ISO9000：2008培训课程文件编写

2018/2/18,1,ISO9001:2008 系统培训课程 第二篇: 文件编写部分,2018/2/18,2,管理体系文件编写,（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（五）程序文件的编写（六）作业指导书的编写（七）记录表格（八）文件编写过程,2018/2/18,3,（一）体系文件的作用,1. 建立正规管理体系及认证的需要,也是标准要求2. 通过编制文件改进和完善管理体系明确工作规程,规范管理明确职责改善部门间沟通使管理过程严谨,减少出错机会控制关键质量等管理过程3. 体现公司对质量/环境/职业健康安全的重视4. 向外界证实公司具有提供合格产品或良好的环境/职业健康安全管理能力,2018/2/18,4,(二) 管理体系文件的结构,体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:,程序文件 作业指导书记录表格,质量手册,描述管理体系的文件,规定体系有关活动的方法和步骤,规定进行具体工作的方法和技巧,体系运行的证据，用来记录运行的情况及结果,2018/2/18,5,(三)体系文件的基本要求,1.系统性全面反映相关方、管理层、标准对管理的要求各层次文件相互支持同一层次相互引用2.逻辑性各文件规定之间无矛盾按工作次序及流程编号3.适用性结合实际编制文件（针对实际过程、实际环境因素、职业健康安全风险等）文件简明、清晰保证实际可操作性，对不适用部分及时修改,2018/2/18,6,编写文件的原则,1、写你要做的，做你所写的，记录所做的。即：标准要求的要写到，文件写到的要做到，做到的要有效。（编写完了一定要发下去进行讨论和修改，达到所写即所做）。2、编写文件的基本要求 5W1H原则（Why)为什么要做，（Who)谁来做，（Where)在什么地方做，（Whar)做什么，（When)什么时候做，（How)怎么做。,2018/2/18,7,（四）手册的编写,手册的性质手册的作用手册的要求手册的编写步骤手册的内容例子,2018/2/18,8,（四）手册的编写（1）,手册的性质：是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件是体系文件中最高层次的文件（程序和作业指导书不能与之矛盾）是纲领性文件，规定管理的政策和原则我们要做什么不具备可操作性,2018/2/18,9,（四）手册的编写（2）,手册的作用：通过编写手册对公司内与质量/重大环境因素/风险有关的活动进行全面策划及管理提交给认证机构的体系审核依据文件，证明体系符合选定的标准建立文件化的体系，贯彻公司的管理方针环境改变时，保证体系及其要求的连续性对外介绍体系改进的需要（基准及改进依据）,2018/2/18,10,（四）手册的编写（3）,手册的要求：1 对公司所采用的体系标准（标准的所有适用条款进行规定，与体系有关的，标准中没有涉及的，也可加入手册或引用参考）2 对选定的标准中不适用的体系要求应作出说明，删减。3 要引用支持手册的程序4 至少包括（a）方针（必要时） （b）管理体系的组织机构及人员职责、权 限和相互关系 （c）各条款的规定或说明 （d）手册的控制规定（必要时）,2018/2/18,11,（四）手册的编写（4）,手册的编写步骤：确定方针确定有关管理的组织机构及职责、权限（体系范围）收集整理与标准有关条款相对应的现行做法及有关部门记录资料、文件，并对现有文件分类依据标准的要求，确定要改进的地方确定编制手册的格式和结构形成手册草案讨论定稿,2018/2/18,12,（四）手册的编写（5）,手册的内容：封面手册目录修订页手册发放控制页(必要时）介绍组织及手册的前言方针和目标（必要时）职能对照表管理组织机构、职责和权限描述体系条款的描述和体系程序文件的引用手册使用指南（视需要）支持性资料附录（视需要）,2018/2/18,13,（四）手册的编写（6）,手册封面：公司名称和标志（如需要）手册标题及手册发行版号拟制/审核/批准签字生效日期受控文件编号受控文件标识受控号,2018/2/18,14,（四）手册的编写（7）,手册目录：列出手册各章节名称、章节号及页数修订页：用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态手册发放控制页：说明公司现行手册的发放分布,2018/2/18,15,（四）手册的编写（8）,介绍本公司及手册的前言：本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史所采用的体系标准及范围手册的编制、审批、发放控制、修订方法,2018/2/18,16,质量手册颁布令（包括手册编写依据、目的和作用，适用范围，最高管理者批准签字，实施日期）质量方针的发布令（内容、要求各级人员认真执行、签字、日期）描述此方针如何为所有员工熟悉和理解管理者代表任命书（签字）,（四）手册的编写（9）,2018/2/18,17,（四）手册的编写（10）,组织机构、职责和权限描述：组织机构图职责、权限及相互关系的说明,2018/2/18,18,（四）手册的编写（11）,体系条款的描述和体系程序文件的引用：分章描述对所采用的体系标准每一条款的控制，对每一条款的控制应覆盖或超出标准要求合理的划分章节：1.按标准条款划分 (较多采用) 2.按实际业务过程划分各章节保持一致的格式,一般包括: 1. 目的（必要时） 2. 职责 3. 对本条款的控制规定 4. 支持文件(列出控制程序名称),2018/2/18,19,（四）手册的编写（12）,支持性资料附录（视需要）支持手册的有关部门资料如：生产工艺流程图/业务过程流程图职能对照表进一步细化的职责程序/作业指导书清单其它资料,2018/2/18,20,（五）程序文件的编写,1. 形成文件的程序2. 程序文件的作用3. 程序文件的要求4. 程序文件的基本内容5. 程序文件的编写步骤6. 例子,2018/2/18,21,（五）程序文件的编写（1）,标准明示应形成的程序文件：六个 文件控制（4.2.3)质量记录控制（4.2.4)内部审核（8.2.2)不合格产品控制（8.3)纠正措施（8.5.2）预防措施（8.5.3)依组织需要增加相应程序质量程序文件编制过程中考虑过程，尽可能采用流程图加文字说明的方式，将活动的目的、范围、职责、作业过程、控制要点条理清楚、主次分明地表述出来,2018/2/18,22,（五）程序文件的编写（2）,2. 程序文件的作用:明确控制活动有关部门人员的职责、权限、相互关系规定控制活动的依据及方式： a. 控制要求和依据 b. 如何进行控制执行、验证和评审活动的依据: a. 实际活动是否按规定程序进行 b. 执行程序是否留下证据/记录 c. 执行的效果是否达到,2018/2/18,23,（五）程序文件的编写（3）,3. 程序文件的要求:逻辑性(按管理活动的顺序)协调性: a.与手册无矛盾,相互支持 b.程序文件之间无矛盾 C.与其它管理规定无矛盾与实际运作结合,具有可操作性: a .责任明确 b. 步骤清晰 c. 语言准确、明了、措辞严谨、执行不易引起混淆 d.规定相应记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书封面及正文部分构成,2018/2/18,24,（五）程序文件的编写（4）,3. 程序文件的要求 封面包括: 组织的标志、名称文件名称、编号文件版本/修改状态编制、批准人签名及生效日期修改记录受控标记及发行号,2018/2/18,25,（五）程序文件的编写（5）,4. 程序文件的基本内容: 1)目的: 说明为什么开展该项活动(why) 2)适用范围: 该项控制涉及哪些部门或哪些活动 3)职责: 说明由哪个部门、哪个岗位的人员负责 实施该项活动,实施人员的责任和权限 (与下文的程序一致),2018/2/18,26,（五）程序文件的编写（6）,4. 程序文件的基本内容： 4）程序： 按活动顺序列出开展活动的细节 规定应做什么 由谁执行 何时做 在何地做 如何做,2018/2/18,27,（五）程序文件的编写（7）,此项活动使用的材料、设备、文件、防护用品等（必要时）此项活动如何进行、如何控制此项活动进行的记录例外特殊情况,2018/2/18,28,（五）程序文件的编写（8）,5）相关文件及记录：该文件中涉及的其它文件该文件中应进行的记录、表格,2018/2/18,29,（五）程序文件的编写（9）,5. 程序文件编写步骤: 1)拟定程序文件清单: 确定过程 整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、 代号 3)确定编写人员,制定编写计划,2018/2/18,30,（五）程序文件的编写（10）,4)编写人员收集现行有关部门资料及记录表格5)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程的控制方法6)确定资料文件编写形式:流程图式叙述式混合式7)形成程序文件草案8)讨论、修改草案9)审批,2018/2/18,31,（五）程序文件的编写（11）,1.目的 为了，特制定本程序。2.适用范围 本程序适用于的控制。3.职责 3.1 3.2 4.术语定义 （无）5.实施 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 6.相关表单 信息联络书7.相关文件 管理体系内部审核程序 LP/Q2-TS-001-C 8.记录的管理 信息联络书由接收部门保管9.修改履历表（编制人、批准人及日期、版本号、受控号、文件编号、名称）,2018/2/18,32,程序编写先画流程图,流程图四个基本要素,开始,过程,判定,流向,2018/2/18,33,(六) 作业指导书的编写,1. 作业指导书的性质2. 作业指导书的作用3. 作业指导书的编写范围及要求4. 作业指导书的种类5. 作业指导书的内容6. 作业指导书的编写步骤7. 例子,2018/2/18,34,(六) 作业指导书的编写（1）,1.作业指导书性质:为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指导和保证过程/活动的最基础的指导为开展具体管理、操作活动提供指导极具操作性,2018/2/18,35,(六) 作业指导书的编写（2）,2.作业指导书的作用:描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作性文件对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作的结果符合要求,2018/2/18,36,(六) 作业指导书的编写（3）,3.作业指导书的编写范围及要求:没有作业指导书就不能保证过程/产品符合要求时,则须编写.应考虑培训效果没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像等应使用科学有效的方法良好的可操作性,2018/2/18,37,(六) 作业指导书的编写（4）,用于指导具体管理工作的各种工作细则/规章/操作规程安全工作规程用于生产/包装操作的作业指导书用于检验/测试的作业指导书及检验计划用于设备的操作/保养作业指导书用于指导具体管理工作的各种工作细则/规章,2018/2/18,38,(六) 作业指导书的编写（5）,服务业：用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、服务提供规范、服务检验规范等（如：清洁、绿化、客房服务、维修服务等）用于服务硬件的操作/保养作业指导（如：供电、供水、消防设备、维修设备、建筑物等）用于指导具体管理工作的各种细则/规章（如：仓库管理制度）,2018/2/18,39,(六) 作业指导书的编写（6）,5.作业指导书的内容: (1)标题作业指导书名称及编号相关部门、过程(视需要)相关操作及生产的名称 (2)批准、发行与更改记录制订/批准人版本/生效日期/更改记录受控标记,2018/2/18,40,(六) 作业指导书的编写（7）,5.作业指导书的内容: (3)具体操作操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤使用工具、设备、防护用品及设定条件使用材料质量要求或控制标准注意事项及工作环境控制图示（必要时）参考资料（必要时）标准工时（必要时）,2018/2/18,41,(六) 作业指导书的编写（8）,6.作业指导书的编写步骤 明确编写步骤和内容 草拟文件 审查 审批发布,2018/2/18,42,(七) 记录表格的制订,1 记录的性质2 记录的作用3 记录的种类4 记录的形式5 记录的要求6 记录表格的制订步骤7 例子,2018/2/18,43,(七) 记录表格的制订（1）,1 记录的性质:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件是体系文件中最基础的文件记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响具有可操作性、可追溯性、系统性,2018/2/18,44,(七) 记录表格的制订（2）,2 记录的作用为体系运行的有效性提供客观证据证明产品/过程/活动满足要求以便于对产品/过程/活动的追溯及控制便于对出现的问题采取纠正及预防措施,2018/2/18,45,(七) 记录表格的制订（3）,3 记录的种类产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录对过程、活动控制形成的记录符合性（产品/过程）验证活动中产生的记录目标、指标、方案完成情况的记录顾客对产品/服务质量的满意程度记录体系评审和改进记录趋势分析记录纠正措施记录供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录人员技能及培训状况记录,2018/2/18,46,(七) 记录表格的制订（4）,4 记录形成的形式： 记录的形式多种多样，可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）,2018/2/18,47,(七) 记录表格的制订（5）,5 记录的要求：记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求准确性和真实性,2018/2/18,48,(七) 记录表格的制订（6）,6 记录表格的制订步骤：收集现使用表格根据标准及文件需求、修改、增加表格试用表格根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚表格正式印刷使用,2018/2/18,49,标准明示应形成记录：(21种),5.6.1管理评审 6.2.2e) 教育、经历、培训和技能 7.1d) 证实过程实现及其相应产品的符合性 7.2.2 评审结果及跟踪措施 7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审结果及跟踪措施 7.3.5 设计和开发验证结果及跟踪措施 7.3.6 设计和开发确认结果及跟踪措施7.3.7 设计和开发更改评审结果及跟踪措施 7.4.1 对供方的评价结果及评价后的跟踪措施 7.5.2d) 当过程输出不能由随后的监测和测量加以验证时，适当时组织安排的过程确认7.5.3 在有可追溯性要求时，产品的唯一性标识 7.5