件，内部稽查报告，危及隐私和保密性的文件不确定时，联系稽查联络员,14,.,执行稽查,文件审阅不提供SOP副本带走，除非按照程序得到批准。注意其他客户文件的保密。查阅已归档文件，遵守借阅程序。记录稽查员审阅的文件和带走的文件副本。,15,.,执行稽查,参观设施：不能拍照。阻止与被稽查项目或系统无关的员工交谈。演示系统或操作时不允许稽查员自行登录操作。稽查员不可以进入ArchivingRoomArchivingRoom不可以使用喷淋装置,16,.,执行稽查,面谈时，应该：镇静。确定明白稽查员提出的问题。诚实。简洁，只针对所提的问题回答。不扩展表述。不应该使用：“我想。可能。我猜。应该。是吧，”等表述只回答工作职责范围内的问题。如果不能回答，可以说需要和相关人员确认，稍后及时予以回复。不要急于回答，允许有停顿的时间。避免负面的言论，不要埋怨其他同事或部门，不要推卸责任。CRA面试的时候，其LM可以在场不要在稽查员在场时进行私下讨论不要在公共场所（走廊，电梯等处讨论工作相关问题）,17,.,执行稽查,面谈时，稽查联络员：确保合适的小组成员或指定人员可以回答相关的问题，并有一名来自此员工部门的资深员工/经理在场（如可能）。确保员工不能在稽查员提供的任何文件上签名。记录面谈过程中提出的问题及回答。,18,.,执行稽查,稽查总结会议告知发现的问题。有机会澄清问题，纠正稽查员的错误。记录下稽查所发现的问题。确认何时会收到书面报告确认需要在何时给以回复,19,.,稽查后,稽查后评估。接收、